IVD 성능 시험에 대한 Swissmedic 지침: 감시 및 보고 | RegDesk

차례

의료 기기 분야의 스위스 규제 기관인 Swissmedic는 체외 진단(IVD) 의료 기기와 관련된 성능 연구에 대한 규제 요구 사항에 대한 정보 시트를 발행했습니다. 이 문서는 기존 규제 체계에 대한 추가 설명과 관련 당사자가 이를 준수하기 위해 고려해야 할 권장 사항을 제공하기 위한 것입니다. 동시에, 지침의 조항은 법적 성격상 구속력이 없으며 새로운 규칙을 도입하거나 새로운 의무를 부과할 의도가 없습니다. 더욱이, 당국은 기본 법률의 해당 변경 사항을 반영하기 위해 그러한 변경이 합리적으로 필요한 경우 지침을 변경할 권리를 보유합니다. 

지침의 범위는 특히 해당 국가에서 판매 및 사용이 허용된 체외 진단 장치의 지속적인 안전과 적절한 성능을 보장하기 위해 당국이 수행하는 검토 및 감시 활동과 관련된 측면을 다룹니다.

검토 및 감시 활동: 핵심 사항

일반적으로, 성능 연구 수행을 승인할 때 당국은 일반 안전 및 성능 요구사항의 준수 여부와 해당 제품과 관련하여 연구 및 이용 가능한 데이터와 관련된 위험을 평가합니다. 연구 프로토콜에 고려되고 적절하게 반영됩니다. Swissmedic가 추가로 설명했듯이 중재 수행 연구를 담당하는 당사자는 적절한 품질 보증 시스템을 구현하고 다음 측면을 확인해야 합니다.

• 모든 직무가 특정인에게 부여되었는지 여부
• 서면 절차가 이용 가능하고 최신인지 여부
• 스위스에 대한 통지 의무 및 승인 요건이 서면 절차에서 올바르게 구현되었는지 여부
• 직원의 직무 설명이 완료되고 최신 상태인지 여부
• 외부 당사자와의 서면 계약이 가능한지 여부
• 관련 인력에 대한 기본 및 고급 교육의 적절성. 

또한 당국은 위 목록이 완전한 것이 아니며 단지 임상 조사에 책임이 있는 당사자(의뢰자)가 고려해야 할 핵심 사항을 강조할 뿐임을 언급합니다. 

빈번한 반대

연구 의뢰자가 시행할 품질 보증 시스템의 맥락에서 다루어야 할 가장 중요한 측면을 설명하는 것 외에도 당국은 가장 일반적인 반대의 예도 제공합니다. 지침에 따르면 가장 주의가 필요한 측면은 다음과 같습니다.

• 부작용 및 기기 결함과 관련된 문서
• 위험을 줄이기 위해 도입된 조치
• 특히 취약한 사람에게 적용 가능한 포함 및 제외 기준
• 침습적 시술 동의 시 반영기간

검사

해당 EU 법률에 따라 의료 기기 분야의 국가 규제 당국은 해당 규제 요구 사항을 준수하는지 확인하기 위해 검사를 수행할 수 있습니다. Swissmedic도 유사한 접근 방식을 따르고 있습니다. 스위스 당국은 모든 요구 사항을 준수하는지 확인하기 위해 이러한 검사를 수행할 수 있으며 이러한 연구의 범위는 회사, 기관 및 개인을 포함하여 성능 연구에 관련된 모든 당사자를 포괄할 수 있습니다. 또한 검사 결과에 따라 당국은 부여된 승인을 철회 또는 정지하거나 추가 조건에 따라 연구를 계속할 수 있습니다.

성과 연구 중 제출

지침에서 다루는 또 다른 중요한 측면은 조사 중에 발생할 수 있는 제출과 관련이 있습니다. 일반 규칙에 따라 성과 연구 중에 후원자는 당국이나 윤리 위원회에 추가 정보를 보낼 수 있습니다. 주 차원에서 추가 요건이 부과될 수 있다는 점을 언급하는 것이 중요하며, 그러한 요건은 현 지침의 범위를 벗어납니다. 또한 당국은 연구 후원자가 개발하고 시행할 품질 보증 시스템의 일부로 필수 보고가 포함되어야 한다고 명시합니다. 

이 문서는 연구 유형과 보고서를 제공해야 하는 당사자(예: 당국 또는 윤리 위원회)를 기반으로 특정 보고 요구 사항을 자세히 설명합니다. 

예를 들어, 문서에 따르면 체외 진단용 의료 기기와 관련된 카테고리 A 성능 연구에는 특정 보고 요구 사항이 적용됩니다. 

카테고리 C 성능 연구의 경우 더 엄격한 요구 사항이 적용됩니다. 또한, 연구와 관련된 특정 조치는 스폰서가 수행하기 전에 Swissmedic의 사전 승인이 필요합니다. 지침에 따르면 다음과 같은 경우에는 사전 승인이 필요합니다.

• 상당한 수정(안전 및 보호 조치와 관련된 사항에 안전함 - 이러한 수정은 과도한 지체 없이 당국에 통보되어 즉시 시행될 수 있음)
• 실질적이지 않은 수정.

또한 이 문서에는 특정 보고 요구 사항에 대한 기간이 간략하게 설명되어 있습니다. 예를 들어 장치 결함은 7일 이내에 당국에 보고해야 하며, 안전상의 이유로 일시적 중단 또는 조기 종료(24시간 이내), 기타 안전 및 보호 조치는 2일 이내에 보고해야 합니다. 안전상의 사유로 인한 중단 및 조기 종료는 24시간 이내에 신고해야 하며, 안전상의 사유에 근거하지 않은 경우에는 15일 이내에 신고해야 합니다. 스위스에서의 성과 연구가 종료되는 시점에도 동일한 보고 기간이 적용됩니다. 

연간 안전 보고서와 일반인을 위한 최종 보고서 및 요약은 1년 이내에 제공되어야 합니다(조사가 조기에 중단되거나 종료된 경우 - 종료일로부터 3개월 이내). 

요약하자면, Swissmedic가 발행한 본 지침은 체외 진단용 의료기기와 관련된 성능 조사에 대해 현행법이 규정하는 보고 의무와 관련된 특정 측면을 다루고 있습니다. 이 문서는 또한 당국이 수행하는 감시 활동에 대한 일반적인 개요뿐만 아니라 당국이 가질 수 있는 이의에 대한 가장 일반적인 근거도 제공합니다.

출처 :

https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/de/dokumente/medizinprodukte/mep_urr/bw600_00_016e_mb_performance_studies_with_ivd.pdf.download.pdf/BW600_00_016e_MB_Information_performance_studies_IVD_KlinVMEP.pdf 

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