فهم السجلات والتوقيعات الإلكترونية: نظرة عامة على 21 CFR Part 11 – RegDesk

جدول المحتويات

21 CFR الجزء 11 هي لائحة أدخلتها الولايات المتحدة  الغذاء والدواء (FDA) التي تحدد المعايير التي بموجبها تعتبر السجلات الإلكترونية والتوقيعات الإلكترونية (ERES) جديرة بالثقة ويمكن الاعتماد عليها ومعادلة بشكل عام للسجلات الورقية والتوقيعات المكتوبة بخط اليد.

إنه مهم في الامتثال التنظيمي في صناعات الرعاية الصحية وعلوم الحياة لأنه يساعد على ضمان سلامة وموثوقية السجلات الإلكترونية والتوقيع الإلكتروني (ERES).

وهذا أمر مهم لأنه يتم استخدام السجلات الإلكترونية بشكل متزايد في هذه الصناعات لإدارة البيانات الهامة في تصنيع التجارب السريرية ومراقبة الجودة.

ما هو 21 CFR الجزء 11

تم إنشاء الجزء 21 من قانون 11 CFR في عام 1997 للتأكد من أن السجلات والتوقيعات الإلكترونية موثوقة وجديرة بالثقة تمامًا مثل السجلات الورقية والتوقيعات المكتوبة بخط اليد.
وقد ساعدت اللائحة على تحسين جودة وكفاءة عمليات حفظ السجلات في هذه الصناعات. وقد ساعد أيضًا في تقليل مخاطر الاحتيال والأشكال الأخرى لفساد البيانات.

تنطبق اللائحة على جميع ERES التي تم إنشاؤها وتعديلها وصيانتها وأرشفتها واسترجاعها و/أو نقلها بموجب أي متطلبات سجلات تحددها إدارة الغذاء والدواء.
ويغطي مجموعة واسعة من المواضيع، بما في ذلك:

• أمن النظام
  يجب تصميم الأنظمة الإلكترونية وتنفيذها لحماية ERES من الوصول غير المصرح به أو التعديل أو التدمير.
• مسارات التدقيق
  يجب أن تقوم الأنظمة الإلكترونية بإنشاء وصيانة مسارات التدقيق التي تسجل جميع الأنشطة المتعلقة بـ ERES، مثل الإنشاء والتعديل والحذف.
• التوقيعات الإلكترونية
  يجب أن تكون التوقيعات الإلكترونية فريدة لكل فرد ويجب أن تكون قابلة للربط بالفرد الذي قام بالتوقيع على السجل.
• ضوابط الوصول
   يجب أن يكون لدى الأنظمة الإلكترونية ضوابط الوصول لتقييد الوصول إلى ERES للأفراد المصرح لهم.

أجزاء وهيكل 21 CFR

21 CFR مقسمة إلى الأجزاء التالية يغطي كل منها جانبًا مختلفًا من التنظيم: -

الجزء الفرعي أ: الأحكام العامة
فهو يضع الأساس من خلال تحديد المصطلحات والمفاهيم الأساسية التي تعتبر حاسمة لفهم اللائحة ويتضمن:-

• النطاق والتطبيق: يحدد الجزء الفرعي أ نطاق الجزء 11، موضحًا المنظمات والأنشطة التي تخضع للامتثال.
• التعريفات: يوفر تعريفات واضحة لمصطلحات مثل "السجل الإلكتروني" و"التوقيع الإلكتروني" و"النظام المغلق".
• الخلفية والغرض: يقدم الجزء الفرعي أ رؤى حول سبب إنشاء الجزء 21 من قانون اللوائح الفيدرالية 11، مع التركيز على الحاجة إلى سجلات وتوقيعات إلكترونية موثوقة وآمنة في الصناعات الخاضعة لرقابة إدارة الغذاء والدواء.

الجزء الفرعي ب: السجلات الإلكترونية
 وهي متطلبات محددة ل:-

• ضوابط للأنظمة المغلقة: يناقش الجزء الفرعي ب أهمية الضوابط في ضمان سلامة وأمن السجلات الإلكترونية. ويؤكد على الحاجة إلى ضوابط وصول المستخدم، ومسارات التدقيق، والاحتفاظ الدقيق بالسجلات.
• مظاهر التوقيع: يتناول هذا القسم كيفية ربط التوقيعات الإلكترونية بالسجلات الإلكترونية وكيف تظهر عند الاطلاع عليها

الجزء الفرعي ج: التوقيعات الالكترونية
وهو يكمل الجزء الفرعي (ب) من خلال التركيز على متطلبات وإجراءات التوقيع الإلكتروني. تتضمن العناصر الأساسية للجزء الفرعي C ما يلي:

• مكونات التوقيع الالكتروني: يحدد المكونات المطلوبة للتوقيعات الإلكترونية وكيفية إنشائها.
• ضوابط لرموز التعريف وكلمات المرور: يحدد الجزء الفرعي ج الضوابط اللازمة للحفاظ على أمان وسرية رموز التعريف وكلمات المرور المستخدمة في التوقيعات الإلكترونية.

الجزء الفرعي د: ضوابط للأنظمة المغلقة
ويقدم نظرة عامة على المبادئ والمتطلبات العامة لـ ERES وفقًا لـ USFDA. لأنها تركز على:-

• صحة السجل: يشدد الجزء الفرعي د على أهمية الاحتفاظ بالسجلات الإلكترونية بطريقة تضمن صحتها وموثوقيتها وجدارة الثقة.
• حماية السجلات: يناقش ضمانات حماية السجلات الإلكترونية من الوصول غير المصرح به أو التغيير أو الحذف.

الجزء الفرعي ه: ضوابط للأنظمة المفتوحة
وهو يعتمد على المتطلبات المقدمة في الجزء الفرعي ج من خلال تقديم مزيد من التفاصيل حول المكونات والضوابط اللازمة للتوقيعات الإلكترونية. وتشمل الجوانب الرئيسية للجزء الفرعي ج ما يلي:

• التوقيعات البيومترية: يتناول استخدام التقنية البيومترية للتوقيعات الإلكترونية والضوابط المرتبطة بها للتأكد من موثوقيتها.
• استخدام طرق التشفير الآمنة: الجزء الفرعي هـ يشجع على استخدام أساليب التشفير الآمنة لتعزيز أمان التوقيعات الإلكترونية.

 متطلبات التطبيق والامتثال

يجب على المنظمات الخاضعة لـ 21 CFR الجزء 11 الالتزام بجميع متطلبات اللائحة.
يتضمن ذلك تنفيذ ضوابط أمان النظام المناسبة، وإنشاء سجلات التدقيق والحفاظ عليها، وتنفيذ التوقيعات الإلكترونية، وتدريب الموظفين على الاستخدام السليم للأنظمة الإلكترونية وإجراءات الامتثال لـ 21 CFR Part 11.

21 CFR الجزء 11 ينطبق على السجلات المتعلقة بتطوير وتصنيع واختبار ومراقبة جودة المنتجات الخاضعة للتنظيم، مثل الأدوية والأجهزة الطبية والأغذية.

وهي مغطاة تحت قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالية (قانون FD&C) وقانون خدمة الصحة العامة (قانون الخدمات الصحية العامة)

طرق البقاء متوافقًا مع 21 CFR الجزء 11

إن الامتثال لـ 21 CFR Part 11 ليس خيارًا؛ إنها ضرورة. فيما يلي عشر نصائح أساسية لمساعدة المؤسسات على التغلب على تعقيدات الجزء 11 والحفاظ على امتثالها:

1. إنشاء فريق الامتثال
   قم بتعيين فريق مسؤول عن الإشراف وضمان الامتثال للجزء 11. وحدد بوضوح الأدوار والمسؤوليات داخل الفريق.
2. تنفيذ إجراءات مراقبة الوثائق
   تطوير وإنفاذ إجراءات قوية لمراقبة المستندات التي تشمل التحكم في الإصدار والتحكم في الوصول إلى السجلات الإلكترونية.
3. التحقق من صحة أنظمة الكمبيوتر
   تأكد من التحقق من صحة جميع أنظمة الكمبيوتر المستخدمة لإنشاء السجلات الإلكترونية وصيانتها وتخزينها وتلبية متطلبات الجزء 11.
4. التوقيعات الإلكترونية الآمنة
   تنفيذ عمليات التوقيع الإلكتروني الآمنة، بما في ذلك التحقق من الهوية وسياسات كلمة المرور القوية.
5. الحفاظ على مسارات التدقيق
    قم بمراجعة ومراقبة مسارات التدقيق بانتظام لاكتشاف أي تغييرات غير مصرح بها أو الوصول إلى السجلات الإلكترونية.
6. ضمان سلامة البيانات وحمايتها
    تنفيذ إجراءات النسخ الاحتياطي للبيانات والتشفير لحماية سلامة وسرية السجلات الإلكترونية.
7. إجراء برامج التدريب والتوعية المنتظمة
    توفير برامج التدريب والتوعية المستمرة لتثقيف الموظفين حول متطلبات الامتثال والتحديثات.
8. إجراء عمليات تدقيق الامتثال الدورية
   إجراء عمليات التدقيق الداخلي والخارجي لتحديد وتصحيح فجوات الامتثال.
9. تطوير سياسات الاحتفاظ بالسجلات الإلكترونية
    وضع سياسات واضحة للاحتفاظ بالسجلات الإلكترونية والتخلص منها لتلبية المتطلبات التنظيمية.
10. ابق على اطلاع بشأن التغييرات التنظيمية
    راقب التحديثات التنظيمية باستمرار وقم بتكييف إستراتيجيات الامتثال الخاصة بك لتظل محدثة ومتوافقة مع اللوائح المتطورة.

في الختام، يضمن الامتثال لـ 21 CFR الجزء 11 موثوقية وأمان السجلات والتوقيعات الإلكترونية، والحفاظ على سلامة البيانات، وسلامة المرضى، والالتزام التنظيمي. وقد يؤدي عدم الالتزام بهذا الالتزام إلى عواقب وخيمة.

مصدر

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/part-11-electronic-records-electronic-signatures-scope-and-application

كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟

RegDesk هو نظام شامل لإدارة المعلومات التنظيمية يوفر للأجهزة الطبية وشركات الأدوية معلومات تنظيمية لأكثر من 120 سوقًا حول العالم. يمكن أن يساعدك في إعداد ونشر التطبيقات العالمية ، وإدارة المعايير ، وإجراء تقييمات التغيير ، والحصول على تنبيهات في الوقت الفعلي بشأن التغييرات التنظيمية من خلال نظام أساسي مركزي. يمكن لعملائنا أيضًا الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.