درک سوابق و امضاهای الکترونیکی: مروری بر 21 CFR قسمت 11 - RegDesk

فهرست مندرجات

21 CFR قسمت 11 مقرراتی است که توسط ایالات متحده ارائه شده است  غذا و داروی آمریکا (FDA) (FDA) که معیارهایی را تعیین می کند که بر اساس آن سوابق الکترونیکی و امضای الکترونیکی (ERES) قابل اعتماد، قابل اعتماد و به طور کلی معادل سوابق کاغذی و امضاهای دست نویس در نظر گرفته می شوند.

این در انطباق با مقررات در صنایع بهداشت و درمان و علوم زیستی مهم است زیرا به اطمینان از یکپارچگی و قابلیت اطمینان ثبت‌های الکترونیکی و امضای الکترونیکی (ERES) کمک می‌کند.

این مهم است زیرا سوابق الکترونیکی به طور فزاینده ای در این صنایع برای مدیریت داده های حیاتی در تولید آزمایشات بالینی و کنترل کیفیت استفاده می شود.

21 CFR چیست قسمت 11

21 CFR قسمت 11 در سال 1997 تأسیس شد تا اطمینان حاصل شود که سوابق و امضاهای الکترونیکی به اندازه سوابق کاغذی و امضاهای دست نویس قابل اعتماد و قابل اعتماد هستند.
این مقررات به بهبود کیفیت و کارایی فرآیندهای ثبت سوابق در این صنایع کمک کرده است. همچنین به کاهش خطر تقلب و سایر اشکال فساد داده ها کمک کرده است.

این مقررات در مورد تمام ERES ایجاد شده، اصلاح شده، نگهداری، بایگانی، بازیابی و/یا ارسال شده تحت هر گونه الزام سوابق تعیین شده توسط FDA اعمال می شود.
طیف وسیعی از موضوعات از جمله:

• امنیت سیستم
  سیستم های الکترونیکی باید برای محافظت از ERES در برابر دسترسی، تغییر یا تخریب غیرمجاز طراحی و اجرا شوند.
• مسیرهای ممیزی
  سیستم های الکترونیکی باید مسیرهای حسابرسی را ایجاد و نگهداری کنند که تمام فعالیت های مربوط به ERES مانند ایجاد، اصلاح و حذف را ثبت کند.
• امضاهای الکترونیکی
  امضای الکترونیکی باید برای هر فرد منحصر به فرد باشد و باید بتواند با فردی که رکورد را امضا کرده است، مرتبط شود.
• کنترل های دسترسی
   سیستم های الکترونیکی باید دارای کنترل های دسترسی باشند تا دسترسی به ERES را برای افراد مجاز محدود کند.

قطعات و ساختار 21 CFR

21 CFR به بخش های زیر تقسیم می شود که هر کدام جنبه متفاوتی از مقررات را پوشش می دهد:

زیر بخش A: مقررات عمومی
این پایه را با تعریف اصطلاحات و مفاهیم کلیدی که برای درک مقررات بسیار مهم هستند، پی ریزی می کند و شامل موارد زیر است:

• دامنه و کاربرد: بخش A محدوده قسمت 11 را تعریف می کند و توضیح می دهد که کدام سازمان ها و فعالیت ها مشمول انطباق هستند.
• تعاریف: تعاریف روشنی را برای عباراتی مانند "ثبت الکترونیک"، "امضای الکترونیکی" و "سیستم بسته" ارائه می کند.
• سابقه و هدف: بخش A بینش هایی را در مورد اینکه چرا 21 CFR قسمت 11 ایجاد شد ارائه می دهد و بر نیاز به سوابق و امضاهای الکترونیکی قابل اعتماد و مطمئن در صنایع تحت نظارت FDA تأکید می کند.

فرعی B: سوابق الکترونیکی
 الزامات خاص آن برای: -

• کنترل برای سیستم های بسته: بخش B اهمیت کنترل ها را در حصول اطمینان از یکپارچگی و امنیت سوابق الکترونیکی مورد بحث قرار می دهد. بر نیاز به کنترل های دسترسی کاربر، مسیرهای حسابرسی و نگهداری دقیق سوابق تاکید می کند.
• تجلیات امضا: این بخش به نحوه پیوند امضای الکترونیکی به سوابق الکترونیکی و نحوه نمایش آنها در هنگام مشاهده می پردازد

فرعی ج: امضاهای الکترونیکی
با تمرکز بر الزامات و رویه‌های امضای الکترونیکی، جزء B را تکمیل می‌کند. عناصر کلیدی بخش C عبارتند از:

• اجزای امضای الکترونیکی: اجزای مورد نیاز برای امضای الکترونیکی و نحوه تولید آنها را مشخص می کند.
• کنترل کدهای شناسایی و رمزهای عبور: بخش C کنترل های لازم برای حفظ امنیت و محرمانه بودن کدهای شناسایی و رمزهای عبور مورد استفاده برای امضای الکترونیکی را تشریح می کند.

فرعی D: کنترل برای سیستم های بسته
این یک نمای کلی از اصول و الزامات کلی برای ERES طبق USFDA ارائه می دهد. بر روی موارد زیر تمرکز دارد:

• ثبت اصالت: بخش D بر اهمیت نگهداری سوابق الکترونیکی به شیوه ای تاکید می کند که صحت، قابلیت اطمینان و قابل اعتماد بودن آنها را تضمین کند.
• حفاظت از رکورد: در مورد اقدامات حفاظتی برای محافظت از سوابق الکترونیکی از دسترسی، تغییر یا حذف غیرمجاز صحبت می کند.

زیر بخش E: کنترل برای سیستم های باز
این بر اساس الزامات معرفی شده در بخش C با ارائه جزئیات بیشتر در مورد اجزا و کنترل های لازم برای امضای الکترونیکی است. جنبه های کلیدی بخش E عبارتند از:

• امضاهای بیومتریک: به استفاده از فناوری بیومتریک برای امضای الکترونیکی و کنترل های مرتبط برای اطمینان از قابلیت اطمینان آنها می پردازد.
• استفاده از روش های امن رمزنگاری: بخش E استفاده از روش‌های رمزنگاری امن را برای افزایش امنیت امضای الکترونیکی تشویق می‌کند.

 الزامات کاربردی و انطباق

سازمان هایی که مشمول 21 CFR قسمت 11 هستند باید از تمام الزامات این مقررات پیروی کنند.
این شامل اجرای کنترل‌های امنیتی مناسب سیستم، ایجاد و نگهداری مسیرهای حسابرسی، پیاده‌سازی امضای الکترونیکی، و آموزش کارکنان در مورد استفاده صحیح از سیستم‌های الکترونیکی و روش‌های انطباق با 21 CFR قسمت 11 است.

21 CFR قسمت 11 برای سوابق مربوط به توسعه، ساخت، آزمایش و کنترل کیفیت محصولات تحت نظارت مانند داروها، دستگاه‌های پزشکی و مواد غذایی قابل اعمال است.

زیر آن پوشیده شده است قانون فدرال غذا، دارو و آرایشی و بهداشتی (قانون FD&C) و قانون خدمات بهداشت عمومی (قانون PHS)

راه های سازگار ماندن با 21 CFR قسمت 11

انطباق با 21 CFR قسمت 11 یک گزینه نیست. این یک ضرورت است در اینجا ده نکته ضروری برای کمک به سازمان‌ها برای پیمایش پیچیدگی‌های قسمت 11 و سازگار ماندن آورده شده است:

1. یک تیم انطباق ایجاد کنید
   تیمی را تعیین کنید که مسئول نظارت و اطمینان از رعایت قسمت 11 باشد. نقش ها و مسئولیت ها را در تیم به وضوح تعریف کنید.
2. اجرای رویه های کنترل اسناد
   رویه‌های کنترل اسناد قوی را ایجاد و اجرا کنید که شامل کنترل نسخه و کنترل دسترسی برای سوابق الکترونیکی است.
3. اعتبار سنجی سیستم های کامپیوتری
   اطمینان حاصل کنید که تمام سیستم‌های رایانه‌ای که برای تولید، نگهداری و ذخیره سوابق الکترونیکی مورد استفاده قرار می‌گیرند تأیید شده و الزامات قسمت 11 را برآورده می‌کنند.
4. امضای الکترونیکی ایمن
   پیاده سازی فرآیندهای امضای الکترونیکی امن، از جمله تأیید هویت و سیاست های رمز عبور قوی.
5. مسیرهای حسابرسی را حفظ کنید
    به طور منظم مسیرهای حسابرسی را بررسی و نظارت کنید تا هرگونه تغییر غیرمجاز یا دسترسی به سوابق الکترونیکی را شناسایی کنید.
6. اطمینان از یکپارچگی و حفاظت از داده ها
    اجرای اقدامات پشتیبان گیری و رمزگذاری داده ها برای محافظت از یکپارچگی و محرمانه بودن سوابق الکترونیکی.
7. به طور منظم برنامه های آموزشی و آگاهی را اجرا کنید
    برای آموزش کارکنان در مورد الزامات انطباق و به روز رسانی، برنامه های آموزشی و آگاهی دهی مداوم را ارائه دهید.
8. انجام ممیزی های انطباق دوره ای
   انجام ممیزی های داخلی و خارجی برای شناسایی و اصلاح شکاف های انطباق.
9. سیاست های حفظ سوابق الکترونیکی را توسعه دهید
    ایجاد سیاست های روشن برای حفظ و دفع سوابق الکترونیکی برای برآوردن الزامات نظارتی.
10. از تغییرات نظارتی مطلع باشید
    به‌طور مداوم به‌روزرسانی‌های نظارتی را زیر نظر داشته باشید و استراتژی‌های انطباق خود را به گونه‌ای تطبیق دهید که به‌روز و همسو با مقررات در حال تحول باقی بماند.

در نتیجه، پیروی از 21 CFR قسمت 11، قابلیت اطمینان و امنیت سوابق و امضاهای الکترونیکی، حفاظت از یکپارچگی داده ها، ایمنی بیمار و پایبندی به مقررات را تضمین می کند. عدم رعایت این انطباق می تواند منجر به عواقب شدید شود.

منبع

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/part-11-electronic-records-electronic-signatures-scope-and-application

چگونه RegDesk می تواند کمک کند؟

RegDesk یک سیستم مدیریت اطلاعات نظارتی جامع است که به شرکت های تجهیزات پزشکی و داروسازی اطلاعات نظارتی را برای بیش از 120 بازار در سراسر جهان ارائه می دهد. این می تواند به شما کمک کند تا برنامه های جهانی را آماده و منتشر کنید، استانداردها را مدیریت کنید، ارزیابی های تغییر را اجرا کنید، و هشدارهای لحظه ای تغییرات نظارتی را از طریق یک پلت فرم متمرکز دریافت کنید. مشتریان ما همچنین به شبکه ما متشکل از بیش از 4000 کارشناس انطباق در سراسر جهان دسترسی دارند تا در مورد سؤالات مهم تأیید شوند. گسترش جهانی هرگز به این سادگی نبوده است.