Mục lục:
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA hoặc Cơ quan), cơ quan quản lý của Hoa Kỳ trong lĩnh vực sản phẩm chăm sóc sức khỏe, đã xuất bản một tài liệu hướng dẫn dành riêng cho các xét nghiệm nhằm mục đích sử dụng trong bối cảnh bùng phát của Bệnh vi-rút Corona 2019 (COVID-19 ) do vi-rút SARS-CoV-2 hoặc “vi-rút corona mới” gây ra trong trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng. Tài liệu cung cấp các giải thích bổ sung về các yêu cầu quy định, cũng như các khuyến nghị cần được các nhà sản xuất thiết bị y tế và các bên liên quan khác xem xét. Đặc biệt, tài liệu mô tả chi tiết các biện pháp tạm thời và đặc biệt được đưa ra để đảm bảo và mở rộng tính khả dụng của các thiết bị cực kỳ quan trọng trong đại dịch. Đồng thời, điều quan trọng cần đề cập là các tài liệu hướng dẫn của FDA không có tính ràng buộc về mặt pháp lý, cũng như không nhằm mục đích đưa ra các quy tắc mới hoặc áp đặt các nghĩa vụ mới. Hơn nữa, cơ quan có thẩm quyền tuyên bố rõ ràng rằng có thể áp dụng một phương pháp thay thế, miễn là phương pháp đó phù hợp với các quy định cơ bản và đã được đồng ý trước với cơ quan có thẩm quyền. Tài liệu hiện tại cấu thành một phiên bản sửa đổi của hướng dẫn, kết hợp các bản cập nhật dựa trên thông tin mới mà cơ quan có thẩm quyền biết được trong đại dịch.
Phạm vi của hướng dẫn bao gồm, ngoài những khía cạnh khác, các khía cạnh liên quan đến việc sửa đổi các xét nghiệm COVID-19 đã được đưa ra thị trường và được sử dụng theo khuôn khổ Ủy quyền Sử dụng Khẩn cấp (EUA) – một lộ trình đặc biệt cho phép cung cấp các thiết bị y tế cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân mà không bị trì hoãn quá mức bằng cách cung cấp các thủ tục nhanh hơn thủ tục được quy định theo các quy tắc chung.
â € <Sửa đổi: Điểm chính
Theo hướng dẫn, nhiều chính sách đã được cơ quan có thẩm quyền ban hành nhằm giải quyết các nhu cầu mới nổi, các chính sách này cũng có thể thay đổi nếu những thay đổi đó là cần thiết một cách hợp lý do có thông tin mới. Các chính sách liên quan đến sửa đổi các thiết bị hiện có được mô tả chi tiết trong hướng dẫn hiện tại. Đồng thời, có tuyên bố rõ ràng rằng phương pháp được mô tả trong tài liệu này không áp dụng cho các xét nghiệm nhằm mục đích sử dụng trong môi trường gia đình hoặc những xét nghiệm cung cấp dịch vụ lấy mẫu tại nhà. Cơ quan có thẩm quyền cung cấp các giải thích bổ sung nhằm đảm bảo tính minh bạch đối với các thủ tục pháp lý được áp dụng khi đưa các thiết bị y tế đã sửa đổi ra thị trường mà không có sự cho phép trước. Cơ quan có thẩm quyền hơn nữa khuyến nghị các nhà phát triển đăng dữ liệu về các đặc điểm hiệu suất của thử nghiệm đã sửa đổi trên trang web của nhà phát triển và hướng dẫn sử dụng hoặc giao thức thử nghiệm và các báo cáo thử nghiệm phản ánh chính xác việc sửa đổi và tiết lộ rõ ràng rằng thử nghiệm đã được sửa đổi kể từ khi được FDA cho phép và rằng thử nghiệm đã sửa đổi thử nghiệm đã không được xem xét bởi FDA.
Cũng có tuyên bố rằng nếu cơ quan có thẩm quyền xác định một vấn đề lớn liên quan đến đối tượng thử nghiệm cần sửa đổi và nếu có vẻ như vấn đề nói trên đã không được giải quyết hợp lý bởi bên chịu trách nhiệm về thiết bị y tế, thì cơ quan có thẩm quyền sẽ yêu cầu một cuộc thử nghiệm như vậy được thực hiện. không còn được cung cấp. Trong một số trường hợp nhất định, có thể cần thiết một cách hợp lý để bắt đầu thu hồi và thông báo cho tất cả các bên liên quan về vấn đề đã xác định, đề cập rằng kết quả kiểm tra có thể không chính xác.
Về mặt chính sách quy định, cơ quan có thẩm quyền mô tả hai tình huống: khi các sửa đổi đối với xét nghiệm COVID-19 được thực hiện trước hoặc sau khi ban hành hướng dẫn hiện tại.
Các sửa đổi được thực hiện sau khi ban hành Hướng dẫn cập nhật này
Trước hết, cơ quan này nhấn mạnh ý định ưu tiên xem xét các yêu cầu EUA bổ sung đáp ứng các yêu cầu hiện hành. Tất cả các yêu cầu bổ sung khác, nằm ngoài phạm vi nói trên, sẽ được xem xét theo các quy tắc và thủ tục chung, do đó, cần tuân thủ các yêu cầu quy định tương ứng. Theo tài liệu, các xét nghiệm COVID-19 đã sửa đổi phải được cấp phép theo lộ trình EUA hoặc theo các yêu cầu chung để xem xét trước khi đưa ra thị trường.
Đồng thời, điều quan trọng là phải đề cập rằng khi một phòng thí nghiệm được CLIA chứng nhận có độ phức tạp cao đang sửa đổi xét nghiệm chẩn đoán phân tử COVID-19 được ủy quyền, bao gồm cả xét nghiệm mà phòng thí nghiệm đó không phải là nhà phát triển của xét nghiệm ban đầu, được EUA ủy quyền và các sửa đổi không làm thay đổi chỉ định cho bộ sử dụng trong EUA và không thay đổi thuốc thử dành riêng cho chất phân tích, FDA không có ý định phản đối việc thực hiện sửa đổi đối với xét nghiệm chẩn đoán mà không thông báo cho FDA hoặc EUA mới hoặc sửa đổi khi phòng thí nghiệm đã xác nhận việc sửa đổi và xác nhận rằng hiệu suất của xét nghiệm đã sửa đổi tương đương với hiệu suất của xét nghiệm được ủy quyền và việc sử dụng xét nghiệm được giới hạn ở phòng thí nghiệm được chứng nhận CLIA có độ phức tạp cao, trong đó việc sửa đổi đã được thực hiện. Theo giải thích thêm của cơ quan có thẩm quyền, trong trường hợp phòng thí nghiệm đưa ra các thay đổi đối với thử nghiệm không phải là nhà phát triển ban đầu của thử nghiệm nói trên, cơ quan có thẩm quyền khuyến khích phòng thí nghiệm đó hợp tác với nhà phát triển ban đầu – những sửa đổi này có thể được đưa vào yêu cầu EUA bổ sung hoặc yêu cầu theo quy trình chung do nhà sản xuất thiết bị ban đầu gửi.
Các sửa đổi được thực hiện trước khi ban hành Hướng dẫn cập nhật này
Như đã đề cập trước đó, phạm vi của hướng dẫn cũng bao gồm các khía cạnh liên quan đến sửa đổi đối với các xét nghiệm COVID-19 được đưa ra trước khi tài liệu hướng dẫn hiện tại được ban hành – những nội dung dựa trên các khuyến nghị được cung cấp trong các phiên bản trước của hướng dẫn. Về mặt này, cơ quan có thẩm quyền tuyên bố rằng họ sẽ không phản đối việc thực hiện sửa đổi trong khi FDA tiến hành xem xét, ngoại trừ các sửa đổi để thêm các loại mẫu xét nghiệm chưa được cấp phép trước đó với một xét nghiệm khác có cùng công nghệ. Do đó, các nhà sản xuất thiết bị y tế được phép tiếp tục cung cấp các xét nghiệm như vậy trong khi cơ quan có thẩm quyền sẽ thực hiện đánh giá các sửa đổi tương ứng.
Tóm lại, hướng dẫn hiện tại của FDA mô tả phương pháp được áp dụng đối với các sửa đổi đối với các xét nghiệm COVID-19 được phép tiếp thị và sử dụng trong nước. Tài liệu cung cấp các giải thích rõ ràng về sự khác biệt trong các phương pháp tiếp cận được áp dụng tùy thuộc vào việc các thay đổi diễn ra trước hay sau khi FDA ban hành chính sách sửa đổi.
Nguồn:
RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?
RegDesk là một Hệ thống quản lý thông tin quy định toàn diện, cung cấp cho các công ty dược phẩm và thiết bị y tế thông tin tình báo về quy định cho hơn 120 thị trường trên toàn thế giới. Nó có thể giúp bạn chuẩn bị và xuất bản các ứng dụng toàn cầu, quản lý các tiêu chuẩn, chạy các đánh giá thay đổi và nhận các cảnh báo theo thời gian thực về các thay đổi quy định thông qua một nền tảng tập trung. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ trên toàn thế giới của chúng tôi để xác minh các câu hỏi quan trọng. Việc mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản đến thế.
Bạn muốn biết thêm về các giải pháp của chúng tôi? Nói chuyện với Chuyên gia RegDesk ngay hôm nay!
- Phân phối nội dung và PR được hỗ trợ bởi SEO. Được khuếch đại ngay hôm nay.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Khuếch đại kiến thức. Truy cập Tại đây.
- nguồn: https://www.regdesk.co/fda-revised-guidance-on-covid-19-tests-modifications/
- 2019
- a
- Giới thiệu
- truy cập
- Theo
- chính xác
- chính xác
- thêm vào
- địa chỉ
- quản lý
- tiến
- Sau
- cơ quan
- Tất cả
- cho phép
- Đã
- thay thế
- và
- Một
- xuất hiện
- áp dụng
- các ứng dụng
- áp dụng
- Đăng Nhập
- phương pháp tiếp cận
- cách tiếp cận
- bài viết
- các khía cạnh
- đánh giá
- ủy quyền
- ủy quyền
- sẵn có
- có sẵn
- dựa
- trở thành
- trước
- trường hợp
- gây ra
- tập trung
- nhất định
- thay đổi
- Những thay đổi
- đặc điểm
- khách hàng
- hợp tác
- bộ sưu tập
- Các công ty
- tuân thủ
- XÁC NHẬN
- xem xét
- nội dung
- bối cảnh
- tiếp tục
- Vi rút coronavirus
- có thể
- đất nước
- bìa
- Covid-19
- tiêu chuẩn
- quan trọng
- dữ liệu
- dành riêng
- sự chậm trễ
- Tùy
- mô tả
- chi tiết
- Nhà phát triển
- phát triển
- thiết bị
- Thiết bị (Devices)
- sự khác biệt
- tiết lộ
- Bệnh
- tài liệu
- tài liệu
- thuốc
- suốt trong
- hay
- đủ điều kiện
- trường hợp khẩn cấp
- mới nổi
- khuyến khích
- đảm bảo
- Môi trường
- Tương đương
- Ether (ETH)
- Trừ
- hiện tại
- Mở rộng
- mở rộng
- mong đợi
- chuyên gia
- các chuyên gia
- Giải thích
- phi thường
- rơi xuống
- nhanh hơn
- fda
- sau
- thực phẩm
- Thực phẩm và Cục Quản lý dược
- Khung
- xa hơn
- Tổng Quát
- Toàn cầu
- mở rộng toàn cầu
- cho sức khoẻ
- chăm sóc sức khỏe
- giúp đỡ
- nổi bật
- toàn diện
- Trang Chủ
- HTTPS
- xác định
- xác định
- thực hiện
- thực hiện
- quan trọng
- áp đặt
- in
- bao gồm
- Bao gồm
- kết hợp
- dấu hiệu
- thông tin
- truyền bệnh
- ban đầu
- bắt đầu
- hướng dẫn
- Sự thông minh
- ý định
- giới thiệu
- giới thiệu
- giới thiệu
- tham gia
- phát hành
- vấn đề
- Ban hành
- IT
- Key
- Biết
- phòng thí nghiệm
- Hợp pháp
- Hạn chế
- Dòng
- còn
- thực hiện
- chính
- Làm
- quản lý
- quản lý
- hệ thống quản lý
- nhà chế tạo
- Các nhà sản xuất
- thị trường
- Marketing
- thị trường
- max-width
- các biện pháp
- y khoa
- thiết bị y tế
- thiết bị y tế
- Gặp gỡ
- đề cập
- Sửa đổi
- sửa đổi
- phân tử
- chi tiết
- Thiên nhiên
- cần thiết
- nhu cầu
- mạng
- Mới
- thông báo
- nhiều
- vật
- nghĩa vụ
- được
- cung cấp
- ONE
- gọi món
- nguyên
- Nền tảng khác
- bùng phát
- bên ngoài
- đại dịch
- riêng
- các bên tham gia
- bên
- bệnh nhân
- thực hiện
- hiệu suất
- Pharma
- Nơi
- đặt
- nền tảng
- plato
- Thông tin dữ liệu Plato
- PlatoDữ liệu
- điểm
- Chính sách
- điều luật
- Bài đăng
- Chuẩn bị
- trình bày
- trước
- trước đây
- Trước khi
- Ưu tiên
- thủ tục
- Sản phẩm
- chuyên gia
- giao thức
- cho
- cung cấp
- cung cấp
- cung cấp
- công khai
- y tế công cộng
- xuất bản
- công bố
- máy bơm
- Câu hỏi
- thời gian thực
- khuyến nghị
- phản ánh
- về
- quy định
- nhà quản lý
- liên quan
- Báo cáo
- yêu cầu
- yêu cầu
- Yêu cầu
- mà
- chịu trách nhiệm
- Kết quả
- xem xét
- xem xét
- quy tắc
- chạy
- Nói
- tương tự
- SARS-CoV 2
- phạm vi
- định
- nên
- Đơn giản
- kể từ khi
- tình huống
- Giải pháp
- nguồn
- nói
- đặc biệt
- tiêu chuẩn
- quy định
- Bang
- Tiêu đề
- trình
- như vậy
- TÓM TẮT
- cung cấp
- hệ thống
- Công nghệ
- tạm thời
- về
- thử nghiệm
- kiểm tra
- Sản phẩm
- cung cấp their dịch
- Thông qua
- thời gian
- Yêu sách
- đến
- Minh bạch
- loại
- Dưới
- cơ bản
- cập nhật
- Cập nhật
- us
- sử dụng
- xác nhận
- Xác minh
- phiên bản
- Virus
- Website
- liệu
- cái nào
- trong khi
- sẽ
- không có
- khắp thế giới
- zephyrnet