تسلط المقالة الجديدة الضوء على الجوانب المتعلقة بالإجراءات التي اتخذها مقدم الطلب وتأثيرها على ساعة المراجعة والجداول الزمنية.
جدول المحتويات
قامت إدارة الغذاء والدواء (FDA أو الوكالة) ، وهي السلطة المنظمة الأمريكية في مجال منتجات الرعاية الصحية ، بنشر تقرير وثيقة التوجيه مخصصة لساعة المراجعة في سياق طلبات الموافقة على ما قبل السوق (PMAs). على وجه الخصوص ، يصف التوجيه بالتفصيل الطريقة التي ستؤثر بها الإجراءات المختلفة التي تنفذها كل من السلطة ومقدم الطلب على ساعة المراجعة وحساب الأطر الزمنية.
من المهم الإشارة إلى أن وثائق التوجيه الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء ليست ملزمة بطبيعتها القانونية ، ولا يقصد منها إدخال قواعد جديدة أو فرض التزامات جديدة ، بل تقديم توضيحات إضافية فيما يتعلق بالمتطلبات التنظيمية المعمول بها ، فضلاً عن التوصيات التي يجب أخذها في الاعتبار النظر من قبل الأطراف المعنية من أجل ضمان الامتثال لها. علاوة على ذلك ، تنص السلطة صراحة على أنه يمكن تطبيق نهج بديل ، بشرط أن يكون هذا النهج متماشيا مع التشريعات القائمة وتم الاتفاق عليه مع السلطة مسبقا.
يغطي نطاق الإرشادات ، من بين أمور أخرى ، الإجراءات التي اتخذها الطرف المعني المتقدم بطلب للحصول على موافقة التسويق بموجب إطار عمل سلطة النقد ، ويصف تأثير هذه الإجراءات على مدار ساعة مراجعة إدارة الغذاء والدواء. وفقًا للإرشادات ، قد تشمل هذه الإجراءات تقديم تعديل رئيسي غير مطلوب ، أو تقديم تعديل رئيسي مطلوب ، أو تقديم تعديل طفيف ، أو سحب الطلب - يمكن تنفيذ هذا الأخير إما عن طريق الخطاب أو بعدم الرد على طلب إدارة الغذاء والدواء. تتناول الوثيقة كل من الإجراءات المذكورة أعلاه بالتفصيل وتشرح تأثيرها.
وتذكر السلطة أيضًا أنه وفقًا للمتطلبات التنظيمية ذات الصلة ، يلزم وجود نسخة إلكترونية لأي تقديم بموجب إطار عمل سلطة النقد الفلسطينية.
تعديل رئيسي غير مطلوب
بادئ ذي بدء ، توفر الإرشادات توضيحات إضافية فيما يتعلق بتعديل رئيسي غير مطلوب ، كما هو محدد تقديم بيانات جديدة جوهرية من قبل مقدم الطلب ، بمبادرة من مقدم الطلب ، لإضافتها إلى تقديم أصلي معلق معلق أو ملحق سلطة النقد الفلسطينية. وكما أوضحت السلطة بمزيد من التفصيل ، يمكن لمودع الطلب أن يودع مثل هذا الطلب في الحالات التي:
- هناك بيانات اختبار جديدة أصبحت متاحة لمقدم الطلب ، أو يبدو أن هذه البيانات قد تم حذفها عند تقديم الطلب الأولي ، في حين أن البيانات مهمة من حيث سلامة أو أداء الجهاز المعني ؛
- تختلف البيانات التي حصل عليها مقدم الطلب اختلافًا كبيرًا عما كان متاحًا في السابق ؛
- بيانات التحقق الجديدة التي حصل عليها مقدم الطلب.
في الوقت نفسه ، تؤكد السلطة بالإضافة إلى ذلك أنه لا ينبغي استخدام هذا النوع من التقديم لإضافة نماذج جديدة للأجهزة الطبية أو مكوناتها.
بموجب القاعدة العامة ، فإن هذا التقديم يمد الأطر الزمنية للسلطة لاتخاذ قرار تنظيمي فيما يتعلق بالجهاز الطبي الخاضع للمراجعة. وفقًا للوثيقة ، يجب أن تؤخذ المرحلة الخاصة من عملية المراجعة في الاعتبار عند تقييم تأثير تعديل رئيسي غير مطلوب ، وهي:
- إذا تم تقديمه قبل التفاعل الموضوعي ، فيجب إضافة عدد الأيام المناسب ؛
- إذا تم تقديمه بعد التفاعل الموضوعي ، يتم تمديد تاريخ هدف قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بعدد الأيام الذي يساوي 75٪ من الفرق بين تاريخ التقديم وتاريخ استلام التعديل ، أي 75٪ من أيام إدارة الغذاء والدواء انقضت اعتبارًا من استلام التعديل.
طلب تعديل رئيسي
نوع آخر من التقديم الموصوف في التوجيه هو إجراء تعديل رئيسي مطلوب التقديم الرسمي للمعلومات من قبل مقدم الطلب ، بناءً على طلب إدارة الغذاء والدواء (أي استجابة لنقص كبير أو عدم وجود خطاب مقبول). على النحو المنصوص عليه في اللوائح المعمول بها ، سيتعين على مقدم الطلب تقديم طلب تعديل رئيسي في حالة:
- تطلب السلطة معلومات إضافية فيما يتعلق بالمنتج المعني من خلال إصدار خطاب نقص كبير ؛ أو
- السلطة التي تصدر خطابًا غير مقبول بناءً على أوجه القصور التي تم تحديدها أثناء مراجعتها.
وفقًا للإرشادات ، بمجرد تقديم طلب تعديل رئيسي ، ستستأنف ساعة المراجعة ، بشرط أن تكون الاستجابة كاملة وتعالج على النحو الواجب جميع المسائل التي أثارتها الهيئة.
تعديل طفيف غير مطلوب
إذا قرر مقدم الطلب تقديم توضيح فيما يتعلق بالبيانات المقدمة مسبقًا ، أو وجد أنه من المناسب تقديم معلومات إضافية طفيفة في طبيعتها ، فيجب تقديم تعديل طفيف غير مطلوب. وفقًا للمتطلبات التنظيمية الحالية ، لن يؤثر هذا النوع من الإرسال على ساعة المراجعة.
الرد على طلب المراجعة التفاعلية
وفقًا للإرشادات ، يجب إرسال جميع الردود على طلبات المراجعة التفاعلية عبر البريد الإلكتروني ؛ ومع ذلك ، في الظروف التي لا يكون فيها ذلك ممكنًا (على سبيل المثال ، بسبب قيود حجم الملف الإلكتروني) ، لن يكون للرد على طلب مراجعة تفاعلي يتم تقديمه رسميًا أي تأثير على ساعة المراجعة. وذكر كذلك أنه ينبغي تقديم مثل هذا الرد مرة واحدة فقط.
سحب التطبيق
على النحو المنصوص عليه في اللوائح المعمول بها ، يحق لمقدم الطلب سحب الطلب المقدم في أي وقت بشرط عدم اتخاذ القرار النهائي من قبل السلطة. سيؤدي هذا الإجراء إلى إيقاف ساعة المراجعة بمجرد استلام السلطة للاتصال المناسب نظرًا لأن الإجراء يعتبر نهائيًا.
علاوة على ذلك ، من المهم ذكر ذلك تعتبر إدارة الغذاء والدواء أن الملحق الأصلي لسلطة النقد الفلسطينية أو سلطة النقد الفلسطينية قد تم سحبه طواعية إذا فشل مقدم الطلب في الاستجابة لخطاب معتمد أو نقص كبير أو غير مقبول خلال إجمالي 360 يومًا تقويميًا.
باختصار ، يصف التوجيه الحالي بالتفصيل الإجراءات المختلفة التي قد يتخذها مقدم الطلب فيما يتعلق بالطلب المقدم ، والتأثير الذي سيكون لها على مدار ساعة المراجعة. تشرح السلطة الوضع التنظيمي لكل إجراء من هذا القبيل وتسلط الضوء على النقاط الرئيسية التي يجب مراعاتها.
مصادر:
كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟
RegDesk هو نظام شامل لإدارة المعلومات التنظيمية يوفر للأجهزة الطبية وشركات الأدوية معلومات تنظيمية لأكثر من 120 سوقًا حول العالم. يمكن أن يساعدك في إعداد ونشر التطبيقات العالمية ، وإدارة المعايير ، وإجراء تقييمات التغيير ، والحصول على تنبيهات في الوقت الفعلي بشأن التغييرات التنظيمية من خلال نظام أساسي مركزي. يمكن لعملائنا أيضًا الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.
هل تريد معرفة المزيد عن حلولنا؟ تحدث إلى أحد خبراء RegDesk اليوم!
- محتوى مدعوم من تحسين محركات البحث وتوزيع العلاقات العامة. تضخيم اليوم.
- بلاتوبلوكشين. Web3 Metaverse Intelligence. تضخيم المعرفة. الوصول هنا.
- المصدر https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-pma-and-review-clock-applicants-actions/
- 1
- a
- من نحن
- الوصول
- وفقا
- حسابي
- اكشن
- الإجراءات
- وأضاف
- إضافي
- معلومات اضافية
- وبالإضافة إلى ذلك
- عناوين
- إدارة
- تقدم
- بعد
- وكالة
- الكل
- البديل
- و
- ذو صلة
- تطبيق
- التطبيقات
- تطبيقي
- تطبيق
- نهج
- مناسب
- موافقة
- البند
- الجوانب
- تقييم
- السلطة
- متاح
- على أساس
- أن تصبح
- قبل
- يجري
- ما بين
- التقويم السنوي
- حقيبة
- مركزية
- تغيير
- التغييرات
- ظروف
- عميل
- ساعة حائط
- Communication
- الشركات
- إكمال
- الالتزام
- مكونات
- نظر
- نظرت
- وتعتبر
- سياق الكلام
- استطاع
- الدورة
- ويغطي
- حرج
- البيانات
- التاريخ
- أيام
- القرار
- تعريف
- وصف
- التفاصيل
- جهاز
- فرق
- وثيقة
- وثائق
- عقار
- كل
- تأثير
- إلكتروني
- البريد الإلكتروني
- يؤكد
- ضمان
- القائمة
- توسع
- خبير
- خبرائنا
- شرح
- ويوضح
- فشل
- ادارة الاغذية والعقاقير
- قم بتقديم
- إيداع
- نهائي
- طعام
- الغذاء والدواء
- رسمي
- رسميا
- الإطار
- تبدأ من
- إضافي
- العلاجات العامة
- العالمية
- توسع العالم
- هدف
- الرعاية الصحية
- مساعدة
- ويبرز
- كلي
- لكن
- HTTPS
- محدد
- التأثير
- أهمية
- مفروض
- in
- تتضمن
- معلومات
- في البداية
- مبادرة
- رؤيتنا
- تفاعل
- التفاعلية
- يستفد
- تقديم
- المشاركة
- إصدار
- IT
- القفل
- علم
- شروط وأحكام
- تشريع
- خطاب
- القيود
- خط
- رائد
- إدارة
- إدارة
- النظام الإداري
- التسويق
- الأسواق
- المسائل
- ماكس العرض
- طبي
- جهاز طبي
- يذكر
- قاصر
- عارضات ازياء
- الأكثر من ذلك
- أي
- الطبيعة
- شبكة
- جديد
- عدد
- الالتزامات
- تحصل
- تم الحصول عليها
- طلب
- أصلي
- الخاصة
- خاص
- الأحزاب
- حفلة
- ريثما
- أداء
- فارما
- المنصة
- أفلاطون
- الذكاء افلاطون البيانات
- أفلاطون داتا
- نقاط
- ممكن
- إعداد
- يقدم
- سابقا
- عملية المعالجة
- المنتج
- المنتجات
- تزود
- المقدمة
- ويوفر
- نشر
- نشرت
- سؤال
- الأسئلة المتكررة
- رفع
- في الوقت الحقيقي
- تلقى
- ساندي خ. ميليك
- بخصوص
- قوانين
- المنظمين
- ذات صلة
- طلب
- طلبات
- مطلوب
- المتطلبات الأساسية
- هؤلاء
- الرد
- الاستجابة
- استجابة
- نتيجة
- استئنف
- مراجعة
- قاعدة
- القواعد
- يجري
- السلامة
- نفسه
- نطاق
- طقم
- ينبغي
- بشكل ملحوظ
- الاشارات
- منذ
- حالات
- المقاس
- الحلول
- مصادر
- تحدث
- المسرح
- المعايير
- المدرجات
- ذكر
- المحافظة
- الحالة
- توقف
- موضوع
- تسليم
- تقدم
- المقدمة
- جوهري
- هذه
- ملخص
- ملحق
- نظام
- أخذ
- سياسة الحجب وتقييد الوصول
- تجربه بالعربي
- •
- من مشاركة
- عبر
- الوقت
- عنوان
- إلى
- الإجمالي
- مع
- غير المرغوب فيها
- us
- التحقق من صحة
- مختلف
- التحقق
- بواسطة
- طوعا
- ابحث عن
- التي
- في حين
- سوف
- سحب
- عملية سحب
- في غضون
- في جميع أنحاء العالم
- زفيرنت