راهنمای TGA در مورد طبقه بندی مجدد AIMD برای درمان با عملکرد تشخیصی

فهرست مندرجات

اداره کالاهای درمانی (TGA)، یک مرجع تنظیم کننده استرالیایی در حوزه محصولات مراقبت های بهداشتی، مجموعه ای از اسناد راهنما به تغییرات اخیر در قوانین طبقه بندی تجهیزات پزشکی اختصاص دارد. دامنه اعمال تغییرات، از جمله، تجهیزات پزشکی قابل کاشت فعال (AIMD) را پوشش می دهد. جنبه های مربوط به قوانین طبقه بندی جدید برای محصولات عمومی AIMD در الف مورد بررسی قرار گرفته است sسند راهنمای جداگانه صادر شده توسط TGA، در حالی که راهنمای حاضر به طبقه بندی مجدد دستگاه های پزشکی قابل کاشت فعال برای درمان با عملکرد تشخیصی اختصاص داده شده است. این سند یک نمای کلی از ترتیبات انتقالی و تعهدات مربوطه را ارائه می دهد که طرف های درگیر باید انجام دهند تا بتوانند به عرضه محصولات خود در استرالیا ادامه دهند. به طور خاص، این راهنما توضیحات بیشتری را در مورد قوانین طبقه بندی جدید و همچنین توصیه هایی ارائه می دهد که باید به منظور اطمینان از انطباق با آنها در نظر گرفته شوند. در عین حال، خود سند برای معرفی قوانین جدید یا تحمیل تعهدات جدید در نظر گرفته نشده است، و در صورتی که چنین تغییراتی به طور منطقی برای انعکاس اصلاحات مربوط به مقررات اساسی ضروری باشد، ممکن است دستخوش تغییرات شود. 

پیشینه تنظیم مقررات 

اول از همه، مرجع اعلام می کند که از 25 نوامبر 2021، دستگاه‌های پزشکی فعال برای درمان با عملکرد تشخیصی باید الزامات نظارتی را برآورده کنند که ایمنی و عملکرد دستگاه‌های پزشکی کلاس III را نشان می‌دهد.  رایزنی های عمومی اولیه مربوط به تغییرات پیشنهادی در قوانین طبقه بندی توسط این مقام در اوایل سال 2019 انجام شده است. تغییرات پیشنهادی به طور گسترده توسط صنعت حمایت شده است. طبق قوانین جدید، AIMD ها برای درمان با عملکرد تشخیصی باید از کلاس IIa (خطر کم-متوسط)/کلاس IIb (خطر متوسط-بالا) به کلاس III (خطر بالا) طبقه بندی شوند. 

الزامات جدید 

طبقه بندی مجدد شرح داده شده در اینجا منجر به تغییرات متناظر در الزاماتی می شود که محصولات تحت پوشش دامنه آن مشمول آن هستند، یعنی:

• سیستم مدیریت کیفیت (QMS) پیاده‌سازی شده توسط سازنده دستگاه پزشکی مشمول ارزیابی دقیق‌تری می‌شود، همین امر در مورد اسناد فنی همراه دستگاه اعمال می‌شود.
• رویه های منعکس شده در اسناد ارزیابی انطباق باید برای دستگاه کلاس III مناسب باشد.
• درخواست‌ها برای درج در ثبت نام کالاهای درمانی استرالیا (ARTG)، ثبت یک کشور از محصولات بهداشتی مجاز برای بازاریابی و استفاده، مشمول یک ممیزی اجباری، از جمله ارزیابی دقیق شواهد بالینی ارائه شده برای اثبات ادعاها خواهند بود. 

AIMD در سوال 

این سند بیشتر جزئیات بیشتری را در مورد محصولات مشمول طبقه بندی مجدد ارائه می دهد. طبق تعریف ارائه شده در مقررات کالاهای درمانی (وسایل پزشکی) 2002، یک دستگاه پزشکی فعال برای درمان ابزار پزشکی فعالی است که توسط سازنده برای استفاده بر روی انسان، به تنهایی یا در ترکیب با دستگاه پزشکی دیگر، برای پشتیبانی، اصلاح، جایگزینی یا بازیابی عملکردها یا ساختارهای بیولوژیکی به منظور درمان یا تسکین یک بیماری در نظر گرفته شده است. ، آسیب یا معلولیت همانطور که قبلاً نیز اشاره شد، از تاریخ 25 نوامبر 2021، این گونه محصولات در دسته تجهیزات پزشکی کلاس III طبقه بندی می شوند و در نتیجه مشمول کلیه الزامات نظارتی برای کلاس تجهیزات پزشکی مذکور می باشند. 

طبق این راهنما، دامنه تجهیزات پزشکی که در محدوده طبقه‌بندی مجدد قرار می‌گیرند، از جمله مواردی را شامل می‌شود که یک عملکرد تشخیصی تأثیر قابل‌توجهی بر مدیریت بیمار دارد - به عنوان مثال، دفیبریلاتورهای خارجی کاملاً یا نیمه خودکار. محصولات مشمول طبقه‌بندی مجدد می‌توانند برای بررسی یا نظارت بر وضعیت بیمار، و همچنین برای تعیین مدیریت بیمار بر اساس نتایج تشخیصی مورد استفاده قرار گیرند (به عنوان مثال، ایجاد تغییراتی در درمانی که بیمار تحت آن قرار دارد). از جمله نمونه هایی از این دستگاه ها می توان به موارد زیر اشاره کرد:

• دفیبریلاتورهای خارجی خودکار،
• سیستم های حلقه بسته،
• ضربان ساز خارجی، 
• واحدهای کنترل سیستم گرمایش/سرمایش داخل عروقی،
• سیستم های هایپرترمی،
• واحدهای نقشه برداری دما، 
• واحدهای کنترل سیستم هیپوترمی گردش خون داخل صفاقی،
• انژکتورهای مکانیکی نشانگر جریان خون. 

این راهنما همچنین نمونه‌ای از یک دفیبریلاتور خارجی خودکار را ارائه می‌دهد که می‌تواند ضربان قلب بیمار را ارزیابی کند و در صورت تشخیص فیبریلاسیون تهدیدکننده، درمان فعال را آغاز کند. 

در همان زمان، این مقام علاوه بر این تأکید می‌کند که دستگاه‌های فشار مثبت مداوم راه هوایی مشمول طبقه‌بندی مجدد نخواهند شد، زیرا آنها به عنوان دستگاه‌هایی با خطر متوسط ​​در نظر گرفته می‌شوند که قرار نیست به طور قابل توجهی مدیریت بیمار را تعیین کنند. تنظیم فشار خودکار که چنین محصولاتی می توانند ارائه دهند برای اطمینان از راحتی بیماران در نظر گرفته شده است و به عملکرد تشخیصی مربوط نمی شود، از این رو، آنها از محدوده رویکرد جدید طبقه بندی AIMD خارج می شوند. 

همچنین بیان شده است که طبقه بندی مجدد، دستگاه های پزشکی برنامه ریزی شده و قابل برنامه ریزی، و همچنین تمامی دستگاه های پزشکی مبتنی بر نرم افزار را پوشش می دهد. TGA تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی را تشویق می‌کند تا قوانین طبقه‌بندی را که دستگاه مورد نظر می‌تواند مشمول آن باشد، بررسی کنند، و همچنین اشاره می‌کند که در صورت اعمال چند مورد، بالاترین طبقه‌بندی باید رعایت شود. 

اقداماتی که باید انجام شود 

این راهنما همچنین محدوده اقداماتی را که باید توسط طرف‌های مسئول دستگاه‌های پزشکی مشمول طبقه‌بندی مجدد انجام شود تا پس از انقضای دوره انتقال اجازه ادامه عرضه را داشته باشند. مراحل خاص به وضعیت نظارتی محصول یا درخواست برای گنجاندن مرتبط با آن در 25 نوامبر 2021 بستگی دارد. طبق قانون کلی، سازندگان دستگاه های پزشکی باید در مورد محصولاتی که در معرض طبقه بندی مجدد آنها هستند، به مرجع اطلاع دهند، و سپس برای درج چنین محصولاتی در ARTG تحت قوانین طبقه بندی جدید درخواست دهید. 

به طور خلاصه، راهنمای TGA حاضر مروری بر قوانین طبقه بندی جدید برای دستگاه های پزشکی قابل کاشت فعال با عملکردهای تشخیصی ارائه می دهد. این سند محدوده تجهیزات پزشکی مشمول طبقه بندی مجدد را تشریح می کند، دلایل آن را توضیح می دهد و همچنین اقداماتی را که باید برای اطمینان از دسترسی بی وقفه این محصولات در بازار انجام شود، تشریح می کند.  

منابع:

https://www.tga.gov.au/resources/resource/guidance/reclassification-active-medical-devices-therapy-diagnostic-function

چگونه RegDesk می تواند کمک کند؟

RegDesk یک سیستم مدیریت اطلاعات نظارتی جامع است که به شرکت های تجهیزات پزشکی و داروسازی اطلاعات نظارتی را برای بیش از 120 بازار در سراسر جهان ارائه می دهد. این می تواند به شما کمک کند تا برنامه های جهانی را آماده و منتشر کنید، استانداردها را مدیریت کنید، ارزیابی های تغییر را اجرا کنید، و هشدارهای لحظه ای تغییرات نظارتی را از طریق یک پلت فرم متمرکز دریافت کنید. مشتریان ما همچنین به شبکه ما متشکل از بیش از 4000 کارشناس انطباق در سراسر جهان دسترسی دارند تا در مورد سؤالات مهم تأیید شوند. گسترش جهانی هرگز به این سادگی نبوده است.