إرشادات TGA حول إعادة تصنيف AIMD للعلاج بوظيفة تشخيصية

جدول المحتويات

قامت إدارة السلع العلاجية (TGA) ، وهي هيئة تنظيمية أسترالية في مجال منتجات الرعاية الصحية ، بنشر مجموعة من وثائق التوجيه مخصص للتغييرات الأخيرة في قواعد تصنيف الأجهزة الطبية. يغطي نطاق التغييرات التي يتم تنفيذها ، من بين أمور أخرى ، الأجهزة الطبية النشطة القابلة للزرع (AIMD). يتم تناول الجوانب المتعلقة بقواعد التصنيف الجديدة لمنتجات AIMD العامة في أ sوثيقة توجيه منفصلة صادرة عن TGA ، في حين أن التوجيه الحالي مخصص لإعادة تصنيف الأجهزة الطبية القابلة للزرع النشطة للعلاج بوظيفة التشخيص. تقدم الوثيقة لمحة عامة عن الترتيبات الانتقالية والالتزامات المقابلة التي يجب على الأطراف المعنية الوفاء بها من أجل السماح لها بمواصلة توريد منتجاتها في أستراليا. وعلى وجه الخصوص ، توفر الإرشادات توضيحات إضافية فيما يتعلق بقواعد التصنيف الجديدة ، فضلاً عن التوصيات التي يجب أخذها في الاعتبار من أجل ضمان الامتثال لها. في الوقت نفسه ، لا يُقصد بالوثيقة نفسها إدخال قواعد جديدة أو فرض التزامات جديدة ، ويمكن أن تخضع للتغييرات ، إذا كانت هذه التغييرات ضرورية بشكل معقول لتعكس التعديلات المقابلة على اللوائح الأساسية. 

الخلفية التنظيمية 

بادئ ذي بدء ، تنص السلطة على ذلك اعتبارًا من 25 نوفمبر 2021 ، ستكون الأجهزة الطبية النشطة للعلاج مع وظيفة التشخيص مطلوبة لتلبية المتطلبات التنظيمية التي توضح سلامة وأداء الأجهزة الطبية من الفئة الثالثة.  أجرت الهيئة المشاورات العامة الأولية المتعلقة بالتغييرات المقترحة على قواعد التصنيف في وقت سابق من عام 2019. وقد حظيت التغييرات المقترحة بدعم واسع من الصناعة. وفقًا للقواعد الجديدة ، يجب إعادة تصنيف AIMDs للعلاج بوظيفة التشخيص من الفئة IIa (مخاطر منخفضة إلى متوسطة) / الفئة IIb (مخاطر متوسطة إلى عالية) إلى الفئة III (مخاطر عالية). 

متطلبات جديدة 

ستؤدي إعادة التصنيف الموصوفة هنا إلى تغييرات مقابلة للمتطلبات التي تخضع لها المنتجات التي يغطيها نطاقها ، وهي:

• سيخضع نظام إدارة الجودة (QMS) الذي تنفذه الشركة المصنعة للأجهزة الطبية لتقييم أكثر صرامة ، وينطبق الشيء نفسه على الوثائق الفنية المصاحبة للجهاز ؛
• يجب أن تكون الإجراءات الواردة في وثائق تقييم المطابقة مناسبة لجهاز من الفئة III ؛
• ستخضع طلبات الإدراج في السجل الأسترالي للسلع العلاجية (ARTG) ، وهو سجل بلد لمنتجات الرعاية الصحية المسموح بتسويقها واستخدامها ، لتدقيق إلزامي ، بما في ذلك تقييم صارم للأدلة السريرية المقدمة لإثبات الادعاءات. 

AIMD في السؤال 

يوفر المستند مزيدًا من التفاصيل الإضافية المتعلقة بالمنتجات الخاضعة لإعادة التصنيف. وفقًا للتعريف الوارد في لوائح السلع العلاجية (الأجهزة الطبية) لعام 2002 ، جهاز طبي فعال للعلاج يعني جهازًا طبيًا نشطًا يقصد المصنّع استخدامه على الإنسان ، سواء بمفرده أو بالاشتراك مع جهاز طبي آخر ، لدعم أو تعديل أو استبدال أو استعادة الوظائف أو الهياكل البيولوجية لغرض علاج أو تخفيف المرض. أو إصابة أو إعاقة. كما ذكرنا سابقًا ، اعتبارًا من 25 نوفمبر 2021 ، يتم تصنيف هذه المنتجات على أنها أجهزة طبية من الفئة الثالثة ، وبالتالي ، تخضع لأي وجميع المتطلبات التنظيمية لفئة الأجهزة الطبية المذكورة. 

وفقًا للإرشادات ، يشمل نطاق الأجهزة الطبية التي تقع ضمن نطاق إعادة التصنيف ، في جملة أمور ، الأجهزة التي يكون لوظيفة التشخيص فيها تأثير كبير على إدارة المريض - على سبيل المثال ، أجهزة تنظيم ضربات القلب الخارجية بالكامل أو شبه الآلية. يمكن استخدام المنتجات الخاضعة لإعادة التصنيف لفحص حالة المريض أو مراقبتها ، وكذلك لتحديد إدارة المريض بناءً على نتائج التشخيص (على سبيل المثال ، إجراء تغييرات على العلاج الذي يخضع له المريض). تشمل أمثلة هذه الأجهزة ، من بين أمور أخرى ، ما يلي:

• أجهزة تنظيم ضربات القلب الخارجية الآلية ،
• أنظمة الحلقة المغلقة ،
• أجهزة تنظيم ضربات القلب الخارجية ، 
• وحدات التحكم في نظام التدفئة / التبريد داخل الأوعية الدموية ،
• أنظمة ارتفاع الحرارة ،
• وحدات رسم الخرائط ، 
• وحدات التحكم في نظام خفض حرارة الدورة الدموية داخل الصفاق ،
• حاقنات مؤشر مجرى الدم الميكانيكية. 

يوفر التوجيه أيضًا مثالًا على جهاز إزالة الرجفان الخارجي الآلي الذي يمكنه تقييم نبض قلب المريض وبدء العلاج الفعال ، في حالة اكتشاف تهديدات للرجفان. 

في الوقت نفسه ، تؤكد الهيئة أيضًا على أن أجهزة ضغط مجرى الهواء الإيجابي المستمر لن تخضع لإعادة التصنيف نظرًا لأنها تعتبر أجهزة متوسطة الخطورة ولا يُفترض أن تحدد بشكل كبير إدارة المريض. يهدف الضبط التلقائي للضغط الذي يمكن أن تقدمه هذه المنتجات إلى ضمان راحة المرضى ، ولا يتعلق بوظيفة التشخيص ، وبالتالي فهي تقع خارج نطاق النهج الجديد لتصنيف AIMD. 

يذكر أيضًا أن إعادة التصنيف تشمل الأجهزة الطبية المبرمجة والقابلة للبرمجة ، بالإضافة إلى أي وجميع الأجهزة الطبية القائمة على البرامج. تشجع TGA مصنعي الأجهزة الطبية على مراجعة قواعد التصنيف التي يمكن أن يخضع لها الجهاز المعني ، ويذكر أيضًا أنه في حالة وجود عدد قليل من التطبيقات ، يجب اتباع أعلى تصنيف. 

الإجراءات الواجب اتخاذها 

تحدد الإرشادات أيضًا نطاق الإجراءات التي يجب أن تتخذها الأطراف المسؤولة عن الأجهزة الطبية الخاضعة لإعادة التصنيف من أجل السماح لها بمواصلة التوريد بعد انتهاء الفترة الانتقالية. ستعتمد الخطوات الخاصة على الحالة التنظيمية للمنتج أو طلب الإدراج المرتبط به في 25 نوفمبر 2021. وبموجب القاعدة العامة ، يتعين على مصنعي الأجهزة الطبية إخطار السلطة بشأن المنتجات الخاضعة لإعادة التصنيف التي يتحملون مسؤوليتها ، و ثم تقدم بطلب لإدراج هذه المنتجات في ARTG بموجب قواعد التصنيف الجديدة. 

باختصار ، يقدم دليل TGA الحالي نظرة عامة على قواعد التصنيف الجديدة للأجهزة الطبية النشطة القابلة للزرع ذات الوظائف التشخيصية. تحدد الوثيقة نطاق الأجهزة الطبية الخاضعة لإعادة التصنيف ، وتشرح أسباب ذلك ، وتصف أيضًا الخطوات التي يجب اتخاذها لضمان توفر هذه المنتجات دون انقطاع في السوق.  

مصادر:

https://www.tga.gov.au/resources/resource/guidance/reclassification-active-medical-devices-therapy-diagnostic-function

كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟

RegDesk هو نظام شامل لإدارة المعلومات التنظيمية يوفر للأجهزة الطبية وشركات الأدوية معلومات تنظيمية لأكثر من 120 سوقًا حول العالم. يمكن أن يساعدك في إعداد ونشر التطبيقات العالمية ، وإدارة المعايير ، وإجراء تقييمات التغيير ، والحصول على تنبيهات في الوقت الفعلي بشأن التغييرات التنظيمية من خلال نظام أساسي مركزي. يمكن لعملائنا أيضًا الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.