진단 기능이 있는 치료를 위한 AIMD의 재분류에 관한 TGA 지침

차례

의료 제품 분야의 호주 규제 기관인 TGA(Therapeutic Goods Administration)는 일련의 안내 문서 의료 기기에 대한 분류 규칙의 최근 변경 사항에 전념합니다. 변경 구현 범위는 특히 AIMD(능동 이식형 의료 기기)를 포함합니다. 일반 AIMD 제품에 대한 새로운 분류 규칙과 관련된 측면은 s별도의 지침 문서 TGA에서 발행한 반면 현재 지침은 진단 기능이 있는 치료용 능동 이식형 의료 기기의 재분류에 전념합니다. 이 문서는 관련 당사자가 호주에서 제품을 계속 공급할 수 있도록 하기 위해 이행해야 하는 과도기적 준비 및 해당 의무에 대한 개요를 제공합니다. 특히, 이 지침은 새로운 분류 규칙에 대한 추가 설명과 준수를 보장하기 위해 고려해야 할 권장 사항을 제공합니다. 동시에 문서 자체는 새로운 규칙을 도입하거나 새로운 의무를 부과하기 위한 것이 아니며 기본 규정에 대한 해당 수정 사항을 반영하기 위해 그러한 변경이 합리적으로 필요한 경우 변경될 수 있습니다. 

규제 배경 

우선 당국은 다음과 같이 말합니다. 25년 2021월 XNUMX일부터 진단 기능이 있는 치료용 능동 의료 기기는 Class III 의료 기기의 안전성과 성능을 입증하는 규제 요구 사항을 충족해야 합니다.  분류 규칙에 대해 제안된 변경 사항과 관련된 초기 공개 협의는 2019년 초에 당국에 의해 수행되었습니다. 제안된 변경 사항은 업계에서 광범위하게 지원되었습니다. 새로운 규칙에 따르면 진단 기능을 가진 치료용 AIMD는 Class IIa(저-중위험)/Class IIb(중-고위험)에서 Class III(고위험)으로 재분류됩니다. 

새로운 요구 사항 

여기에 설명된 재분류로 인해 해당 범위에 포함되는 제품에 적용되는 요구 사항이 변경됩니다. 즉, 다음과 같습니다.

• 의료 기기 제조업체가 구현한 품질 관리 시스템(QMS)은 보다 엄격한 평가를 받아야 하며 기기와 함께 제공되는 기술 문서에도 동일하게 적용됩니다.
• 적합성 평가 문서에 반영된 절차는 III급 기기에 적합해야 합니다.
• 마케팅 및 사용이 허용된 의료 제품의 국가 등록부인 호주 치료제 등록부(ARTG)에 포함하려는 신청은 주장을 입증하기 위해 제공된 임상 증거의 엄격한 평가를 포함하여 의무 감사를 받아야 합니다. 

문제의 AIMD 

이 문서는 재분류 대상 제품에 대한 추가 세부 정보를 제공합니다. Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002에 제공된 정의에 따르면, 치료를 위한 활성 의료 기기 질병을 치료하거나 완화할 목적으로 생물학적 기능이나 구조를 지원, 수정, 교체 또는 복원하기 위해 단독으로 또는 다른 의료 기기와 함께 인간에게 사용하도록 제조업체가 의도한 능동 의료 기기를 의미합니다. , 부상 또는 장애. 앞서 언급한 바와 같이 25년 2021월 XNUMX일부터 이러한 제품은 클래스 III 의료 기기로 분류되므로 해당 의료 기기 클래스에 대한 모든 규제 요구 사항이 적용됩니다. 

지침에 따르면 재분류 범위에 속하는 의료기기의 범위에는 특히 진단 기능이 환자 관리에 상당한 영향을 미치는 기기(예: 완전 또는 반자동 외부 제세동기)가 포함됩니다. 재분류 대상 제품은 환자의 상태를 검사하거나 모니터링하고 진단 결과에 따라 환자 관리를 결정하는 데 사용할 수 있습니다(예: 환자가 받는 치료법 변경). 이러한 장치의 예에는 특히 다음이 포함됩니다.

• 자동 외부 제세동기,
• 폐쇄 루프 시스템,
• 외부 심박 조율기, 
• 혈관내 가열/냉각 시스템 제어 장치,
• 온열 시스템,
• 온도 매핑 장치, 
• 복강 내 순환 저체온 시스템 제어 장치,
• 기계적 혈류 지시기 주입기. 

이 지침은 또한 위협적인 세동이 감지될 경우 환자의 심장 박동을 평가하고 적극적인 치료를 시작할 수 있는 자동 외부 제세동기의 예를 제공합니다. 

동시에 당국은 지속적인 양압 장치가 환자 관리를 크게 결정하지 않는 중간 위험 장치로 간주되기 때문에 재분류 대상이 되지 않을 것임을 추가로 강조합니다. 이러한 제품이 제공할 수 있는 자동 압력 조정은 환자의 편안함을 보장하기 위한 것이며 진단 기능과 관련이 없으므로 AIMD 분류에 대한 새로운 접근 방식의 범위를 벗어납니다. 

또한 재분류에는 모든 소프트웨어 기반 의료기기뿐만 아니라 프로그래밍 및 프로그래밍 가능한 의료기기가 포함된다고 명시되어 있습니다. TGA는 의료 기기 제조업체가 문제의 기기가 적용될 수 있는 분류 규칙을 검토할 것을 권장하며, 일부 적용되는 경우 가장 높은 분류를 따라야 한다고 언급합니다. 

취해야 할 조치 

또한 이 지침은 전환 기간이 만료된 후에도 공급을 계속할 수 있도록 하기 위해 재분류 대상 의료기기에 대한 책임이 있는 당사자가 취해야 할 조치의 범위를 설명합니다. 특정 단계는 제품의 규제 상태 또는 25년 2021월 XNUMX일 관련 포함 신청에 따라 달라집니다. 일반 규칙에 따라 의료 기기 제조업체는 책임이 있는 재분류 대상 제품에 대해 당국에 알려야 합니다. 그런 다음 새로운 분류 규칙에 따라 ARTG에 해당 제품을 포함하도록 신청하십시오. 

요약하면, 현재 TGA 지침은 진단 기능이 있는 능동 이식형 의료기기에 대한 새로운 분류 규칙에 대한 개요를 제공합니다. 이 문서는 재분류 대상 의료기기의 범위를 설명하고 그 근거를 설명하며 시장에서 이러한 제품의 중단 없는 가용성을 보장하기 위해 취해야 할 조치를 설명합니다.  

출처 :

https://www.tga.gov.au/resources/resource/guidance/reclassification-active-medical-devices-therapy-diagnostic-function

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