مقاله جدید نکات کلیدی مربوط به درخواستها، نحوه ارسال آنها و همچنین فرآیندها و رویههای مرتبط با آنها را برجسته میکند.
جدول محتویات
La غذا و داروی آمریکا (FDA) (FDA یا آژانس)، مرجع تنظیم کننده ایالات متحده در حوزه محصولات مراقبت های بهداشتی، یک سند راهنمای اختصاص داده شده به این فرآیند را منتشر کرده است تا درخواست بررسی تصمیم این مرجع مبنی بر عدم صدور برخی گواهی های صادراتی برای دستگاه های پزشکی شود.
این سند یک نمای کلی از الزامات نظارتی قابل اجرا، و همچنین توضیحات و توصیههای اضافی را ارائه میکند که باید توسط سازندگان دستگاههای پزشکی و سایر طرفهای درگیر برای اطمینان از رعایت آنها دنبال شود.
در عین حال، مفاد رهنمود از نظر ماهیت حقوقی غیرالزام آور است و همچنین قصد ندارد قوانین جدیدی را معرفی کند یا تعهدات جدیدی را تحمیل کند.
علاوه بر این، مرجع صراحتاً بیان می کند که می توان یک رویکرد جایگزین را اعمال کرد، مشروط بر اینکه چنین رویکردی مطابق با قوانین موجود باشد و از قبل با مرجع توافق شده باشد.
مقدمه ای بر راهنمای FDA برای درخواست های CFG و CFG-NE
همانطور که در مقاله قبلی توضیح داده شد، سند حاضر صادر شده توسط FDA به منظور ارائه دستورالعمل های اضافی برای نهادهایی است که به دنبال یک گواهی به دولت خارجی (CFG) یا CFG برای غیر تاسیس (CFG-NE) برای دستگاه های پزشکی هستند.
این راهنما توصیههای بیشتری را در زمینه قانون فدرال غذا، دارو و آرایشی و بهداشتی (قانون FD&C) برای نهادهایی که درخواستهای آنها برای CFG یا CFG-NE رد شده است، ارائه میکند.
مقدمه دامنه و هدف سند را مشخص میکند و بر همسویی آن با اصلاحات قانونی اخیر، مانند قانون تخصیصهای تلفیقی 2023 و قانون مجوز مجدد FDA در سال 2017 تأکید میکند.
به طور خاص، این سند به تشریح اصول مهم برای درک جنبه های رویه ای و زمینه قانونی که FDA در آن عمل می کند و چنین راهنمایی هایی را صادر می کند.
فرآیند بررسی برای رد درخواستهای CFG یا CFG-NE
این راهنما تعهد FDA را به رسیدگی به مسائل مربوط به انکار CFG یا CFG-NE از طریق تیم صادرات مرکز تجهیزات و سلامت رادیولوژیکی (CDRH) و کارکنان واردات و صادرات مرکز ارزیابی و تحقیقات بیولوژیک (CBER) توضیح می دهد.
این دو نوع فرآیند بررسی در دسترس نهادها پس از انکار را به تفصیل شرح می دهد. اولین فرآیند بررسی، تحت بخش 801(e)(4)(E)(ii)(I) قانون FD&C، شامل یک بررسی نظارتی، یک جلسه یا فرصت کنفرانس از راه دور، و چارچوب های زمانی تعریف شده است، حتی اگر به طور دقیق به قوانین پایبند نباشد. بازه های زمانی خاص تعیین شده در بخش 517A(b)(2)&(3).
نوع دوم بررسی، تحت بخش 801(e)(4)(E)(ii)(II)، به نهادها اجازه می دهد اطلاعات جدیدی را در مورد دلایل انکار اولیه ارائه دهند.
بنابراین، توصیههای مندرج در سند برای ارائه درک روشنی از گزینههای خود و مراحل رویهای خاص پس از انکار، حیاتی هستند.
رویه های درخواست بازبینی
این سند همچنین روش هایی را برای نهادها برای درخواست بازنگری تصمیم FDA مشخص می کند. بر اساس این دستورالعمل، از طرفهای مسئول دستگاههای پزشکی انتظار میرود اطلاعات مورد نیاز در درخواست بازبینی خود، از جمله جزئیات شخصی و شرکتی، دلایل خاص انکار، و اسناد پشتیبانی را ارائه کنند.
درخواست بررسی باید در یک بازه زمانی مشخص (60 روز تقویمی از تاریخ رد) ارسال شود و باید به بخش مربوطه FDA ارسال شود.
این بخش از سند به عنوان راهنمای عملی برای نهادها در تهیه و ارسال درخواست های خود عمل می کند و از انطباق با الزامات FDA اطمینان حاصل می کند.
به ویژه، درخواست بررسی باید شامل موارد زیر باشد:
- یک خط موضوع ایمیل که بیان می کند: "درخواست بررسی تصمیم FDA برای رد CFG یا CFG-NE" و شماره درخواست CFG یا CFG-NE
- نام، عنوان، شرکت، آدرس، شماره تلفن و آدرس ایمیل شخصی که درخواست را ارسال می کند
- نام، آدرس و شماره FEI مؤسسه ای که CFG یا CFG-NE برای آن رد شد
- ارجاع واضح به مشاهدات بازرسی همانطور که در خلاصه اصلی انکار ذکر شده است. و
- اطلاعاتی که نشان میدهد چرا درخواست برای CFG یا CFG-NE نباید رد میشد، با ارجاع به اسناد ارائهشده قبلی.
ملاحظات و چارچوب های زمانی برای بررسی
بخش پایانی راهنما به تفصیل چارچوبهای زمانی و ملاحظات فرآیند بررسی را شرح میدهد.
تاکید میکند که در حالی که FDA تمام تلاشهای منطقی را برای برآوردن چارچوبهای زمانی خاص انجام میدهد، مدت زمان واقعی ممکن است بر اساس پیچیدگی مسائل مورد نظر و در دسترس بودن منابع آژانس متفاوت باشد.
این سند همچنین تصریح میکند که دستورالعملهای ارائهشده توسط FDA توصیههایی هستند و مسئولیتهای قانونی قابل اجرا را ایجاد نمیکنند.
نتیجه
به طور خلاصه، سند راهنمای حاضر دستورالعملها و شفافسازیهای جامعی را برای نهادهایی که به دنبال گواهیهای CFG یا CFG-NE هستند، ارائه میکند، به ویژه به جنبهها و جزئیات رویهای برای کسانی که درخواستهایشان رد شده است.
این سند توضیحات تکمیلی در مورد اقداماتی که باید توسط یک نهاد ذینفع در صورت رد درخواست آن انجام شود، ارائه می دهد.
چگونه RegDesk می تواند کمک کند؟
RegDesk یک سیستم مدیریت اطلاعات نظارتی جامع است که به شرکت های تجهیزات پزشکی و داروسازی اطلاعات نظارتی را برای بیش از 120 بازار در سراسر جهان ارائه می دهد. این می تواند به شما کمک کند تا برنامه های جهانی را آماده و منتشر کنید، استانداردها را مدیریت کنید، ارزیابی های تغییر را اجرا کنید، و هشدارهای لحظه ای تغییرات نظارتی را از طریق یک پلت فرم متمرکز دریافت کنید. مشتریان ما همچنین به شبکه ما متشکل از بیش از 4000 کارشناس انطباق در سراسر جهان دسترسی دارند تا در مورد سؤالات مهم تأیید شوند. گسترش جهانی هرگز به این سادگی نبوده است.
آیا می خواهید در مورد راه حل های ما بیشتر بدانید؟ امروز با یک متخصص RegDesk صحبت کنید!
->
- محتوای مبتنی بر SEO و توزیع روابط عمومی. امروز تقویت شوید.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. به خودت قدرت بده دسترسی به اینجا.
- PlatoAiStream. هوش وب 3 دانش تقویت شده دسترسی به اینجا.
- PlatoESG. کربن ، CleanTech، انرژی، محیط، خورشیدی، مدیریت پسماند دسترسی به اینجا.
- PlatoHealth. هوش بیوتکنولوژی و آزمایشات بالینی. دسترسی به اینجا.
- منبع: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-cfg-requests-specific-aspects/
- : دارد
- :است
- :نه
- 1
- 120
- 2017
- 2023
- 60
- a
- درباره ما
- دسترسی
- مطابق
- عمل
- واقعی
- اضافی
- نشانی
- خطاب به
- چسبیدن
- حکومت
- پیشرفت
- پس از
- نمایندگی
- موافقت کرد
- تصویر، موسیقی
- هم ترازی
- معرفی
- اجازه می دهد تا
- همچنین
- جایگزین
- اصلاحات
- an
- و
- مربوط
- کاربرد
- برنامه های کاربردی
- اعمال می شود
- روش
- مناسب
- اعتبارات
- هستند
- مقاله
- AS
- جنبه
- ارزیابی ها
- مرتبط است
- قدرت
- دسترس پذیری
- در دسترس
- b
- مستقر
- مبانی
- BE
- بوده
- بیولوژیک
- by
- تقویم
- CAN
- مورد
- مرکز
- متمرکز
- معین
- گواهی نامه
- گواهینامه ها
- گواهینامه ها
- تغییر دادن
- تبادل
- واضح
- مشتریان
- تعهد
- شرکت
- پیچیدگی
- انطباق
- جامع
- مفاهیم
- نتیجه
- ملاحظات
- شامل
- موجود
- زمینه
- میتوانست
- بحرانی
- تاریخ
- روز
- تصمیم
- اختصاصی
- مشخص
- تعاریف
- نشان دادن
- بخش
- شرح داده شده
- جزئیات
- جزئیات
- دستگاه
- دستگاه ها
- do
- سند
- مستندات
- دارو
- مدت
- e
- تلاش
- پست الکترونیک
- تأکید می کند
- قابل اجرا
- پیشرفت ها
- اطمینان حاصل شود
- حصول اطمینان از
- اشخاص
- موجودیت
- ایجاد
- استقرار
- ارزیابی
- حتی
- موجود
- توسعه
- انتظار می رود
- کارشناس
- کارشناسان
- توضیح می دهد
- به صراحت
- صادرات
- صادرات
- FDA
- فدرال
- غذای فدرال
- فی
- نهایی
- شرکت
- نام خانوادگی
- به دنبال
- پیروی
- غذا
- برای
- خارجی
- از جانب
- بیشتر
- جهانی
- گسترش جهانی
- دولت
- راهنمایی
- راهنمایی
- دستورالعمل ها
- آیا
- سلامتی
- بهداشت و درمان
- کمک
- های لایت
- جامع
- HTTPS
- i
- ii
- واردات
- مهم
- تحمیل
- in
- شامل
- از جمله
- اطلاعات
- اول
- دستورالعمل
- اطلاعات
- مورد نظر
- قصد
- علاقه مند
- معرفی
- معرفی
- گرفتار
- موضوع
- صادر
- مسائل
- IT
- ITS
- JPG
- کلید
- دانستن
- قانونی
- قانونا
- قانون
- مقننه
- لاین
- ساخت
- مدیریت
- مدیریت
- سیستم مدیریت
- تولید کنندگان
- بازارها
- حداکثر عرض
- ممکن است..
- پزشکی
- دستگاه پزشکی
- تجهیزات پزشکی
- دیدار
- نشست
- بیش
- باید
- نام
- طبیعت
- شبکه
- هرگز
- جدید
- نه
- اشاره کرد
- اخطار
- عدد
- اوراق قرضه
- گرفتن
- of
- on
- عمل می کند
- فرصت
- گزینه
- or
- دیگر
- ما
- نمای کلی
- روی
- مروری
- بخش
- ویژه
- ویژه
- احزاب
- شخص
- شخصی
- مواد و محصولات دارویی
- تلفن
- سکو
- افلاطون
- هوش داده افلاطون
- PlatoData
- نقطه
- عملی
- آماده
- آماده
- در حال حاضر
- قبلی
- قبلا
- روش
- روند
- فرآیندهای
- محصولات
- ارائه
- ارائه
- فراهم می کند
- ارائه
- منتشر کردن
- منتشر شده
- سوال
- سوالات
- زمان واقعی
- معقول
- دلایل
- اخیر
- توصیه
- مرجع
- ارجاع
- تنظیم
- تنظیم کننده
- مربوط
- مربوط
- درخواست
- درخواست
- ضروری
- مورد نیاز
- تحقیق
- منابع
- مسئولیت
- مسئوليت
- این فایل نقد می نویسید:
- قوانین
- دویدن
- s
- همان
- حوزه
- دوم
- بخش
- به دنبال
- فرستاده
- خدمت
- تنظیم
- باید
- ساده
- مزایا
- منبع
- سخن گفتن
- خاص
- مشخص شده
- حمایت مالی
- کارکنان
- استانداردهای
- ایالات
- مراحل
- موضوع
- ارسال
- چنین
- خلاصه
- حمایت از
- سیستم
- صورت گرفته
- تیم
- که
- La
- مبانی
- اطلاعات
- شان
- آنها
- این
- کسانی که
- اگر چه؟
- از طریق
- زمان
- دوره زمانی
- عنوان
- به
- دو
- نوع
- انواع
- زیر
- درک
- us
- تایید
- می خواهم
- بود
- مسیر..
- خوب
- که
- در حین
- که
- چرا
- اراده
- با
- در داخل
- در سرتاسر جهان
- شما
- زفیرنت