مقاله جدید جنبههای مربوط به ملاحظات آزمایش غیر بالینی مربوط به دستگاههای تحت پوشش در محدوده راهنما را برجسته میکند.
جدول محتویات
مقاله جدید جنبههای مربوط به ملاحظات آزمایش غیر بالینی مربوط به دستگاههای تحت پوشش در محدوده راهنما را برجسته میکند.
La غذا و داروی آمریکا (FDA) (FDA یا آژانس)، مرجع تنظیم کننده ایالات متحده در حوزه محصولات مراقبت های بهداشتی، یک سند راهنمای اختصاص داده شده به ملاحظات فنی برای دستگاه های پزشکی با استفاده از فناوری کنترل حلقه بسته فیزیولوژیکی (PCLC) منتشر کرده است.
این سند یک نمای کلی از الزامات قانونی قابل اجرا و همچنین توضیحات و توصیههای اضافی را ارائه میدهد که باید توسط سازندگان دستگاههای پزشکی و سایر طرفهای درگیر در نظر گرفته شود تا از انطباق با آنها اطمینان حاصل شود.
ضمناً ذکر این نکته حائز اهمیت است که مفاد دستورالعمل ماهیت حقوقی خود الزام آور نبوده و قصد وضع قوانین جدید یا تحمیل تعهدات جدید را ندارند.
علاوه بر این، مرجع به صراحت اعلام می کند که یک رویکرد جایگزین می تواند اعمال شود، مشروط بر اینکه چنین رویکردی مطابق با چارچوب نظارتی موجود باشد و از قبل با این مقام توافق شده باشد.
دامنه راهنما، از جمله، جنبه های مربوط به ملاحظات آزمایش غیر بالینی را پوشش می دهد.
ملاحظات آزمایش غیر بالینی برای تجهیزات پزشکی با فناوری PCLC
بر اساس این دستورالعمل، ارزیابی تجهیزات پزشکی با استفاده از فناوری PCLC نیازمند ارزیابی های جامع است.
ارزیابیهای رایج برای دستگاههای پزشکی شامل سازگاری زیستی، سازگاری الکترومغناطیسی (EMC)، ایمنی الکتریکی، عقیمسازی، سازگاری با MRI، فناوری بیسیم فرکانس رادیویی، امنیت سایبری، و تأیید و اعتبارسنجی نرمافزاری است.
اسناد راهنمایی خاص برای تولیدکنندگان برای تعیین نوع و زمان آزمایشها برای دستگاههای PCLC در دسترس است.
با این حال، بسته به خطرات مرتبط با دستگاه مورد نظر، ممکن است آزمایشهای اضافی مورد نیاز باشد.
توسعه و ارزیابی یک دستگاه PCLC ممکن است به ترکیبی از روشهای آزمایشی، محاسباتی، حیوانی و/یا بالینی نیاز داشته باشد.
توصیه می شود که سازندگان از یک رویکرد ساختاریافته در طراحی سناریوها برای تست استرس دستگاه PCLC مورد نظر استفاده کنند.
این تضمین می کند که دستگاه تحت بدترین شرایط مرتبط بالینی روی محصول نهایی آزمایش می شود.
علاوه بر این، سازندگان دستگاههای پزشکی باید بدانند که طرحهای مطالعات بالینی برای دستگاههای PCLC به دلیل تفاوت در کاربردهای مورد نظر، پروفایلهای خطر و طرحهای آنها متفاوت است.
FDA اسناد راهنمایی را در مورد تحقیقات بالینی محوری ارائه می دهد و تولید کنندگان را تشویق می کند تا از طریق فرآیند Q-Submission با آژانس برای طرح های مطالعات بالینی مشورت کنند.
تست حیوانی
هدف آزمایش بر روی حیوانات بررسی عواملی است که آزمایشهای پایه، تجزیه و تحلیل یا مطالعات بالینی نمیتوانند آنها را ارزیابی کنند.
تولیدکنندگان باید توصیه های ارائه شده در راهنمای مربوطه در مورد مطالعات حیوانی برای دستگاه های پزشکی صادر شده توسط FDA را دنبال کنند.
به ویژه، جنبه هایی که باید در طراحی مطالعات حیوانی در نظر گرفته شوند باید شامل موارد زیر باشد:
- ارتباط بالینی مدل حیوانی
- تفاوت بین مدل حیوانی و استفاده مورد نظر انسان
- تغییرپذیری در پاسخ به متغیر فیزیولوژیکی در مدل حیوانی در مقابل استفاده انسانی.
- هر گونه اختلاف بین دستگاه PCLC مورد استفاده برای آزمایش و دستگاه نهایی.
- رویکردهای مبتنی بر ریسک در توسعه پروتکلهای مطالعه حیوانات
- گنجاندن اهداف برای ارزیابی اثرات نامطلوب بالقوه بر بافت.
- بهترین شیوه ها در مراقبت از حیوانات در طول مطالعات
- هر گونه تغییر در جدول زمانی مطالعه در مقایسه با استفاده بالینی.
همانطور که توسط FDA توضیح داده شد، اطمینان از مطابقت مطالعات حیوانی با عملکرد خوب آزمایشگاهی (GLP) برای مطالعات آزمایشگاهی غیر بالینی بسیار مهم است.
به تولیدکنندگان توصیه می شود که در مورد پروتکل های مطالعه حیوانی خود و هر روش جایگزینی برای آزمایش غیر حیوانی که ممکن است در نظر بگیرند، با FDA مشورت کنند.
تست دستگاه PCLC با استفاده از مدل های ریاضی و محاسباتی
بر اساس این راهنما، استفاده از مطالعات حیوانی یا بالینی ممکن است برای ارزیابی همه سناریوهای بالینی ممکن امکان پذیر نباشد.
مدلسازی محاسباتی و ریاضی اغلب در سیستمهای حلقه بسته برای افزایش کارایی، کاهش هزینهها و جلوگیری از خطاها استفاده میشود.
چنین مدل هایی می توانند مکمل یا جایگزین مطالعات حیوانی و/یا بالینی در ارزیابی دستگاه های PCLC باشند.
اعتبار این مدل ها تا حد زیادی به جنبه های طراحی، شواهد پشتیبان آنها و قابلیت های پیش بینی آنها بستگی دارد. ملاحظات مهم در توسعه یک مدل بیمار محاسباتی عبارتند از:
- مشخص کردن پاسخ های ورودی و خروجی
- شناسایی سایر پاسخ های سیستم فیزیولوژیکی تحت تاثیر دستگاه.
- با در نظر گرفتن تغییرات بین بیمار و درون بیمار.
- شناخت و توصیف سناریوهای اختلال فیزیولوژیک و بالینی.
- درک مفروضات مدل.
- انتخاب دقیق پارامتر مربوط به جمعیت بیمار مورد نظر.
مدل ها باید از نظر اعتبار تأیید و تأیید شوند.
عوامل مختلفی از جمله منابع خطای عددی، مفروضات، نتایج اعتبارسنجی و پیشبینیهای مدل در برابر دادههای مستقل، باید به درستی در نظر گرفته شوند.
تولیدکنندگان باید اطلاعات جامعی را برای حمایت از استفاده از یک مدل بیمار محاسباتی ارائه کنند.
طرفهای مسئول تحقیقات بالینی نیز تشویق میشوند که از FDA در مورد طرحهای ارزیابی اعتبار مدلهای محاسباتی بازخورد درخواست کنند.
ارزیابی های تحلیلی
روشهای تحلیلی شامل استفاده از مدلهای ریاضی برای ارزیابی عملکرد، پایداری و استحکام یک دستگاه PCLC است.
هنگام استفاده از روشهای تحلیلی، سازندگان باید روش، ارتباط آن، محدودیتهای آن و نحوه محاسبه مکانیسمهای ایمنی دستگاه برای هرگونه محدودیت شناسایی شده را شرح دهند.
تست سخت افزار در حلقه
تست سخت افزار در حلقه مدل های محاسباتی فیزیولوژی بیمار را با سخت افزار دستگاه PCLC پیوند می دهد.
تست بلادرنگ با سخت افزار دستگاه را فعال می کند و می تواند حالت های خرابی سیستم و محدودیت های سخت افزاری را آشکار کند.
سازندگان باید اطمینان حاصل کنند که مدل بیمار با اجزای دستگاه بدون تغییر ماهیت واقعی آزمایش یکپارچه شده است.
ابزارهای تست میتوانند بر نتایج تست روی میز تأثیر بگذارند، بنابراین تولیدکنندگان باید عملکرد ابزار را مشخص کنند و این ویژگیها را در برنامهها و تحلیلهای آزمایشی خود بگنجانند.
نتیجه
به طور خلاصه، راهنمای FDA حاضر به طور مفصل رویکردی را که باید توسط طرفهای مسئول دستگاههای پزشکی با فناوری PCLC در رابطه با آزمایشهای غیر بالینی دنبال شود، شرح میدهد.
این سند نکات کلیدی را که باید در این رابطه مورد توجه قرار گیرد، به منظور اطمینان از صحت و قابلیت اطمینان نتایج مطالعه برجسته می کند.
چگونه RegDesk می تواند کمک کند؟
RegDesk یک سیستم مدیریت اطلاعات نظارتی جامع است که به شرکت های تجهیزات پزشکی و داروسازی اطلاعات نظارتی را برای بیش از 120 بازار در سراسر جهان ارائه می دهد. این می تواند به شما کمک کند تا برنامه های جهانی را آماده و منتشر کنید، استانداردها را مدیریت کنید، ارزیابی های تغییر را اجرا کنید، و هشدارهای لحظه ای تغییرات نظارتی را از طریق یک پلت فرم متمرکز دریافت کنید. مشتریان ما همچنین به شبکه ما متشکل از بیش از 4000 کارشناس انطباق در سراسر جهان دسترسی دارند تا در مورد سؤالات مهم تأیید شوند. گسترش جهانی هرگز به این سادگی نبوده است.
آیا می خواهید در مورد راه حل های ما بیشتر بدانید؟ امروز با یک متخصص RegDesk صحبت کنید!
->
- محتوای مبتنی بر SEO و توزیع روابط عمومی. امروز تقویت شوید.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. به خودت قدرت بده دسترسی به اینجا.
- PlatoAiStream. هوش وب 3 دانش تقویت شده دسترسی به اینجا.
- PlatoESG. کربن ، CleanTech، انرژی، محیط، خورشیدی، مدیریت پسماند دسترسی به اینجا.
- PlatoHealth. هوش بیوتکنولوژی و آزمایشات بالینی. دسترسی به اینجا.
- منبع: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-physiologic-closed-loop-control-technology-non-clinical-testing/
- : دارد
- :است
- :نه
- 1
- a
- درباره ما
- دسترسی
- حساب
- دقت
- اضافی
- نشانی
- پیشرفت
- منفی است
- توصیه می شود
- در برابر
- نمایندگی
- اهداف
- تصویر، موسیقی
- معرفی
- همچنین
- جایگزین
- an
- تجزیه و تحلیل
- تحلیل
- تحلیلی
- و
- حیوان
- هر
- مربوط
- برنامه های کاربردی
- اعمال می شود
- روش
- رویکردها
- هستند
- آرژانتین
- مقاله
- AS
- جنبه
- ارزیابی کنید
- ارزیابی
- ارزیابی ها
- مرتبط است
- مفروضات
- قدرت
- در دسترس
- BE
- بوده
- میان
- by
- CAN
- قابلیت های
- اهميت دادن
- متمرکز
- تغییر دادن
- تبادل
- مشخصات
- مشخص کردن
- مشتریان
- بالینی
- از نظر بالینی
- ترکیب
- شرکت
- مقایسه
- سازگاری
- انطباق
- اجزاء
- جامع
- محاسباتی
- مفاهیم
- نتیجه
- شرایط
- در نظر بگیرید
- توجه
- ملاحظات
- در نظر گرفته
- کنترل
- هزینه
- میتوانست
- پوشش داده شده
- را پوشش می دهد
- اعتبار
- بحرانی
- امنیت سایبری
- داده ها
- اختصاصی
- تعاریف
- بستگی دارد
- بستگی دارد
- توصیف
- طرح
- طراحی
- طرح
- جزئیات
- مشخص کردن
- در حال توسعه
- دستگاه
- دستگاه ها
- تفاوت
- سند
- اسناد و مدارک
- دارو
- دو
- در طی
- اثرات
- بهره وری
- به کار گرفته شده
- استخدام
- را قادر می سازد
- تشویق
- تشویق می کند
- پیشرفت ها
- اطمینان حاصل شود
- تضمین می کند
- خطا
- خطاهای
- ارزیابی
- ارزیابی
- ارزیابی
- مدرک
- موجود
- توسعه
- کارشناس
- کارشناسان
- توضیح داده شده
- به صراحت
- عوامل
- شکست
- FDA
- امکان پذیر است
- باز خورد
- نهایی
- به دنبال
- به دنبال
- برای
- چارچوب
- فرکانس
- از جانب
- بیشتر
- بعلاوه
- جهانی
- گسترش جهانی
- خوب
- تا حد زیادی
- راهنمایی
- سخت افزار
- آیا
- بهداشت و درمان
- کمک
- های لایت
- جامع
- چگونه
- اما
- HTTPS
- انسان
- شناسایی
- نهفته
- مهم
- تحمیل
- in
- شامل
- از جمله
- ترکیب کردن
- افزایش
- مستقل
- نفوذ
- اطلاعات
- ورودی
- یکپارچه
- اطلاعات
- مورد نظر
- رابط
- به
- معرفی
- تحقیقات
- شامل
- گرفتار
- صادر
- IT
- ITS
- JPG
- کلید
- دانستن
- لابراتوار
- قانونی
- محدودیت
- لاین
- مدیریت
- مدیریت
- سیستم مدیریت
- تولید کنندگان
- بازارها
- ریاضی
- حداکثر عرض
- ممکن است..
- مکانیسم
- پزشکی
- دستگاه پزشکی
- تجهیزات پزشکی
- ذکر
- روش
- روش
- قدرت
- مدل
- مدل سازی
- مدل
- حالت های
- بیش
- MRI
- باید
- طبیعت
- نیاز
- شبکه
- هرگز
- جدید
- نه
- اهداف
- اوراق قرضه
- گرفتن
- of
- غالبا
- on
- فقط
- or
- سفارش
- دیگر
- ما
- تولید
- روی
- مروری
- پارامتر
- ویژه
- احزاب
- بیمار
- کارایی
- مواد و محصولات دارویی
- محوری
- برنامه
- سکو
- افلاطون
- هوش داده افلاطون
- PlatoData
- نقطه
- جمعیت
- ممکن
- پتانسیل
- تمرین
- شیوه های
- پیش بینی
- پیش بینی
- آماده
- در حال حاضر
- جلوگیری از
- روش
- روند
- محصول
- محصولات
- پروفایل
- پروتکل
- ارائه
- ارائه
- فراهم می کند
- منتشر کردن
- منتشر شده
- سوال
- سوالات
- رادیو
- زمان واقعی
- واقع بینانه
- توصیه
- توصیه می شود
- كاهش دادن
- نظر
- با توجه
- تنظیم
- تنظیم کننده
- مربوط
- ربط
- مربوط
- قابلیت اطمینان
- جایگزین کردن
- درخواست
- ضروری
- مورد نیاز
- نیاز
- احترام
- قابل احترام
- پاسخ
- پاسخ
- مسئوليت
- نتایج
- فاش کردن
- خطر
- خطرات
- نیرومندی
- قوانین
- دویدن
- ایمنی
- همان
- سناریوها
- حوزه
- انتخاب
- باید
- ساده
- So
- نرم افزار
- مزایا
- منبع
- منابع
- سخن گفتن
- ثبات
- استانداردهای
- ایالات
- ساخت یافته
- مطالعات
- مهاجرت تحصیلی
- چنین
- خلاصه
- مکمل
- حمایت از
- سیستم
- سیستم های
- صورت گرفته
- فنی
- پیشرفته
- آزمون
- آزمایش
- تست
- تست
- که
- La
- شان
- آنها
- اینها
- آنها
- این
- از طریق
- زمان
- جدول زمانی
- زمان
- بافت
- به
- ابزار
- نوع
- زیر
- فهمیدن
- us
- استفاده کنید
- استفاده
- استفاده
- با استفاده از
- استفاده کنید
- تایید شده
- اعتبار سنجی
- متغیر
- تغییرات
- تایید
- تایید
- در مقابل
- می خواهم
- خوب
- چه زمانی
- اراده
- بي سيم
- با
- بدون
- در سرتاسر جهان
- شما
- زفیرنت