إرشادات وزارة الصحة الكندية بشأن أنواع تطبيقات الأجهزة الطبية: التعريفات والأجهزة الفردية والعائلات - RegDesk

جدول المحتويات

الصحة كندا، الهيئة التنظيمية الكندية لمنتجات الرعاية الصحية، نشرت وثيقة توجيهية مخصصة للنهج الذي سيتم تطبيقه عند تحديد نوع تطبيق الجهاز الطبي.

توفر الإرشادات نظرة عامة على المتطلبات التنظيمية المعمول بها، بالإضافة إلى توضيحات وتوصيات إضافية يجب أخذها بعين الاعتبار من قبل الشركات المصنعة للأجهزة الطبية والأطراف الأخرى المعنية من أجل ضمان الامتثال للإطار التنظيمي الحالي.

وفي الوقت نفسه، فإن أحكام الإرشادات غير ملزمة بطبيعتها القانونية، ولا تهدف إلى إدخال قواعد جديدة أو فرض التزامات جديدة.

وتحتفظ الهيئة أيضًا بالحق في إجراء تغييرات على التوجيهات، إذا كانت هذه التغييرات ضرورية بشكل معقول لتعكس التعديلات المقابلة على التشريع الأساسي.

المصطلحات والتعاريف

في البداية، توفر الوثيقة تعريفات لأهم المصطلحات والمفاهيم المستخدمة في سياق تطبيقات الأجهزة الطبية.

يتم توفير التعريفات ذات الصلة في لائحة الأجهزة الطبيةومع ذلك، فإنها يمكن أن تخضع لبعض التغييرات من أجل المواءمة مع مبادئ وضع العلامات على الأجهزة الطبية والتشخيص في المختبر (إي في دي) الأجهزة الطبية التي طورتها المنتدى الدولي لمنظمي الأجهزة الطبية (IMDRF)، جمعية تطوعية لمصنعي الأجهزة الطبية تهدف إلى تحسين الإطار التنظيمي للأجهزة الطبية. 

تشمل المصطلحات والتعاريف الموضحة في الإرشادات، في جملة أمور، ما يلي:

• معرف الجهاز: رقم تعريف الجهاز المخصص من قبل وزارة الصحة الكندية (تذكر الهيئة أيضًا أنه في بعض الحالات يمكن تعيين معرفات أجهزة متعددة لجهاز طبي واحد).
• إشارة: وصف عام للمرض أو الحالة التي سيقوم الجهاز الطبي أو الجهاز الطبي IVD بتشخيصها أو علاجها أو الوقاية منها أو علاجها أو تخفيفها (وفقًا للإرشادات، يتضمن ذلك تفاصيل حول مجموعة المرضى المقصودة).
• الاستخدام المقصود / الأغراضe: النية الموضوعية فيما يتعلق باستخدام منتج أو عملية أو خدمة كما هو موضح في المواصفات والتعليمات والمعلومات المقدمة من قبل الشركة المصنعة.
• مجموعة الإجراءات: مجموعة من الأجهزة الطبية، مثل الأدوات الجراحية أو الضمادات أو المواد، التي يتم تجميعها معًا لاستخدامها في العمليات الجراحية في تخصص سريري معين.
• System: جهاز طبي يتكون من مكونات أو أجزاء مخصصة للاستخدام معًا لتحقيق بعض أو كل الوظائف المقصودة للجهاز، ويتم بيعه تحت اسم واحد.
• طقم اختبار: جهاز تشخيصي في المختبر يتكون من كواشف أو أدوات، أو أي مجموعة منها، وهو مخصص للاستخدام لإجراء اختبار محدد. 

وبصرف النظر عن تلك المذكورة أعلاه، توفر الوثيقة أيضًا تعريفات لمصطلحات ومفاهيم مثل "الشركة المصنعة"، و"عائلة الأجهزة الطبية"، و"مجموعة الأجهزة الطبية"، و"عائلة مجموعة الأجهزة الطبية"، و"المكونات الجاهزة للاستخدام". و"تغيير كبير". 

وفيما يتعلق بالأخيرة، توضح الإرشادات بشكل أكبر نطاق التغييرات التي يجب اعتبارها مهمة - وفقًا للإرشادات، ستتضمن التغييرات على:

• عملية التصنيع أو المنشأة أو المعدات
• إجراءات مراقبة جودة التصنيع، بما في ذلك الطرق أو الاختبارات أو الإجراءات المستخدمة لمراقبة جودة ونقاء وتعقيم الجهاز أو المواد المستخدمة في تصنيعه
• تصميم الجهاز، بما في ذلك خصائص أدائه ومبادئ تشغيله ومواصفات المواد أو مصدر الطاقة أو البرامج أو الملحقات
• الاستخدام المقصود للجهاز، بما في ذلك أي استخدام جديد أو ممتد، وأي إضافة أو حذف لإشارة موانع للجهاز، وأي تغيير في الفترة المستخدمة لتحديد تاريخ انتهاء صلاحيته.

معايير الجهاز الطبي الواحد

وتوضح الوثيقة أيضًا اعتبارات محددة تتعلق بالأجهزة الطبية الفردية.

وبموجب القاعدة العامة، ينبغي تخصيص كل طلب للحصول على ترخيص أو ترخيص جهاز طبي لجهاز واحد.

سيغطي الترخيص معرف جهاز فريدًا واحدًا ومعرف جهاز واحد.
ومع ذلك، من المهم الإشارة إلى أن الأجهزة الطبية التي تختلف فقط في أحجام العبوات الخاصة بها لا يزال من الممكن توحيدها بموجب ترخيص أو ترخيص واحد.

 مثال توضيحي هو الواقي الذكري المتوفر في عبوات مكونة من 8 و12 و20 قطعة. 

توضح الهيئة أيضًا أنه يمكن إقران الجهاز الطبي بمكونات أو ملحقات عامة في ترخيص واحد إذا لم تكن هذه الوظائف الإضافية مؤهلة بشكل مستقل كأجهزة طبية، على سبيل المثال، أدوات السمع التي تأتي مرفقة ببطاريات قياسية جاهزة للاستخدام مثل بطاريات ايه ايه.

إذا كان المكون عبارة عن جهاز طبي مستقل، تم تطويره أو تصنيفه خصيصًا لاستخدامه مع جهاز معين، فلا ينبغي معاملته ككيان واحد. 

علاوة على ذلك، إذا تم دمج مكونات متعددة فعليًا في نقطة البيع وتم تغطيتها بمعرف جهاز واحد، فيجب معاملتها كجهاز واحد.

معايير عائلة الأجهزة الطبية

تسلط الإرشادات الضوء أيضًا على النقاط الرئيسية المتعلقة بالوضع التنظيمي لعائلات الأجهزة الطبية.  

وفقًا للإرشادات، يتم إنتاج الأجهزة الموجودة ضمن العائلة بواسطة نفس الشركة المصنعة وتظهر فقط اختلافات في السمات مثل الشكل أو اللون أو الحجم أو النكهة. 

إنهم يشتركون في نفس التصميم وعملية التصنيع والغرض، حتى لو اختلفت الأسماء التجارية. 

يمكن لبعض الأجهزة داخل العائلة أن تعمل كمعايير للاختبارات الرئيسية، وتغليف نطاق مواصفات العائلة بأكملها.

على سبيل المثال، في عائلة الدعامات، قد تشتمل الأجهزة التمثيلية على نماذج بأطوال وأقطار قصوى، على افتراض أن جميع الجوانب الأخرى تظل متطابقة.
وبموجب القاعدة العامة، يجب أن تندرج الأجهزة العائلية ضمن نفس القاعدة التسميات العالمية للأجهزة الطبية رمز (GMDN).

وكما أوضحت وزارة الصحة الكندية كذلك، فإن المعايير الرئيسية للأجهزة العائلية هي توحيد المواد الرئيسية المستخدمة وعملية التصنيع المدعومة بالأدلة الكافية.

على سبيل المثال، مواد طب الأسنان التي تختلف فقط في اللون أو الغرز مع مكونات كيميائية متطابقة ولكن بنسب متفاوتة تؤهل لتكون من أفراد العائلة، في حين أن الأجهزة التي تتم معالجتها عبر طرق تعقيم مختلفة لا تفعل ذلك.

يجب أن تكون الأجهزة الموجودة في العائلة مغطاة باستخدام مقصود أساسي واحد. يُسمح بالاختلافات الطفيفة في المؤشرات طالما أنها لا تنحرف بشكل كبير. 

علاوة على ذلك، يتم دعم الأجهزة العائلية عادةً بمتطلبات التحقق من صحة عملية التصنيع المتطابقة.

باختصار، توفر الإرشادات الحالية تعريفات للمصطلحات والمفاهيم الأساسية المستخدمة في سياق تطبيقات الأجهزة الطبية. وتسلط الوثيقة أيضًا الضوء على جوانب محددة تتعلق بتطبيقات الأجهزة الطبية الفردية وعائلات الأجهزة الطبية.

مصدر

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/guidance-determining-medical-device-application-type.html

كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟

RegDesk هو نظام شامل لإدارة المعلومات التنظيمية يوفر للأجهزة الطبية وشركات الأدوية معلومات تنظيمية لأكثر من 120 سوقًا حول العالم. يمكن أن يساعدك في إعداد ونشر التطبيقات العالمية ، وإدارة المعايير ، وإجراء تقييمات التغيير ، والحصول على تنبيهات في الوقت الفعلي بشأن التغييرات التنظيمية من خلال نظام أساسي مركزي. يمكن لعملائنا أيضًا الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.