ANIVSA khi nhập khẩu (phụ kiện, sản phẩm kết hợp và thiết bị tân trang) – RegDesk

Mục lục

Sản phẩm Cơ quan quản lý Brazil trong lĩnh vực sản phẩm chăm sóc sức khỏe (ANVISA) đã xuất bản một tài liệu hướng dẫn dành riêng cho việc nhập khẩu các thiết bị y tế. Tài liệu này cung cấp thông tin tổng quan về các yêu cầu quy định hiện hành cũng như các giải thích và khuyến nghị bổ sung cần được các nhà sản xuất thiết bị y tế, nhà nhập khẩu và các bên liên quan khác xem xét để đảm bảo tuân thủ. Đồng thời, các điều khoản của hướng dẫn không mang tính ràng buộc về bản chất pháp lý và không nhằm mục đích đưa ra các quy tắc mới hoặc áp đặt các nghĩa vụ mới. Cơ quan cũng có quyền thay đổi hướng dẫn và khuyến nghị được cung cấp trong đó, nếu những thay đổi đó là cần thiết một cách hợp lý để phản ánh những thay đổi tương ứng đối với luật cơ bản. 

Linh kiện và phụ kiện

Pháp luật hiện hành cũng quy định các thủ tục nhập khẩu các bộ phận của thiết bị y tế. Cụ thể, các quy định hiện hành quy định rằng trong trường hợp các phụ kiện và bộ phận của thiết bị y tế được phép tiếp thị và sử dụng trong nước, bên quan tâm sẽ phải cung cấp:

• Số đăng ký cho một thiết bị y tế mà một phụ kiện dự kiến ​​sẽ được sử dụng cùng với
• Tuyên bố theo đó chủ sở hữu đăng ký ủy quyền cho bên thứ ba nhập khẩu sản phẩm được đề cập – trong trường hợp nhập khẩu được thuê ngoài;
• Uỷ thác nhập khẩu;
• Các tài liệu bổ sung khác mà cơ quan có thể yêu cầu. 

Theo giải thích thêm của cơ quan có thẩm quyền, tất cả các phụ kiện phải được đưa vào đăng ký ban đầu của thiết bị y tế, cho biết tên và mã tham chiếu của chúng. 

Cũng cần lưu ý rằng việc nhập khẩu có thể diễn ra ngay cả khi đăng ký của thiết bị y tế chính hết hạn hoặc bị hủy bỏ. Quy trình phải tuân theo trong những trường hợp như vậy tương tự như quy trình áp dụng trong trường hợp thiết bị y tế có đăng ký hợp lệ. Nếu các sản phẩm đó được nhập khẩu bởi một bên không phải là chủ sở hữu đăng ký, thì cần phải có sự cho phép của chủ sở hữu đăng ký. 

Một bộ phận hoặc phụ kiện phải nhập khẩu có thể được sản xuất bởi một thực thể, khác với nhà sản xuất thiết bị y tế ban đầu. Trong những trường hợp như vậy, cũng cần phải cung cấp tuyên bố do nhà sản xuất thiết bị gốc cấp xác nhận rằng phụ kiện được đề cập có thể được tích hợp vào thiết bị gốc. Theo hướng dẫn, trên tờ khai nêu rõ tên, kiểu máy và số đăng ký của thiết bị gốc, cũng như tên, kiểu máy và chi tiết nhà sản xuất của một phụ kiện được nhập khẩu. 

Cơ quan này cũng đề cập rằng các phụ kiện và bộ phận có thể truy xuất nguồn gốc theo lô/sê-ri hoặc số bộ phận. Thông tin này là bắt buộc bất kể mục đích nhập khẩu đối với bất kỳ và tất cả các thiết bị y tế, phụ kiện hoặc thành phần của chúng, bao gồm, ngoài những điều khác, những thiết bị được cung cấp để thay thế.

Bộ dụng cụ và Bộ

Tài liệu này cũng mô tả cách tiếp cận được áp dụng đối với bộ dụng cụ và bộ dụng cụ y tế. Theo hướng dẫn, các sản phẩm đó cấu thành một đơn vị thương mại, không được thay đổi cấu hình tại thời điểm nhập khẩu. Trong trường hợp như vậy, các sản phẩm phải được nhập khẩu cùng nhau bên trong cùng một bao bì thứ cấp, không được phép phân nhóm, đóng gói hoặc đóng gói lại.

Sản phẩm kết hợp

Theo hướng dẫn, các quy tắc đặc biệt cũng được áp dụng trong trường hợp các sản phẩm kết hợp bao gồm một số sản phẩm khác nhau về bản chất quy định của chúng. Chẳng hạn, trong trường hợp sản phẩm có thuốc và thiết bị y tế trong cùng một bao bì thứ cấp, các quy tắc sau sẽ được áp dụng:

• Trường hợp sản phẩm được đăng ký là thuốc, trong khi bộ phận thiết bị y tế không có chức năng chính thì sản phẩm đó được nhập khẩu theo khung thuốc. 
• Trong trường hợp thiết bị y tế chịu trách nhiệm về phương thức hoạt động chính của sản phẩm được đề cập, các quy định chung về nhập khẩu thiết bị y tế sẽ được áp dụng.
• Dữ liệu liên quan đến cả thuốc và thiết bị y tế sẽ phải được xác thực trong cùng một quy trình nhập khẩu.

Trang thiết bị y tế được tân trang và xử lý lại

Khung pháp lý hiện hành cũng cung cấp một bộ quy tắc được áp dụng đối với các thiết bị y tế đã được tân trang lại. Các quy tắc này áp dụng cho sản phẩm được tân trang lại do nhà sản xuất thiết bị y tế ban đầu hoặc một công ty khác được ủy quyền tiến hành các hoạt động đó thực hiện. Theo nguyên tắc chung, tân trang bao gồm sửa chữa, làm lại và thay thế các bộ phận bị mòn, cũng như nâng cấp phần mềm và phần cứng cần thiết một cách hợp lý để khôi phục các hoạt động và đặc điểm phù hợp của thiết bị y tế đã qua sử dụng. Sau khi tân trang, sản phẩm phải đáp ứng các thông số kỹ thuật áp dụng cho các thiết bị mới, nguyên bản thuộc loại này.  

Đối với các thiết bị y tế đã được tân trang lại được phép nhập khẩu phải đáp ứng các yêu cầu sau:

• Sản phẩm phải được đăng ký và đăng ký của nó phải hợp lệ.
• Nhà sản xuất được chỉ định trong Giấy phép Nhập khẩu phải là đơn vị nhà máy tân trang. 
• Tất cả các thiết bị y tế được tân trang phải kèm theo thông tin bổ sung về ngày tân trang và những thay đổi đã thực hiện. Điều này bao gồm việc dán nhãn mới. Đồng thời, yêu cầu sau sẽ không áp dụng trong trường hợp phụ kiện và linh kiện. 

Theo hướng dẫn, quy trình tái xử lý bao gồm quy trình làm sạch, khử trùng hoặc tiệt trùng mà thiết bị phải tuân theo. Theo luật hiện hành, việc tái xử lý có thể diễn ra ở hai cấp độ: trung cấp và cao cấp. 

Đối với cả thiết bị y tế đã được tân trang và tái chế, các quy tắc và hạn chế nhập khẩu bổ sung sẽ được áp dụng. 

Tóm lại, hướng dẫn hiện tại của ANVISA cung cấp tổng quan về các yêu cầu quy định được áp dụng trong trường hợp nhập khẩu các loại sản phẩm cụ thể, chẳng hạn như sản phẩm kết hợp, bộ dụng cụ và bộ thiết bị y tế và phụ kiện cho các thiết bị y tế đã có trên thị trường. Tài liệu nêu bật những điểm chính cần được xem xét và cũng phác thảo các chi tiết sẽ được đưa vào đệ trình để đảm bảo tính đầy đủ của nó về mặt thông tin cần thiết một cách hợp lý để cơ quan có thẩm quyền hoàn thành đánh giá của mình.

Nguồn:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/portos-aeroportos-e-fronteiras/guias-e-manuais/manual-de-importacao-de-dispositivo-medico.pdf/view

RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?

RegDesk là một Hệ thống quản lý thông tin quy định toàn diện, cung cấp cho các công ty dược phẩm và thiết bị y tế thông tin tình báo về quy định cho hơn 120 thị trường trên toàn thế giới. Nó có thể giúp bạn chuẩn bị và xuất bản các ứng dụng toàn cầu, quản lý các tiêu chuẩn, chạy các đánh giá thay đổi và nhận các cảnh báo theo thời gian thực về các thay đổi quy định thông qua một nền tảng tập trung. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ trên toàn thế giới của chúng tôi để xác minh các câu hỏi quan trọng. Việc mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản đến thế.