전자 기록 및 서명 이해: 21 CFR Part 11 개요 – RegDesk

차례

21 CFR 파트 11 미국에서 제정한 규정이다.  식품 의약품 안전청 (FDA)는 전자 기록 및 전자 서명(ERES)이 신뢰할 수 있고 신뢰할 수 있으며 일반적으로 종이 기록 및 자필 서명과 동등한 것으로 간주되는 기준을 제시합니다.

ERES(전자 기록 및 전자 서명)의 무결성과 신뢰성을 보장하는 데 도움이 되기 때문에 의료 및 생명 과학 산업의 규정 준수에 중요합니다.

임상 시험 제조 및 품질 관리에 있어 중요한 데이터를 관리하기 위해 전자 기록이 이러한 업계에서 점점 더 많이 사용되고 있기 때문에 이는 중요합니다.

21 CFR 파트 11이란 무엇입니까?

21 CFR Part 11은 전자 기록과 서명이 종이 기록과 수기 서명만큼 신뢰할 수 있고 신뢰할 수 있음을 보장하기 위해 1997년에 제정되었습니다.
이 규정은 이러한 산업 분야에서 기록 보관 프로세스의 품질과 효율성을 향상시키는 데 도움이 되었습니다. 또한 사기 및 기타 형태의 데이터 손상 위험을 줄이는 데도 도움이 되었습니다.

이 규정은 FDA가 정한 기록 요건에 따라 생성, 수정, 유지, 보관, 검색 및/또는 전송되는 모든 ERES에 적용됩니다.
다음을 포함하여 광범위한 주제를 다룹니다.

• 시스템 보안
  전자 시스템은 ERES를 무단 액세스, 수정 또는 파괴로부터 보호하도록 설계하고 구현해야 합니다.
• 감사 추적
  전자 시스템은 생성, 수정, 삭제 등 ERES와 관련된 모든 활동을 기록하는 감사 추적을 생성하고 유지해야 합니다.
• 전자 서명
  전자 서명은 각 개인마다 고유해야 하며 기록에 서명한 개인과 연결될 수 있어야 합니다.
• 액세스 제어
   전자 시스템에는 승인된 개인만 ERES에 접근할 수 있도록 접근 통제 장치가 마련되어 있어야 합니다.

21 CFR의 부품 및 구조

21 CFR은 다음과 같은 부분으로 나뉩니다. 각각은 규제의 다른 측면을 다루고 있습니다.

서브 파트 A: 일반 조항
이는 규정을 이해하는 데 중요한 핵심 용어와 개념을 정의하여 토대를 마련하며 다음을 포함합니다.

• 범위 및 적용 가능성: 서브파트 A는 파트 11의 범위를 정의하여 어떤 조직과 활동이 준수 대상인지 설명합니다.
• 정의: '전자기록', '전자서명', '폐쇄시스템' 등의 용어에 대한 명확한 정의를 제공합니다.
• 배경 및 목적: 하위 파트 A는 21 CFR Part 11이 제정된 이유에 대한 통찰력을 제공하며 FDA 규제 산업에서 신뢰할 수 있고 안전한 전자 기록 및 서명의 필요성을 강조합니다.

하위 파트 B: 전자 기록
 다음에 대한 특정 요구 사항:-

• 폐쇄형 시스템에 대한 제어: 하위 파트 B에서는 전자 기록의 무결성과 보안을 보장하는 데 있어 통제의 중요성을 논의합니다. 이는 사용자 액세스 제어, 감사 추적 및 정확한 기록 보존의 필요성을 강조합니다.
• 서명 발현: 이 섹션에서는 전자 서명을 전자 기록에 연결하는 방법과 전자 서명을 볼 때 표시되는 방법에 대해 설명합니다.

서브파트 C: 전자 서명
이는 전자 서명에 대한 요구 사항 및 절차에 중점을 두어 Subpart B를 보완합니다. 서브파트 C의 주요 요소는 다음과 같습니다.

• 전자 서명 구성 요소: 전자서명에 필요한 구성요소와 생성방법을 정의합니다.
• 식별 코드 및 비밀번호 제어: 서브파트 C에는 전자 서명에 사용되는 식별 코드와 비밀번호의 보안과 기밀성을 유지하는 데 필요한 통제 방법이 설명되어 있습니다.

서브파트 D: 폐쇄형 시스템에 대한 제어
이는 USFDA에 따른 ERES의 일반 원칙 및 요구 사항에 대한 개요를 제공합니다. 그것은 다음에 중점을 둡니다:-

• 기록의 진위성: 서브파트 D는 전자 기록의 진위성, 신뢰성 및 신뢰도를 보장하는 방식으로 유지하는 것의 중요성을 강조합니다.
• 기록 보호: 무단 액세스, 변경 또는 삭제로부터 전자 기록을 보호하기 위한 안전 조치에 대해 논의합니다.

서브파트 E: 개방형 시스템을 위한 제어
이는 전자 서명에 필요한 구성 요소 및 제어에 대한 추가 세부 정보를 제공하여 Subpart C에 도입된 요구 사항을 기반으로 합니다. Subpart E의 주요 측면은 다음과 같습니다.

• 생체 서명: 신뢰성을 보장하기 위해 전자 서명 및 관련 제어에 생체인식 기술을 사용하는 방법을 다룹니다.
• 안전한 암호화 방법 사용: Subpart E는 전자 서명의 보안을 강화하기 위해 안전한 암호화 방법의 사용을 권장합니다.

 적용 가능성 및 규정 준수 요구 사항

21 CFR Part 11의 적용을 받는 조직은 규정의 모든 요구 사항을 준수해야 합니다.
여기에는 적절한 시스템 보안 제어 구현, 감사 추적 생성 및 유지 관리, 전자 서명 구현, 전자 시스템의 올바른 사용 및 21 CFR Part 11 준수 절차에 대한 직원 교육이 포함됩니다.

21 CFR Part 11은 의약품, 의료기기, 식품 등 규제 대상 제품의 개발, 제조, 테스트 및 품질 관리와 관련된 기록에 적용됩니다.

이는 아래에 포함되어 있습니다. 연방 식품, 의약품 및 화장품법 (FD&C법) 및 공중보건법(PHS법)

21 CFR Part 11을 준수하는 방법

21 CFR Part 11을 준수하는 것은 선택 사항이 아닙니다. 그것은 필수입니다. 다음은 조직이 Part 11의 복잡성을 탐색하고 규정을 준수하는 데 도움이 되는 XNUMX가지 필수 팁입니다.

1. 컴플라이언스팀 구성
   Part 11 준수를 감독하고 보장할 책임이 있는 팀을 지정합니다. 팀 내 역할과 책임을 명확하게 정의합니다.
2. 문서 통제 절차 구현
   전자 기록에 대한 버전 제어 및 액세스 제어를 포함하는 강력한 문서 제어 절차를 개발하고 시행합니다.
3. 컴퓨터 시스템 검증
   전자 기록의 생성, 유지 및 저장에 사용되는 모든 컴퓨터 시스템이 검증되고 Part 11 요구 사항을 충족하는지 확인하십시오.
4. 보안 전자 서명
   신원 확인 및 강력한 비밀번호 정책을 포함한 안전한 전자 서명 프로세스를 구현합니다.
5. 감사 추적 유지
    감사 추적을 정기적으로 검토하고 모니터링하여 전자 기록에 대한 무단 변경이나 액세스를 탐지합니다.
6. 데이터 무결성 및 보호 보장
    전자 기록의 무결성과 기밀성을 보호하기 위해 데이터 백업 및 암호화 조치를 구현합니다.
7. 정기적인 교육 및 인식 프로그램 실시
    규정 준수 요구 사항 및 업데이트에 대해 직원을 교육하기 위해 지속적인 교육 및 인식 프로그램을 제공합니다.
8. 정기적인 규정 준수 감사 수행
   규정 준수 격차를 식별하고 수정하기 위해 내부 및 외부 감사를 수행합니다.
9. 전자 기록 보존 정책 개발
    규제 요구 사항을 충족하기 위해 전자 기록의 보존 및 폐기에 대한 명확한 정책을 수립합니다.
10. 규제 변화에 대한 최신 정보를 받아보세요
    규정 업데이트를 지속적으로 모니터링하고 규정 준수 전략을 조정하여 최신 상태를 유지하고 발전하는 규정에 맞춰 조정하세요.

결론적으로, 21 CFR Part 11을 준수하면 전자 기록 및 서명의 신뢰성과 보안, 데이터 무결성 보호, 환자 안전 및 규정 준수가 보장됩니다. 이 규정을 준수하지 않으면 심각한 결과를 초래할 수 있습니다.

출처

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/part-11-electronic-records-electronic-signatures-scope-and-application

RegDesk가 어떻게 도움을 줄 수 있습니까?

RegDesk는 전 세계 120개 이상의 시장에 대한 규제 정보를 의료 기기 및 제약 회사에 제공하는 전체적인 규제 정보 관리 시스템입니다. 글로벌 애플리케이션을 준비 및 게시하고, 표준을 관리하고, 변경 평가를 실행하고, 중앙 집중식 플랫폼을 통해 규제 변경에 대한 실시간 경고를 받을 수 있습니다. 또한 고객은 전 세계 4000명 이상의 컴플라이언스 전문가 네트워크에 액세스하여 중요한 질문에 대한 확인을 받을 수 있습니다. 글로벌 확장이 이렇게 간단했던 적은 없었습니다.