تسلط المقالة الجديدة الضوء على الجوانب المتعلقة بالأطر الزمنية التي يجب على المتقدمين اتباعها.
جدول المحتويات
الهيئة التنظيمية الألمانية لمنتجات الرعاية الصحية (BfArM) نشرت وثيقة توجيهية مخصصة للمتطلبات التنظيمية لتطبيقات الصحة الرقمية (DiGA) المخصصة للاستخدام في الدولة.
تقدم الوثيقة نظرة عامة على الإطار التنظيمي الحالي، بالإضافة إلى توضيحات وتوصيات إضافية يجب أخذها في الاعتبار من قبل الشركات المصنعة للأجهزة الطبية (مطوري البرامج) لضمان الالتزام بها.
وتحتفظ الهيئة أيضًا بالحق في إجراء تغييرات على الإرشادات والتوصيات الواردة فيها، إذا كانت هذه التغييرات ضرورية بشكل معقول لتعكس التعديلات المقابلة على التشريع الأساسي.
المُقدّمة
تعد عملية التقديم لدليل تطبيقات الصحة الرقمية إجراءً مفصلاً ومنظمًا، ويتم إجراؤه حصريًا من خلال بوابة تطبيقات BfArM.
لا تتضمن هذه العملية الشاملة التقديم الأولي لإدراجها في دليل DiGA فحسب، بل تمتد أيضًا إلى جوانب أخرى مختلفة مثل تقديم الوثائق في نهاية الفترة التجريبية، والتقدم بطلب لتمديد هذه الفترة، والإخطار بالتغييرات المهمة في DiGA التالية القسمان 18 و19 DiGAV.
يوفر التوجيه الحالي نظرة متعمقة على العناصر العملية والإدارية لعملية التقديم هذه.
الأطر الزمنية لمقدمي الطلبات وBfArM
تبدأ عملية التقديم بتقديم الشركة المصنعة من خلال بوابة BfArM.
بمجرد استلام BfArM للطلب، مكتملًا بجميع المعلومات الإلزامية والمرفقات المطلوبة، يبدأ فحص الإدخال. يعد هذا الفحص أمرًا بالغ الأهمية لأنه يحدد الاكتمال الرسمي للمستندات والأدلة المقدمة.
يتم التأكد من أن مقدم الطلب سيحصل على رد من BfArM خلال إطار زمني مدته 14 يومًا. في الحالات التي يعتبر فيها الطلب غير مكتمل، يمنح مقدم الطلب فترة تصل إلى ثلاثة أشهر لتقديم الإضافات أو التغييرات اللازمة.
تبدأ معالجة الطلب رسميًا بمجرد استلام BfArM لهذه المستندات الكاملة، مما يؤدي إلى فترة تقييم قصوى منصوص عليها قانونًا مدتها ثلاثة أشهر.
تنتهي هذه الفترة إما بإدراج التطبيق في الدليل أو بإشعار بالرفض.
دورة حياة DiGA في الدليل
بعد إدراج DiGA بنجاح في الدليل، فإنه يدخل مرحلة جديدة حيث يتم تطبيق حقوق ومسؤوليات محددة.
تعتبر هذه المرحلة حاسمة لأنها تحكم كيفية المضي قدمًا في الشركة المصنعة، خاصة في حالات التغييرات في DiGA.
بالإضافة إلى ذلك، تؤكد الهيئة على أن فهم الآثار والمتطلبات بعد الإدراج في الدليل أمر ضروري للمصنعين.
التغييرات في DiGA
في حالة إجراء تغييرات أو إضافات ضرورية على DiGA، لا يُسمح بهذه التعديلات إلا بعد موافقة BfArM، وفقط بشرط استلام قرار من BfArM.
يضمن هذا الشرط أن أي تعديلات تتماشى مع المتطلبات التنظيمية ويتم توثيقها بشكل مناسب.
إذا لم يتم تلبية طلبات BfArM الإضافية للحصول على معلومات أو وثائق بشكل مرضي خلال الموعد النهائي المحدد، فإن الطلب يواجه خطر الرفض.
نصيحة من BfArM
تعتبر الخدمات الاستشارية التي يقدمها BfArM موردًا قيمًا، خاصة بعد اكتمال عملية التقديم.
تعتبر هذه الخدمات مفيدة بشكل خاص لـ DiGAs المدرجة لأغراض الاختبار، حيث إنها توجه الجوانب المهمة مثل تمديد فترات الاختبار وتصنيف التغييرات على DiGAs بموجب القسم 18 DiGAV.
عملية التقديم عبر بوابة BfArM
المحور المركزي لجميع الأنشطة المتعلقة بالتطبيق هو بوابة BfArM. تعمل هذه البوابة على تبسيط العملية، مما يسهل على الشركات المصنعة تقديم الطلبات الأولية، وتوفير الوثائق اللازمة في نهاية الفترة التجريبية، وإبلاغ التغييرات المهمة إلى DiGA.
فترات الاستجابة والمعالجة
عند تقديم الطلب، يلتزم BfArM بالرد خلال فترة 14 يومًا.
وتتبع هذه الاستجابة فترة تقييم أقصاها ثلاثة أشهر، وهي فترة زمنية حاسمة لمعالجة الطلب.
خلال هذه الفترة، تتم صياغة القرارات، بما في ذلك حالات الرفض المحتملة، وإبلاغها.
بالإضافة إلى ذلك، هناك شرط لتقديم الاعتراضات على هذه القرارات خلال شهر من نشرها.
الطلبات الإضافية وعمليات التسليم اللاحقة
غالبًا ما تتضمن فترة التقييم طلبات إضافية من BfArM لمزيد من المعلومات أو المستندات.
ووفقا للإرشادات، فإن قدرة الشركة المصنعة على الاستجابة بشكل مناسب ضمن الأطر الزمنية المحددة أمر بالغ الأهمية.
قد يؤدي عدم تلبية هذه الطلبات إلى رفض الطلب، مما يسلط الضوء على أهمية الاستجابات الشاملة وفي الوقت المناسب.
سحب الطلبات وإعادة تقديمها
يتمتع المصنعون بالمرونة اللازمة لسحب طلباتهم، والتي يمكن بعد ذلك إعادة تقديمها في أي وقت، بشرط عدم إصدار قرار نهائي.
في الحالات التي تتلقى فيها DiGA، التي تم تضمينها في البداية للاختبار، قرارًا سلبيًا للإدراج النهائي، لا يمكن تقديم طلب جديد إلا بعد فترة زمنية مدتها اثني عشر شهرًا، وذلك أيضًا مع أدلة جديدة.
وفي الختام
باختصار، تعد عملية تقديم طلبات DiGA التي تتم إدارتها من خلال بوابة BfArM إجراءً مفصلاً ومنظمًا يتطلب الالتزام الصارم بالمبادئ التوجيهية والأطر الزمنية.
تؤكد الإرشادات الحالية على أهمية التوثيق الشامل، وفهم دورة حياة DiGA بعد التضمين، والاستجابة لإرشادات BfArM والطلبات الإضافية.
بالنسبة للمصنعين، تتطلب هذه الرحلة اهتمامًا دقيقًا بالتفاصيل والمشاركة الاستباقية مع متطلبات BfArM لضمان نجاح التطبيق.
كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟
ريج ديسك هو نظام إدارة معلومات تنظيمية شامل يوفر لشركات الأجهزة الطبية والأدوية معلومات تنظيمية لأكثر من 120 سوقًا حول العالم. يمكن أن يساعدك في إعداد ونشر التطبيقات العالمية، وإدارة المعايير، وإجراء تقييمات التغيير، والحصول على تنبيهات في الوقت الفعلي بشأن التغييرات التنظيمية من خلال نظام أساسي مركزي. يتمتع عملاؤنا أيضًا بإمكانية الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.
هل تريد معرفة المزيد عن حلولنا؟ تحدث إلى أحد خبراء RegDesk اليوم!
->
- محتوى مدعوم من تحسين محركات البحث وتوزيع العلاقات العامة. تضخيم اليوم.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. تمكين نفسك. الوصول هنا.
- أفلاطونايستريم. ذكاء Web3. تضخيم المعرفة. الوصول هنا.
- أفلاطون كربون، كلينتك ، الطاقة، بيئة، شمسي، إدارة المخلفات. الوصول هنا.
- أفلاطون هيلث. التكنولوجيا الحيوية وذكاء التجارب السريرية. الوصول هنا.
- المصدر https://www.regdesk.co/bfarm-guidance-on-fast-track-process-for-digital-health-applications-timeframes/
- :لديها
- :يكون
- :ليس
- :أين
- $ UP
- 120
- 19
- a
- القدرة
- من نحن
- الوصول
- أنشطة
- إضافي
- وبالإضافة إلى ذلك
- إضافات
- كاف
- التزام
- إداري
- استشاري
- الخدمات الاستشارية
- بعد
- تنبيهات
- الكل
- أيضا
- التعديلات
- an
- و
- أي وقت
- المتقدمين
- تطبيق
- التطبيقات
- التقديم
- تطبيق
- من وزارة الصحة
- هي
- البند
- AS
- الجوانب
- تقييم
- مؤكد
- At
- اهتمام
- السلطة
- BE
- كان
- يجري
- مفيد
- لكن
- by
- CAN
- الحالات
- مركزي
- مركزية
- تغيير
- التغييرات
- التحقق
- عميل
- تبدأ
- ملتزم
- التواصل
- ترسل
- الشركات
- إكمال
- الطلب مكتمل
- الالتزام
- شامل
- المفاهيم
- ويخلص
- اختتام
- أجرت
- نظرت
- المقابلة
- البلد
- حرج
- حاسم
- دورة
- الموعد الأخير
- القرار
- القرارات
- مخصصة
- تعتبر
- التعاريف
- مطالب
- التفاصيل
- مفصلة
- يحدد
- المطورين
- جهاز
- رقمي
- الصحة الرقمية
- وثيقة
- توثيق
- موثق
- وثائق
- إما
- عناصر
- يؤكد
- النهاية
- اشتباك
- التحسينات
- ضمان
- يضمن
- يدخل
- دخول
- خاصة
- أساسي
- تقييم
- الحدث/الفعالية
- دليل
- على وجه الحصر
- القائمة
- توسع
- خبير
- خبرائنا
- يمتد
- تمديد
- وجوه
- FAST
- ادارة الاغذية والعقاقير
- نهائي
- مرونة
- اتباع
- يتبع
- متابعيك
- في حالة
- رسمي
- رسميا
- FRAME
- الإطار
- تبدأ من
- الألمانيّة
- ألمانيا
- العالمية
- توسع العالم
- يحكم
- منح
- توجيه
- توجيه
- المبادئ التوجيهية
- يملك
- صحة الإنسان
- الرعاية الصحية
- مساعدة
- تسليط الضوء
- ويبرز
- كلي
- كيفية
- HTML
- HTTPS
- محور
- آثار
- أهمية
- in
- في العمق
- شامل
- بما فيه
- إدراجه
- معلومات
- في البداية
- في البداية
- بدأت
- حالات
- رؤيتنا
- معد
- إلى
- المُقدّمة
- ينطوي
- نشر
- IT
- رحلة
- JPG
- القفل
- علم
- قانونيا
- تشريع
- دورة حياة
- خط
- المدرج
- بحث
- جعل
- القيام ب
- إدارة
- تمكن
- إدارة
- النظام الإداري
- إلزامي
- الشركة المصنعة
- الشركات المصنعة
- الأسواق
- ماكس العرض
- أقصى
- طبي
- جهاز طبي
- تعرف علي
- قابل
- شديد التدقيق
- التعديلات
- شهر
- المقبلة.
- الأكثر من ذلك
- يجب
- ضروري
- سلبي
- شبكة
- أبدا
- جديد
- لا
- إعلام
- الإخطار
- تحصل
- of
- غالبا
- on
- مرة
- فقط
- or
- أخرى
- لنا
- على مدى
- نظرة عامة
- خاصة
- فترة
- فترات
- فارما
- مرحلة جديدة
- المنصة
- أفلاطون
- الذكاء افلاطون البيانات
- أفلاطون داتا
- بوابة
- محتمل
- عملية
- إعداد
- يقدم
- استباقية
- الإجراءات
- والمضي قدما
- عملية المعالجة
- معالجة
- المنتجات
- تزود
- المقدمة
- ويوفر
- تقديم
- منشور
- نشر
- نشرت
- أغراض
- الأسئلة المتكررة
- في الوقت الحقيقي
- تلقى
- يتلقى
- ساندي خ. ميليك
- تعكس
- ما هو مقنن
- تنظيم
- قوانين
- المنظمين
- مرفوض..
- ذات صلة
- طلبات
- مطلوب
- المتطلبات الأساسية
- الاحتياطيات
- مورد
- الرد
- الاستجابة
- استجابة
- ردود
- المسؤوليات
- استجابة
- نتيجة
- حق
- حقوق
- المخاطرة
- يجري
- القسم
- خدماتنا
- طقم
- ينبغي
- هام
- الاشارات
- تطبيقات الكمبيوتر
- مطوري البرامج
- الحلول
- مصدر
- تحدث
- محدد
- المدعومة
- المعايير
- صريح
- يبسط
- صارم
- منظم
- تسليم
- تقدم
- المقدمة
- لاحق
- ناجح
- بنجاح
- هذه
- ملخص
- نظام
- الاختبار
- أن
- •
- من مشاركة
- then
- هناك.
- في ذلك
- تشبه
- هم
- ثلاثة
- عبر
- الوقت
- إطار زمني
- في حينه
- إلى
- جدا
- مسار
- محاكمة
- اثار
- مع
- التي تقوم عليها
- فهم
- مستعمل
- القيمة
- مختلف
- التحقق
- بواسطة
- تريد
- حسن
- متى
- التي
- نافذة
- مع
- سحب
- في غضون
- في جميع أنحاء العالم
- لصحتك!
- زفيرنت