مقاله جدید جنبه های مربوط به اقدامات انجام شده توسط متقاضی و تأثیر آنها بر ساعت بررسی و جدول زمانی را برجسته می کند.
فهرست مندرجات
سازمان غذا و دارو (FDA یا آژانس)، مرجع تنظیم کننده ایالات متحده در حوزه محصولات مراقبت های بهداشتی، منتشر کرده است. سند راهنما اختصاص داده شده به ساعت بررسی در زمینه برنامه های کاربردی تایید پیش از بازار (PMA). به طور خاص، راهنما به طور مفصل نحوه اقدامات مختلف انجام شده توسط مرجع و متقاضی را بر ساعت بررسی و محاسبه بازههای زمانی تأثیر میگذارد.
ذکر این نکته حائز اهمیت است که اسناد راهنمای FDA از نظر ماهیت قانونی غیر الزام آور هستند، و نه برای معرفی قوانین جدید یا تحمیل تعهدات جدید، بلکه برای ارائه توضیحات اضافی در مورد الزامات نظارتی قابل اجرا و همچنین توصیه هایی است که باید توسط طرف های درگیر در نظر گرفته شود تا از رعایت آنها اطمینان حاصل شود. علاوه بر این، مرجع صراحتاً اعلام می کند که می توان یک رویکرد جایگزین را اعمال کرد، مشروط بر اینکه چنین رویکردی مطابق با قوانین موجود باشد و از قبل با مرجع توافق شده باشد.
دامنه این راهنما، از جمله، اقدامات انجام شده توسط طرف ذینفع متقاضی تأیید بازاریابی تحت چارچوب PMA را در بر می گیرد و تأثیر این اقدامات را بر ساعت بررسی FDA توصیف می کند. با توجه به راهنمایی، چنین اقداماتی ممکن است شامل شود ارائه اصلاحیه عمده ناخواسته، ارائه اصلاحیه عمده درخواستی، ارائه اصلاحیه جزئی، یا پس گرفتن درخواست – دومی می تواند انجام شود از طریق نامه یا با عدم پاسخ به درخواست FDA. این سند به هر یک از اقدامات فوق الذکر به تفصیل می پردازد و تأثیر آنها را توضیح می دهد.
این مرجع همچنین خاطرنشان می کند که مطابق با الزامات قانونی مربوطه، یک نسخه الکترونیکی برای هر ارسال تحت چارچوب PMA لازم است.
اصلاحیه اصلی ناخواسته
اول از همه، این راهنما توضیحات بیشتری را در مورد اصلاحیه اصلی ناخواسته ارائه می دهد که به این صورت تعریف شده است. ارسال دادههای جدید قابل توجهی توسط متقاضی، به ابتکار خود متقاضی، برای اضافه شدن به ارسال PMA اصلی یا پانل-ترک در حال انتظار. همانطور که توسط مرجع توضیح داده شد، چنین ارسالی می تواند توسط متقاضی در شرایطی ارائه شود که:
- دادههای آزمایشی جدیدی در دسترس متقاضی قرار میگیرد، یا به نظر میرسد این دادهها هنگام ارسال درخواست اولیه حذف شدهاند، در حالی که دادهها از نظر ایمنی یا عملکرد دستگاه مورد نظر مهم هستند.
- داده های به دست آمده توسط متقاضی به طور قابل توجهی با آنچه قبلا در دسترس بود متفاوت است.
- داده های اعتبار سنجی جدید به دست آمده توسط متقاضی.
در عین حال، این مقام همچنین تأکید می کند که این نوع ارسال نباید برای افزودن مدل های جدید دستگاه پزشکی یا اجزای آن استفاده شود.
بر اساس قاعده کلی، چنین ارسالی، بازههای زمانی مرجع را برای اتخاذ تصمیم نظارتی در رابطه با دستگاه پزشکی مورد بررسی افزایش میدهد. طبق این سند، مرحله خاصی از فرآیند بررسی باید هنگام ارزیابی تأثیر یک اصلاحیه اصلی ناخواسته در نظر گرفته شود، یعنی:
- اگر قبل از تعامل اساسی ارائه شود، تعداد روزهای مناسب باید اضافه شود.
- اگر پس از تعامل اساسی ارائه شود، تاریخ هدف تصمیم گیری FDA با تعداد روزهایی معادل 75٪ از تفاوت بین تاریخ تشکیل پرونده و تاریخ دریافت اصلاحیه تمدید می شود، یعنی 75٪ از روزهای FDA از زمان دریافت اصلاحیه گذشته است.
درخواست اصلاحیه عمده
نوع دیگری از ارسال توضیح داده شده در راهنما، اصلاحیه اصلی درخواستی است که مخفف آن است ارائه رسمی اطلاعات توسط متقاضی، بنا به درخواست FDA (یعنی در پاسخ به نقص عمده یا عدم تایید نامه). همانطور که توسط مقررات قابل اجرا مقرر شده است، متقاضی باید در موارد زیر یک اصلاحیه عمده درخواستی ارائه دهد:
- مرجع درخواست کننده اطلاعات اضافی در مورد محصول مورد نظر با صدور نامه کمبود عمده؛ یا
- مرجع صادرکننده نامه غیرقابل تایید بر اساس نواقص شناسایی شده در جریان رسیدگی.
بر اساس این راهنما، پس از ارائه یک اصلاحیه اصلی درخواستی، به شرط پاسخ کامل و رسیدگی مناسب به تمام موارد مطرح شده توسط مرجع، ساعت بررسی مجدد از سر گرفته می شود.
اصلاحیه جزئی ناخواسته
اگر متقاضی تصمیم به ارائه توضیحاتی در رابطه با دادههای ارائهشده قبلی داشته باشد، یا ارائه اطلاعات اضافی را که ماهیت آن جزئی است مناسب بداند، باید اصلاحیه جزئی ناخواسته ارائه شود. مطابق با الزامات قانونی موجود، این نوع ارسال تأثیری بر ساعت بررسی نخواهد داشت.
پاسخ به درخواست بررسی تعاملی
طبق راهنمایی، همه پاسخها به درخواستهای بررسی تعاملی باید از طریق ایمیل ارسال شوند. با این حال، در شرایطی که این امکان وجود ندارد (مثلاً به دلیل محدودیتهای اندازه فایل الکترونیکی)، پاسخ به درخواست بررسی تعاملی که به طور رسمی ارسال شده است، تأثیری بر ساعت بررسی نخواهد داشت. در ادامه آمده است که چنین پاسخی فقط یک بار ارسال شود.
برداشت برنامه
همانطور که در مقررات لازم الاجرا ذکر شده است، متقاضی می تواند در هر زمان درخواستی را که ارائه شده است پس بگیرد، مشروط بر اینکه تصمیم نهایی توسط مرجع اتخاذ نشده باشد. این عمل منجر به توقف ساعت بازبینی پس از دریافت ارتباط مناسب توسط مرجع می شود زیرا اقدام نهایی در نظر گرفته می شود.
علاوه بر این، ذکر این نکته ضروری است FDA در نظر می گیرد که یک مکمل اصلی PMA یا PMA به طور داوطلبانه پس گرفته شده است، اگر متقاضی نتواند به نامه قابل تایید، کمبود عمده یا غیرقابل تایید در مجموع 360 روز تقویمی پاسخ دهد.
به طور خلاصه، راهنماي حاضر اقدامات مختلفي را كه يك متقاضي ممكن است در رابطه با درخواست ارسالي انجام دهد و تاثيري كه در طول ساعت بررسي خواهند داشت را به تفصيل شرح مي دهد. این مرجع وضعیت نظارتی هر یک از این اقدامات را توضیح می دهد و نکات کلیدی را که باید در نظر گرفته شود برجسته می کند.
منابع:
چگونه RegDesk می تواند کمک کند؟
RegDesk یک سیستم مدیریت اطلاعات نظارتی جامع است که به شرکت های تجهیزات پزشکی و داروسازی اطلاعات نظارتی را برای بیش از 120 بازار در سراسر جهان ارائه می دهد. این می تواند به شما کمک کند تا برنامه های جهانی را آماده و منتشر کنید، استانداردها را مدیریت کنید، ارزیابی های تغییر را اجرا کنید، و هشدارهای لحظه ای تغییرات نظارتی را از طریق یک پلت فرم متمرکز دریافت کنید. مشتریان ما همچنین به شبکه ما متشکل از بیش از 4000 کارشناس انطباق در سراسر جهان دسترسی دارند تا در مورد سؤالات مهم تأیید شوند. گسترش جهانی هرگز به این سادگی نبوده است.
آیا می خواهید در مورد راه حل های ما بیشتر بدانید؟ امروز با یک متخصص RegDesk صحبت کنید!
- محتوای مبتنی بر SEO و توزیع روابط عمومی. امروز تقویت شوید.
- پلاتوبلاک چین. Web3 Metaverse Intelligence. دانش تقویت شده دسترسی به اینجا.
- منبع: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-pma-and-review-clock-applicants-actions/
- 1
- a
- درباره ما
- دسترسی
- مطابق
- حساب
- عمل
- اقدامات
- اضافه
- اضافی
- اطلاعات اضافی
- علاوه بر این
- آدرس
- حکومت
- پیشرفت
- پس از
- نمایندگی
- معرفی
- جایگزین
- و
- مربوط
- کاربرد
- برنامه های کاربردی
- اعمال می شود
- با استفاده از
- روش
- مناسب
- تصویب
- مقاله
- جنبه
- ارزیابی ها
- قدرت
- در دسترس
- مستقر
- تبدیل شدن به
- قبل از
- بودن
- میان
- تقویم
- مورد
- متمرکز
- تغییر دادن
- تبادل
- موقعیت
- مشتریان
- ساعت
- ارتباط
- شرکت
- کامل
- انطباق
- اجزاء
- توجه
- در نظر گرفته
- در نظر می گیرد
- زمینه
- میتوانست
- دوره
- را پوشش می دهد
- بحرانی
- داده ها
- تاریخ
- روز
- تصمیم
- مشخص
- شرح داده شده
- جزئیات
- دستگاه
- تفاوت
- سند
- اسناد و مدارک
- دارو
- هر
- اثر
- الکترونیکی
- پست الکترونیک
- تأکید می کند
- اطمینان حاصل شود
- موجود
- توسعه
- کارشناس
- کارشناسان
- توضیح داده شده
- توضیح می دهد
- نتواند
- FDA
- پرونده
- بایگانی
- نهایی
- پیدا کردن
- غذا
- غذا و داروی آمریکا (FDA)
- رسمی
- رسما
- چارچوب
- از جانب
- بیشتر
- سوالات عمومی
- جهانی
- گسترش جهانی
- هدف
- بهداشت و درمان
- کمک
- های لایت
- جامع
- اما
- HTTPS
- شناسایی
- تأثیر
- مهم
- تحمیل
- in
- شامل
- اطلاعات
- اول
- ابتکار عمل
- اطلاعات
- اثر متقابل
- تعاملی
- علاقه مند
- معرفی
- گرفتار
- صدور
- IT
- کلید
- دانستن
- قانونی
- قانون
- نامه
- محدودیت
- لاین
- عمده
- مدیریت
- مدیریت
- سیستم مدیریت
- بازار یابی (Marketing)
- بازارها
- مسائل
- حداکثر عرض
- پزشکی
- دستگاه پزشکی
- اشاره می کند
- خردسال
- مدل
- بیش
- از جمله
- طبیعت
- شبکه
- جدید
- عدد
- اوراق قرضه
- گرفتن
- به دست آمده
- سفارش
- اصلی
- خود
- ویژه
- احزاب
- حزب
- انتظار
- کارایی
- مواد و محصولات دارویی
- سکو
- افلاطون
- هوش داده افلاطون
- PlatoData
- نقطه
- ممکن
- آماده
- در حال حاضر
- قبلا
- روند
- محصول
- محصولات
- ارائه
- ارائه
- فراهم می کند
- منتشر کردن
- منتشر شده
- سوال
- سوالات
- مطرح شده
- زمان واقعی
- اخذ شده
- توصیه
- با توجه
- مقررات
- تنظیم کننده
- مربوط
- درخواست
- درخواست
- ضروری
- مورد نیاز
- قابل احترام
- پاسخ
- پاسخ دادن
- پاسخ
- نتیجه
- ادامه
- این فایل نقد می نویسید:
- قانون
- قوانین
- دویدن
- ایمنی
- همان
- حوزه
- تنظیم
- باید
- به طور قابل توجهی
- ساده
- پس از
- شرایط
- اندازه
- مزایا
- منابع
- سخن گفتن
- صحنه
- استانداردهای
- می ایستد
- اظهار داشت:
- ایالات
- وضعیت
- متوقف شد
- موضوع
- ارسال
- ارسال
- ارسال
- قابل توجه
- چنین
- خلاصه
- مکمل
- سیستم
- گرفتن
- قوانین و مقررات
- آزمون
- La
- شان
- از طریق
- زمان
- عنوان
- به
- جمع
- زیر
- ناخواسته
- us
- اعتبار سنجی
- مختلف
- تایید
- از طريق
- به طور داوطلبانه
- چی
- که
- در حین
- اراده
- برداشت
- برداشت از حساب
- در داخل
- در سرتاسر جهان
- زفیرنت