중요한 임상 조사를 위한 설계 고려 사항에 대한 FDA 지침: 조사 계획 및 정의

차례

건강 관리 제품 분야의 미국 규제 기관인 식품의약국(FDA 또는 FDA)은 다음을 발표했습니다. 안내 문서 의료 기기에 대한 중요한 임상 조사를 위한 설계 고려 사항에 전념합니다. 이 문서는 적용 가능한 규제 요구 사항에 대한 개요와 의료 기기 제조업체 및 기타 관련 당사자가 준수를 보장하기 위해 고려해야 할 추가 설명 및 권장 사항을 제공합니다. 동시에 지침의 조항은 법적 성격상 구속력이 없으며 새로운 규칙을 도입하거나 새로운 의무를 부과하기 위한 것이 아닙니다. 또한 이러한 접근 방식이 기본 법률에 부합하고 사전에 당국과 합의된 경우 대체 접근 방식을 적용할 수 있습니다. 

특히, 이 문서는 결과의 정확성과 신뢰성을 보장하기 위해 연구 설계 맥락에서 고려해야 할 주요 측면을 강조합니다. 지침의 범위는 무엇보다도 조사 계획 또는 프로토콜과 관련된 측면, 즉 연구의 주요 요점을 설명하는 문서를 다룹니다. 

조사 계획 또는 프로토콜 

해당 법률에 따라 조사 계획 또는 연구는 다음을 의미합니다. 임상 연구의 설계, 수행 및 분석에 대한 세부 계획을 제공하는 서면 문서 (권한은 추가로 21 CFR 812.25 및 21 CFR 860.7(f)(1) 참조). FDA에서 자세히 설명한 바와 같이 연구 프로토콜에는 다음과 같은 핵심 요소가 포함되어야 합니다.

• 연구에 대한 과학적 근거;
• 평가 대상 모집단의 정의(포함/제외 기준 포함) 
• 장치에 대해 제안된 의도된 용도의 식별
• 연구 종점 목록;
• 연구 대상에 적용될 절차(치료 및 검사)에 대한 설명 그리고
• 사용된 적절한 통계 방법을 포함하여 연구에서 파생된 데이터의 분석 방법 및 평가에 대한 요약. 

당국은 또한 위에서 설명한 요소와 별도로 프로토콜에 샘플 크기 계산에 적용되는 접근 방식을 정당화하기 위해 기본 종료점의 통계 분석에 대한 세부 정보도 포함해야 한다고 언급합니다. 특히, 데이터를 분석할 때 적용할 접근 방식을 자세히 설명하는 통계 분석 계획을 포함해야 합니다. FDA에서 설명한 바와 같이 상기 계획은 연구 프로토콜에 포함되거나 별도로 제공될 수 있습니다. 동시에 당국은 과학적 무결성을 보장하기 위해 실제로 데이터를 처리하기 전에 통계 분석 계획을 마무리하는 것의 중요성을 추가로 강조합니다. 

또한 당국은 연구 후원자에게 연구 프로토콜, 연구의 전체 설계 및 주요 종료점과 관련하여 내려진 모든 결정을 정식으로 문서화할 것을 요청합니다. 이러한 문서화는 당국이 수행할 검토를 용이하게 합니다. 지침에 따르면 당국은 잠재적 편향이 적은 디자인과 비교하여 특정 연구 디자인을 선택하는 근거를 볼 것으로 기대합니다. 

그 외에도 당국은 연구 스폰서가 초기 연구 설계 단계에서 FDA에 연락하여 연구 범위 및 관련 특정 측면에 따라 선택된 연구 설계가 가장 적절한 것인지 확인하기 위해 이와 관련된 모든 측면을 논의하도록 권장합니다. 그것에. 당국은 이전 경험을 기반으로 비공식 피드백 및 권장 사항을 제공할 수 있으며 이는 연구 후원자에게 도움이 될 수 있습니다.

용어 및 정의 

또한 이 지침에는 중추적인 조사 연구를 위한 설계 고려 사항의 맥락에서 사용되는 가장 중요한 용어 및 개념에 대한 정의를 제공하는 용어집이 포함되어 있습니다. 용어집은 특히 다음 용어를 설명합니다.

• 활성 대조군 조사(Active Treatment Control Investigation) – 효과가 이전에 확립된 개입을 사용하는 연구. FDA의 설명대로 새로운 의료기기와 관련된 연구의 경우 동일한 용도로 이미 승인된 것이 능동대조군이 될 수 있다. 
• 에스테틱 디바이스는 신체 구조의 물리적 수정을 통해 피험자의 시각적 외관에 원하는 변화를 제공하기 위한 장치입니다. 
• 계약 연구 – 진단 기기 결과를 임상 참조 표준이 아닌 결과와 비교하는 진단 임상 성능 연구. 
• 유익성-위험성 평가는 가장 중요한 개념 중 하나이며 해당 기기를 사용함으로써 발생하는 잠재적인 이점을 이와 관련된 잠재적 위험에 대해 가중하여 평가하는 것을 말합니다. 
• Bias는 체계적 오류가 나타나는 상황을 말하며 이러한 오류는 잘못된 결론을 내릴 수 있습니다. 
• 블라인드(마스킹)는 연구 및 특정 측면에 대한 정보의 가용성을 기반으로 편향을 완화하기 위해 적용되는 접근 방식을 말합니다. 지침에 따라 블라인드(마스크)는 다음을 의미합니다. 피험자 또는 피험자 표본의 개입(또는 테스트) 할당을 알지 못하도록 개인 또는 개인 그룹에 부여된 조건. 
• 임상 결과 연구 – 피험자를 중재에 할당한 다음 검증된 평가 도구를 사용하여 계획된 간격으로 연구하여 임상 결과 매개변수 또는 검증된 대리인을 평가하여 중재의 안전성과 효과를 결정하는 연구입니다. 

요약하면, 현재 FDA 지침은 핵심 임상 조사 설계와 관련하여 고려해야 할 핵심 사항에 대한 추가 설명을 제공합니다. 이 문서는 연구 결과의 정확성과 신뢰성은 물론 과학적 무결성을 보장하기 위해 적용할 접근 방식을 설명합니다. 

출처 :

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/design-considerations-pivotal-clinical-investigations-medical-devices 

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