راهنمای FDA در مورد ملاحظات طراحی برای تحقیقات بالینی محوری: طرح تحقیق و تعاریف

فهرست مندرجات

سازمان غذا و دارو (FDA یا آژانس)، مرجع تنظیم کننده ایالات متحده در حوزه محصولات مراقبت های بهداشتی، منتشر کرده است. سند راهنما اختصاص داده شده به ملاحظات طراحی برای تحقیقات بالینی محوری برای تجهیزات پزشکی. این سند یک نمای کلی از الزامات نظارتی قابل اجرا و همچنین توضیحات و توصیه‌های اضافی را ارائه می‌کند که باید توسط سازندگان دستگاه‌های پزشکی و سایر طرف‌های درگیر در نظر گرفته شود تا از رعایت آنها اطمینان حاصل شود. در عین حال، مفاد رهنمود ماهیت حقوقی خود الزام آور نیست، و همچنین به منظور معرفی قوانین جدید یا تحمیل تعهدات جدید نیست. علاوه بر این، یک رویکرد جایگزین می تواند اعمال شود، مشروط بر اینکه چنین رویکردی مطابق با قانون اساسی باشد و از قبل با مقام مورد توافق قرار گرفته باشد. 

به طور خاص، این سند جنبه‌های کلیدی را که باید در زمینه طراحی مطالعه در نظر گرفته شود، به منظور اطمینان از صحت و قابلیت اطمینان نتایج، برجسته می‌کند. دامنه راهنما، از جمله، جنبه های مربوط به طرح یا پروتکل تحقیقاتی را در بر می گیرد - سندی که نکات اصلی مطالعه را مشخص می کند. 

طرح یا پروتکل تحقیق 

مطابق با قوانین قابل اجرا، طرح تحقیق یا مطالعه مخفف است یک سند مکتوب که طرح تفصیلی برای طراحی، انجام و تجزیه و تحلیل مطالعه بالینی را ارائه می دهد (مرجع بیشتر به 21 CFR 812.25 و 21 CFR 860.7 (f) (1) اشاره می کند). همانطور که توسط FDA توضیح داده شد، پروتکل مطالعه باید شامل عناصر کلیدی زیر باشد:

• دلیل علمی مطالعه؛
• تعریف جمعیت مورد ارزیابی (شامل معیارهای ورود/خروج)؛ 
• شناسایی کاربرد مورد نظر پیشنهادی برای دستگاه؛
• فهرست نقاط پایانی مطالعه؛
• بیانیه رویه ها (درمان و آزمایشات) که برای افراد مورد مطالعه اعمال می شود. و
• خلاصه ای از روش های تجزیه و تحلیل و ارزیابی داده های به دست آمده از مطالعه، از جمله هر روش آماری مناسب مورد استفاده. 

این مرجع همچنین اشاره می کند که جدا از عناصر ذکر شده در بالا، پروتکل باید شامل جزئیاتی در مورد تجزیه و تحلیل آماری نقطه(های) پایانی اولیه باشد تا رویکرد اعمال شده برای محاسبه اندازه نمونه را توجیه کند. به طور خاص، شامل یک طرح تجزیه و تحلیل آماری است که رویکرد مورد استفاده در هنگام تجزیه و تحلیل داده ها را با جزئیات توصیف می کند. همانطور که توسط FDA توضیح داده شد، طرح مذکور می تواند در پروتکل مطالعه گنجانده شود یا به طور جداگانه ارائه شود. در عین حال، این مقام همچنین بر اهمیت نهایی کردن طرح تجزیه و تحلیل آماری قبل از پردازش واقعی داده ها به منظور اطمینان از یکپارچگی علمی تأکید می کند. 

علاوه بر این، این مقام همچنین از حامیان مطالعه درخواست می‌کند که تمام تصمیم‌های اتخاذ شده با توجه به پروتکل مطالعه، طراحی کلی مطالعه و نقاط پایانی اصلی را به‌طور مناسب مستند کنند. چنین اسنادی بازبینی را که باید توسط مرجع انجام شود تسهیل می کند. با توجه به راهنما، مرجع انتظار دارد که منطق پشت انتخاب طرح‌های مطالعاتی خاص را در مقایسه با طرح‌هایی با سوگیری بالقوه کمتر ببیند. 

جدای از آن، این مرجع حامیان مطالعه را نیز تشویق می کند تا در مرحله طراحی مطالعه اولیه با FDA تماس بگیرند تا در مورد تمام جنبه های مرتبط با آن بحث کنند تا اطمینان حاصل شود که طرح مطالعه انتخاب شده مناسب ترین طرح بر اساس دامنه مطالعه و جنبه های خاص مرتبط است. به آن. این مرجع می تواند بازخورد و توصیه های غیررسمی را بر اساس تجربیات قبلی ارائه دهد و این می تواند برای حامیان تحصیل مفید باشد.

اصطلاحات و تعاریف 

این راهنما همچنین حاوی واژه نامه ای است که تعاریفی از مهم ترین اصطلاحات و مفاهیم مورد استفاده در زمینه ملاحظات طراحی برای مطالعات تحقیقاتی محوری را ارائه می دهد. این واژه نامه، از جمله، اصطلاحات زیر را توصیف می کند:

• بررسی کنترل فعال (تحقیق کنترل فعال درمان) – مطالعه ای که از مداخله ای استفاده می کند که اثربخشی آن قبلاً ثابت شده است. همانطور که توسط FDA توضیح داده شده است، در صورت مطالعه مربوط به یک دستگاه پزشکی جدید، دستگاهی که قبلاً برای همان استفاده مورد نظر تایید شده است می تواند کنترل فعال باشد. 
• Aesthetic Device مخفف a دستگاهی که برای ایجاد تغییر مطلوب در ظاهر بصری در سوژه از طریق اصلاح فیزیکی ساختار بدن طراحی شده است. 
• مطالعه توافقنامه - یک مطالعه عملکرد بالینی تشخیصی که در آن نتیجه دستگاه تشخیصی با نتیجه ای که از استاندارد مرجع بالینی نیست مقایسه می شود. 
• ارزیابی سود-ریسک یکی از مهمترین مفاهیم است و به ارزیابی سود بالقوه ناشی از استفاده از دستگاه مورد نظر در مقابل خطرات احتمالی مرتبط با آن اشاره دارد. 
• سوگیری به موقعیتی اشاره دارد که یک خطای سیستماتیک ظاهر می شود و چنین خطایی می تواند منجر به نتیجه گیری نادرست شود. 
• کور کردن (پوشاندن) به رویکرد اعمال شده به منظور کاهش تعصب بر اساس در دسترس بودن اطلاعات در مورد مطالعه و جنبه های خاص آن اشاره دارد. بر اساس راهنمایی، blind (ماسک) مخفف است شرایطی که بر روی یک فرد یا گروهی از افراد قرار می گیرد تا آنها را از دانستن تکلیف مداخله (یا آزمایش) آزمودنی ها یا نمونه های موضوعی باز دارد. 
• مطالعه نتیجه بالینی - مطالعه ای که در آن افراد به یک مداخله اختصاص داده می شوند و سپس در فواصل زمانی برنامه ریزی شده با استفاده از ابزارهای ارزیابی معتبر برای ارزیابی پارامترهای پیامد بالینی یا جانشین های تایید شده آنها برای تعیین ایمنی و اثربخشی مداخله مورد مطالعه قرار می گیرند. 

به طور خلاصه، راهنمای FDA حاضر توضیحات بیشتری را در مورد نکات کلیدی که باید با توجه به طراحی تحقیقات بالینی محوری در نظر گرفته شوند، ارائه می دهد. این سند روشی را که باید برای اطمینان از صحت و قابلیت اطمینان نتایج مطالعه و همچنین یکپارچگی علمی آنها اعمال شود، تشریح می کند. 

منابع:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/design-considerations-pivotal-clinical-investigations-medical-devices 

چگونه RegDesk می تواند کمک کند؟

RegDesk یک سیستم مدیریت اطلاعات نظارتی جامع است که به شرکت های تجهیزات پزشکی و داروسازی اطلاعات نظارتی را برای بیش از 120 بازار در سراسر جهان ارائه می دهد. این می تواند به شما کمک کند تا برنامه های جهانی را آماده و منتشر کنید، استانداردها را مدیریت کنید، ارزیابی های تغییر را اجرا کنید، و هشدارهای لحظه ای تغییرات نظارتی را از طریق یک پلت فرم متمرکز دریافت کنید. مشتریان ما همچنین به شبکه ما متشکل از بیش از 4000 کارشناس انطباق در سراسر جهان دسترسی دارند تا در مورد سؤالات مهم تأیید شوند. گسترش جهانی هرگز به این سادگی نبوده است.