مقاله جدید جنبه های مربوط به بازه های زمانی را که متقاضیان باید دنبال کنند برجسته می کند.
جدول محتویات
مرجع تنظیم کننده محصولات بهداشتی آلمان (BfArM) یک سند راهنمای اختصاص داده شده به الزامات نظارتی برای برنامه های کاربردی سلامت دیجیتال (DiGA) در نظر گرفته شده برای استفاده در کشور منتشر کرده است.
این سند یک نمای کلی از چارچوب قانونی موجود و همچنین توضیحات و توصیههای اضافی را ارائه میکند که باید توسط سازندگان دستگاههای پزشکی (توسعهدهندگان نرمافزار) در نظر گرفته شود تا از انطباق با آن اطمینان حاصل شود.
این مقام همچنین این حق را برای خود محفوظ میدارد که در دستورالعملها و توصیههای ارائهشده در آن تغییراتی ایجاد کند، در صورتی که چنین تغییراتی به طور منطقی برای منعکس کردن اصلاحات مربوط به قانون اساسی ضروری باشد.
معرفی
فرآیند درخواست برای فهرست برنامه های کاربردی سلامت دیجیتال یک روش دقیق و ساختار یافته است که منحصراً از طریق پورتال برنامه BfArM انجام می شود.
این فرآیند جامع نه تنها شامل ارسال اولیه برای درج در فهرست DiGA می شود، بلکه به جنبه های مختلف دیگری مانند ارسال اسناد در پایان دوره آزمایشی، درخواست برای تمدید این دوره، و اطلاع رسانی تغییرات قابل توجه در DiGA در زیر گسترش می یابد. بخش 18 و 19 DiGAV.
راهنمای حاضر نگاهی عمیق به عناصر عملی و اداری این فرآیند درخواست ارائه می دهد.
بازه های زمانی برای متقاضیان و BfArM
فرآیند درخواست با ارسال توسط سازنده از طریق پورتال BfArM آغاز می شود.
هنگامی که درخواست، کامل با تمام اطلاعات اجباری و پیوست های مورد نیاز، توسط BfArM دریافت شد، بررسی ورود آغاز می شود. این بررسی بسیار مهم است زیرا کامل بودن رسمی مدارک و شواهد ارائه شده را مشخص می کند.
به متقاضی اطمینان داده می شود که در یک بازه زمانی 14 روزه از BfArM پاسخ خواهد داد. در مواردی که درخواست ناقص تشخیص داده شود، حداکثر تا سه ماه به متقاضی مهلت داده می شود تا اضافات یا تغییرات لازم را ارائه دهد.
زمانی که BfArM این مدارک کامل را دریافت کرد، پردازش درخواست به طور رسمی آغاز میشود و حداکثر دوره ارزیابی قانونی سه ماهه را آغاز میکند.
این دوره یا با درج برنامه در فهرست یا یک اعلان رد به پایان می رسد.
چرخه زندگی یک DiGA در دایرکتوری
پس از اینکه یک DiGA با موفقیت در فهرست قرار گرفت، وارد مرحله جدیدی می شود که در آن حقوق و مسئولیت های خاصی اعمال می شود.
این مرحله بسیار مهم است زیرا نحوه عملکرد سازنده را کنترل می کند، به ویژه در مواردی که تغییرات در DiGA وجود دارد.
این مقام علاوه بر این تأکید می کند که درک مفاهیم و الزامات پس از گنجاندن در فهرست برای تولید کنندگان ضروری است.
تغییرات در DiGA
در صورت تغییرات یا اضافات ضروری به DiGA، این اصلاحات تنها زمانی مجاز است که توسط BfArM تایید شود و تنها به شرط دریافت تصمیم از BfArM.
این شرط تضمین می کند که هر گونه اصلاحی مطابق با الزامات قانونی است و به اندازه کافی مستند است.
اگر درخواستهای اضافی BfArM برای اطلاعات یا اسناد به طور رضایتبخش در مهلت مقرر برآورده نشود، درخواست با خطر رد شدن مواجه میشود.
مشاوره از BfArM
خدمات مشاوره BfArM یک منبع ارزشمند است، به ویژه پس از تکمیل فرآیند درخواست.
این خدمات به ویژه برای DiGA هایی که برای اهداف آزمایشی فهرست شده اند مفید هستند، زیرا جنبه های حیاتی مانند تمدید دوره های آزمایشی و طبقه بندی تغییرات در DiGA تحت بخش 18 DiGAV را راهنمایی می کنند.
فرآیند درخواست از طریق پورتال BfArM
مرکز مرکزی برای تمام فعالیت های مرتبط با برنامه، پورتال BfArM است. این پورتال فرآیند را ساده می کند، و تولید کنندگان را برای ارسال درخواست های اولیه، ارائه اسناد لازم در پایان دوره آزمایشی و انتقال تغییرات قابل توجه به DiGA ساده می کند.
دوره های پاسخ و پردازش
پس از ارسال درخواست، BfArM متعهد است که در یک پنجره 14 روزه پاسخ دهد.
این پاسخ با یک دوره ارزیابی حداکثر سه ماهه دنبال می شود که یک چارچوب زمانی بسیار مهم برای پردازش درخواست است.
در این دوره، تصمیمات، از جمله ردهای احتمالی، تدوین و ابلاغ می شود.
ضمناً مقرر شده است نسبت به این تصمیمات ظرف یک ماه پس از انتشار اعتراض شود.
درخواست های اضافی و تحویل های بعدی
دوره ارزیابی اغلب شامل درخواست های اضافی از BfArM برای اطلاعات یا اسناد بیشتر است.
طبق دستورالعمل، توانایی سازنده برای پاسخگویی مناسب در بازههای زمانی تعیینشده حیاتی است.
عدم پاسخگویی به این درخواستها میتواند منجر به رد شدن درخواست شود که اهمیت پاسخهای به موقع و جامع را برجسته میکند.
انصراف و ارسال مجدد درخواست ها
سازندگان این امکان را دارند که درخواست خود را پس بگیرند، که پس از آن در هر زمان می توان آن را مجدداً ارسال کرد، مشروط بر اینکه تصمیم نهایی صادر نشده باشد.
در مواردی که یک DiGA که در ابتدا برای آزمایش گنجانده شده بود، تصمیم منفی برای گنجاندن نهایی دریافت می کند، یک درخواست جدید فقط پس از یک فاصله دوازده ماهه و آن هم با شواهد جدید قابل ارسال است.
نتیجه
به طور خلاصه، فرآیند درخواست DiGA که از طریق پورتال BfArM مدیریت می شود، یک رویه دقیق و تنظیم شده است که مستلزم رعایت دقیق دستورالعمل ها و چارچوب های زمانی است.
راهنمای حاضر بر اهمیت مستندسازی جامع، درک چرخه حیات یک DiGA پس از گنجاندن، و پاسخگویی به دستورالعملهای BfArM و درخواستهای اضافی تأکید میکند.
برای تولیدکنندگان، این سفر نیازمند توجه دقیق به جزئیات و تعامل فعال با الزامات BfArM برای اطمینان از یک برنامه موفق است.
چگونه RegDesk می تواند کمک کند؟
RegDesk یک سیستم مدیریت اطلاعات نظارتی جامع است که به شرکت های تجهیزات پزشکی و داروسازی اطلاعات نظارتی را برای بیش از 120 بازار در سراسر جهان ارائه می دهد. این می تواند به شما کمک کند تا برنامه های جهانی را آماده و منتشر کنید، استانداردها را مدیریت کنید، ارزیابی های تغییر را اجرا کنید، و هشدارهای لحظه ای تغییرات نظارتی را از طریق یک پلت فرم متمرکز دریافت کنید. مشتریان ما همچنین به شبکه ما متشکل از بیش از 4000 کارشناس انطباق در سراسر جهان دسترسی دارند تا در مورد سؤالات مهم تأیید شوند. گسترش جهانی هرگز به این سادگی نبوده است.
آیا می خواهید در مورد راه حل های ما بیشتر بدانید؟ امروز با یک متخصص RegDesk صحبت کنید!
->
- محتوای مبتنی بر SEO و توزیع روابط عمومی. امروز تقویت شوید.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. به خودت قدرت بده دسترسی به اینجا.
- PlatoAiStream. هوش وب 3 دانش تقویت شده دسترسی به اینجا.
- PlatoESG. کربن ، CleanTech، انرژی، محیط، خورشیدی، مدیریت پسماند دسترسی به اینجا.
- PlatoHealth. هوش بیوتکنولوژی و آزمایشات بالینی. دسترسی به اینجا.
- منبع: https://www.regdesk.co/bfarm-guidance-on-fast-track-process-for-digital-health-applications-timeframes/
- : دارد
- :است
- :نه
- :جایی که
- $UP
- 120
- 19
- a
- توانایی
- درباره ما
- دسترسی
- فعالیت ها
- اضافی
- علاوه بر این
- اضافات
- به اندازه کافی
- تبعیت
- اداری
- مشاوره
- خدمات مشاوره ای
- پس از
- تصویر، موسیقی
- معرفی
- همچنین
- اصلاحات
- an
- و
- هر
- متقاضیان
- کاربرد
- برنامه های کاربردی
- درخواست
- با استفاده از
- تایید کرد
- هستند
- مقاله
- AS
- جنبه
- ارزیابی ها
- مطمئن
- At
- توجه
- قدرت
- BE
- بوده
- بودن
- مفید
- اما
- by
- CAN
- موارد
- مرکزی
- متمرکز
- تغییر دادن
- تبادل
- بررسی
- مشتریان
- آغاز می شود
- مرتکب شده
- ارتباط
- ارتباط
- شرکت
- کامل
- تکمیل شده
- انطباق
- جامع
- مفاهیم
- نتیجه گیری می کند
- نتیجه
- انجام
- در نظر گرفته
- متناظر
- کشور
- بحرانی
- بسیار سخت
- چرخه
- ضرب الاجل
- تصمیم
- تصمیم گیری
- اختصاصی
- تلقی می شود
- تعاریف
- خواسته
- جزئیات
- دقیق
- تعیین می کند
- توسعه دهندگان
- دستگاه
- دیجیتال
- بهداشت دیجیتال
- سند
- مستندات
- ثبت شده
- اسناد و مدارک
- هر دو
- عناصر
- تأکید می کند
- پایان
- نامزدی
- پیشرفت ها
- اطمینان حاصل شود
- تضمین می کند
- وارد می شود
- ورود
- به خصوص
- ضروری است
- ارزیابی
- واقعه
- مدرک
- منحصرا
- موجود
- توسعه
- کارشناس
- کارشناسان
- گسترش می یابد
- گسترش
- چهره ها
- FAST
- FDA
- نهایی
- انعطاف پذیری
- به دنبال
- به دنبال
- پیروی
- برای
- رسمی
- رسما
- FRAME
- چارچوب
- از جانب
- آلمانی
- آلمان
- جهانی
- گسترش جهانی
- حکومت می کند
- اعطا شده
- راهنمایی
- راهنمایی
- دستورالعمل ها
- آیا
- سلامتی
- بهداشت و درمان
- کمک
- مشخص کردن
- های لایت
- جامع
- چگونه
- HTML
- HTTPS
- قطب
- پیامدهای
- اهمیت
- in
- در عمق
- مشمول
- از جمله
- گنجاندن
- اطلاعات
- اول
- در ابتدا
- آغاز
- نمونه ها
- اطلاعات
- مورد نظر
- به
- معرفی
- شامل
- صادر
- IT
- سفر
- JPG
- کلید
- دانستن
- قانونا
- قانون
- wifecycwe
- لاین
- ذکر شده
- نگاه کنيد
- ساخت
- ساخت
- مدیریت
- اداره می شود
- مدیریت
- سیستم مدیریت
- اجباری
- سازنده
- تولید کنندگان
- بازارها
- حداکثر عرض
- بیشترین
- پزشکی
- دستگاه پزشکی
- دیدار
- با
- دقیق
- تغییرات
- ماه
- ماه
- بیش
- باید
- لازم
- منفی
- شبکه
- هرگز
- جدید
- نه
- اخطار
- اطلاع رسانی
- گرفتن
- of
- غالبا
- on
- یک بار
- فقط
- or
- دیگر
- ما
- روی
- مروری
- ویژه
- دوره
- دوره ها
- مواد و محصولات دارویی
- فاز
- سکو
- افلاطون
- هوش داده افلاطون
- PlatoData
- پورتال
- پتانسیل
- عملی
- آماده
- در حال حاضر
- بلادرنگ
- روش
- ادامه
- روند
- در حال پردازش
- محصولات
- ارائه
- ارائه
- فراهم می کند
- تدارک
- انتشار
- منتشر کردن
- منتشر شده
- اهداف
- سوالات
- زمان واقعی
- اخذ شده
- دریافت
- توصیه
- بازتاب
- تنظیم
- تنظیم
- مقررات
- تنظیم کننده
- رد شد..
- مربوط
- درخواست
- ضروری
- مورد نیاز
- ذخایر
- منابع
- پاسخ
- پاسخ دادن
- پاسخ
- پاسخ
- مسئولیت
- پاسخگو
- نتیجه
- راست
- حقوق
- خطر
- دویدن
- بخش
- خدمات
- تنظیم
- باید
- قابل توجه
- ساده
- نرم افزار
- توسعه دهندگان نرم افزار
- مزایا
- منبع
- سخن گفتن
- خاص
- حمایت مالی
- استانداردهای
- ساده
- ساده سازی
- سخت
- ساخت یافته
- ارسال
- ارسال
- ارسال
- متعاقب
- موفق
- موفقیت
- چنین
- خلاصه
- سیستم
- تست
- که
- La
- شان
- سپس
- آنجا.
- در آن
- اینها
- آنها
- این
- سه
- از طریق
- زمان
- دوره زمانی
- بموقع
- به
- هم
- مسیر
- محاکمه
- راه اندازی
- زیر
- اساسی
- درک
- استفاده
- ارزشمند
- مختلف
- تایید
- از طريق
- می خواهم
- خوب
- چه زمانی
- که
- پنجره
- با
- برداشت
- در داخل
- در سرتاسر جهان
- شما
- زفیرنت