فهرست مندرجات
مقایسه محمول
هنگام درخواست تأییدیه بازاریابی تحت مسیر 510(k)، سازنده دستگاه پزشکی باید مقایسه دقیقی از دستگاه مورد نظر با دستگاه پزشکی مشابهی که قبلاً در بازار عرضه شده است ارائه دهد تا نشان دهد. معادل قابل توجهی. به طور خاص، چنین مقایسه ای باید حاوی توضیحات کافی در مورد نحوه مشابه بودن محصول جدید با محصولی باشد که قبلاً برای بازاریابی و استفاده در کشور مجاز است و همچنین تفاوت ها را برجسته کند. این مقام، تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی را تشویق میکند تا مقایسههای جانبی را ارائه دهند، زیرا آموزندهترین آنها هستند. این سند حاوی جدولی است که برای نشان دادن رویکرد مذکور استفاده می شود. طبق جدول، عوامل کلیدی که باید در محدوده مقایسه پوشش داده شوند، از جمله موارد زیر هستند:
- موارد مصرف؛
- طول موج (های) خروجی؛
- جریان انرژی؛
- تابش
- رژیم درمانی؛
- اندازه نقطه.
همانطور که توسط مرجع بیان شده است، لیست فوق منحصر به فرد نیست و برای کمک به درک کلی از رویکرد مورد استفاده ارائه شده است.
برچسب زدن: نکات کلیدی
مطابق با الزامات قانونی موجود، درخواست تأیید بازاریابی که تحت چارچوب 510 (k) ارسال شده است، باید حاوی جزئیات برچسبگذاری پیشنهادی باشد. همانطور که توسط FDA توضیح داده شد، برچسبها و برچسبگذاریهای پیشنهادی برای توصیف دستگاه PBM، کاربرد مورد نظر آن و دستورالعملهای استفاده باید ارائه شود. این مقام علاوه بر این تأکید میکند که برای دستگاههای PBM که فقط محصولات تجویزی هستند، دستورالعملهای استفاده توسط افراد غیرمجاز مورد نیاز نیست. در عین حال، برچسب باید حاوی اطلاعات کافی برای یک متخصص مراقبت های بهداشتی باشد که از دستگاه استفاده می کند نشانه ها، اثرات، مسیرها، روش ها، دفعات و مدت مصرف، و هرگونه خطرات مربوطه، موارد منع مصرف، عوارض جانبی و اقدامات احتیاطی.
علاوه بر این، برای محصولاتی که دستگاه های بدون نسخه هستند، دستورالعمل های کافی برای استفاده نیز باید ارائه شود. اطلاعات همراه دستگاه باید حاوی جزئیات کافی در مورد استفاده مورد نظر و نشانه های استفاده و همچنین هرگونه محدودیت یا دستورالعمل قابل اجرا برای اطمینان از ایمنی و عملکرد مناسب باشد. از این رو، سازندگان دستگاههای پزشکی تشویق میشوند اطلاعات بیشتری را که میتواند مهم باشد، از جمله جزئیات مربوط به طراحی دستگاه، ویژگیها و ویژگیهای آن را درج کنند.
همچنین ذکر این نکته ضروری است که برچسب باید حاوی نشانه هایی برای تماس با سازنده در صورت بروز هرگونه رویداد نامطلوب یا حادثه مرتبط با دستگاه باشد. برای دستگاههای تبخال، برچسبگذاری باید حاوی اطلاعات اضافی در مورد جمعیت بیمار و رژیم درمانی باشد.
- موارد مصرف اول از همه، سازنده باید بیانیه ای را در مورد نشانه های استفاده برای دستگاه مورد نظر ارائه دهد. اگر حاوی اجزای متعددی باشد که نشانه های متفاوتی دارند، این موضوع باید به وضوح در برچسب گذاری ذکر شود. در صورتی که دستگاه مورد بررسی قرار است با دستگاه دیگری استفاده شود، باید از همین رویکرد استفاده شود.
- هشدارها همچنین برچسب باید حاوی جزئیات مربوط به هشدارهایی باشد که باید در نظر گرفته شوند تا از خطرات شناخته شده جلوگیری شود. این باید شامل موارد زیر باشد:
- بیانیه ای در مورد اثرات طولانی مدت استفاده طولانی مدت از دستگاه؛
- بیانیه ای که نسبت به استفاده از لیزرهای غیر حرارتی در دوران بارداری هشدار می دهد.
- بیانیه ای که در مورد استفاده از لیزرهای غیر حرارتی روی یا نزدیک ضایعات هشدار می دهد.
- بیانیه ای که در مورد خطرات آسیب ناشی از استفاده نادرست از دستگاه هشدار می دهد.
- موارد احتیاط. جدا از جزئیات شرح داده شده در بالا، برچسب گذاری دستگاه های PBM باید شامل اقدامات احتیاطی نیز باشد تا از ایمنی و عملکرد صحیح دستگاه در هنگام استفاده برای هدف مورد نظر اطمینان حاصل شود. به طور خاص، اطلاعات زیر می تواند ارائه شود:
- بیانیه ای در مورد استفاده از عینک ایمنی توسط بیمار در طول درمان؛
- بیانیه ای مبنی بر اینکه هنگام استفاده از دستگاه در ناحیه پوستی که حس طبیعی ندارد باید احتیاط کرد.
- بیانیه ای مبنی بر اینکه دستگاه باید فقط با لوازم جانبی توصیه شده توسط سازنده استفاده شود.
- بیانیه ای مبنی بر اینکه باید از ورود هر مایعی اجتناب شود.
- مروری بر مطالعات بالینی این مقام همچنین به سازندگان دستگاه های پزشکی توصیه می کند اطلاعاتی در مورد نتایج تحقیقات بالینی انجام شده ارائه دهند.
به طور خلاصه، پیش نویس راهنمای FDA حاضر، مروری بر الزامات نظارتی خاص برای دستگاه های PBM ارائه می دهد. این سند جنبه های مربوط به مقایسه محمولات را بیان می کند و همچنین محدوده اطلاعاتی را که باید در برچسب گذاری برای چنین محصولاتی با توجه به عملکردها و ویژگی های خاص دستگاه، و همچنین اقدامات ایمنی و اقدامات احتیاطی که کاربران باید از آنها آگاه باشند، مشخص می کند. تا بتوانید از دستگاه به روشی ایمن و کارآمد استفاده کنید.
چگونه RegDesk می تواند کمک کند؟
RegDesk یک سیستم مدیریت اطلاعات نظارتی جامع است که به شرکت های تجهیزات پزشکی و داروسازی اطلاعات نظارتی را برای بیش از 120 بازار در سراسر جهان ارائه می دهد. این می تواند به شما کمک کند تا برنامه های جهانی را آماده و منتشر کنید، استانداردها را مدیریت کنید، ارزیابی های تغییر را اجرا کنید، و هشدارهای لحظه ای تغییرات نظارتی را از طریق یک پلت فرم متمرکز دریافت کنید. مشتریان ما همچنین به شبکه ما متشکل از بیش از 4000 کارشناس انطباق در سراسر جهان دسترسی دارند تا در مورد سؤالات مهم تأیید شوند. گسترش جهانی هرگز به این سادگی نبوده است.
آیا می خواهید در مورد راه حل های ما بیشتر بدانید؟ امروز با یک متخصص RegDesk صحبت کنید!
- محتوای مبتنی بر SEO و توزیع روابط عمومی. امروز تقویت شوید.
- پلاتوبلاک چین. Web3 Metaverse Intelligence. دانش تقویت شده دسترسی به اینجا.
- منبع: https://www.regdesk.co/fda-draft-guidance-on-pbm-devices-predicate-comparison-and-labeling/
- 1
- a
- قادر
- درباره ما
- بالاتر
- دسترسی
- لوازم
- مطابق
- اضافی
- اطلاعات اضافی
- علاوه بر این
- آدرس
- حکومت
- پیشرفت
- منفی است
- در برابر
- نمایندگی
- معرفی
- قبلا
- جایگزین
- و
- دیگر
- جدا
- مربوط
- کاربرد
- برنامه های کاربردی
- اعمال می شود
- با استفاده از
- روش
- تصویب
- محدوده
- مقاله
- جنبه
- ارزیابی ها
- همکاری
- مرتبط است
- قدرت
- در دسترس
- اجتناب کنید
- مورد
- متمرکز
- تغییر دادن
- تبادل
- مشخصات
- به وضوح
- مشتریان
- بالینی
- شرکت
- مقایسه
- انطباق
- اجزاء
- توجه
- در نظر گرفته
- مشاوره
- تماس
- شامل
- زمینه
- میتوانست
- کشور
- پوشش داده شده
- بحرانی
- جاری
- اختصاصی
- نشان دادن
- توصیف
- شرح داده شده
- شرح
- طرح
- دقیق
- جزئیات
- در حال توسعه
- دستگاه
- دستگاه ها
- تفاوت
- مختلف
- سند
- پیش نویس
- دارو
- در طی
- اثرات
- موثر
- تشویق
- تشویق می کند
- کافی
- اطمینان حاصل شود
- اتر (ETH)
- حوادث
- انحصاری
- موجود
- توسعه
- کارشناس
- کارشناسان
- توضیح داده شده
- عوامل
- FDA
- امکانات
- باز خورد
- نهایی
- نام خانوادگی
- به دنبال
- پیروی
- غذا
- غذا و داروی آمریکا (FDA)
- چارچوب
- فرکانس
- از جانب
- توابع
- بیشتر
- سوالات عمومی
- عینک
- جهانی
- گسترش جهانی
- داشتن
- بهداشت و درمان
- کمک
- نماد
- های لایت
- جامع
- چگونه
- HTTPS
- مهم
- تحمیل
- in
- شامل
- مشمول
- از جمله
- نشانه ها
- صنعت
- اطلاعات
- حاوی اطلاعات مفید
- تزریق
- دستورالعمل
- اطلاعات
- معرفی
- تحقیقات
- گرفتار
- IT
- کلید
- دانستن
- شناخته شده
- برچسب
- برچسب ها
- لیزر
- قانونی
- قانون
- محدودیت
- لاین
- مایع
- فهرست
- دراز مدت
- ساخته
- مدیریت
- مدیریت
- سیستم مدیریت
- سازنده
- تولید کنندگان
- بازار
- بازار یابی (Marketing)
- بازارها
- حداکثر عرض
- معیارهای
- پزشکی
- دستگاه پزشکی
- تجهیزات پزشکی
- روش
- بیش
- اکثر
- چندگانه
- طبیعت
- نزدیک
- شبکه
- جدید
- محصول جدید
- طبیعی
- اخطار
- اوراق قرضه
- گرفتن
- ONE
- عملیات
- سفارش
- دیگر
- نمای کلی
- خارج از بورس فروخته شده
- مروری
- ویژه
- احزاب
- بیمار
- کارایی
- مواد و محصولات دارویی
- سکو
- افلاطون
- هوش داده افلاطون
- PlatoData
- نقطه
- جمعیت
- بارداری
- آماده
- در حال حاضر
- جلوگیری از
- محصول
- محصولات
- حرفه ای
- مناسب
- پیشنهاد شده
- ارائه
- ارائه
- فراهم می کند
- عمومی
- منتشر کردن
- منتشر شده
- پمپ
- هدف
- سوال
- سوالات
- زمان واقعی
- توصیه
- توصیه می کند
- با توجه
- تنظیم کننده
- مربوط
- مربوط
- نمایندگان
- ضروری
- مورد نیاز
- نتیجه
- نتایج
- این فایل نقد می نویسید:
- خطرات
- مسیرها
- قوانین
- دویدن
- امن
- ایمنی
- سعید
- همان
- حوزه
- باید
- مشابه
- ساده
- اندازه
- پوست
- مزایا
- سخن گفتن
- خاص
- استانداردهای
- اظهار داشت:
- بیانیه
- ایالات
- مطالعات
- موضوع
- ارسال
- چنین
- کافی
- خلاصه
- سیستم
- جدول
- La
- اطلاعات
- شان
- از طریق
- زمان
- عنوان
- به
- رفتار
- زیر
- درک
- us
- استفاده کنید
- کاربران
- تایید
- نسخه
- هشدارها
- که
- در سرتاسر جهان
- زفیرنت