إرشادات إدارة الغذاء والدواء بشأن اعتبارات التصميم للتحقيقات السريرية المحورية: خطة التحقيق والتعريفات

جدول المحتويات

قامت إدارة الغذاء والدواء (FDA أو الوكالة) ، وهي السلطة المنظمة الأمريكية في مجال منتجات الرعاية الصحية ، بنشر تقرير وثيقة التوجيه مخصص لاعتبارات التصميم للتحقيقات السريرية المحورية للأجهزة الطبية. توفر الوثيقة نظرة عامة على المتطلبات التنظيمية المعمول بها ، بالإضافة إلى توضيحات وتوصيات إضافية يتعين على مصنعي الأجهزة الطبية والأطراف المعنية الأخرى أخذها في الاعتبار من أجل ضمان الامتثال لها. في الوقت نفسه ، تعتبر أحكام التوجيه غير ملزمة بطبيعتها القانونية ، ولا يُقصد بها إدخال قواعد جديدة أو فرض التزامات جديدة. علاوة على ذلك ، يمكن تطبيق نهج بديل ، بشرط أن يتماشى هذا النهج مع التشريع الأساسي وأن يكون قد تم الاتفاق عليه مع السلطة مسبقًا. 

على وجه الخصوص ، تسلط الوثيقة الضوء على الجوانب الرئيسية التي يجب أخذها في الاعتبار في سياق تصميم الدراسة من أجل ضمان دقة النتائج وموثوقيتها. يغطي نطاق التوجيه ، من بين أمور أخرى ، الجوانب المتعلقة بخطة التحقيق أو البروتوكول - الوثيقة التي تحدد النقاط الرئيسية للدراسة. 

خطة التحقيق أو البروتوكول 

وفقًا للتشريعات المعمول بها ، فإن خطة التحقيق أو الدراسة تمثل وثيقة مكتوبة تقدم الخطة التفصيلية لتصميم وإجراء وتحليل الدراسة السريرية (تشير السلطة كذلك إلى 21 CFR 812.25 و 21 CFR 860.7 (f) (1)). كما أوضحت إدارة الغذاء والدواء ، يجب أن يتضمن بروتوكول الدراسة العناصر الرئيسية التالية:

• المنطق العلمي للدراسة ؛
• تعريف الفئات السكانية الخاضعة للتقييم (بما في ذلك معايير التضمين / الاستبعاد) ؛ 
• تحديد الاستخدام المقصود المقترح للجهاز ؛
• قائمة بنقاط نهاية الدراسة ؛
• بيان الإجراءات (العلاج والاختبارات) التي سيتم تطبيقها على موضوعات الدراسة ؛ و
• ملخص لأساليب التحليل وتقييم البيانات المستمدة من الدراسة ، بما في ذلك أي طريقة إحصائية مناسبة مستخدمة. 

تذكر السلطة أيضًا أنه بصرف النظر عن العناصر الموضحة أعلاه ، يجب أن يتضمن البروتوكول أيضًا تفاصيل حول التحليل الإحصائي لنقطة (نقاط) النهاية الأولية من أجل تبرير النهج المطبق لحساب حجم العينة. على وجه الخصوص ، سيكون من الضروري تضمين خطة التحليل الإحصائي التي تصف بالتفصيل النهج الذي سيتم تطبيقه عند تحليل البيانات. كما أوضحت إدارة الغذاء والدواء ، يمكن تضمين الخطة المذكورة إما في بروتوكول الدراسة أو تقديمها بشكل منفصل. في الوقت نفسه ، تؤكد الهيئة بالإضافة إلى ذلك على أهمية الانتهاء من خطة التحليل الإحصائي قبل المعالجة الفعلية للبيانات من أجل ضمان النزاهة العلمية. 

علاوة على ذلك ، تطلب الهيئة أيضًا من رعاة الدراسة توثيق جميع القرارات المتخذة فيما يتعلق ببروتوكول الدراسة والتصميم العام للدراسة ونقاط النهاية الرئيسية. مثل هذه الوثائق سوف تسهل المراجعة التي ستجريها السلطة. وفقًا للإرشادات ، تتوقع الهيئة أن ترى الأساس المنطقي وراء اختيار تصميمات دراسة محددة مقارنةً بالتصاميم الأقل تحيزًا المحتمل. 

بصرف النظر عن ذلك ، تشجع الهيئة أيضًا رعاة الدراسة على الاتصال بإدارة الغذاء والدواء في مرحلة تصميم الدراسة الأولية لمناقشة جميع الجوانب المرتبطة بها من أجل التأكد من أن تصميم الدراسة المختار هو الأنسب بناءً على نطاق الدراسة والجوانب المحددة المرتبطة بها. لذلك. يمكن للهيئة تقديم ملاحظات وتوصيات غير رسمية بناءً على الخبرة السابقة ، وقد يكون ذلك مفيدًا لرعاة الدراسة.

المصطلحات والتعاريف 

يحتوي الدليل أيضًا على مسرد يوفر تعريفات للمصطلحات والمفاهيم الأكثر أهمية المستخدمة في سياق اعتبارات التصميم للدراسات الاستقصائية المحورية. يصف المسرد ، في جملة أمور ، المصطلحات التالية:

• تحقيق التحكم النشط (التحقيق الفعال في التحكم في العلاج) - دراسة تستخدم تدخلًا تم إثبات فعاليته مسبقًا. كما أوضحت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ، في حالة وجود دراسة تتعلق بجهاز طبي جديد ، يمكن أن يكون الجهاز الذي تمت الموافقة عليه بالفعل لنفس الاستخدام المقصود هو التحكم النشط. 
• الجهاز الجمالي يرمز إلى أ جهاز يهدف إلى توفير التغيير المطلوب في المظهر المرئي في الموضوع من خلال تعديل مادي لهيكل الجسم. 
• دراسة الاتفاقية - دراسة تشخيصية للأداء السريري يتم فيها مقارنة نتيجة جهاز التشخيص بنتيجة ليست من معيار مرجعي سريري. 
• يعتبر تقييم الفوائد والمخاطر من أهم المفاهيم ، ويشير إلى تقييم الفائدة المحتملة الناتجة عن استخدام الجهاز المعني مع ترجيح المخاطر المحتملة المرتبطة به. 
• يشير التحيز إلى الموقف الذي يظهر فيه خطأ منهجي ، وقد يؤدي هذا الخطأ إلى استنتاجات غير صحيحة. 
• يشير التعمية (الإخفاء) إلى النهج المطبق من أجل التخفيف من التحيز بناءً على توافر المعلومات حول الدراسة وجوانبها المحددة. وفقًا للإرشادات ، يرمز الأعمى (القناع) شرط يوضع على فرد أو مجموعة من الأفراد لمنعهم من معرفة تدخل (أو اختبار) تخصيص الموضوعات أو العينات الخاضعة. 
• دراسة النتائج السريرية - دراسة يتم فيها تكليف الأشخاص بالتدخل ثم دراستهم على فترات مخططة باستخدام أدوات التقييم المعتمدة لتقييم معلمات النتائج السريرية أو بدائلها المصدق عليها لتحديد سلامة وفعالية التدخل. 

باختصار ، تقدم إرشادات FDA الحالية توضيحات إضافية فيما يتعلق بالنقاط الرئيسية التي يجب أخذها في الاعتبار فيما يتعلق بتصميم التحقيقات السريرية المحورية. تحدد الوثيقة النهج الذي يجب تطبيقه من أجل ضمان دقة وموثوقية نتائج الدراسة ، فضلا عن سلامتها العلمية. 

مصادر:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/design-considerations-pivotal-clinical-investigations-medical-devices 

كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟

RegDesk هو نظام شامل لإدارة المعلومات التنظيمية يوفر للأجهزة الطبية وشركات الأدوية معلومات تنظيمية لأكثر من 120 سوقًا حول العالم. يمكن أن يساعدك في إعداد ونشر التطبيقات العالمية ، وإدارة المعايير ، وإجراء تقييمات التغيير ، والحصول على تنبيهات في الوقت الفعلي بشأن التغييرات التنظيمية من خلال نظام أساسي مركزي. يمكن لعملائنا أيضًا الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.