Swissmedic Guidance on IVD Performance Trials: Surveillance and Reporting | RegDesk

فهرست مندرجات

مرجع تنظیم کننده سوئیس در حوزه تجهیزات پزشکی، Swissmedic، یک برگه اطلاعاتی را منتشر کرده است که به الزامات نظارتی برای مطالعات عملکرد مربوط به دستگاه های پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی (IVD) اختصاص داده شده است. این سند برای ارائه توضیحات اضافی در مورد چارچوب نظارتی موجود و همچنین توصیه هایی است که باید توسط طرف های درگیر در نظر گرفته شود تا از انطباق با آن اطمینان حاصل شود. در عین حال، مفاد رهنمود ماهیت حقوقی خود الزام آور نیست، و همچنین به منظور معرفی قوانین جدید یا تحمیل تعهدات جدید نیست. علاوه بر این، در صورتی که چنین تغییراتی به طور منطقی برای انعکاس تغییرات متناظر در قانون اساسی ضروری باشد، مرجع این حق را برای خود محفوظ می‌دارد که در دستورالعمل‌ها تغییراتی ایجاد کند. 

دامنه راهنما، از جمله، جنبه‌های مربوط به فعالیت‌های بازبینی و نظارت انجام شده توسط این مقام را در بر می‌گیرد تا از ایمنی مستمر و عملکرد مناسب دستگاه‌های تشخیص آزمایشگاهی مجاز به بازار و استفاده در کشور اطمینان حاصل شود.

فعالیت های بازبینی و نظارت: نکات کلیدی

بر اساس قاعده کلی، هنگام اعطای تأییدیه برای انجام یک مطالعه عملکرد، مرجع انطباق با الزامات ایمنی و عملکرد عمومی و همچنین خطرات مرتبط با مطالعه و داده های موجود در رابطه با محصول مورد نظر را ارزیابی می کند (باید در نظر گرفته شود و به درستی در پروتکل مطالعه منعکس شود). همانطور که توسط Swissmedic توضیح داده شد، طرف های مسئول مطالعات عملکرد مداخله ای باید سیستم تضمین کیفیت مناسب را پیاده سازی کنند و جنبه های زیر را بررسی کنند:

• آیا تمام وظایف به افراد خاصی واگذار شده است یا خیر.
• آیا رویه‌های مکتوب موجود و به‌روز هستند.
• آیا وظایف اطلاع رسانی و الزامات مجوز برای سوئیس به درستی در رویه های کتبی اجرا شده است یا خیر.
• آیا شرح وظایف پرسنل تکمیل شده و به روز است.
• آیا قراردادهای کتبی با طرف های خارجی موجود است یا خیر.
• مناسب بودن آموزش مقدماتی و پیشرفته پرسنل درگیر. 

این مقام همچنین خاطرنشان می کند که فهرست فوق جامع نیست و صرفاً نکات کلیدی را برجسته می کند که باید توسط طرف های مسئول تحقیقات بالینی (حامیان مالی) در نظر گرفته شود. 

اعتراضات مکرر

جدا از تشریح مهمترین جنبه هایی که باید در زمینه سیستم تضمین کیفیت که توسط حامیان مالی اجرا می شود مورد توجه قرار گیرد، این مرجع نمونه هایی از رایج ترین اعتراضات را نیز ارائه می دهد. طبق دستورالعمل، جنبه هایی که بیشترین توجه را می طلبد عبارتند از:

• اسناد مربوط به حوادث نامطلوب و نقص دستگاه؛
• اقدامات معرفی شده برای کاهش خطر؛
• معیارهای ورود و خروج قابل اجرا، به ویژه برای افراد آسیب پذیر؛
• دوره بازتاب هنگام رضایت برای روش های تهاجمی.

بازرسی

مطابق با قوانین اتحادیه اروپا، مقامات ملی تنظیم کننده در حوزه تجهیزات پزشکی حق دارند بازرسی هایی را به منظور بررسی انطباق با الزامات قانونی قابل اجرا انجام دهند. رویکرد مشابهی توسط Swissmedic دنبال می‌شود - مقام سوئیس همچنین می‌تواند چنین بازرسی‌هایی را برای تأیید انطباق با هر یک از الزامات انجام دهد، و دامنه چنین مطالعاتی ممکن است همه طرف‌های درگیر در مطالعات عملکرد، از جمله شرکت‌ها، مؤسسات و افراد را پوشش دهد. علاوه بر این، بر اساس نتیجه یک بازرسی، مقام ممکن است مجوزی را که اعطا شده است پس بگیرید یا تعلیق کنید، یا ادامه مطالعه را به شرایط اضافی وابسته کنید.

موارد ارسالی در طول مطالعات عملکرد

یکی دیگر از جنبه‌های مهمی که در راهنما به آن پرداخته شده، به موارد ارسالی مربوط می‌شود که ممکن است در طول یک تحقیق انجام شود. طبق قاعده کلی، در طول مطالعه عملکرد، حامی آن ممکن است اطلاعات اضافی را به مرجع یا کمیته اخلاق ارسال کند. ذکر این نکته ضروری است که الزامات اضافی ممکن است در سطح کانتونی اعمال شود، چنین الزاماتی خارج از محدوده دستورالعمل حاضر است. این مقام همچنین بیان می‌کند که گزارش‌دهی اجباری باید به عنوان بخشی از سیستم تضمین کیفیت که توسط یک حامی مطالعه توسعه و اجرا می‌شود، گنجانده شود. 

این سند بیشتر الزامات گزارشگری خاص را بر اساس نوع مطالعه و طرفی که گزارش باید به آن ارائه شود (مثلاً مرجع یا کمیته اخلاق) شرح می‌دهد. 

برای مثال، طبق این سند، الزامات گزارش‌دهی خاص برای مطالعات عملکرد دسته A که شامل دستگاه‌های پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی است اعمال می‌شود. 

در مورد مطالعات عملکرد دسته C، الزامات سختگیرانه تری اعمال می شود. علاوه بر این، برخی اقدامات مربوط به مطالعه قبل از انجام شدن توسط اسپانسر نیاز به مجوز قبلی توسط Swissmedic دارد. طبق دستورالعمل، مجوز قبلی در موارد زیر مورد نیاز است:

• اصلاحات اساسی (ایمن برای موارد مربوط به اقدامات ایمنی و حفاظتی - چنین تغییراتی می تواند بلافاصله با اطلاع مقامات بدون تاخیر بی مورد اجرا شود).
• اصلاحات غیر اساسی

این سند همچنین چارچوب های زمانی را برای الزامات گزارش دهی خاص مشخص می کند. به عنوان مثال، نقص دستگاه باید ظرف 7 روز به مقامات گزارش شود، توقف موقت یا خاتمه زودهنگام به دلایل ایمنی - ظرف 24 ساعت، سایر اقدامات ایمنی و حفاظتی - ظرف 2 روز. وقفه و خاتمه زودهنگام به دلایل ایمنی باید ظرف 24 ساعت گزارش شود، در حالی که مواردی که بر اساس دلایل ایمنی وجود ندارد - 15 روز. همین دوره گزارش برای پایان مطالعه عملکرد در سوئیس اعمال می شود. 

گزارش ایمنی سالانه، و همچنین گزارش نهایی و خلاصه برای افراد عادی، باید ظرف 1 سال ارائه شود (اگر تحقیقات زودتر قطع یا خاتمه یافته باشد - ظرف 3 ماه از تاریخ چنین خاتمه ای). 

به طور خلاصه، راهنمای فعلی صادر شده توسط Swissmedic به جنبه‌های خاصی مربوط به تعهدات گزارش‌دهی می‌پردازد. این سند همچنین یک نمای کلی از فعالیت‌های نظارتی انجام شده توسط مقام و همچنین رایج‌ترین دلایل اعتراضی که ممکن است این مقام داشته باشد ارائه می‌کند.

منابع:

https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/de/dokumente/medizinprodukte/mep_urr/bw600_00_016e_mb_performance_studies_with_ivd.pdf.download.pdf/BW600_00_016e_MB_Information_performance_studies_IVD_KlinVMEP.pdf 

چگونه RegDesk می تواند کمک کند؟

RegDesk یک نرم افزار مبتنی بر وب نسل بعدی برای شرکت های تجهیزات پزشکی و IVD است. پلتفرم پیشرفته ما از یادگیری ماشینی برای ارائه اطلاعات نظارتی، آماده سازی برنامه، ارسال، و مدیریت تاییدیه ها در سطح جهانی استفاده می کند. مشتریان ما همچنین به شبکه ما متشکل از بیش از 4000 کارشناس انطباق در سراسر جهان دسترسی دارند تا در مورد سؤالات مهم تأیید شوند. برنامه هایی که معمولاً 6 ماه طول می کشد تا آماده شوند، اکنون می توانند ظرف 6 روز با استفاده از RegDesk Dash (TM) آماده شوند. گسترش جهانی هرگز به این سادگی نبوده است.