إرشادات Swissmedic حول تجارب أداء IVD: المراقبة والإبلاغ | RegDesk

جدول المحتويات

نشرت هيئة التنظيم السويسرية في مجال الأجهزة الطبية، Swissmedic، ورقة معلومات مخصصة للمتطلبات التنظيمية لدراسات الأداء المتعلقة بالأجهزة الطبية للتشخيص المختبري (IVD). وتهدف الوثيقة إلى تقديم توضيحات إضافية بشأن الإطار التنظيمي الحالي، بالإضافة إلى التوصيات التي يجب أن تأخذها الأطراف المعنية بعين الاعتبار لضمان الالتزام بها. وفي الوقت نفسه، فإن أحكام الإرشادات غير ملزمة بطبيعتها القانونية، ولا تهدف إلى إدخال قواعد جديدة أو فرض التزامات جديدة. علاوة على ذلك، تحتفظ الهيئة بالحق في إجراء تغييرات على التوجيهات، إذا كانت هذه التغييرات ضرورية بشكل معقول لتعكس التغييرات المقابلة في التشريع الأساسي. 

ويغطي نطاق التوجيهات، في جملة أمور، الجوانب المتعلقة بأنشطة المراجعة والمراقبة التي تجريها الهيئة من أجل ضمان استمرار السلامة والأداء السليم لأجهزة التشخيص المختبرية المسموح بتسويقها واستخدامها في الدولة.

أنشطة المراجعة والمراقبة: النقاط الرئيسية

وبموجب القاعدة العامة، عند منح الموافقة على إجراء دراسة الأداء، تقوم الهيئة بتقييم مدى الالتزام بمتطلبات السلامة العامة والأداء، وكذلك المخاطر المرتبطة بالدراسة والبيانات المتاحة فيما يتعلق بالمنتج المعني (ينبغي تؤخذ بعين الاعتبار وتنعكس على النحو الواجب في بروتوكول الدراسة). كما أوضحت شركة Swissmedic أيضًا، يجب على الأطراف المسؤولة عن دراسات الأداء التدخلي تنفيذ نظام ضمان الجودة المناسب والتحقق من الجوانب التالية:

• ما إذا كانت جميع الواجبات قد تم إسنادها إلى أشخاص محددين؛
• ما إذا كانت الإجراءات المكتوبة متاحة ومحدثة؛
• ما إذا كانت واجبات الإخطار ومتطلبات الترخيص لسويسرا قد تم تنفيذها بشكل صحيح في الإجراءات المكتوبة؛
• ما إذا كانت التوصيفات الوظيفية للموظفين مكتملة ومحدثة؛
• ما إذا كانت العقود المكتوبة متاحة مع أطراف خارجية؛
• مدى ملاءمة التدريب الأساسي والمتقدم للموظفين المشاركين. 

وتشير الهيئة أيضًا إلى أن القائمة المذكورة أعلاه ليست شاملة وتسلط الضوء فقط على النقاط الرئيسية التي يجب أن تأخذها الأطراف المسؤولة عن التحقيقات السريرية (الجهات الراعية) في الاعتبار. 

الاعتراضات المتكررة

وبصرف النظر عن تحديد أهم الجوانب التي يجب معالجتها في سياق نظام ضمان الجودة الذي سيتم تنفيذه من قبل رعاة الدراسة، تقدم الهيئة أيضًا أمثلة على الاعتراضات الأكثر شيوعًا. ووفقا للإرشادات، فإن الجوانب التي تتطلب أكبر قدر من الاهتمام هي:

• الوثائق المتعلقة بالأحداث السلبية وأوجه القصور في الأجهزة؛
• التدابير المتخذة للحد من المخاطر؛
• معايير الإدماج والاستبعاد المطبقة، وخاصة بالنسبة للأشخاص الضعفاء؛
• فترة التفكير عند الموافقة على الإجراءات الغازية.

عمليات التفتيش

وفقًا لتشريعات الاتحاد الأوروبي المعمول بها، يحق للسلطات التنظيمية الوطنية في مجال الأجهزة الطبية إجراء عمليات تفتيش للتحقق من الامتثال للمتطلبات التنظيمية المعمول بها. تتبع شركة Swissmedic نهجًا مشابهًا - يجوز للسلطة السويسرية أيضًا إجراء عمليات التفتيش هذه للتحقق من الامتثال لأي وجميع المتطلبات، وقد يغطي نطاق هذه الدراسات جميع الأطراف المشاركة في دراسات الأداء، بما في ذلك الشركات والمؤسسات والأشخاص. علاوة على ذلك، يجوز للسلطة، بناءً على نتيجة التفتيش سحب أو تعليق الترخيص الذي تم منحه، أو جعل استمرار الدراسة مرهونًا بشروط إضافية.

التقديمات خلال دراسات الأداء

هناك جانب مهم آخر تناولته الإرشادات يتعلق بالتقارير التي يمكن تقديمها أثناء التحقيق. وبموجب القاعدة العامة، أثناء دراسة الأداء، يجوز لراعيها إرسال معلومات إضافية إلى الهيئة أو لجنة الأخلاقيات. ومن المهم الإشارة إلى أنه يمكن فرض متطلبات إضافية على مستوى الكانتونات، وهذه المتطلبات تقع خارج نطاق التوجيهات الحالية. تنص الهيئة أيضًا على ضرورة إدراج التقارير الإلزامية كجزء من نظام ضمان الجودة الذي سيتم تطويره وتنفيذه من قبل الجهة الراعية للدراسة. 

وتصف الوثيقة كذلك بالتفصيل متطلبات إعداد التقارير المحددة بناءً على نوع الدراسة والطرف الذي ينبغي تقديم التقرير إليه (على سبيل المثال، السلطة أو لجنة الأخلاقيات). 

على سبيل المثال، وفقًا للوثيقة، تنطبق متطلبات إعداد التقارير المحددة على دراسات الأداء من الفئة "أ" التي تتضمن الأجهزة الطبية التشخيصية المختبرية. 

وفي حالة دراسات الأداء من الفئة C، تنطبق المتطلبات الأكثر صرامة. علاوة على ذلك، فإن بعض الإجراءات المتعلقة بالدراسة ستتطلب الحصول على إذن مسبق من Swissmedic قبل اتخاذها من قبل الجهة الراعية. وفقًا للتوجيهات، سيكون الحصول على إذن مسبق مطلوبًا في حالة:

• تعديلات جوهرية (آمنة لتلك المتعلقة بتدابير السلامة والحماية - يمكن تنفيذ هذه التعديلات على الفور مع إخطار السلطة دون تأخير لا مبرر له)؛
• تعديلات غير جوهرية.

وتحدد الوثيقة أيضًا الأطر الزمنية لمتطلبات إعداد التقارير المحددة. على سبيل المثال، ينبغي الإبلاغ عن أوجه القصور في الأجهزة إلى السلطة في غضون 7 أيام، والإيقاف المؤقت أو الإنهاء المبكر لأسباب تتعلق بالسلامة - في غضون 24 ساعة، وتدابير السلامة والحماية الأخرى - في غضون يومين. يجب الإبلاغ عن الانقطاع والإنهاء المبكر لأسباب تتعلق بالسلامة خلال 2 ساعة، في حين يتم الإبلاغ عن الانقطاع الذي لا يستند إلى أسباب تتعلق بالسلامة - 24 يومًا. تنطبق نفس الفترة المشمولة بالتقرير على نهاية دراسة الأداء في سويسرا. 

يجب تقديم تقرير السلامة السنوي، بالإضافة إلى التقرير النهائي والملخص للأشخاص العاديين، في غضون عام واحد (إذا توقف التحقيق أو تم إنهاؤه في وقت سابق - في غضون 1 أشهر من تاريخ هذا الإنهاء). 

باختصار، تتناول التوجيهات الحالية الصادرة عن Swissmedic بعض الجوانب المتعلقة بالتزامات الإبلاغ التي ينص عليها التشريع الحالي لإجراء تحقيقات الأداء المتعلقة بالأجهزة الطبية التشخيصية المختبرية. وتقدم الوثيقة أيضًا نظرة عامة على أنشطة المراقبة التي تجريها الهيئة، بالإضافة إلى الأسباب الأكثر شيوعًا للاعتراضات التي قد تكون لدى الهيئة.

مصادر:

https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/de/dokumente/medizinprodukte/mep_urr/bw600_00_016e_mb_performance_studies_with_ivd.pdf.download.pdf/BW600_00_016e_MB_Information_performance_studies_IVD_KlinVMEP.pdf 

كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟

RegDesk هو برنامج على شبكة الإنترنت من الجيل التالي للأجهزة الطبية وشركات IVD. تستخدم منصتنا المتطورة التعلم الآلي لتوفير المعلومات التنظيمية وإعداد الطلبات والتقديم وإدارة الموافقات على مستوى العالم. يمكن لعملائنا أيضًا الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. يمكن الآن إعداد الطلبات التي تستغرق عادةً 6 أشهر للتحضير في غضون 6 أيام باستخدام RegDesk Dash (TM). لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.