سياسة إنفاذ إدارة الغذاء والدواء (FDA) لمكملات معينة لتقديمات PMA وHDE: نظرة عامة | RegDesk

جدول المحتويات

• الغذاء والدواء (إدارة الغذاء والدواء أو الوكالة)، وهي السلطة التنظيمية الأمريكية في مجال منتجات الرعاية الصحية، نشرت وثيقة توجيهية مخصصة لسياسة التنفيذ لبعض المكملات الغذائية المعتمدة موافقة ما قبل السوق (سلطة النقد الفلسطينية) أو إعفاء الجهاز الإنساني (HDE) التقديمات.

وتقدم الوثيقة نظرة عامة على المتطلبات التنظيمية المعمول بها، بالإضافة إلى توضيحات وتوصيات إضافية يجب أخذها بعين الاعتبار من قبل الشركات المصنعة للأجهزة الطبية والأطراف الأخرى المعنية لضمان الالتزام بها.

وفي الوقت نفسه، فإن أحكام الإرشادات غير ملزمة بطبيعتها القانونية، ولا تهدف إلى إدخال قواعد جديدة أو فرض التزامات جديدة.

علاوة على ذلك، تنص الهيئة صراحة على أنه يمكن تطبيق نهج بديل، بشرط أن يتماشى هذا النهج مع الإطار القانوني القائم ويتم الاتفاق عليه مع الهيئة مسبقًا. 

بادئ ذي بدء، من المهم الإشارة إلى أن دور الهيئة توسع بشكل كبير لمواجهة التحديات التي يفرضها الوباء، ولا سيما التركيز على سلاسل توريد الأجهزة الطبية وضمان سلامة وفعالية هذه الأجهزة أثناء حالة الطوارئ الصحية العامة (PHE). ) المرتبطة بتفشي مرض فيروس كورونا 2019 (COVID-19).

الخلفية التنظيمية 

أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لأول مرة إرشادات مخصصة لهذه المسألة في وقت سابق من مايو 2020، معترفة بالحاجة إلى تعديلات سريعة في عمليات التصنيع لضمان سلامة الموظفين والتكيف مع الاضطرابات في سلاسل التوريد الناجمة عن فيروس كورونا (COVID-19).

سمح هذا التوجيه بإجراء تغييرات معينة دون المتطلبات القياسية لتقديم الملحق بموجب أطر الموافقة المسبقة للتسويق (PMA) أو إعفاء الأجهزة الإنسانية (HDE).

في وقت لاحق من مايو 2022، قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بتحديث هذا التوجيه لتوضيح الظروف المحددة التي بموجبها لن تشكل التعديلات، مثل تغييرات الرقائق الدقيقة أو تحديثات البرامج، خطرًا لا مبرر له وكانت ضرورية بسبب قيود التصنيع وسلسلة التوريد.

في مارس 2023، أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عن توسيع كبير لسياسة التوجيه هذه. تم تمديد السياسة، التي كان من المقرر أن تنتهي صلاحيتها في البداية مع COVID-19 PHE، لتستمر لمدة 180 يومًا بعد انتهاء PHE.

يعكس هذا التمديد، المنشور في السجل الفيدرالي، استجابة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتحديات سلسلة التوريد المستمرة والنقص الواسع النطاق في الأجهزة الطبية.

المنطق

تشرح الوثيقة أيضًا الأساس المنطقي وراء سياسة إدارة الغذاء والدواء الموضحة هنا. منذ إصدار التوجيهات الأولية في عام 2020، أظهرت تجربة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أن توسيع نطاق سياسات إنفاذ معينة تتعلق بمكملات PMA وHDE مفيد في الحفاظ على سلامة سلسلة التوريد.

قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بتقييم مخاطر وفوائد هذه الامتدادات، مع الأخذ في الاعتبار احتياجات المرضى ومقدمي الرعاية الصحية. وتؤكد هذه التجربة ضرورة مواصلة هذه السياسات إلى ما بعد الفترة المخطط لها في البداية.

على الرغم من انتهاء صلاحية PHE، تشير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى أن تحديات سلسلة التوريد ونقص الأجهزة الطبية لا تزال قائمة.

وبالتالي، فإن التوجيهات المحدثة تزيل أي تاريخ انتهاء صلاحية لسياسة التنفيذ، مما يسمح لإدارة الغذاء والدواء بمواصلة مراقبة الوضع ومراجعة التوجيهات أو سحبها حسب ما تقتضيه الظروف المستقبلية.

بالإضافة إلى ذلك، تؤكد الهيئة على أن النهج الموصوف في التوجيهات يعتبر سياسة أقل عبئًا تتوافق مع احتياجات الصحة العامة.

ويتم تنفيذه على الفور دون تعليق عام مسبق، بموجب أحكام القانون الفيدرالي للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل. ويعتبر هذا التنفيذ الفوري ضروريًا لمنع المزيد من تفاقم مشكلات سلسلة التوريد المستمرة.

نطاق وتطبيق السياسة

تتناول السياسة على وجه التحديد التعديلات المحدودة على الأجهزة المعتمدة من خلال برامج PMA أو HDE.

يتضمن ذلك التغييرات التي تم إجراؤها بسبب عدم توفر المكونات، والتكيف مع التباعد الاجتماعي في التصنيع، والتحولات في مرافق التصنيع، والتغييرات في إجراءات التعبئة والتغليف.

والقصد من ذلك هو تسهيل إدارة قيود التصنيع واضطرابات سلسلة التوريد، مما يضمن الإمداد المستمر بالأجهزة الطبية.

وفي الختام

باختصار، تمثل سياسة الإنفاذ الموضحة في التوجيهات استجابة استراتيجية للتحديات الفريدة لجائحة كوفيد-19.

ويهدف إلى تحقيق التوازن بين ضرورة التكيف السريع في تصنيع الأجهزة الطبية مع الالتزام المستمر بضمان سلامتها وفعاليتها.

يعكس هذا التوجيه النهج المرن الذي تتبعه إدارة الغذاء والدواء عند التعامل مع الوضع الذي يمثله الوباء، مع إعطاء الأولوية للصحة العامة مع استيعاب الاحتياجات الديناميكية لصناعة الأجهزة الطبية لضمان التوافر دون انقطاع للأجهزة الطبية ذات الأهمية الحيوية.

مصدر

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/enforcement-policy-certain-supplements-approved-premarket-approval-pma-or-humanitarian-device

كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟

ريج ديسك هو نظام إدارة معلومات تنظيمية شامل يوفر لشركات الأجهزة الطبية والأدوية معلومات تنظيمية لأكثر من 120 سوقًا حول العالم. يمكن أن يساعدك في إعداد ونشر التطبيقات العالمية، وإدارة المعايير، وإجراء تقييمات التغيير، والحصول على تنبيهات في الوقت الفعلي بشأن التغييرات التنظيمية من خلال نظام أساسي مركزي. يتمتع عملاؤنا أيضًا بإمكانية الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.