تسلط المقالة الجديدة الضوء على الجوانب المتعلقة باعتبارات الاختبارات غير السريرية المتعلقة بالأجهزة التي يغطيها نطاق الإرشادات.
جدول المحتويات
تسلط المقالة الجديدة الضوء على الجوانب المتعلقة باعتبارات الاختبارات غير السريرية المتعلقة بالأجهزة التي يغطيها نطاق الإرشادات.
• الغذاء والدواء (إدارة الغذاء والدواء أو الوكالة)، وهي السلطة التنظيمية الأمريكية في مجال منتجات الرعاية الصحية، نشرت وثيقة توجيهية مخصصة للاعتبارات الفنية للأجهزة الطبية التي تستخدم تقنية التحكم الفسيولوجي في الحلقة المغلقة (PCLC).
وتقدم الوثيقة نظرة عامة على المتطلبات التنظيمية المعمول بها، بالإضافة إلى توضيحات وتوصيات إضافية يجب أخذها بعين الاعتبار من قبل الشركات المصنعة للأجهزة الطبية والأطراف الأخرى المعنية لضمان الالتزام بها.
وفي الوقت نفسه، من المهم الإشارة إلى أن أحكام الإرشادات غير ملزمة بطبيعتها القانونية، ولا تهدف إلى إدخال قواعد جديدة أو فرض التزامات جديدة.
علاوة على ذلك، تنص الهيئة صراحة على أنه يمكن تطبيق نهج بديل، بشرط أن يتماشى هذا النهج مع الإطار التنظيمي القائم ويتم الاتفاق عليه مع الهيئة مسبقًا.
يغطي نطاق الإرشادات، من بين أمور أخرى، الجوانب المتعلقة باعتبارات الاختبارات غير السريرية.
اعتبارات الاختبارات غير السريرية للأجهزة الطبية المزودة بتقنية PCLC
ووفقا للإرشادات، فإن تقييم الأجهزة الطبية التي تستخدم تقنية PCLC يتطلب تقييمات شاملة.
تشمل التقييمات الشائعة للأجهزة الطبية التوافق الحيوي، والتوافق الكهرومغناطيسي (EMC)، والسلامة الكهربائية، والعقم، والتوافق مع التصوير بالرنين المغناطيسي، والتكنولوجيا اللاسلكية للترددات الراديوية، والأمن السيبراني، والتحقق من البرامج والتحقق من صحتها.
تتوفر مستندات توجيهية محددة للمصنعين لتحديد نوع وتوقيت الاختبارات لأجهزة PCLC الخاصة بهم.
ومع ذلك، قد تكون هناك حاجة إلى اختبارات إضافية اعتمادًا على المخاطر المرتبطة بالجهاز المعني.
قد يتطلب تطوير جهاز PCLC وتقييمه مجموعة من طرق الاختبار السريري و/أو الحسابي و/أو الحيواني و/أو السريري.
من المستحسن أن تستخدم الشركات المصنعة أسلوبًا منظمًا في تصميم السيناريوهات لاختبار الضغط على جهاز PCLC المعني.
ويضمن ذلك اختبار الجهاز في ظل أسوأ الظروف ذات الصلة سريريًا على المنتج النهائي.
علاوة على ذلك، يجب على الشركات المصنعة للأجهزة الطبية أن تفهم أن تصميمات الدراسات السريرية لأجهزة PCLC ستختلف بسبب الاختلافات في الاستخدامات المقصودة، وملفات تعريف المخاطر، والتصميمات.
توفر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وثائق توجيهية بشأن التحقيقات السريرية المحورية وتشجع الشركات المصنعة على استشارة الوكالة بشأن تصميمات الدراسات السريرية من خلال عملية Q-Submission.
التجارب على الحيوانات
يهدف الاختبار على الحيوانات إلى معالجة العوامل التي لا تستطيع الاختبارات أو التحليلات أو الدراسات السريرية تقييمها.
يجب على الشركات المصنعة اتباع التوصيات الواردة في الإرشادات الخاصة بالدراسات على الحيوانات للأجهزة الطبية الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء.
وعلى وجه الخصوص، ينبغي أن تشمل الجوانب التي يجب أخذها في الاعتبار عند تصميم الدراسات على الحيوانات ما يلي:
- الأهمية السريرية للنموذج الحيواني
- الاختلافات بين النموذج الحيواني والاستخدام البشري المقصود.
- التباين في الاستجابة للمتغير الفسيولوجي في النموذج الحيواني مقابل الاستخدام البشري.
- أي اختلافات بين جهاز PCLC المستخدم للاختبار والجهاز النهائي.
- النهج القائم على المخاطر في تطوير بروتوكولات دراسة الحيوانات
- إدراج أهداف لتقييم الآثار الضارة المحتملة على الأنسجة.
- أفضل الممارسات في رعاية الحيوان أثناء الدراسات.
- أي اختلافات في الجدول الزمني للدراسة مقارنة بالاستخدام السريري.
وكما أوضحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، فإنه من المهم للغاية التأكد من أن الدراسات على الحيوانات تتوافق مع الممارسات المعملية الجيدة (GLP) للدراسات المخبرية غير السريرية.
يُنصح المصنعون باستشارة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن بروتوكولات الدراسات الحيوانية الخاصة بهم وأي طرق اختبار بديلة غير حيوانية قد يأخذونها في الاعتبار.
اختبار جهاز PCLC باستخدام النماذج الرياضية والحسابية
وفقًا للإرشادات، فإن استخدام الدراسات الحيوانية أو السريرية فقط قد لا يكون ممكنًا لتقييم جميع السيناريوهات السريرية المحتملة.
غالبًا ما يتم استخدام النمذجة الحسابية والرياضية في أنظمة الحلقة المغلقة لزيادة الكفاءة وتقليل التكاليف ومنع الأخطاء.
يمكن لمثل هذه النماذج أن تكمل أو تحل محل الدراسات الحيوانية و/أو السريرية في تقييم أجهزة PCLC.
تعتمد صلاحية هذه النماذج بشكل كبير على جوانب تصميمها، والأدلة الداعمة لها، وقدراتها التنبؤية. تشمل الاعتبارات المهمة في تطوير نموذج المريض الحسابي ما يلي:
- توصيف استجابات المدخلات والمخرجات.
- تحديد استجابات النظام الفسيولوجي الأخرى المتأثرة بالجهاز.
- مع الأخذ في الاعتبار المتغيرات بين المرضى وداخل المرضى.
- التعرف على وتوصيف سيناريوهات الاضطرابات الفسيولوجية والسريرية.
- فهم افتراضات النموذج.
- اختيار دقيق للمعلمات ذات الصلة بمجموعة المرضى المقصودة.
وينبغي التحقق من النماذج والتحقق من صحتها للتأكد من مصداقيتها.
ويجب مراعاة العوامل المختلفة، بما في ذلك مصادر الخطأ العددي، والافتراضات، ونتائج التحقق من الصحة، والتنبؤات النموذجية مقابل البيانات المستقلة.
يجب على الشركات المصنعة تقديم معلومات شاملة تدعم استخدام نموذج المريض الحسابي.
كما يتم تشجيع الأطراف المسؤولة عن التحقيقات السريرية على طلب تعليقات من إدارة الغذاء والدواء فيما يتعلق بخطط تقييم المصداقية للنماذج الحسابية.
التقييمات التحليلية
تتضمن الأساليب التحليلية استخدام النماذج الرياضية لتقييم أداء واستقرار ومتانة جهاز PCLC.
عند استخدام الأساليب التحليلية، يجب على الشركات المصنعة وصف الطريقة وأهميتها وقيودها وكيفية مراعاة آليات سلامة الأجهزة لأي قيود محددة.
اختبار الأجهزة في الحلقة
يقوم اختبار الأجهزة في الحلقة بربط النماذج الحسابية لفسيولوجيا المريض مع أجهزة جهاز PCLC.
فهو يتيح الاختبار في الوقت الفعلي باستخدام أجهزة الجهاز ويمكنه الكشف عن أوضاع فشل النظام وقيود الأجهزة.
يجب على الشركات المصنعة التأكد من دمج نموذج المريض مع مكونات الجهاز دون تغيير الطبيعة الواقعية للاختبار.
يمكن أن تؤثر أدوات الاختبار على نتائج اختبار البدلاء، لذلك يحتاج المصنعون إلى وصف أداء الأدوات ودمج هذه الخصائص في خطط الاختبار والتحليلات الخاصة بهم.
وفي الختام
باختصار، تصف إرشادات إدارة الغذاء والدواء الحالية بالتفصيل النهج الذي يجب اتباعه من قبل الأطراف المسؤولة عن الأجهزة الطبية المزودة بتقنية PCLC فيما يتعلق بالاختبارات غير السريرية.
وتسلط الوثيقة الضوء على النقاط الرئيسية التي يجب مراعاتها في هذا الصدد لضمان دقة وموثوقية نتائج الدراسة.
كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟
ريج ديسك هو نظام إدارة معلومات تنظيمية شامل يوفر لشركات الأجهزة الطبية والأدوية معلومات تنظيمية لأكثر من 120 سوقًا حول العالم. يمكن أن يساعدك في إعداد ونشر التطبيقات العالمية، وإدارة المعايير، وإجراء تقييمات التغيير، والحصول على تنبيهات في الوقت الفعلي بشأن التغييرات التنظيمية من خلال نظام أساسي مركزي. يتمتع عملاؤنا أيضًا بإمكانية الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.
هل تريد معرفة المزيد عن حلولنا؟ تحدث إلى أحد خبراء RegDesk اليوم!
->
- محتوى مدعوم من تحسين محركات البحث وتوزيع العلاقات العامة. تضخيم اليوم.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. تمكين نفسك. الوصول هنا.
- أفلاطونايستريم. ذكاء Web3. تضخيم المعرفة. الوصول هنا.
- أفلاطون كربون، كلينتك ، الطاقة، بيئة، شمسي، إدارة المخلفات. الوصول هنا.
- أفلاطون هيلث. التكنولوجيا الحيوية وذكاء التجارب السريرية. الوصول هنا.
- المصدر https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-physiologic-closed-loop-control-technology-non-clinical-testing/
- :لديها
- :يكون
- :ليس
- 1
- a
- من نحن
- الوصول
- حسابي
- دقة
- إضافي
- العنوان
- تقدم
- المعاكسة
- نصح
- ضد
- وكالة
- وتهدف
- تنبيهات
- الكل
- أيضا
- البديل
- an
- تحليل
- تحليل
- تحليلية
- و
- حيوان
- أي وقت
- ذو صلة
- التطبيقات
- تطبيقي
- نهج
- اقتراب
- هي
- الأرجنتين
- البند
- AS
- الجوانب
- تقييم
- التقييم المناسبين
- تقييم
- أسوشيتد
- الافتراضات
- السلطة
- متاح
- BE
- كان
- ما بين
- by
- CAN
- قدرات
- يهمني
- مركزية
- تغيير
- التغييرات
- الخصائص
- وصف
- عميل
- سريري
- سريريا
- مجموعة
- الشركات
- مقارنة
- التوافق
- الالتزام
- مكونات
- شامل
- الحسابية
- المفاهيم
- اختتام
- الشروط
- نظر
- نظر
- الاعتبارات
- نظرت
- مراقبة
- التكاليف
- استطاع
- مغطى
- ويغطي
- المصداقية
- حرج
- الأمن السيبراني
- البيانات
- مخصصة
- التعاريف
- اعتمادا
- يعتمد
- وصف
- تصميم
- تصميم
- تصاميم
- التفاصيل
- حدد
- تطوير
- جهاز
- الأجهزة
- الخلافات
- وثيقة
- وثائق
- عقار
- اثنان
- أثناء
- الآثار
- كفاءة
- يعمل
- توظيف
- تمكن
- شجع
- يشجع
- التحسينات
- ضمان
- يضمن
- خطأ
- أخطاء
- تقييم
- تقييم
- التقييمات
- دليل
- القائمة
- توسع
- خبير
- خبرائنا
- شرح
- صراحة
- العوامل
- فشل
- ادارة الاغذية والعقاقير
- قابليه
- ردود الفعل
- نهائي
- اتباع
- يتبع
- في حالة
- الإطار
- تردد
- تبدأ من
- إضافي
- علاوة على ذلك
- العالمية
- توسع العالم
- خير
- جدا
- توجيه
- أجهزة التبخير
- يملك
- الرعاية الصحية
- مساعدة
- ويبرز
- كلي
- كيفية
- لكن
- HTTPS
- الانسان
- محدد
- أثر
- أهمية
- مفروض
- in
- تتضمن
- بما فيه
- دمج
- القيمة الاسمية
- مستقل
- تأثير
- معلومات
- إدخال
- المتكاملة
- رؤيتنا
- معد
- واجهات
- إلى
- تقديم
- التحقيقات
- تنطوي
- المشاركة
- نشر
- IT
- انها
- JPG
- القفل
- علم
- مختبر
- شروط وأحكام
- القيود
- خط
- إدارة
- إدارة
- النظام الإداري
- الشركات المصنعة
- الأسواق
- رياضي
- ماكس العرض
- مايو..
- آليات
- طبي
- جهاز طبي
- الأجهزة الطبية
- ذكر
- طريقة
- طرق
- ربما
- نموذج
- تصميم
- عارضات ازياء
- وسائط
- الأكثر من ذلك
- التصوير بالرنين المغناطيسي
- يجب
- الطبيعة
- حاجة
- شبكة
- أبدا
- جديد
- ولا
- أهداف
- الالتزامات
- تحصل
- of
- غالبا
- on
- فقط
- or
- طلب
- أخرى
- لنا
- الناتج
- على مدى
- نظرة عامة
- المعلمة
- خاص
- الأحزاب
- المريض
- أداء
- فارما
- محوري
- خطط
- المنصة
- أفلاطون
- الذكاء افلاطون البيانات
- أفلاطون داتا
- نقاط
- سكان
- ممكن
- محتمل
- ممارسة
- الممارسات
- تنبؤات
- تنبؤي
- إعداد
- يقدم
- منع
- الإجراءات
- عملية المعالجة
- المنتج
- المنتجات
- ملامح
- البروتوكولات
- تزود
- المقدمة
- ويوفر
- نشر
- نشرت
- سؤال
- الأسئلة المتكررة
- راديو
- في الوقت الحقيقي
- واقعي
- ساندي خ. ميليك
- موصى به
- تخفيض
- اعتبار
- بخصوص
- تنظيم
- المنظمين
- ذات صلة
- مدى صلة
- ذات الصلة
- الموثوقية
- يحل محل
- طلب
- مطلوب
- المتطلبات الأساسية
- يتطلب
- احترام
- هؤلاء
- استجابة
- ردود
- مسؤول
- النتائج
- كشف
- المخاطرة
- المخاطر
- متانة
- القواعد
- يجري
- السلامة
- نفسه
- سيناريوهات
- نطاق
- اختيار
- ينبغي
- الاشارات
- So
- تطبيقات الكمبيوتر
- الحلول
- مصدر
- مصادر
- تحدث
- استقرار
- المعايير
- المحافظة
- منظم
- دراسات
- دراسة
- هذه
- ملخص
- ملحق
- دعم
- نظام
- أنظمة
- اتخذت
- تقني
- تكنولوجيا
- تجربه بالعربي
- اختبار
- الاختبار
- اختبارات
- أن
- •
- من مشاركة
- منهم
- تشبه
- هم
- عبر
- الوقت
- الجدول الزمني
- توقيت
- الأنسجة
- إلى
- أدوات
- نوع
- مع
- فهم
- us
- تستخدم
- مستعمل
- يستخدم
- استخدام
- الاستفادة من
- التحقق من صحة
- التحقق من صحة
- متغير
- الاختلافات
- التحقق
- التحقق
- مقابل
- تريد
- حسن
- متى
- سوف
- لاسلكي
- مع
- بدون
- في جميع أنحاء العالم
- لصحتك!
- زفيرنت