새 기사는 지원자가 따라야 하는 기간과 관련된 측면을 강조합니다.
내용의 테이블
독일의 헬스케어 제품 규제 당국(BfArM)은 해당 국가에서 사용하도록 고안된 디지털 건강 애플리케이션(DiGA)에 대한 규제 요구 사항에 대한 지침 문서를 발행했습니다.
이 문서는 기존 규제 프레임워크에 대한 개요뿐만 아니라 의료 기기 제조업체(소프트웨어 개발자)가 이를 준수하기 위해 고려해야 할 추가 설명 및 권장 사항을 제공합니다.
또한 당국은 기본 법률에 대한 해당 개정 사항을 반영하기 위해 합리적으로 필요한 변경이 필요한 경우 여기에 제공된 지침 및 권장 사항을 변경할 권리를 보유합니다.
개요
디지털 건강 애플리케이션 디렉토리의 신청 프로세스는 BfArM 애플리케이션 포털을 통해서만 수행되는 상세하고 구조화된 절차입니다.
이 포괄적인 프로세스에는 DiGA 디렉토리에 포함하기 위한 최초 제출뿐만 아니라 시험 기간 종료 시 문서 제출, 이 기간 연장 신청, 이후 DiGA에 대한 중요한 변경 사항 통지 등 다양한 측면으로 확장됩니다. 섹션 18 및 19 DiGAV.
본 지침은 이 신청 절차의 실제적, 행정적 요소에 대한 심층적인 조사를 제공합니다.
지원자 및 BfArM의 기간
신청 절차는 제조업체가 BfArM 포털을 통해 제출하는 것부터 시작됩니다.
모든 필수 정보와 필수 첨부 파일이 포함된 신청서가 BfArM에 접수되면 입국 확인이 시작됩니다. 이 확인은 제출된 문서와 증거의 공식적인 완전성을 결정하므로 매우 중요합니다.
신청자는 14일 이내에 BfArM으로부터 응답을 받게 됩니다. 신청서가 불완전한 것으로 간주되는 경우 신청자는 필요한 추가 또는 변경 사항을 제출하는 데 최대 XNUMX개월이 부여됩니다.
BfArM이 이러한 완전한 문서를 수신하면 신청서 처리가 공식적으로 시작되며, 법적으로 규정된 최대 평가 기간은 3개월입니다.
이 기간은 응용 프로그램이 디렉토리에 포함되거나 거부 알림으로 종료됩니다.
디렉토리에 있는 DiGA의 수명주기
DiGA가 디렉토리에 성공적으로 포함되면 특정 권리와 책임이 적용되는 새로운 단계로 들어갑니다.
이 단계는 특히 DiGA가 변경되는 경우 제조업체가 어떻게 진행해야 하는지를 결정하므로 매우 중요합니다.
당국은 또한 디렉토리에 포함된 후의 의미와 요구 사항을 이해하는 것이 제조업체에게 필수적이라는 점을 강조합니다.
DiGA의 변화
DiGA에 필요한 변경이나 추가가 필요한 경우 이러한 수정은 BfArM의 승인을 받고 BfArM의 결정이 접수된 경우에만 허용됩니다.
이 규정은 모든 수정 사항이 규제 요구 사항을 준수하고 적절하게 문서화되도록 보장합니다.
BfArM의 정보 또는 문서에 대한 추가 요청이 규정된 기한 내에 만족스럽게 충족되지 않으면 신청서가 거부될 위험이 있습니다.
BfArM의 조언
BfArM의 자문 서비스는 특히 신청 절차가 완료된 후에 귀중한 자원입니다.
이러한 서비스는 테스트 기간 연장 및 섹션 18 DiGAV에 따른 DiGA 변경 사항 분류와 같은 중요한 측면을 안내하므로 테스트 목적으로 나열된 DiGA에 특히 유용합니다.
BfArM 포털을 통한 지원 절차
모든 애플리케이션 관련 활동의 중앙 허브는 BfArM 포털입니다. 이 포털은 프로세스를 간소화하여 제조업체가 초기 신청서를 제출하고 시험 기간이 끝나면 필요한 문서를 제공하며 DiGA에 중요한 변경 사항을 전달할 수 있도록 해줍니다.
응답 및 처리 기간
신청서를 제출하면 BfArM은 14일 이내에 응답할 것을 약속합니다.
이 응답 후에는 최대 3개월의 평가 기간이 따르는데, 이는 신청서 처리에 중요한 기간입니다.
이 기간 동안 잠재적 거부를 포함한 결정이 공식화되고 전달됩니다.
또한, 이러한 결정이 발표된 후 한 달 이내에 이의를 제기할 수 있는 조항이 있습니다.
추가 요청 및 후속 배송
평가 기간에는 종종 BfArM으로부터 더 많은 정보나 문서를 요청하는 추가 요청이 포함됩니다.
지침에 따르면, 정해진 기간 내에 적절하게 대응하는 제조업체의 능력이 중요합니다.
이러한 요청을 충족하지 못하면 신청이 거부될 수 있으므로 시기적절하고 포괄적인 응답의 중요성이 강조됩니다.
신청서 철회 및 재제출
제조업체는 융통성 있게 신청서를 철회할 수 있으며 최종 결정이 내려지지 않은 경우 언제든지 다시 제출할 수 있습니다.
처음에 테스트에 포함된 DiGA가 최종 포함에 대해 부정적인 결정을 받은 경우, 새로운 신청서는 12개월 후에만 제출할 수 있으며 이 역시 새로운 증거가 있어야 합니다.
결론
요약하자면, BfArM 포털을 통해 관리되는 DiGA 신청 프로세스는 지침과 기간을 엄격하게 준수해야 하는 상세하고 규제된 절차입니다.
본 지침은 포괄적인 문서화, DiGA 포함 후 수명주기 이해, BfArM 지침 및 추가 요청에 대한 대응의 중요성을 강조합니다.
제조업체의 경우 이 여정에서는 성공적인 적용을 보장하기 위해 BfArM 요구 사항에 대한 세부 사항에 대한 세심한 주의와 사전 대응이 필요합니다.
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