새로운 기사는 신청자가 취한 조치와 관련된 측면과 검토 시계 및 일정에 미치는 영향을 강조합니다.
차례
건강 관리 제품 분야의 미국 규제 기관인 식품의약국(FDA 또는 FDA)은 다음을 발표했습니다. 안내 문서 시판 전 승인 신청(PMA) 맥락에서 검토 시계 전용입니다. 특히, 이 지침은 당국과 신청자 모두가 수행하는 다양한 조치가 검토 시계 및 기간 계산에 영향을 미치는 방식을 자세히 설명합니다.
FDA 지침 문서는 법적 구속력이 없으며, 새로운 규칙을 도입하거나 새로운 의무를 부과하기 위한 것이 아니라 적용 가능한 규제 요구 사항에 대한 추가 설명과 취해야 할 권장 사항을 제공하기 위한 것임을 언급하는 것이 중요합니다. 이에 대한 준수를 보장하기 위해 관련 당사자가 고려합니다. 더욱이 당국은 그러한 접근법이 기존 법률에 부합하고 사전에 당국과 합의된 경우 대체 접근법을 적용할 수 있다고 명시적으로 명시합니다.
지침의 범위는 특히 PMA 프레임워크에 따라 시판 승인을 신청하는 이해 당사자가 취하는 조치를 다루고 이러한 조치가 FDA 검토 시계에 미치는 영향을 설명합니다. 지침에 따르면 이러한 조치에는 다음이 포함될 수 있습니다. 요청하지 않은 주요 수정안 제출, 요청된 주요 수정안 제출, 사소한 수정안 제출 또는 신청 철회 – 후자는 수행될 수 있다 편지로 또는 FDA 요청에 응답하지 않음으로써. 이 문서는 위에서 언급한 각 작업을 자세히 설명하고 그 효과를 설명합니다.
당국은 또한 각각의 규제 요구 사항에 따라 PMA 프레임워크에 따른 모든 제출에 전자 사본이 필요하다고 언급합니다.
요청하지 않은 주요 수정
우선, 이 지침은 다음과 같이 정의된 원치 않는 주요 개정에 관한 추가 설명을 제공합니다. 보류 중인 원본 또는 패널 추적 보충 PMA 제출물에 추가하기 위해 신청자 자신의 주도로 신청자가 상당한 새 데이터를 제출하는 것. 당국에서 추가로 설명한 바와 같이, 이러한 제출은 다음과 같은 상황에서 신청자가 제출할 수 있습니다.
- 신청자가 사용할 수 있는 새로운 테스트 데이터가 있거나 초기 신청서 제출 시 해당 데이터가 누락된 것으로 보이지만 해당 데이터가 해당 장치의 안전성 또는 성능 측면에서 중요합니다.
- 신청자가 얻은 데이터가 이전에 사용 가능한 데이터와 크게 다릅니다.
- 신청자가 얻은 새로운 검증 데이터.
동시에 당국은 이러한 유형의 제출이 새로운 의료 기기 모델 또는 구성 요소를 추가하는 데 사용되어서는 안 된다는 점을 추가로 강조합니다.
일반 규칙에 따라 이러한 제출은 당국이 검토 대상 의료 기기와 관련하여 규제 결정을 내리는 기간을 연장합니다. 문서에 따르면, 요청하지 않은 주요 개정의 영향을 평가할 때 검토 프로세스의 특정 단계, 즉 다음을 고려해야 합니다.
- 실질적 상호작용 이전에 제출된 경우 적절한 일수가 추가됩니다.
- 실질적인 상호작용 후에 제출된 경우, FDA 결정 목표일은 출원일과 수정안 접수일 사이의 차이의 75%에 해당하는 일수만큼 연장됩니다.
요청된 주요 수정안
지침에 설명된 또 다른 유형의 제출은 다음을 나타내는 요청된 주요 수정안입니다. FDA의 요청에 따라 신청자가 정보를 공식적으로 제출(즉, 주요 결함에 대한 응답 또는 승인 가능한 서한이 아닌 경우). 해당 규정에 명시된 바와 같이 신청자는 다음과 같은 경우 요청된 주요 수정안을 제출해야 합니다.
- 주요 결함 서신을 발행하여 해당 제품에 대한 추가 정보를 요청하는 당국 또는
- 검토 과정에서 확인된 결함을 기반으로 승인 불가 서한을 발행하는 당국.
지침에 따르면 요청된 주요 수정안이 제출되면 응답이 완료되고 당국에서 제기한 모든 문제를 적절하게 해결하는 경우 검토 시계가 재개됩니다.
요청하지 않은 사소한 수정
신청자가 이전에 제출한 데이터에 대해 설명을 제공하기로 결정하거나 본질적으로 사소한 추가 정보를 제출하는 것이 적절하다고 판단하는 경우 요청하지 않은 사소한 수정을 제출해야 합니다. 기존 규제 요구 사항에 따라 이러한 유형의 제출은 검토 시간에 영향을 미치지 않습니다.
양방향 검토 요청에 대한 응답
지침에 따르면 Interactive Review 요청에 대한 모든 응답은 이메일을 통해 제출해야 합니다. 그러나 이것이 불가능한 상황(예: 전자 파일 크기 제한으로 인해)에서는 공식적으로 제출된 대화식 검토 요청에 대한 응답이 검토 시계에 영향을 미치지 않습니다. 또한 그러한 응답은 한 번만 제출되어야 한다고 명시되어 있습니다.
신청철회
해당 규정에 명시된 바와 같이, 신청자는 당국에서 최종 결정을 내리지 않은 경우 언제든지 제출된 신청을 철회할 수 있습니다. 이 조치는 조치가 최종적인 것으로 간주되기 때문에 당국이 적절한 통신을 수신하면 검토 시계가 중지되는 결과를 낳습니다.
또한 다음을 언급하는 것이 중요합니다. FDA는 신청자가 총 360일 이내에 승인 가능, 주요 결함 또는 승인 불가 서한에 응답하지 않는 경우 원본 PMA 또는 PMA 보충 자료가 자발적으로 철회된 것으로 간주합니다.
요약하면, 본 지침은 제출된 신청서와 관련하여 신청자가 취할 수 있는 다양한 조치와 검토 시간에 미치는 영향에 대해 자세히 설명합니다. 당국은 그러한 각 조치의 규제 상태를 설명하고 고려해야 할 핵심 사항을 강조합니다.
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