새 기사에서는 지침 범위에 포함되는 기기와 관련된 비임상 시험 고려 사항과 관련된 측면을 강조합니다.
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새 기사에서는 지침 범위에 포함되는 기기와 관련된 비임상 시험 고려 사항과 관련된 측면을 강조합니다.
XNUMXD덴탈의 식품 의약품 안전청 (FDA 또는 기관)은 의료 제품 분야의 미국 규제 당국이 PCLC(생리학적 폐쇄 루프 제어) 기술을 활용하는 의료 기기에 대한 기술적 고려 사항에 관한 지침 문서를 발표했습니다.
이 문서는 적용 가능한 규제 요구 사항에 대한 개요뿐만 아니라 해당 규제 요구 사항을 준수하기 위해 의료 기기 제조업체 및 기타 관련 당사자가 고려해야 할 추가 설명 및 권장 사항을 제공합니다.
동시에, 지침의 조항은 법적 성격상 구속력이 없으며 새로운 규칙을 도입하거나 새로운 의무를 부과하려는 의도가 없다는 점을 언급하는 것이 중요합니다.
더욱이, 당국은 그러한 접근 방식이 기존 규제 체계와 일치하고 사전에 당국과 합의된 경우 대체 접근 방식을 적용할 수 있음을 명시적으로 명시합니다.
지침의 범위는 특히 비임상 시험 고려 사항과 관련된 측면을 다루고 있습니다.
PCLC 기술이 적용된 의료기기에 대한 비임상 시험 고려사항
지침에 따르면 PCLC 기술을 사용하는 의료기기를 평가하려면 포괄적인 평가가 필요합니다.
의료 기기에 대한 일반적인 평가에는 생체 적합성, 전자기 호환성(EMC), 전기 안전성, 무균성, MRI 호환성, 무선 주파수 무선 기술, 사이버 보안, 소프트웨어 검증 및 검증이 포함됩니다.
제조업체가 PCLC 장치에 대한 테스트 유형과 시기를 결정하는 데 사용할 수 있는 특정 지침 문서가 있습니다.
그러나 해당 장치와 관련된 위험에 따라 추가 테스트가 필요할 수 있습니다.
PCLC 장치를 개발하고 평가하려면 벤치, 컴퓨터, 동물 및/또는 임상 테스트 방법의 조합이 필요할 수 있습니다.
제조업체는 문제의 PCLC 장치에 대한 스트레스 테스트 시나리오를 설계할 때 구조화된 접근 방식을 활용하는 것이 좋습니다.
이를 통해 장치는 최종 제품에 대해 임상적으로 관련된 최악의 조건에서 테스트됩니다.
또한 의료 기기 제조업체는 PCLC 기기에 대한 임상 연구 설계가 의도된 용도, 위험 프로필 및 설계의 차이로 인해 달라질 수 있다는 점을 이해해야 합니다.
FDA는 중추적인 임상 조사에 대한 지침 문서를 제공하고 제조업체가 Q-제출 프로세스를 통해 임상 연구 설계에 대해 기관에 문의하도록 권장합니다.
동물 실험
동물 실험은 벤치 테스트, 분석 또는 임상 연구가 평가할 수 없는 요소를 해결하는 것을 목표로 합니다.
제조업체는 FDA에서 발행한 의료 기기의 동물 연구에 대한 해당 지침에 제공된 권장 사항을 따라야 합니다.
특히, 동물 연구를 설계할 때 고려해야 할 측면은 다음과 같습니다.
- 동물 모델의 임상적 관련성
- 동물 모델과 의도된 인간 사용의 차이점.
- 동물 모델 대 인간 사용의 생리적 변수에 대한 반응의 가변성.
- 테스트에 사용된 PCLC 장치와 최종 장치 간의 불일치.
- 동물 연구 프로토콜 개발 시 위험 기반 접근 방식
- 조직에 대한 잠재적인 부작용을 평가하기 위한 목표를 포함합니다.
- 연구 기간 동안 동물 관리에 대한 모범 사례.
- 임상 사용과 비교한 연구 일정의 모든 변화.
FDA에서 추가로 설명한 바와 같이, 동물 연구가 비임상 실험실 연구에 대해 우수 실험실 관리 기준(GLP)을 준수하는지 확인하는 것이 매우 중요합니다.
제조업체는 동물 연구 프로토콜과 고려할 수 있는 대체 비동물 실험 방법에 대해 FDA에 문의하는 것이 좋습니다.
수학적 및 계산적 모델을 사용한 PCLC 장치 테스트
지침에 따르면, 가능한 모든 임상 시나리오를 평가하는 데 동물 연구나 임상 연구만 사용하는 것은 불가능할 수 있습니다.
효율성을 높이고 비용을 절감하며 오류를 방지하기 위해 폐쇄 루프 시스템에 전산 및 수학적 모델링이 종종 사용됩니다.
이러한 모델은 PCLC 장치를 평가할 때 동물 및/또는 임상 연구를 보완하거나 대체할 수 있습니다.
이러한 모델의 타당성은 설계 측면, 이를 뒷받침하는 증거 및 예측 기능에 따라 크게 달라집니다. 전산 환자 모델을 개발할 때 중요한 고려 사항은 다음과 같습니다.
- 입력 및 출력 응답의 특성.
- 장치의 영향을 받는 기타 생리학적 시스템 반응의 식별.
- 환자 간 및 환자 내 변동성을 고려합니다.
- 생리적 및 임상적 장애 시나리오를 인식하고 특성화합니다.
- 모델의 가정을 이해합니다.
- 의도한 환자 모집단과 관련된 매개변수를 신중하게 선택합니다.
모델의 신뢰성을 검증하고 검증해야 합니다.
수치적 오류 원인, 가정, 검증 결과, 독립 데이터에 대한 모델 예측 등 다양한 요소를 적절히 고려해야 합니다.
제조업체는 전산 환자 모델의 사용을 뒷받침하는 포괄적인 정보를 제공해야 합니다.
임상 조사를 담당하는 당사자는 계산 모델에 대한 신뢰성 평가 계획에 관해 FDA에 피드백을 요청하는 것이 좋습니다.
분석 평가
분석 방법에는 수학적 모델을 사용하여 PCLC 장치의 성능, 안정성 및 견고성을 평가하는 작업이 포함됩니다.
분석 방법을 사용할 때 제조업체는 방법, 관련성, 제한 사항, 기기 안전 메커니즘이 확인된 제한 사항을 설명하는 방법을 설명해야 합니다.
Hardware-in-the-Loop 테스트
Hardware-in-the-loop 테스트는 환자 생리학의 계산 모델을 PCLC 장치 하드웨어와 연결합니다.
이를 통해 장치 하드웨어를 실시간으로 테스트할 수 있으며 시스템 오류 모드 및 하드웨어 제한 사항을 확인할 수 있습니다.
제조업체는 테스트의 실제 특성을 변경하지 않고 환자 모델이 장치 구성 요소와 통합되도록 해야 합니다.
테스트 도구는 벤치 테스트 결과에 영향을 미칠 수 있으므로 제조업체는 도구의 성능을 특성화하고 이러한 특성을 테스트 계획 및 분석에 통합해야 합니다.
결론
요약하면, 현 FDA 지침은 비임상 시험과 관련하여 PCLC 기술을 사용하는 의료기기에 책임이 있는 당사자가 따라야 할 접근 방식을 자세히 설명합니다.
이 문서는 연구 결과의 정확성과 신뢰성을 보장하기 위해 이와 관련하여 고려해야 할 핵심 사항을 강조합니다.
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- 출처: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-physiologic-closed-loop-control-technology-non-clinical-testing/
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