وتسلط المادة الجديدة الضوء على النقاط الرئيسية المتعلقة بالطلبات، وطريقة تقديمها، بالإضافة إلى العمليات والإجراءات المرتبطة بها.
جدول المحتويات
• الغذاء والدواء نشرت (إدارة الغذاء والدواء أو الوكالة)، وهي الهيئة التنظيمية الأمريكية في مجال منتجات الرعاية الصحية، وثيقة توجيهية مخصصة لعملية طلب مراجعة قرار الهيئة بعدم إصدار شهادات تصدير معينة للأجهزة الطبية.
وتقدم الوثيقة نظرة عامة على المتطلبات التنظيمية المعمول بها، بالإضافة إلى توضيحات وتوصيات إضافية يجب اتباعها من قبل الشركات المصنعة للأجهزة الطبية والأطراف الأخرى المعنية لضمان الالتزام بها.
وفي الوقت نفسه، فإن أحكام الإرشادات غير ملزمة بطبيعتها القانونية، ولا تهدف إلى إدخال قواعد جديدة أو فرض التزامات جديدة.
علاوة على ذلك، تنص الهيئة صراحة على أنه يمكن تطبيق نهج بديل، بشرط أن يتماشى هذا النهج مع التشريعات القائمة ويتم الاتفاق عليه مع الهيئة مسبقًا.
مقدمة إلى إرشادات إدارة الغذاء والدواء لطلبات CFG وCFG-NE
كما هو موضح في المقالة السابقة، تهدف الوثيقة الحالية الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى توفير إرشادات إضافية للكيانات التي تسعى للحصول على شهادة لحكومة أجنبية (CFG) أو CFG لغير المنشأة (CFG-NE) للأجهزة الطبية.
يقدم هذا التوجيه توصيات إضافية في سياق القانون الفيدرالي للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل (قانون FD&C) للكيانات التي تم رفض طلباتها للحصول على CFG أو CFG-NE.
توضح المقدمة نطاق الوثيقة والغرض منها، مما يؤكد توافقها مع التعديلات التشريعية الأخيرة، مثل قانون الاعتمادات الموحدة لعام 2023، وقانون إعادة تفويض إدارة الغذاء والدواء لعام 2017.
وعلى وجه الخصوص، تحدد الوثيقة الأساسيات المهمة لفهم الجوانب الإجرائية والسياق القانوني الذي تعمل ضمنه إدارة الغذاء والدواء وتصدر مثل هذه التوجيهات.
عملية المراجعة لطلبات CFG أو CFG-NE المرفوضة
يشرح التوجيه أيضًا التزام إدارة الغذاء والدواء بمعالجة المشكلات المتعلقة برفض CFG أو CFG-NE من خلال فريق صادرات مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية (CDRH) وموظفي الاستيراد والتصدير في مركز التقييم والأبحاث البيولوجية (CBER).
وهو يعرض بالتفصيل نوعي عمليات المراجعة المتاحة للكيانات بعد الرفض. تتضمن عملية المراجعة الأولى، بموجب المادة 801 (هـ) (4) (هـ) (517) (2) من قانون FD&C، مراجعة إشرافية، وفرصة اجتماع أو مؤتمر عبر الهاتف، وأطر زمنية محددة، على الرغم من عدم الالتزام الصارم بـ الأطر الزمنية المحددة المنصوص عليها في القسم 3أ(ب)(XNUMX) و(XNUMX).
يسمح نوع المراجعة الثاني، بموجب القسم 801(ه)(4)(E)(ii)(II)، للكيانات بتقديم معلومات جديدة تتناول أسباب الرفض الأولي.
وبالتالي، فإن التوصيات الواردة في الوثيقة تعتبر حاسمة في تزويد الكيانات بفهم واضح لخياراتها والخطوات الإجرائية المحددة بعد الرفض.
إجراءات طلب المراجعة
وتحدد الوثيقة أيضًا الإجراءات التي تتبعها الكيانات لطلب مراجعة قرار إدارة الغذاء والدواء. وفقًا للتوجيهات، يُتوقع من الأطراف المسؤولة عن الأجهزة الطبية تقديم المعلومات المطلوبة في طلب المراجعة، بما في ذلك التفاصيل الشخصية والثابتة، وأسباب الرفض المحددة، والوثائق الداعمة.
يجب تقديم طلب المراجعة خلال إطار زمني محدد (60 يومًا تقويميًا من تاريخ الرفض) ويجب إرساله إلى قسم إدارة الغذاء والدواء المناسب.
يعد هذا الجزء من الوثيقة بمثابة دليل عملي للجهات في إعداد وتقديم طلباتها، مما يضمن الامتثال لمتطلبات إدارة الغذاء والدواء.
وعلى وجه الخصوص، يجب أن يتضمن طلب المراجعة ما يلي:
- سطر موضوع البريد الإلكتروني الذي ينص على: "طلب مراجعة قرار إدارة الغذاء والدواء برفض CFG أو CFG-NE" ورقم طلب CFG أو CFG-NE
- الاسم والمسمى الوظيفي والشركة والعنوان ورقم الهاتف وعنوان البريد الإلكتروني للشخص الذي يقدم الطلب
- الاسم والعنوان ورقم FEI للمؤسسة التي تم رفض CFG أو CFG-NE لها
- إشارة واضحة إلى ملاحظة (ملاحظات) التفتيش كما هو مذكور في الملخص الموضوعي للرفض؛ و
- معلومات توضح سبب عدم رفض طلب CFG أو CFG-NE، مع الرجوع إلى الوثائق المقدمة مسبقًا.
الاعتبارات والأطر الزمنية للمراجعة
يصف الجزء الأخير من الإرشادات بالتفصيل الأطر الزمنية والاعتبارات الخاصة بعملية المراجعة.
ويؤكد أنه في حين أن إدارة الغذاء والدواء ستبذل كل الجهود المعقولة للوفاء بأطر زمنية محددة، فإن المدة الفعلية قد تختلف بناءً على مدى تعقيد المشكلات المعنية وتوافر موارد الوكالة.
توضح الوثيقة أيضًا أن الإرشادات التي تقدمها إدارة الغذاء والدواء هي توصيات ولا تحدد مسؤوليات قابلة للتنفيذ قانونًا.
وفي الختام
باختصار، توفر وثيقة التوجيه الحالية تعليمات وتوضيحات شاملة للكيانات التي تسعى للحصول على شهادات CFG أو CFG-NE، ولا سيما معالجة الجوانب والتفاصيل الإجرائية لأولئك الذين تم رفض طلباتهم.
وتقدم الوثيقة توضيحات إضافية حول الخطوات التي يجب على الجهة المعنية اتخاذها في حالة رفض طلبها.
كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟
ريج ديسك هو نظام إدارة معلومات تنظيمية شامل يوفر لشركات الأجهزة الطبية والأدوية معلومات تنظيمية لأكثر من 120 سوقًا حول العالم. يمكن أن يساعدك في إعداد ونشر التطبيقات العالمية، وإدارة المعايير، وإجراء تقييمات التغيير، والحصول على تنبيهات في الوقت الفعلي بشأن التغييرات التنظيمية من خلال نظام أساسي مركزي. يتمتع عملاؤنا أيضًا بإمكانية الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.
هل تريد معرفة المزيد عن حلولنا؟ تحدث إلى أحد خبراء RegDesk اليوم!
->
- محتوى مدعوم من تحسين محركات البحث وتوزيع العلاقات العامة. تضخيم اليوم.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. تمكين نفسك. الوصول هنا.
- أفلاطونايستريم. ذكاء Web3. تضخيم المعرفة. الوصول هنا.
- أفلاطون كربون، كلينتك ، الطاقة، بيئة، شمسي، إدارة المخلفات. الوصول هنا.
- أفلاطون هيلث. التكنولوجيا الحيوية وذكاء التجارب السريرية. الوصول هنا.
- المصدر https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-cfg-requests-specific-aspects/
- :لديها
- :يكون
- :ليس
- 1
- 120
- 2017
- 2023
- 60
- a
- من نحن
- الوصول
- وفقا
- عمل
- يقدم
- إضافي
- العنوان
- معالجة
- الانضمام
- إدارة
- تقدم
- بعد
- وكالة
- متفق عليه
- تنبيهات
- انحياز
- الكل
- يسمح
- أيضا
- البديل
- التعديلات
- an
- و
- ذو صلة
- تطبيق
- التطبيقات
- تطبيقي
- نهج
- مناسب
- مخصصات
- هي
- البند
- AS
- الجوانب
- تقييم
- أسوشيتد
- السلطة
- توفر
- متاح
- b
- على أساس
- الأساسيات
- BE
- كان
- البيولوجية
- by
- التقويم السنوي
- CAN
- حقيبة
- مركز
- مركزية
- معين
- شهادة
- الشهادات
- الشهادات
- تغيير
- التغييرات
- واضح
- عميل
- التزام
- الشركات
- تعقيد
- الالتزام
- شامل
- المفاهيم
- اختتام
- الاعتبارات
- تحتوي على
- الواردة
- سياق الكلام
- استطاع
- حرج
- التاريخ
- أيام
- القرار
- مخصصة
- تعريف
- التعاريف
- التظاهر
- القسم
- وصف
- التفاصيل
- تفاصيل
- جهاز
- الأجهزة
- do
- وثيقة
- توثيق
- عقار
- مدة الأقامة
- e
- جهود
- البريد الإلكتروني
- يؤكد
- واجب النفاذ
- التحسينات
- ضمان
- ضمان
- الكيانات
- كيان
- إنشاء
- تأسيس
- تقييم
- حتى
- القائمة
- توسع
- متوقع
- خبير
- خبرائنا
- ويوضح
- صراحة
- تصدير
- صادرات
- ادارة الاغذية والعقاقير
- اتحادي
- الغذاء الفيدرالي
- فاي
- نهائي
- شركة
- الاسم الأول
- يتبع
- متابعيك
- طعام
- في حالة
- أجنبي
- تبدأ من
- إضافي
- العالمية
- توسع العالم
- حكومة
- توجيه
- توجيه
- المبادئ التوجيهية
- يملك
- صحة الإنسان
- الرعاية الصحية
- مساعدة
- ويبرز
- كلي
- HTTPS
- i
- ii
- استيراد
- أهمية
- مفروض
- in
- يشمل
- بما فيه
- معلومات
- في البداية
- تعليمات
- رؤيتنا
- معد
- نية
- يستفد
- تقديم
- المُقدّمة
- المشاركة
- قضية
- نشر
- مسائل
- IT
- انها
- JPG
- القفل
- علم
- شروط وأحكام
- قانونيا
- تشريع
- تشريعي
- خط
- جعل
- إدارة
- إدارة
- النظام الإداري
- الشركات المصنعة
- الأسواق
- ماكس العرض
- مايو..
- طبي
- جهاز طبي
- الأجهزة الطبية
- تعرف علي
- الاجتماع
- الأكثر من ذلك
- يجب
- الاسم
- الطبيعة
- شبكة
- أبدا
- جديد
- ولا
- وأشار
- إعلام
- عدد
- الالتزامات
- تحصل
- of
- on
- تعمل
- الفرصة
- مزيد من الخيارات
- or
- أخرى
- لنا
- حدود
- على مدى
- نظرة عامة
- جزء
- خاص
- خاصة
- الأحزاب
- شخص
- الشخصية
- فارما
- للهواتف
- المنصة
- أفلاطون
- الذكاء افلاطون البيانات
- أفلاطون داتا
- نقاط
- عملية
- إعداد
- إعداد
- يقدم
- سابق
- سابقا
- الإجراءات
- عملية المعالجة
- العمليات
- المنتجات
- تزود
- المقدمة
- ويوفر
- توفير
- نشر
- نشرت
- سؤال
- الأسئلة المتكررة
- في الوقت الحقيقي
- معقول
- الأسباب
- الأخيرة
- ساندي خ. ميليك
- مرجع
- الرجوع
- تنظيم
- المنظمين
- ذات صلة
- ذات الصلة
- طلب
- طلبات
- مطلوب
- المتطلبات الأساسية
- بحث
- الموارد
- المسؤوليات
- مسؤول
- مراجعة
- القواعد
- يجري
- s
- نفسه
- نطاق
- الثاني
- القسم
- تسعى
- أرسلت
- يخدم
- طقم
- ينبغي
- الاشارات
- الحلول
- مصدر
- تحدث
- محدد
- محدد
- المدعومة
- فريق العمل
- المعايير
- المحافظة
- خطوات
- موضوع
- المقدمة
- هذه
- ملخص
- دعم
- نظام
- اتخذت
- فريق
- أن
- •
- أساسيات
- المعلومات
- من مشاركة
- هم
- هؤلاء
- على الرغم من؟
- عبر
- الوقت
- إطار زمني
- عنوان
- إلى
- اثنان
- نوع
- أنواع
- مع
- فهم
- us
- التحقق
- تريد
- وكان
- طريق..
- حسن
- التي
- في حين
- لمن
- لماذا
- سوف
- مع
- في غضون
- في جميع أنحاء العالم
- لصحتك!
- زفيرنت