새 기사에서는 요청과 관련된 핵심 사항, 제출 방법, 이와 관련된 프로세스 및 절차를 강조합니다.
내용의 테이블
XNUMXD덴탈의 식품 의약품 안전청 의료 제품 분야의 미국 규제 기관인 (FDA 또는 기관)은 의료 기기에 대한 특정 수출 인증서를 발행하지 않기로 한 당국의 결정에 대한 검토를 요청하는 프로세스에 대한 지침 문서를 발표했습니다.
이 문서는 해당 규제 요구 사항에 대한 개요뿐만 아니라 의료 기기 제조업체 및 관련 당사자가 준수를 보장하기 위해 따라야 할 추가 설명 및 권장 사항을 제공합니다.
동시에, 지침 조항은 법적 성격상 구속력이 없으며 새로운 규칙을 도입하거나 새로운 의무를 부과하려는 의도도 없습니다.
더욱이, 당국은 그러한 접근 방식이 기존 법률과 일치하고 사전에 당국과 합의된 경우 대체 접근 방식을 적용할 수 있다고 명시적으로 명시합니다.
CFG 및 CFG-NE 요청에 대한 FDA 지침 소개
이전 기사에서 설명했듯이, FDA가 발행한 본 문서는 의료기기에 대해 외국 정부에 대한 인증서(CFG) 또는 CFG-NE(비설립을 위한 CFG)를 원하는 기업에 추가 지침을 제공하기 위한 것입니다.
이 지침은 CFG 또는 CFG-NE 요청이 거부된 법인에 대해 연방 식품, 의약품 및 화장품법(FD&C법)의 맥락에서 추가 권장 사항을 제공합니다.
서문에서는 문서의 범위와 의도를 간략하게 설명하고 통합 세출법 2023 및 FDA 재승인법 2017과 같은 최근 입법 개정안과의 일치성을 강조합니다.
특히, 이 문서는 FDA가 그러한 지침을 운영하고 발행하는 절차적 측면과 법적 맥락을 이해하는 데 중요한 기본 사항을 설명합니다.
거부된 CFG 또는 CFG-NE 요청에 대한 검토 프로세스
이 지침은 의료기기 및 방사선 보건 센터(CDRH) 수출 팀과 생물의약품 평가 연구 센터(CBER) 수입 및 수출 직원을 통해 CFG 또는 CFG-NE 거부와 관련된 문제를 해결하려는 FDA의 노력을 추가로 설명합니다.
거부 후 엔터티에 사용할 수 있는 두 가지 유형의 검토 프로세스가 자세히 설명되어 있습니다. FD&C법 섹션 801(e)(4)(E)(ii)(I)에 따른 첫 번째 검토 프로세스에는 감독 검토, 회의 또는 원격 회의 기회 및 정의된 기간이 포함됩니다. 517A(b)(2)&(3)항에 명시된 특정 기간.
801(e)(4)(E)(ii)(II)항에 따른 두 번째 검토 유형을 통해 기업은 최초 거부 이유를 설명하는 새로운 정보를 제시할 수 있습니다.
따라서 문서에 포함된 권장 사항은 거부 후 특정 절차 단계와 옵션에 대한 명확한 이해를 기업에 제공하는 데 중요합니다.
심사청구 절차
이 문서는 또한 기관이 FDA 결정에 대한 검토를 요청하는 절차를 간략하게 설명합니다. 지침에 따르면, 의료기기 책임자는 개인 및 회사 세부정보, 구체적인 거부 이유, 증빙 문서 등 검토 요청에 필요한 정보를 제공해야 합니다.
검토 요청은 지정된 기간(거부일로부터 60일) 내에 제출되어야 하며 해당 FDA 부서로 보내야 합니다.
문서의 이 부분은 기관이 요청을 준비하고 제출하여 FDA 요구 사항을 준수하도록 보장하는 실질적인 지침 역할을 합니다.
특히 검토 요청에는 다음 사항이 포함되어야 합니다.
- "FDA의 CFG 또는 CFG-NE 거부 결정 검토 요청"과 CFG 또는 CFG-NE 신청 번호가 명시된 이메일 제목
- 요청을 제출하는 사람의 이름, 직위, 회사, 주소, 전화번호, 이메일 주소
- CFG 또는 CFG-NE가 거부된 시설의 이름, 주소 및 FEI 번호
- 거부에 대한 실질적인 요약에 명시된 조사 관찰 내용에 대한 명확한 언급 그리고
- 이전에 제출된 문서를 참조하여 CFG 또는 CFG-NE 요청이 거부되어서는 안 되는 이유를 보여주는 정보.
검토를 위한 고려 사항 및 기간
지침의 마지막 부분에서는 검토 프로세스의 기간과 고려 사항을 자세히 설명합니다.
이는 FDA가 특정 기간을 충족하기 위해 모든 합리적인 노력을 다할 것이지만 실제 기간은 문제의 복잡성과 기관 자원의 가용성에 따라 달라질 수 있음을 강조합니다.
이 문서에서는 FDA가 제공한 지침이 권장사항이며 법적으로 집행 가능한 책임을 설정하지 않는다는 점을 더욱 명확히 밝혔습니다.
결론
요약하면, 본 지침 문서는 CFG 또는 CFG-NE 인증을 원하는 기업에 대한 포괄적인 지침과 설명을 제공하며, 특히 요청이 거부된 기업에 대한 측면과 절차 세부 사항을 다루고 있습니다.
이 문서는 요청이 거부된 경우 이해관계자가 취해야 할 조치에 대한 추가 설명을 제공합니다.
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- 출처: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-cfg-requests-specific-aspects/
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