راهنمای ANVISA در مورد SaMD: مثال های مختلف استفاده

فهرست مندرجات

نرم افزار و غلاف های حساس به لمس

یکی از مثال‌های ارائه‌شده در راهنما، یک نرم‌افزار کاربردی را توصیف می‌کند که برای استفاده با غلاف‌های حساس به لمس (که لوازم جانبی آن هستند) به‌عنوان یک سیستم آموزش رفلکس فلاش هوشمند که شامل لمس کپسول‌های حساس در طول آموزش است، توضیح می‌دهد. با توجه به ادعاهای مطرح شده توسط سازنده، سیستم مذکور می تواند برای یادگیری در هسته های مختلف مورد استفاده قرار گیرد و راهنمایی های بصری برای تمرین و تمرین ارائه دهد که می تواند به بهبود هماهنگی، زمان واکنش، تعادل، قدرت و سایر جنبه ها کمک کند. غلاف های حساس به لمس باید از طریق بلوتوث متصل شوند، در حالی که خود برنامه فعالیت های مختلفی را برای افراد و گروه ها ارائه می دهد، از جمله تمرینات در خانه و/یا با یک شریک، و همچنین مسابقات گروهی. سوال این است که آیا محصول توصیف شده باید تحت مقررات SaMD باشد، مشروط بر اینکه به کاربران خود اجازه ایجاد تمرین های شخصی سازی شده را بدهد.  با توجه به سیستمی که در بالا توضیح داده شد، این مرجع بیان می کند که از آنجایی که اطلاعات ارائه شده هیچ نشانه خاصی از استفاده مربوط به کاربردهای پزشکی، دندانپزشکی یا آزمایشگاهی برای پیشگیری، تشخیص، درمان، توانبخشی یا پیشگیری از بارداری را نشان نمی دهد، موضوع مورد نظر نخواهد بود. به مقررات به عنوان یک دستگاه پزشکی. بنابراین، قوانین مندرج در RDC 185/2001 را رعایت نمی کند و نیازی به ثبت نام ندارد. 

SaMD برای استفاده داخلی

مثال دیگری که در این راهنما ارائه شده است، نرم‌افزار داخلی را توصیف می‌کند که برای استفاده توسط همان موسسه مراقبت‌های بهداشتی یا شرکت‌های وابسته به آن توسعه یافته است. طبق قانون کلی، محصولات SaMD داخلی از ثبت معاف هستند. سؤال این است که آیا استثناء مذکور در مورد محصولاتی که مستقیماً توسط بیماران استفاده می شود اعمال می شود؟  در همین راستا، مرجع توضیح می‌دهد که برای اعمال معافیت مذکور، محصول مورد نظر باید برای استفاده فقط در اختیار بیماران همان مؤسسه بهداشتی که توسعه‌دهنده نرم‌افزار هستند، ارائه شود، در حالی که هرگونه عرضه خارجی مستلزم یک ثبت نام مناسب مطابق با الزامات نظارتی قابل اجرا، محصول بر اساس کلاس خود تحت سیستم طبقه بندی مبتنی بر ریسک فعلی موجود است. بنابراین، محصولات SaMD توسعه‌یافته داخلی تنها می‌توانند توسط بیمارانی که موسسه مربوطه به آنها خدمات بهداشتی ارائه می‌دهد، استفاده شود. 

نرم افزار الگوریتم طبقه بندی ریسک بیمار

بر اساس این راهنما، نرم افزاری که برای طبقه بندی ریسک بیمار در نظر گرفته شده است، می تواند تحت نظارت به عنوان SaMD باشد. همانطور که توسط ANVISA توضیح داده شده است، تعیین مربوطه باید بر اساس روشی که نتایج چنین طبقه بندی در نظر گرفته شده است، انجام شود. جنبه های دیگری که باید در نظر گرفته شوند عبارتند از، از جمله، شرایط بهداشتی خاصی که نرم افزار قرار است با آنها مقابله کند، و همچنین ماهیت خطرات طبقه بندی شده توسط نرم افزار (به عنوان مثال، فوری یا غیر فوری بودن آنها). علاوه بر این، پیکربندی اولیه نرم افزار و نحوه پیکربندی اضافی آن نیز باید در نظر گرفته شود. در چنین مواردی، این مقام، طرف‌های مسئول را تشویق می‌کند تا از قبل برای بحث در مورد مسائل مربوط به الزامات قانونی قابل اجرا با یکدیگر تماس بگیرند. 

نرم افزار برای اهداف مرتبط با تشخیص 

برخی از سوالات مطرح شده و شرح داده شده در راهنما مربوط به محصولات نرم افزاری است که برای اهداف تشخیصی استفاده می شود.  اول از همه، این مرجع بیان می‌کند که محصولات نرم‌افزاری با نشانه استفاده برای کمک به درمان، مانند مسدود کردن اقدامات کاربر از تشخیص، در محدوده مفهوم SaMD قرار می‌گیرند و در نتیجه، باید به عنوان یک دستگاه پزشکی مشمول مقررات باشند. همین رویکرد در مورد نرم افزار پزشکی تشخیصی اعمال می شود، به خصوص اگر نرم افزار به طور خودکار تشخیص را انجام دهد. در عین حال، نرم افزاری که برای تعامل با سیستم اطلاعات آزمایشگاهی در نظر گرفته شده است، تنها زمانی وسیله پزشکی محسوب می شود که چنین نرم افزاری عملکردهای تشخیصی داشته باشد یا بتواند تجهیزات آزمایشگاهی را کنترل کند. نرم افزاری که برای صدور گزارش ها در نظر گرفته شده است (صرفاً یک عملکرد ویرایش متن) نیازی به ثبت نام در چارچوب SaMD نخواهد داشت. در عین حال، اگر چنین نرم افزاری دارای عملکردهایی باشد که برای کمک به تشخیص یا درمان در نظر گرفته شده است، با تعریف یک دستگاه پزشکی مطابقت دارد و باید مطابق با آن تنظیم شود.  به طور خلاصه، سند راهنمای فعلی صادر شده توسط ANVISA برخی جنبه های خاص مربوط به الزامات نظارتی برای محصولات SaMD را برجسته می کند. این سند نحوه اعمال وضعیت نظارتی محصولات نرم افزاری را توضیح می دهد و همچنین نکات کلیدی را که باید برای اطمینان از تعیین مناسب چارچوب نظارتی قابل توجه در نظر گرفته شود، تشریح می کند. 

منابع:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022/software-como-dispositivo-medico-perguntas-e-respostas/perguntas-respostas-rdc-657-de-2022-v1-01-09-2022.pdf 

چگونه RegDesk می تواند کمک کند؟

RegDesk یک سیستم مدیریت اطلاعات نظارتی جامع است که به شرکت های تجهیزات پزشکی و داروسازی اطلاعات نظارتی را برای بیش از 120 بازار در سراسر جهان ارائه می دهد. این می تواند به شما کمک کند تا برنامه های جهانی را آماده و منتشر کنید، استانداردها را مدیریت کنید، ارزیابی های تغییر را اجرا کنید، و هشدارهای لحظه ای تغییرات نظارتی را از طریق یک پلت فرم متمرکز دریافت کنید. مشتریان ما همچنین به شبکه ما متشکل از بیش از 4000 کارشناس انطباق در سراسر جهان دسترسی دارند تا در مورد سؤالات مهم تأیید شوند. گسترش جهانی هرگز به این سادگی نبوده است.