PMA 및 HDE 제출을 위한 특정 보충제에 대한 FDA 집행 정책: 개요 | RegDesk

내용의 테이블

XNUMXD덴탈의 식품 의약품 안전청 (FDA 또는 기관), 의료 제품 분야의 미국 규제 당국은 승인된 특정 보충제에 대한 시행 정책에 관한 지침 문서를 발표했습니다. 시판 전 승인 (PMA) 또는 인도적 장치 면제 (HDE) 제출.

이 문서는 해당 규제 요구 사항에 대한 개요뿐만 아니라 의료 기기 제조업체 및 기타 관련 당사자가 이를 준수하기 위해 고려해야 할 추가 설명 및 권장 사항을 제공합니다.

동시에, 지침 조항은 법적 성격상 구속력이 없으며 새로운 규칙을 도입하거나 새로운 의무를 부과하려는 의도도 없습니다.

더욱이, 당국은 그러한 접근 방식이 기존 법적 틀에 부합하고 사전에 당국과 합의된 경우 대체 접근 방식을 적용할 수 있음을 명시적으로 명시합니다. 

우선, 팬데믹으로 인한 문제를 해결하기 위해 당국의 역할이 크게 확대되었다는 점을 언급하는 것이 중요합니다. 특히 의료기기 공급망에 초점을 맞추고 해당 공중보건 비상사태(PHE) 동안 이러한 기기의 안전성과 유효성을 보장하는 것이 중요합니다. ) 코로나바이러스감염증-2019(COVID-19)의 발생과 관련이 있습니다.

규제 배경 

FDA는 2020년 19월 초에 이 문제에 대한 지침을 처음 발표했으며, 이는 직원 안전을 보장하고 코로나XNUMX로 인한 공급망 중단에 적응하기 위해 제조 공정의 신속한 조정이 필요함을 인정했습니다.

이 지침은 시판 전 승인(PMA) 또는 인도적 의료기기 면제(HDE) 프레임워크에 따른 보충 제출에 대한 표준 요구 사항 없이 특정 변경을 허용했습니다.

2022년 XNUMX월 후반에 FDA는 마이크로칩 변경이나 소프트웨어 업데이트와 같은 수정이 과도한 위험을 초래하지 않고 제조 및 공급망 제약으로 인해 필요한 특정 상황을 명확히 하기 위해 이 지침을 업데이트했습니다.

2023년 19월, FDA는 이 지침 정책의 상당한 확장을 발표했습니다. 당초 코로나180 PHE로 만료될 예정이었던 이 정책은 PHE 종료 후 XNUMX일 동안 지속되도록 연장되었습니다.

연방 관보에 발표된 이 연장은 현재 진행 중인 공급망 문제와 광범위한 의료 기기 부족에 대한 FDA의 대응을 반영합니다.

이론적 해석

이 문서는 여기에 설명된 FDA 정책의 근거를 추가로 설명합니다. 2020년 최초 지침이 발표된 이후 FDA의 경험에 따르면 PMA 및 HDE 보충제와 관련된 특정 시행 정책을 확장하는 것이 공급망의 무결성을 유지하는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다.

FDA는 환자와 의료 서비스 제공자의 요구를 고려하여 이러한 확장의 위험과 이점을 평가했습니다. 이러한 경험은 당초 계획된 기간 이후에도 이러한 정책을 지속해야 할 필요성을 강조합니다.

PHE 만료에도 불구하고 FDA는 공급망 문제와 의료 기기 부족이 여전히 존재한다고 지적합니다.

따라서 업데이트된 지침에서는 시행 정책의 만료일을 삭제하여 FDA가 상황을 계속 모니터링하고 향후 조건에 따라 지침을 수정하거나 철회할 수 있도록 했습니다.

당국은 지침에 설명된 접근 방식이 공중 보건 요구에 부합하는 덜 부담스러운 정책으로 간주된다는 점을 추가로 강조합니다.

이는 연방 식품, 의약품, 화장품법 조항에 따라 사전 공개 의견 없이 즉시 시행됩니다. 이러한 즉각적인 시행은 현재 진행 중인 공급망 문제의 추가 악화를 방지하기 위해 필요한 것으로 간주됩니다.

정책의 범위 및 적용

이 정책은 특히 PMA 또는 HDE 프로그램을 통해 승인된 장치에 대한 제한적인 수정을 다루고 있습니다.

여기에는 구성 요소 가용성으로 인한 변경, 제조 시 사회적 거리두기 적용, 제조 시설 변경, 포장 절차 변경 등이 포함됩니다.

이는 제조 제한 및 공급망 중단 관리를 용이하게 하여 의료 기기의 중단 없는 공급을 보장하는 것입니다.

결론

요약하자면, 지침에 설명된 시행 정책은 코로나19 팬데믹이라는 독특한 과제에 대한 전략적 대응을 나타냅니다.

이는 의료기기 제조 시 신속한 적응의 필요성과 안전성 및 유효성을 보장하기 위한 지속적인 노력 사이의 균형을 맞추기 위한 것입니다.

이 지침은 매우 중요한 의료 기기의 중단 없는 가용성을 보장하기 위해 의료 기기 산업의 역동적인 요구를 수용하는 동시에 공중 보건을 최우선으로 하는 팬데믹으로 인한 상황을 처리할 때 FDA가 따르는 유연한 접근 방식을 반영합니다.

출처

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/enforcement-policy-certain-supplements-approved-premarket-approval-pma-or-humanitarian-device

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