Bài viết mới nêu bật các khía cạnh liên quan đến các hành động khắc phục an toàn tại hiện trường, bao gồm, ngoài những điều khác, các yêu cầu lưu giữ hồ sơ và xuất bản các thông báo về an toàn tại hiện trường để thông báo cho các bên liên quan về các mối lo ngại liên quan đến an toàn được xác định và truyền đạt hướng dẫn về các hành động cần thực hiện trong nhằm đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và người sử dụng.
Mục lục
Cơ quan Khoa học Y tế (HSA), cơ quan quản lý của Singapore trong lĩnh vực sản phẩm chăm sóc sức khỏe, đã công bố tài liệu hướng dẫn dành riêng cho các hành động khắc phục sự an toàn tại hiện trường (FSCA) do các bên chịu trách nhiệm về thiết bị y tế thực hiện nhằm giải quyết các mối lo ngại liên quan đến an toàn đã xác định và cũng để đảm bảo bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Tài liệu này cung cấp thông tin tổng quan về các yêu cầu quy định hiện hành, cũng như các giải thích và khuyến nghị bổ sung cần được các nhà sản xuất thiết bị y tế và các bên liên quan khác xem xét để đảm bảo tuân thủ. Đồng thời, các quy định của hướng dẫn không mang tính ràng buộc về bản chất pháp lý, cũng như không nhằm mục đích đưa ra các quy tắc mới hoặc áp đặt các nghĩa vụ mới. Cơ quan cũng có quyền thực hiện các thay đổi đối với những thay đổi đó, nếu những thay đổi đó là cần thiết một cách hợp lý để phản ánh những sửa đổi tương ứng đối với các quy định cơ bản.
Phạm vi của hướng dẫn bao gồm, ngoài những khía cạnh khác, các khía cạnh cụ thể liên quan đến các hành động khắc phục an toàn tại hiện trường, chẳng hạn như tuân thủ các thông báo, công bố các thông báo về an toàn tại hiện trường trên trang web của cơ quan, cũng như việc hoàn thành các nghĩa vụ báo cáo tương ứng.
Tuân thủ Thông báo
Theo các yêu cầu quy định hiện hành được quy định trong Quy định về Sản phẩm Y tế (Thiết bị Y tế) 2010, việc không tuân thủ các thông báo do HSA ban hành sẽ cấu thành hành vi phạm tội và có thể dẫn đến các biện pháp trừng phạt và hình phạt được áp dụng đối với thực thể liên quan và/hoặc Người có trách nhiệm.
Công bố Thông báo An toàn tại hiện trường trên Trang web Chính thức
Theo nguyên tắc chung, thông tin liên lạc về an toàn của FSCA được báo cáo cho cơ quan có thẩm quyền có thể truy cập công khai dưới dạng thông báo an toàn hiện trường (FSN) trên trang web HSA; khả năng tiếp cận thông tin an toàn liên quan đến các thiết bị y tế sẽ tạo điều kiện thuận lợi cho việc xác định và quản lý kịp thời các rủi ro do các thiết bị y tế bị ảnh hưởng bởi FSCA gây ra. Theo giải thích thêm của HSA, các thông báo nói trên sẽ được ban hành bởi các bên chịu trách nhiệm về thiết bị y tế, do đó, các bên này cũng chịu trách nhiệm đảm bảo tính chính xác và độ tin cậy của thông tin được cung cấp. Các thực thể liên quan đến hoạt động với các thiết bị y tế bị ảnh hưởng có nghĩa vụ tuân theo các hướng dẫn do chủ sở hữu sản phẩm truyền đạt nhờ FSN, trong khi việc xuất bản FSN trên trang web của cơ quan có thẩm quyền chỉ nhằm mục đích cung cấp thông tin. Nếu thực thể tham gia vào các hoạt động với thiết bị y tế có bất kỳ câu hỏi nào, thì thực thể đó nên liên hệ trực tiếp với bên chịu trách nhiệm về thiết bị y tế bị ảnh hưởng.
Hướng dẫn mô tả thêm các yêu cầu mà một FSN phải đáp ứng để được xuất bản. Theo hướng dẫn, một thông báo như vậy nên:
- Được gửi dưới dạng một tài liệu Adobe PDF thay vì tài liệu Microsoft Word;
- Không được gắn thẻ là “Bản nháp”;
- Không bao gồm hoặc thêm thông tin chưa được chủ sở hữu sản phẩm hoặc Cơ quan có thẩm quyền cho phép;
- Không có thông tin liên quan đến FSCA bị xóa, thay đổi hoặc che giấu;
- Không được bảo vệ bằng mật khẩu;
- Không chứa bất kỳ dấu hiệu của bên thứ ba nào (ví dụ: chi tiết liên hệ của người nhận hàng); Và
- Có thể truy cập được đối với bất kỳ người nào có thể đã được cung cấp các thiết bị bị ảnh hưởng; do đó, sự hiện diện của các thẻ “Đặc quyền và Bảo mật” hoặc “Bị hạn chế” trong FSN là không phù hợp và không được khuyến khích.
Ngoài các điểm chung được mô tả ở trên, tài liệu cũng phác thảo một số khía cạnh cụ thể cần được xem xét liên quan đến các hành động khắc phục an toàn tại hiện trường và các thông báo an toàn tại hiện trường liên quan. Đặc biệt, cơ quan có thẩm quyền nhấn mạnh những điều sau đây:
- Mọi thông tin nhạy cảm phải được xóa khỏi thông báo trước khi nó được gửi để xuất bản vì cơ quan có thẩm quyền sẽ xuất bản nó “nguyên trạng” – chính xác là phiên bản do bên chịu trách nhiệm cung cấp;
- Mục đích chính của việc có các thông báo an toàn tại hiện trường do cơ quan có thẩm quyền công bố là để đảm bảo rằng thông tin quan trọng liên quan đến an toàn có sẵn cho tất cả các bên liên quan đến hoạt động với các thiết bị y tế và được truyền đạt hợp lệ đến những người có thể hưởng lợi từ thông tin đó.
Hoàn thành nghĩa vụ báo cáo
Một khía cạnh quan trọng khác được đề cập trong hướng dẫn liên quan đến việc hoàn thành các nghĩa vụ báo cáo liên quan đến các thông báo khắc phục an toàn tại hiện trường. Theo nguyên tắc chung, nghĩa vụ báo cáo FSCA sẽ được coi là hoàn thành khi đại lý đã thực hiện tất cả các hành động khắc phục thích hợp, tùy thuộc vào sự đồng ý của cơ quan có thẩm quyền. Phần sau nhấn mạnh thêm rằng các hành động nói trên sẽ chỉ được coi là hoàn thành với điều kiện đã nhận được thông báo bằng văn bản thích hợp từ HSA.
Theo các yêu cầu lưu giữ hồ sơ hiện hành, một bên liên quan đến hoạt động với các thiết bị y tế có nghĩa vụ lưu giữ hồ sơ liên quan đến các hành động khắc phục an toàn tại hiện trường trong toàn bộ thời gian sử dụng hữu ích dự kiến của thiết bị bị ảnh hưởng, nhưng ít nhất là trong 2 năm. Điều này áp dụng cho các tài liệu như chính thông báo an toàn tại hiện trường, danh sách các bên bị ảnh hưởng, cũng như biên lai xác nhận đã phổ biến hoặc báo cáo dịch vụ thích hợp, theo đó các hành động khắc phục được thực hiện đối với thiết bị bị ảnh hưởng được ghi lại hợp lệ.
Hơn nữa, điều quan trọng cần đề cập là ngay cả khi các nghĩa vụ trên được thực hiện đúng và hành động khắc phục an toàn tại hiện trường được coi là đã hoàn thành, HSA vẫn có quyền yêu cầu cung cấp thêm thông tin nếu cơ quan có thẩm quyền cho rằng thông tin đó là cần thiết.
Tóm lại, hướng dẫn HSA hiện tại cung cấp thêm thông tin làm rõ về các khía cạnh cụ thể liên quan đến các hành động khắc phục an toàn tại hiện trường cần được thực hiện đối với các thiết bị y tế bị ảnh hưởng. Tài liệu mô tả cách thức các thông báo an toàn tại hiện trường sẽ được công bố và cũng phác thảo các yêu cầu về báo cáo và lưu giữ hồ sơ hiện hành.
Nguồn:
RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?
RegDesk là một Hệ thống quản lý thông tin quy định toàn diện, cung cấp cho các công ty dược phẩm và thiết bị y tế thông tin tình báo về quy định cho hơn 120 thị trường trên toàn thế giới. Nó có thể giúp bạn chuẩn bị và xuất bản các ứng dụng toàn cầu, quản lý các tiêu chuẩn, chạy các đánh giá thay đổi và nhận các cảnh báo theo thời gian thực về các thay đổi quy định thông qua một nền tảng tập trung. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ trên toàn thế giới của chúng tôi để xác minh các câu hỏi quan trọng. Việc mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản đến thế.
Bạn muốn biết thêm về các giải pháp của chúng tôi? Nói chuyện với Chuyên gia RegDesk ngay hôm nay!
- Phân phối nội dung và PR được hỗ trợ bởi SEO. Được khuếch đại ngay hôm nay.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Khuếch đại kiến thức. Truy cập Tại đây.
- nguồn: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-fsca-specific-aspects/
- 1
- a
- Giới thiệu
- ở trên
- truy cập
- khả năng tiếp cận
- có thể truy cập
- Theo
- chính xác
- Hoạt động
- hành động
- hoạt động
- thêm vào
- thông tin bổ sung
- Ngoài ra
- địa chỉ
- Adobe
- chống lại
- cơ quan
- Tất cả
- sửa đổi
- và
- áp dụng
- các ứng dụng
- thích hợp
- bài viết
- khía cạnh
- các khía cạnh
- đánh giá
- liên kết
- ủy quyền
- có sẵn
- Có sẵn cho tất cả
- trước
- được
- hưởng lợi
- tập trung
- nhất định
- thay đổi
- Những thay đổi
- khách hàng
- truyền đạt
- giao tiếp
- Truyền thông
- Các công ty
- Hoàn thành
- hoàn thành
- tuân thủ
- Mối quan tâm
- hậu quả là
- xem xét
- xem xét
- liên lạc
- Tương ứng
- có thể
- bìa
- quan trọng
- đại lý
- dành riêng
- mô tả
- chi tiết
- thiết bị
- Thiết bị (Devices)
- trực tiếp
- nản
- tài liệu
- tài liệu
- nhấn mạnh
- tham gia
- đảm bảo
- đảm bảo
- Toàn bộ
- thực thể
- thực thể
- Ngay cả
- chính xác
- mở rộng
- chuyên gia
- các chuyên gia
- Giải thích
- tạo điều kiện
- Không
- lĩnh vực
- theo
- tiếp theo
- từ
- xa hơn
- Tổng Quát
- Toàn cầu
- mở rộng toàn cầu
- có
- cho sức khoẻ
- chăm sóc sức khỏe
- giúp đỡ
- nổi bật
- toàn diện
- HTTPS
- Xác định
- xác định
- quan trọng
- khía cạnh quan trọng
- áp đặt
- Áp đặt
- in
- bao gồm
- Bao gồm
- thông tin
- thay vì
- hướng dẫn
- Sự thông minh
- giới thiệu
- tham gia
- Ban hành
- IT
- chính nó
- Giữ
- Biết
- Hợp pháp
- Cuộc sống
- Danh sách
- Chủ yếu
- làm cho
- quản lý
- quản lý
- hệ thống quản lý
- Các nhà sản xuất
- thị trường
- max-width
- y khoa
- thiết bị y tế
- thiết bị y tế
- Gặp gỡ
- microsoft
- Microsoft Word
- chi tiết
- Thiên nhiên
- cần thiết
- mạng
- Mới
- nghĩa vụ
- được
- chính thức
- Hoạt động
- gọi món
- Nền tảng khác
- đề cương
- tổng quan
- chủ sở hữu
- riêng
- các bên tham gia
- bên
- bệnh nhân
- người
- người
- Pharma
- Nơi
- nền tảng
- plato
- Thông tin dữ liệu Plato
- PlatoDữ liệu
- điểm
- có khả năng
- Chuẩn bị
- sự hiện diện
- trình bày
- Sản phẩm
- Sản phẩm
- dự
- bảo vệ
- cung cấp
- cung cấp
- công khai
- y tế công cộng
- Xuất bản
- công khai
- xuất bản
- công bố
- mục đích
- mục đích
- Câu hỏi
- thời gian thực
- biên lai
- nhận
- khuyến nghị
- lưu trữ hồ sơ
- hồ sơ
- phản ánh
- về
- quy định
- nhà quản lý
- liên quan
- độ tin cậy
- Đã loại bỏ
- Báo cáo
- Báo cáo
- Báo cáo
- yêu cầu
- Yêu cầu
- dự trữ
- mà
- chịu trách nhiệm
- kết quả
- rủi ro
- Quy tắc
- quy tắc
- chạy
- Sự An Toàn
- Nói
- tương tự
- Hình phạt
- KHOA HỌC
- phạm vi
- nhạy cảm
- dịch vụ
- định
- nên
- Đơn giản
- kể từ khi
- Singapore
- duy nhất
- Giải pháp
- nguồn
- nói
- riêng
- tiêu chuẩn
- Vẫn còn
- mạnh mẽ
- Tiêu đề
- trình
- như vậy
- TÓM TẮT
- cung cấp
- hệ thống
- mất
- Sản phẩm
- thông tin
- cung cấp their dịch
- vì thế
- của bên thứ ba
- Thông qua
- thời gian
- Yêu sách
- đến
- Dưới
- cơ bản
- Người sử dụng
- Xác minh
- phiên bản
- Website
- trong khi
- CHÚNG TÔI LÀ
- sẽ
- Từ
- khắp thế giới
- viết
- năm
- zephyrnet