جدول المحتويات
مقارنة أصلية
عند التقدم بطلب للحصول على موافقة التسويق بموجب المسار 510 (k) ، يجب على الشركة المصنعة للأجهزة الطبية تقديم مقارنة مفصلة للجهاز المعني مع جهاز طبي مماثل موجود بالفعل في السوق (المسند) من أجل إثبات تكافؤ جوهري. على وجه الخصوص ، يجب أن تحتوي هذه المقارنة على وصف تفصيلي كافٍ لكيفية تشابه المنتج الجديد مع المنتج المسموح به بالفعل للتسويق والاستخدام في البلد ، وكذلك إبراز الاختلافات. تشجع الهيئة مصنعي الأجهزة الطبية على تقديم مقارنات جنبًا إلى جنب لأنها الأكثر إفادة. تحتوي الوثيقة على جدول يستخدم لتوضيح النهج المذكور. وفقًا للجدول ، تشمل العوامل الرئيسية التي يجب أن يشملها نطاق المقارنة ، من بين أمور أخرى ، العوامل التالية:
- مؤشرات للاستخدام؛
- الطول الموجي الناتج (ق) ؛
- فلاحة الطاقة
- إشعاع.
- نظام العلاج؛
- حجم البقعة.
كما هو مذكور من قبل السلطة ، فإن القائمة أعلاه ليست حصرية ويتم توفيرها للمساعدة في الفهم العام للنهج الذي سيتم تطبيقه.
وضع العلامات: النقاط الرئيسية
وفقًا للمتطلبات التنظيمية الحالية ، يجب أن يحتوي طلب الموافقة على التسويق ، المقدم بموجب إطار 510 (ك) ، على تفاصيل الملصقات المقترحة. كما أوضحت إدارة الغذاء والدواء ، الملصقات والعلامات المقترحة كافية لوصف جهاز PBM ، والاستخدام المقصود منه ، ويجب توفير إرشادات الاستخدام. تؤكد السلطة بالإضافة إلى ذلك أنه بالنسبة لأجهزة PBM التي هي منتجات موصوفة فقط ، وبالتالي ، فإن التوجيهات للاستخدام من قبل الأشخاص العاديين ليست مطلوبة. في الوقت نفسه ، يجب أن يحتوي الملصق على معلومات كافية لأخصائي الرعاية الصحية الذي يستخدم الجهاز فيما يتعلق المؤشرات والآثار والمسارات والطرق وتكرار ومدة الإعطاء وأي مخاطر وموانع وآثار جانبية واحتياطات ذات صلة.
علاوة على ذلك ، بالنسبة للمنتجات التي لا تستلزم وصفة طبية ، يجب توفير توجيهات مناسبة للاستخدام أيضًا. يجب أن تحتوي المعلومات المصاحبة للجهاز على تفاصيل كافية بشأن الاستخدام المقصود وإشارات للاستخدام ، بالإضافة إلى أي قيود أو تعليمات معمول بها يجب اتباعها لضمان السلامة والأداء السليم. ومن ثم ، يتم تشجيع الشركات المصنعة للأجهزة الطبية على تضمين معلومات إضافية قد تكون مهمة ، بما في ذلك التفاصيل المتعلقة بتصميم الجهاز ومميزاته وخصائصه.
من المهم أيضًا الإشارة إلى أن الملصق يجب أن يحتوي على مؤشرات للاتصال بالشركة المصنعة في حالة حدوث أي أحداث سلبية أو حوادث مرتبطة بالجهاز. بالنسبة لأجهزة القرحة الباردة ، يجب أن يشتمل الملصق أيضًا على معلومات إضافية تتعلق بالسكان المقصود من المرضى ونظام العلاج.
- مؤشرات للاستخدام. بادئ ذي بدء ، يجب على الشركة المصنعة تقديم بيان بشأن مؤشرات الاستخدام للجهاز المعني. إذا كانت تحتوي على مكونات متعددة لها مؤشرات مختلفة ، فيجب ذكر ذلك بوضوح في الملصقات. يجب تطبيق نفس الأسلوب إذا كان الجهاز الخاضع للمراجعة مخصصًا للاستخدام مع جهاز آخر.
- تحذيرات. يجب أن يحتوي الملصق أيضًا على التفاصيل المتعلقة بالتحذيرات التي يجب أخذها في الاعتبار من أجل منع المخاطر المعروفة. وينبغي أن يشمل ذلك ، في جملة أمور ، ما يلي:
- بيان بشأن الآثار طويلة المدى للاستخدام المطول للجهاز ؛
- بيان يحذر من استخدام الليزر غير الحراري أثناء الحمل ؛
- بيان يحذر من استخدام الليزر غير الحراري فوق الآفات أو بالقرب منها ؛
- بيان يحذر من مخاطر الاصابة الناتجة عن سوء استخدام الجهاز.
- احتياطات. بصرف النظر عن التفاصيل الموضحة أعلاه ، يجب أن تحتوي ملصقات أجهزة PBM أيضًا على احتياطات يجب مراعاتها من أجل ضمان السلامة والتشغيل السليم للجهاز عند استخدامه للغرض المقصود منه. على وجه الخصوص ، يمكن تقديم المعلومات التالية:
- بيان بشأن استخدام نظارات السلامة من قبل المريض أثناء العلاج ؛
- بيان بضرورة توخي الحذر عند استخدام الجهاز على منطقة الجلد التي تفتقر إلى الإحساس الطبيعي ؛
- بيان يفيد بضرورة استخدام الجهاز مع الملحقات الموصى بها من قبل الشركة المصنعة فقط ؛
- بيان بضرورة تجنب دخول أي سائل.
- نظرة عامة على الدراسات السريرية. كما توصي الهيئة مصنعي الأجهزة الطبية بتقديم معلومات حول نتائج الفحوصات السريرية التي يتم إجراؤها.
باختصار ، يقدم مشروع إرشادات FDA الحالي نظرة عامة على المتطلبات التنظيمية المحددة لأجهزة PBM. تتناول الوثيقة الجوانب المتعلقة بالمقارنة الأصلية وتحدد أيضًا نطاق المعلومات التي سيتم تضمينها في وضع العلامات على هذه المنتجات فيما يتعلق بالوظائف والميزات المحددة للجهاز ، بالإضافة إلى تدابير السلامة والاحتياطات التي يجب أن يكون المستخدمون على دراية بها من أجل التمكن من استخدام الجهاز بطريقة آمنة وفعالة.
كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟
RegDesk هو نظام شامل لإدارة المعلومات التنظيمية يوفر للأجهزة الطبية وشركات الأدوية معلومات تنظيمية لأكثر من 120 سوقًا حول العالم. يمكن أن يساعدك في إعداد ونشر التطبيقات العالمية ، وإدارة المعايير ، وإجراء تقييمات التغيير ، والحصول على تنبيهات في الوقت الفعلي بشأن التغييرات التنظيمية من خلال نظام أساسي مركزي. يمكن لعملائنا أيضًا الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.
هل تريد معرفة المزيد عن حلولنا؟ تحدث إلى أحد خبراء RegDesk اليوم!
- محتوى مدعوم من تحسين محركات البحث وتوزيع العلاقات العامة. تضخيم اليوم.
- بلاتوبلوكشين. Web3 Metaverse Intelligence. تضخيم المعرفة. الوصول هنا.
- المصدر https://www.regdesk.co/fda-draft-guidance-on-pbm-devices-predicate-comparison-and-labeling/
- 1
- a
- ماهرون
- من نحن
- فوق
- الوصول
- الاكسسوارات
- وفقا
- إضافي
- معلومات اضافية
- وبالإضافة إلى ذلك
- عناوين
- إدارة
- تقدم
- المعاكسة
- ضد
- وكالة
- الكل
- سابقا
- البديل
- و
- آخر
- بعيدا
- ذو صلة
- تطبيق
- التطبيقات
- تطبيقي
- تطبيق
- نهج
- موافقة
- المنطقة
- البند
- الجوانب
- تقييم
- مساعدة
- أسوشيتد
- السلطة
- متاح
- تجنب
- حقيبة
- مركزية
- تغيير
- التغييرات
- الخصائص
- بوضوح
- عميل
- سريري
- الشركات
- مقارنة
- الالتزام
- مكونات
- نظر
- نظرت
- مشاورات
- التواصل
- يحتوي
- سياق الكلام
- استطاع
- البلد
- مغطى
- حرج
- حالياًّ
- مخصصة
- شرح
- وصف
- وصف
- وصف
- تصميم
- مفصلة
- تفاصيل
- تطوير
- جهاز
- الأجهزة
- الخلافات
- مختلف
- وثيقة
- مسودة
- عقار
- أثناء
- الآثار
- فعال
- شجع
- يشجع
- كاف
- ضمان
- الأثير (ETH)
- أحداث
- حصري
- القائمة
- توسع
- خبير
- خبرائنا
- شرح
- العوامل
- ادارة الاغذية والعقاقير
- المميزات
- ردود الفعل
- نهائي
- الاسم الأول
- يتبع
- متابعيك
- طعام
- الغذاء والدواء
- الإطار
- تردد
- تبدأ من
- وظائف
- إضافي
- العلاجات العامة
- نظارات
- العالمية
- توسع العالم
- وجود
- الرعاية الصحية
- مساعدة
- تسليط الضوء
- ويبرز
- كلي
- كيفية
- HTTPS
- أهمية
- مفروض
- in
- تتضمن
- شامل
- بما فيه
- دواعي الإستعمال
- العالمية
- معلومات
- بالمعلومات
- صب
- تعليمات
- رؤيتنا
- تقديم
- التحقيقات
- المشاركة
- IT
- القفل
- علم
- معروف
- وصفها
- ملصقات
- الليزر
- شروط وأحكام
- تشريع
- القيود
- خط
- سائل
- قائمة
- طويل الأجل
- صنع
- إدارة
- إدارة
- النظام الإداري
- الشركة المصنعة
- الشركات المصنعة
- تجارة
- التسويق
- الأسواق
- ماكس العرض
- الإجراءات
- طبي
- جهاز طبي
- الأجهزة الطبية
- طرق
- الأكثر من ذلك
- أكثر
- متعدد
- الطبيعة
- قرب
- شبكة
- جديد
- منتج جديد
- عادي
- إعلام
- الالتزامات
- تحصل
- ONE
- عمليات
- طلب
- أخرى
- حدود
- أكثر من وصفة طبية
- نظرة عامة
- خاص
- الأحزاب
- المريض
- أداء
- فارما
- المنصة
- أفلاطون
- الذكاء افلاطون البيانات
- أفلاطون داتا
- نقاط
- سكان
- فترة الحمل
- إعداد
- يقدم
- منع
- المنتج
- المنتجات
- محترف
- لائق
- المقترح
- تزود
- المقدمة
- ويوفر
- جمهور
- نشر
- نشرت
- مضخات
- غرض
- سؤال
- الأسئلة المتكررة
- في الوقت الحقيقي
- ساندي خ. ميليك
- توصي
- بخصوص
- المنظمين
- ذات صلة
- ذات الصلة
- ممثلو
- مطلوب
- المتطلبات الأساسية
- مما أدى
- النتائج
- مراجعة
- المخاطر
- طرق
- القواعد
- يجري
- خزنة
- السلامة
- قال
- نفسه
- نطاق
- ينبغي
- مماثل
- الاشارات
- المقاس
- بيج
- الحلول
- تحدث
- محدد
- المعايير
- ذكر
- ملخص الحساب
- المحافظة
- دراسات
- موضوع
- المقدمة
- هذه
- كاف
- ملخص
- نظام
- جدول
- •
- المعلومات
- من مشاركة
- عبر
- الوقت
- عنوان
- إلى
- علاج
- مع
- فهم
- us
- تستخدم
- المستخدمين
- التحقق
- الإصدار
- يحذر
- التي
- في جميع أنحاء العالم
- زفيرنت