سیاست اجرایی FDA برای برخی از مکمل‌ها برای ارسال‌های PMA و HDE: بررسی اجمالی | RegDesk

جدول محتویات

La غذا و داروی آمریکا (FDA) (FDA یا آژانس)، مرجع تنظیم کننده ایالات متحده در حوزه محصولات مراقبت های بهداشتی، یک سند راهنمای اختصاص داده شده به سیاست اجرایی برای مکمل های خاص را برای تایید منتشر کرده است. تایید قبل از بازار (PMA) یا معافیت تجهیزات بشردوستانه (HDE) ارسالی.

این سند یک نمای کلی از الزامات نظارتی قابل اجرا و همچنین توضیحات و توصیه‌های اضافی را ارائه می‌کند که باید توسط سازندگان دستگاه‌های پزشکی و سایر طرف‌های درگیر برای اطمینان از رعایت آنها در نظر گرفته شود.

در عین حال، مفاد رهنمود از نظر ماهیت حقوقی غیرالزام آور است و همچنین قصد ندارد قوانین جدیدی را معرفی کند یا تعهدات جدیدی را تحمیل کند.

علاوه بر این، مرجع صراحتاً بیان می کند که می توان یک رویکرد جایگزین را اعمال کرد، مشروط بر اینکه چنین رویکردی با چارچوب قانونی موجود مطابقت داشته باشد و از قبل با مرجع مورد توافق قرار گرفته باشد. 

اول از همه، ذکر این نکته حائز اهمیت است که نقش این مقام برای رسیدگی به چالش‌های ناشی از همه‌گیری، به ویژه تمرکز بر زنجیره‌های تامین تجهیزات پزشکی و اطمینان از ایمنی و اثربخشی این دستگاه‌ها در طول شرایط اضطراری بهداشت عمومی (PHE) به طور قابل توجهی گسترش یافته است. ) مرتبط با شیوع بیماری کروناویروس 2019 (COVID-19).

پیشینه تنظیم مقررات 

FDA برای اولین بار در اوایل ماه مه 2020 دستورالعمل اختصاص داده شده به این موضوع را صادر کرد و نیاز به تنظیمات سریع در فرآیندهای تولید برای اطمینان از ایمنی پرسنل و انطباق با اختلالات در زنجیره تامین ناشی از COVID-19 را تأیید کرد.

این دستورالعمل تغییرات خاصی را بدون الزام استاندارد برای ارسال مکمل تحت چارچوب‌های تأیید پیش از بازار (PMA) یا معافیت دستگاه بشردوستانه (HDE) مجاز می‌کرد.

بعداً در ماه مه 2022، FDA این دستورالعمل را به‌روزرسانی کرد تا شرایط خاصی را روشن کند که تحت آن تغییراتی، مانند تغییرات ریزتراشه یا به‌روزرسانی‌های نرم‌افزار، خطر بی‌رویهی ایجاد نمی‌کنند و به دلیل محدودیت‌های تولید و زنجیره تأمین ضروری بودند.

در مارس 2023، FDA تمدید قابل توجهی از این سیاست راهنمایی را اعلام کرد. این خط‌مشی که ابتدا قرار بود با PHE COVID-19 منقضی شود، تمدید شد تا به مدت 180 روز پس از پایان PHE ادامه یابد.

این برنامه افزودنی که در فدرال رجیستر منتشر شده است، پاسخ FDA را به چالش های زنجیره تامین جاری و کمبود گسترده دستگاه های پزشکی منعکس می کند.

منطق

این سند بیشتر منطق پشت خط مشی FDA را توضیح می دهد که در اینجا توضیح داده شده است. از زمان صدور راهنمایی اولیه در سال 2020، تجربه FDA نشان داده است که گسترش برخی سیاست های اجرایی مرتبط با مکمل های PMA و HDE در حفظ یکپارچگی زنجیره تامین مفید است.

FDA خطرات و مزایای این برنامه های افزودنی را با توجه به نیازهای بیماران و ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی ارزیابی کرده است. این تجربه بر ضرورت ادامه این سیاست ها فراتر از دوره اولیه برنامه ریزی شده تاکید می کند.

با وجود انقضای PHE، FDA خاطرنشان می کند که چالش های زنجیره تامین و کمبود دستگاه های پزشکی همچنان پابرجاست.

بنابراین، دستورالعمل به روز شده، هرگونه تاریخ انقضا را برای سیاست اجرایی حذف می کند، و به FDA اجازه می دهد تا به نظارت بر وضعیت ادامه دهد و دستورالعمل ها را مطابق شرایط آینده بازبینی یا پس بگیرد.

این مقام علاوه بر این تأکید می‌کند که رویکرد توصیف‌شده در راهنما سیاستی کم‌هزینه و سازگار با نیازهای بهداشت عمومی در نظر گرفته می‌شود.

این بلافاصله و بدون اظهار نظر عمومی قبلی، تحت مفاد قانون فدرال غذا، دارو و آرایشی و بهداشتی اجرا می شود. این پیاده سازی فوری برای جلوگیری از تشدید بیشتر مسائل زنجیره تامین ضروری تلقی می شود.

محدوده و کاربرد خط مشی

این خط‌مشی به‌طور خاص به تغییرات محدود دستگاه‌های تأیید شده از طریق برنامه‌های PMA یا HDE می‌پردازد.

این شامل تغییرات ایجاد شده به دلیل در دسترس نبودن اجزا، سازگاری با فاصله گذاری اجتماعی در تولید، تغییر در تاسیسات تولید و تغییرات در روش های بسته بندی است.

هدف این است که مدیریت محدودیت های تولید و اختلالات زنجیره تامین را تسهیل کند و از عرضه بدون وقفه تجهیزات پزشکی اطمینان حاصل کند.

نتیجه

به طور خلاصه، خط مشی اجرایی که در دستورالعمل توضیح داده شده است، پاسخی استراتژیک به چالش های منحصر به فرد همه گیری COVID-19 است.

در نظر گرفته شده است که بین ضرورت انطباق سریع در ساخت وسایل پزشکی با تعهد مداوم به تضمین ایمنی و اثربخشی آنها تعادل برقرار کند.

این راهنمایی منعکس کننده رویکرد انعطاف پذیری است که FDA در برخورد با وضعیت ارائه شده توسط بیماری همه گیر دنبال می کند و بهداشت عمومی را در اولویت قرار می دهد و در عین حال نیازهای پویای صنعت تجهیزات پزشکی را برای اطمینان از در دسترس بودن بدون وقفه دستگاه های مهم پزشکی ضروری می داند.

منبع

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/enforcement-policy-certain-supplements-approved-premarket-approval-pma-or-humanitarian-device

چگونه RegDesk می تواند کمک کند؟

RegDesk یک سیستم مدیریت اطلاعات نظارتی جامع است که به شرکت های تجهیزات پزشکی و داروسازی اطلاعات نظارتی را برای بیش از 120 بازار در سراسر جهان ارائه می دهد. این می تواند به شما کمک کند تا برنامه های جهانی را آماده و منتشر کنید، استانداردها را مدیریت کنید، ارزیابی های تغییر را اجرا کنید، و هشدارهای لحظه ای تغییرات نظارتی را از طریق یک پلت فرم متمرکز دریافت کنید. مشتریان ما همچنین به شبکه ما متشکل از بیش از 4000 کارشناس انطباق در سراسر جهان دسترسی دارند تا در مورد سؤالات مهم تأیید شوند. گسترش جهانی هرگز به این سادگی نبوده است.