의료 기기 적용 유형에 대한 캐나다 보건부 지침: 정의, 단일 기기 및 제품군 – RegDesk

차례

건강 캐나다캐나다의 의료 제품 규제 당국은 의료 기기 적용 유형을 결정할 때 적용할 접근 방식에 관한 지침 문서를 발표했습니다.

이 지침은 적용 가능한 규제 요구 사항에 대한 개요뿐만 아니라 기존 규제 체계를 준수하기 위해 의료 기기 제조업체 및 기타 관련 당사자가 고려해야 할 추가 설명 및 권장 사항을 제공합니다.

동시에, 지침 조항은 법적 성격상 구속력이 없으며 새로운 규칙을 도입하거나 새로운 의무를 부과하려는 의도도 없습니다.

당국은 또한 기본 법률에 대한 해당 수정 사항을 반영하기 위해 그러한 변경이 합리적으로 필요한 경우 지침을 변경할 권리를 보유합니다.

용어 및 정의

우선, 이 문서는 의료기기 응용 분야에서 사용되는 가장 중요한 용어와 개념에 대한 정의를 제공합니다.

관련 정의는 다음에서 제공됩니다. 의료기기 규정그러나 이는 다음과의 조화를 위해 일부 변경될 수 있습니다. 의료기기 및 체외진단 라벨링 원칙 (IVD) 에서 개발한 의료기기 국제 의료기기 규제 기관 포럼 (IMDRF)는 의료기기 규제 프레임워크의 추가 개선을 위한 의료기기 제조업체의 자발적 협회입니다. 

지침에 설명된 용어 및 정의에는 특히 다음이 포함됩니다.

• 장치 ID: 캐나다 보건부에서 할당한 장치 식별 번호 (또한 당국은 어떤 경우에는 단일 의료기기에 여러 기기 식별자가 할당될 수 있다고 언급합니다.)
• 표시: 의료기기 또는 IVD 의료기기가 진단, 치료, 예방, 치료 또는 완화할 질병 또는 상태에 대한 일반적인 설명 (지침에 따르면 여기에는 대상 환자 모집단에 대한 세부 정보가 포함됩니다).
• 사용 목적/목적e: 제조업체가 제공하는 사양, 지침 및 정보에 반영된 제품, 프로세스 또는 서비스의 사용과 관련된 객관적인 의도입니다.
• 절차 키트: 특정 임상 전문 분야의 수술 절차에 사용하기 위해 함께 포장된 수술 도구, 드레싱 또는 재료와 같은 의료 기기 모음입니다.
• : 기기의 의도된 기능 중 일부 또는 전부를 수행하기 위해 함께 사용되도록 의도된 구성 요소 또는 부품으로 구성되어 있으며 단일 이름으로 판매되는 의료 기기입니다.
• 테스트 키트: 시약이나 물품 또는 이들의 조합으로 구성되고 특정 테스트를 수행하는 데 사용되는 체외 진단 장치입니다. 

위에 나열된 항목 외에도 이 문서에서는 "제조업체", ​​"의료기기 제품군", "의료기기 그룹", "의료기기 그룹 제품군", "기성품 구성요소"와 같은 용어 및 개념에 대한 정의도 제공합니다. , 그리고 “중요한 변화”. 

후자의 경우, 지침은 중요하다고 간주되는 변경 범위에 대해 더 자세히 설명합니다. 지침에 따르면 다음과 같은 변경 사항이 포함됩니다.

• 제조 공정, 시설 또는 장비
• 제조에 사용된 장치 또는 재료의 품질, 순도 및 무균성을 관리하는 데 사용되는 방법, 테스트 또는 절차를 포함한 제조 품질 관리 절차
• 성능 특성, 작동 원리, 재료 사양, 에너지원, 소프트웨어 또는 부속품을 포함한 장치 설계
• 신규 또는 연장된 사용, 기기에 대한 금기 사항의 추가 또는 삭제, 만료일 설정에 사용된 기간의 변경을 포함한 기기의 의도된 사용.

단일 의료기기 기준

이 문서에서는 단일 의료기기와 관련된 특정 고려 사항을 추가로 설명합니다.

일반 규칙에 따라 모든 의료기기 허가 또는 승인 신청은 하나의 기기에만 적용되어야 합니다.

라이선스는 하나의 고유한 장치 ID에 적용됩니다. 하나의 장치 식별자.
그러나 포장 크기만 다른 의료 기기도 하나의 라이선스 또는 승인 하에 통합될 수 있다는 점을 언급하는 것이 중요합니다.

 예시적인 예로는 8개, 12개, 20개 팩으로 제공되는 콘돔이 있습니다. 

당국은 또한 이러한 추가 기능이 독립적으로 의료 기기 자격을 갖추지 못한 경우 의료 기기가 단일 라이선스로 일반 구성 요소 또는 액세서리와 짝을 이룰 수 있다고 설명합니다(예: 다음과 같은 표준 기성 배터리와 함께 번들로 제공되는 보청기). AA 배터리.

구성 요소가 특정 장치와 함께 사용하도록 특별히 개발되거나 라벨이 붙은 독립형 의료 장치인 경우 단일 개체로 취급해서는 안 됩니다. 

또한 여러 구성 요소가 판매 시점에 물리적으로 결합되어 단일 장치 식별자로 보호되는 경우 하나의 장치로 취급됩니다.

의료기기 제품군 기준

또한 이 지침은 의료기기 제품군의 규제 상태와 관련된 핵심 사항을 강조합니다.  

지침에 따르면, 한 제품군 내의 기기는 동일한 제조업체에서 생산되며 모양, 색상, 크기 또는 맛과 같은 속성만 다릅니다. 

브랜드 이름은 달라도 디자인, 제조 공정, 목적은 동일합니다. 

제품군 내의 특정 장치는 전체 제품군의 사양 범위를 캡슐화하여 주요 테스트의 표준 역할을 할 수 있습니다.

예를 들어, 스텐트 제품군에서 대표적인 장치에는 다른 모든 면이 동일하게 유지된다는 가정하에 극단적인 길이와 직경의 모델이 포함될 수 있습니다.
일반적인 규칙에 따라 가족 장치는 동일한 범주에 속해야 합니다. 글로벌 의료기기 명명법 (GMDN) 코드입니다.

캐나다 보건부(Health Canada)에서 추가로 설명한 바와 같이, 주요 제품군 기준은 사용된 주요 재료의 균일성과 충분한 증거로 뒷받침되는 제조 공정입니다.

예를 들어, 색상만 다른 치과용 재료나 동일한 화학 성분을 함유한 봉합사 등은 제품군 구성원 자격이 있지만, 별도의 멸균 방법을 통해 처리된 장치는 제품군 구성원 자격이 없습니다.

한 가족의 기기는 단일한 기본 용도로 보호되어야 합니다. 실질적으로 벗어나지 않는 한 표시의 사소한 차이는 허용됩니다. 

또한 제품군 장치는 일반적으로 동일한 제조 프로세스 검증 요구 사항에 의해 지원됩니다.

요약하자면, 본 지침은 의료기기 적용 맥락에서 사용되는 주요 용어와 개념에 대한 정의를 제공합니다. 또한 이 문서는 단일 의료기기 애플리케이션 및 의료기기 제품군과 관련된 특정 측면을 강조합니다.

출처

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/guidance-determining-medical-device-application-type.html

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