راهنمای Health Canada در مورد انواع کاربرد دستگاه های پزشکی: تعاریف، دستگاه های منفرد و خانواده ها - RegDesk

فهرست مندرجات

بهداشت کانادا، مرجع تنظیم کننده محصولات بهداشتی کانادا، یک سند راهنمایی را منتشر کرده است که به رویکردی که باید هنگام تعیین نوع کاربرد دستگاه پزشکی اعمال شود، اختصاص داده است.

این راهنما یک نمای کلی از الزامات نظارتی قابل اجرا و همچنین توضیحات و توصیه‌های اضافی را ارائه می‌دهد که باید توسط سازندگان دستگاه‌های پزشکی و سایر طرف‌های درگیر در نظر گرفته شود تا از انطباق با چارچوب قانونی موجود اطمینان حاصل شود.

در عین حال، مفاد رهنمود از نظر ماهیت حقوقی غیرالزام آور است و همچنین قصد ندارد قوانین جدیدی را معرفی کند یا تعهدات جدیدی را تحمیل کند.

در صورتی که چنین تغییراتی برای انعکاس اصلاحات مربوط به قانون اساسی ضروری باشد، این مرجع همچنین حق ایجاد تغییرات در دستورالعمل را برای خود محفوظ می دارد.

اصطلاحات و تعاریف

اول از همه، این سند تعاریفی از مهمترین اصطلاحات و مفاهیم مورد استفاده در زمینه برنامه های کاربردی دستگاه های پزشکی را ارائه می دهد.

تعاریف مربوطه در مقررات تجهیزات پزشکیبا این حال، ممکن است برای هماهنگی با آن‌ها دستخوش تغییرات خاصی شوند اصول برچسب گذاری برای تجهیزات پزشکی و تشخیص آزمایشگاهی (IVD) تجهیزات پزشکی توسعه یافته توسط انجمن بین المللی تنظیم کننده تجهیزات پزشکی (IMDRF)، انجمنی داوطلبانه از تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی برای بهبود بیشتر چارچوب نظارتی تجهیزات پزشکی. 

اصطلاحات و تعاریف شرح داده شده در راهنما از جمله موارد زیر را شامل می شود:

• شناسه دستگاه: شماره شناسایی دستگاه اختصاص داده شده توسط Health Canada (این مقام همچنین اشاره می کند که در موارد خاص می توان چندین شناسه دستگاه را به یک دستگاه پزشکی اختصاص داد).
• نشانگر: شرح کلی بیماری یا وضعیتی که دستگاه پزشکی یا دستگاه پزشکی IVD تشخیص، درمان، پیشگیری، درمان یا کاهش می دهد. (طبق راهنما، این شامل جزئیات در مورد جمعیت بیمار مورد نظر است).
• استفاده در نظر گرفته شده / اهدافe: هدف عینی در مورد استفاده از یک محصول، فرآیند یا خدمات همانطور که در مشخصات، دستورالعمل ها و اطلاعات ارائه شده توسط سازنده منعکس شده است.
• کیت رویه: مجموعه ای از وسایل پزشکی، مانند ابزار جراحی، پانسمان یا مواد، که برای استفاده در نارنجی از روش های جراحی در یک تخصص بالینی خاص با هم بسته بندی می شوند.
• سیستم: دستگاه پزشکی متشکل از اجزا یا قطعاتی است که قرار است با هم برای انجام برخی یا همه عملکردهای مورد نظر دستگاه استفاده شوند و با یک نام واحد فروخته می شود.
• کیت تست: یک دستگاه تشخیص آزمایشگاهی که متشکل از معرف‌ها یا مقالات یا هر ترکیبی از آنهاست و برای انجام یک آزمایش خاص در نظر گرفته شده است. 

جدا از موارد ذکر شده در بالا، این سند همچنین تعاریفی را برای اصطلاحات و مفاهیمی مانند "تولید کننده"، "خانواده تجهیزات پزشکی"، "گروه تجهیزات پزشکی"، "خانواده گروه تجهیزات پزشکی"، "جزئی خارج از قفسه" ارائه می دهد. ، و "تغییر قابل توجه". 

در مورد دومی، راهنمایی بیشتر در مورد دامنه تغییراتی که باید مهم در نظر گرفته شوند توضیح می دهد - طبق دستورالعمل، شامل تغییرات در موارد زیر می شود:

• فرآیند تولید، تأسیسات یا تجهیزات
• روش‌های کنترل کیفیت ساخت، شامل روش‌ها، آزمایش‌ها یا روش‌های مورد استفاده برای کنترل کیفیت، خلوص و استریل بودن دستگاه یا مواد مورد استفاده در ساخت آن.
• طراحی دستگاه، شامل ویژگی های عملکرد، اصول عملکرد، و مشخصات مواد، منبع انرژی، نرم افزار یا لوازم جانبی آن
• استفاده مورد نظر از دستگاه، از جمله هرگونه استفاده جدید یا طولانی، هرگونه افزودن یا حذف موارد منع مصرف برای دستگاه، و هرگونه تغییر در دوره مورد استفاده برای تعیین تاریخ انقضای آن.

معیارهای واحد پزشکی

این سند بیشتر ملاحظات خاص مربوط به تجهیزات پزشکی منفرد را تشریح می کند.

طبق قانون کلی، هر درخواست مجوز یا مجوز دستگاه پزشکی باید به یک دستگاه اختصاص داده شود.

مجوز یک شناسه دستگاه منحصر به فرد را پوشش می دهد و یک شناسه دستگاه
با این حال، ذکر این نکته حائز اهمیت است که دستگاه‌های پزشکی که فقط در اندازه بسته‌بندی متفاوت هستند، همچنان می‌توانند تحت یک مجوز یا مجوز یکپارچه شوند.

 یک مثال گویا کاندوم های موجود در بسته های 8، 12 و 20 عددی است. 

این مقام همچنین توضیح می‌دهد که اگر این افزونه‌ها به‌طور مستقل به عنوان دستگاه‌های پزشکی واجد شرایط نباشند، یک دستگاه پزشکی را می‌توان با اجزای عمومی یا لوازم جانبی در یک مجوز جفت کرد، به عنوان مثال، سمعک‌هایی که همراه با باتری‌های استاندارد عرضه می‌شوند. باتری های AA.

اگر یک جزء یک دستگاه پزشکی مستقل است که به طور خاص برای استفاده با یک دستگاه خاص توسعه یافته یا برچسب گذاری شده است، نباید به عنوان یک موجودیت واحد در نظر گرفته شود. 

علاوه بر این، اگر چندین جزء به صورت فیزیکی در محل فروش ترکیب شده و توسط یک شناسه دستگاه پوشش داده شود، باید به عنوان یک دستگاه در نظر گرفته شوند.

معیارهای خانواده تجهیزات پزشکی

این راهنما همچنین نکات کلیدی مربوط به وضعیت نظارتی خانواده های تجهیزات پزشکی را برجسته می کند.  

طبق دستورالعمل، دستگاه‌های درون یک خانواده توسط یک سازنده تولید می‌شوند و تنها تفاوت‌هایی در ویژگی‌هایی مانند شکل، رنگ، اندازه یا طعم دارند. 

آنها طراحی، فرآیند تولید و هدف یکسانی دارند، حتی اگر نام های تجاری متفاوت باشد. 

دستگاه‌های خاصی در یک خانواده می‌توانند به عنوان استانداردی برای آزمایش کلید عمل کنند و طیف وسیعی از مشخصات خانواده را در بر گیرند.

برای مثال، در یک خانواده از استنت‌ها، دستگاه‌های معرف ممکن است مدل‌هایی با طول و قطر بسیار زیاد داشته باشند، با این فرض که تمام وجوه دیگر یکسان هستند.
طبق قاعده کلی، دستگاه های خانواده باید تحت همین قانون قرار گیرند نامگذاری جهانی تجهیزات پزشکی کد (GMDN).

همانطور که توسط Health Canada توضیح داده شد، معیار اصلی دستگاه خانواده یکنواختی در مواد کلیدی مورد استفاده و فرآیند تولید است که با شواهد کافی پشتیبانی می شود.

به عنوان مثال، مواد دندانی که فقط از نظر رنگ یا بخیه با مواد شیمیایی یکسان متفاوت هستند، اما درصدهای متفاوتی دارند، به عنوان اعضای خانواده واجد شرایط هستند، در حالی که دستگاه‌هایی که از طریق روش‌های استریلیزاسیون متمایز پردازش می‌شوند، چنین نیستند.

دستگاه‌های یک خانواده باید توسط یک کاربرد اصلی منفرد پوشش داده شوند. تغییرات جزئی در نشانه ها تا زمانی که انحراف اساسی نداشته باشند، مجاز است. 

علاوه بر این، دستگاه‌های خانواده معمولاً توسط الزامات اعتبارسنجی فرآیند تولید یکسان پشتیبانی می‌شوند.

به طور خلاصه، راهنماي حاضر تعاريفي از اصطلاحات و مفاهيم كليدي مورد استفاده در زمينه كاربردهاي تجهيزات پزشكي ارائه مي دهد. این سند همچنین جنبه‌های خاص مربوط به برنامه‌های کاربردی تک دستگاه‌های پزشکی و خانواده‌های دستگاه‌های پزشکی را برجسته می‌کند.

منبع

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/guidance-determining-medical-device-application-type.html

چگونه RegDesk می تواند کمک کند؟

RegDesk یک سیستم مدیریت اطلاعات نظارتی جامع است که به شرکت های تجهیزات پزشکی و داروسازی اطلاعات نظارتی را برای بیش از 120 بازار در سراسر جهان ارائه می دهد. این می تواند به شما کمک کند تا برنامه های جهانی را آماده و منتشر کنید، استانداردها را مدیریت کنید، ارزیابی های تغییر را اجرا کنید، و هشدارهای لحظه ای تغییرات نظارتی را از طریق یک پلت فرم متمرکز دریافت کنید. مشتریان ما همچنین به شبکه ما متشکل از بیش از 4000 کارشناس انطباق در سراسر جهان دسترسی دارند تا در مورد سؤالات مهم تأیید شوند. گسترش جهانی هرگز به این سادگی نبوده است.