Mục lục
so sánh vị từ
Khi đăng ký phê duyệt tiếp thị theo lộ trình 510(k), nhà sản xuất thiết bị y tế phải cung cấp bản so sánh chi tiết của thiết bị được đề cập với một thiết bị y tế tương tự đã được đưa ra thị trường (vị ngữ) để chứng minh tương đương đáng kể. Đặc biệt, sự so sánh như vậy phải bao gồm một mô tả đủ chi tiết về cách sản phẩm mới tương tự như sản phẩm đã được phép tiếp thị và sử dụng trong nước, đồng thời nêu bật sự khác biệt. Chính quyền khuyến khích các nhà sản xuất thiết bị y tế cung cấp các so sánh song song vì chúng mang lại nhiều thông tin nhất. Tài liệu chứa một bảng được sử dụng để minh họa cách tiếp cận nói trên. Theo bảng, các yếu tố chính được đề cập trong phạm vi so sánh bao gồm, ngoài những điều khác, các yếu tố sau:
- Hướng dẫn sử dụng;
- (Các) bước sóng đầu ra;
- Năng lượng lưu loát;
- bức xạ;
- Phác đồ điều trị;
- Kích thước điểm.
Theo tuyên bố của cơ quan có thẩm quyền, danh sách trên không phải là duy nhất và được cung cấp để hỗ trợ hiểu biết chung về phương pháp được áp dụng.
Ghi nhãn: Điểm chính
Theo các yêu cầu quy định hiện hành, đơn xin phê duyệt lưu hành, được đệ trình theo khuôn khổ 510(k), phải có các chi tiết về việc dán nhãn được đề xuất. Theo giải thích thêm của FDA, các nhãn và nhãn được đề xuất là đủ để mô tả thiết bị PBM, mục đích sử dụng của thiết bị và hướng dẫn sử dụng phải được cung cấp. Cơ quan cũng nhấn mạnh thêm rằng đối với các thiết bị PBM là sản phẩm chỉ bán theo toa, do đó, không bắt buộc phải có hướng dẫn sử dụng cho người không chuyên. Đồng thời, nhãn phải chứa đầy đủ thông tin cho chuyên gia chăm sóc sức khỏe sử dụng thiết bị liên quan đến chỉ định, tác dụng, đường dùng, phương pháp, tần suất và thời gian dùng thuốc, và mọi nguy cơ, chống chỉ định, tác dụng phụ và biện pháp phòng ngừa có liên quan.
Ngoài ra, đối với các sản phẩm là thiết bị không kê đơn, hướng dẫn sử dụng đầy đủ cũng phải được cung cấp. Thông tin đi kèm thiết bị phải có đầy đủ thông tin chi tiết về mục đích sử dụng và chỉ dẫn sử dụng, cũng như mọi giới hạn hoặc hướng dẫn hiện hành cần tuân thủ để đảm bảo an toàn và hoạt động đúng. Do đó, các nhà sản xuất thiết bị y tế được khuyến khích cung cấp thông tin bổ sung có thể quan trọng, bao gồm các chi tiết liên quan đến thiết kế của thiết bị, tính năng và đặc điểm của thiết bị.
Cũng cần đề cập rằng việc dán nhãn phải có các chỉ dẫn để liên hệ với nhà sản xuất trong trường hợp có bất kỳ sự cố hoặc sự cố bất lợi nào liên quan đến thiết bị. Đối với các thiết bị trị mụn rộp, việc dán nhãn cũng phải bao gồm thông tin bổ sung liên quan đến nhóm bệnh nhân dự kiến và phác đồ điều trị.
- Hướng dẫn sử dụng. Trước hết, nhà sản xuất phải cung cấp tuyên bố về Chỉ định Sử dụng cho thiết bị được đề cập. Nếu nó chứa nhiều thành phần có chỉ định khác nhau, điều này cũng phải được nêu rõ trong nhãn. Cách tiếp cận tương tự nên được áp dụng nếu thiết bị được đánh giá dự định sẽ được sử dụng với một thiết bị khác.
- Cảnh báo. Việc ghi nhãn cũng phải có các chi tiết liên quan đến các cảnh báo cần được xem xét để ngăn ngừa các mối nguy hiểm đã biết. Điều này nên bao gồm, ngoài những điều khác, như sau:
- Tuyên bố về tác động lâu dài của việc sử dụng thiết bị trong thời gian dài;
- Một tuyên bố cảnh báo việc sử dụng laser không sinh nhiệt trong thời kỳ mang thai;
- Một tuyên bố cảnh báo không sử dụng tia laser không nhiệt trên hoặc gần các vết thương;
- Một tuyên bố cảnh báo về những rủi ro thương tích do sử dụng sai thiết bị.
- Các biện pháp phòng ngừa. Ngoài các chi tiết được mô tả ở trên, việc dán nhãn cho các thiết bị PBM cũng phải bao gồm các biện pháp phòng ngừa cần được xem xét để đảm bảo an toàn và hoạt động bình thường của thiết bị khi được sử dụng cho mục đích đã định. Cụ thể, các thông tin sau đây có thể được cung cấp:
- Một tuyên bố liên quan đến việc sử dụng kính an toàn của bệnh nhân trong quá trình điều trị;
- Tuyên bố rằng cần thận trọng khi sử dụng thiết bị trên vùng da không có cảm giác bình thường;
- Tuyên bố rằng thiết bị chỉ nên được sử dụng với các phụ kiện do nhà sản xuất khuyến nghị;
- Tuyên bố rằng nên tránh sự xâm nhập của bất kỳ chất lỏng nào.
- Tổng quan các nghiên cứu lâm sàng. Cơ quan này cũng khuyến nghị các nhà sản xuất thiết bị y tế cung cấp thông tin về kết quả điều tra lâm sàng được tiến hành.
Tóm lại, hướng dẫn dự thảo hiện tại của FDA cung cấp tổng quan về các yêu cầu quy định cụ thể đối với các thiết bị PBM. Tài liệu đề cập đến các khía cạnh liên quan đến so sánh vị ngữ và cũng nêu phạm vi thông tin được đưa vào nhãn cho các sản phẩm đó liên quan đến các chức năng và tính năng cụ thể của thiết bị, cũng như các biện pháp và biện pháp phòng ngừa an toàn mà người dùng nên biết. để có thể sử dụng thiết bị một cách an toàn và hiệu quả.
RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?
RegDesk là một Hệ thống quản lý thông tin quy định toàn diện, cung cấp cho các công ty dược phẩm và thiết bị y tế thông tin tình báo về quy định cho hơn 120 thị trường trên toàn thế giới. Nó có thể giúp bạn chuẩn bị và xuất bản các ứng dụng toàn cầu, quản lý các tiêu chuẩn, chạy các đánh giá thay đổi và nhận các cảnh báo theo thời gian thực về các thay đổi quy định thông qua một nền tảng tập trung. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ trên toàn thế giới của chúng tôi để xác minh các câu hỏi quan trọng. Việc mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản đến thế.
Bạn muốn biết thêm về các giải pháp của chúng tôi? Nói chuyện với Chuyên gia RegDesk ngay hôm nay!
- Phân phối nội dung và PR được hỗ trợ bởi SEO. Được khuếch đại ngay hôm nay.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Khuếch đại kiến thức. Truy cập Tại đây.
- nguồn: https://www.regdesk.co/fda-draft-guidance-on-pbm-devices-predicate-comparison-and-labeling/
- 1
- a
- Có khả năng
- Giới thiệu
- ở trên
- truy cập
- phụ kiện
- Theo
- thêm vào
- thông tin bổ sung
- Ngoài ra
- địa chỉ
- quản lý
- tiến
- bất lợi
- chống lại
- cơ quan
- Tất cả
- Đã
- thay thế
- và
- Một
- ngoài
- áp dụng
- Các Ứng Dụng
- các ứng dụng
- áp dụng
- Nộp đơn
- phương pháp tiếp cận
- phê duyệt
- KHU VỰC
- bài viết
- các khía cạnh
- đánh giá
- hỗ trợ
- liên kết
- ủy quyền
- có sẵn
- tránh
- trường hợp
- tập trung
- thay đổi
- Những thay đổi
- đặc điểm
- Rõ ràng
- khách hàng
- Lâm sàng
- Các công ty
- sự so sánh
- tuân thủ
- các thành phần
- xem xét
- xem xét
- tham vấn
- liên lạc
- chứa
- bối cảnh
- có thể
- đất nước
- phủ
- quan trọng
- Current
- dành riêng
- chứng minh
- mô tả
- mô tả
- Mô tả
- Thiết kế
- chi tiết
- chi tiết
- phát triển
- thiết bị
- Thiết bị (Devices)
- sự khác biệt
- khác nhau
- tài liệu
- dự thảo
- thuốc
- suốt trong
- hiệu ứng
- hiệu quả
- khuyến khích
- khuyến khích
- đủ
- đảm bảo
- Ether (ETH)
- sự kiện
- Dành riêng
- hiện tại
- mở rộng
- chuyên gia
- các chuyên gia
- Giải thích
- các yếu tố
- fda
- Tính năng
- thông tin phản hồi
- cuối cùng
- Tên
- sau
- tiếp theo
- thực phẩm
- Thực phẩm và Cục Quản lý dược
- Khung
- tần số
- từ
- chức năng
- xa hơn
- Tổng Quát
- kính
- Toàn cầu
- mở rộng toàn cầu
- có
- chăm sóc sức khỏe
- giúp đỡ
- Đánh dấu
- nổi bật
- toàn diện
- Độ đáng tin của
- HTTPS
- quan trọng
- áp đặt
- in
- bao gồm
- bao gồm
- Bao gồm
- chỉ dẫn
- ngành công nghiệp
- thông tin
- thông tin
- truyền bệnh
- hướng dẫn
- Sự thông minh
- giới thiệu
- Điều tra
- tham gia
- IT
- Key
- Biết
- nổi tiếng
- ghi nhãn
- Nhãn
- laser
- Hợp pháp
- Pháp luật
- hạn chế
- Dòng
- Chất lỏng
- Danh sách
- lâu
- thực hiện
- quản lý
- quản lý
- hệ thống quản lý
- nhà chế tạo
- Các nhà sản xuất
- thị trường
- Marketing
- thị trường
- max-width
- các biện pháp
- y khoa
- thiết bị y tế
- thiết bị y tế
- phương pháp
- chi tiết
- hầu hết
- nhiều
- Thiên nhiên
- Gần
- mạng
- Mới
- sản phẩm mới
- bình thường
- thông báo
- nghĩa vụ
- được
- ONE
- Hoạt động
- gọi món
- Nền tảng khác
- đề cương
- over-the-counter
- tổng quan
- riêng
- các bên tham gia
- bệnh nhân
- hiệu suất
- Pharma
- nền tảng
- plato
- Thông tin dữ liệu Plato
- PlatoDữ liệu
- điểm
- dân số
- Mang thai
- Chuẩn bị
- trình bày
- ngăn chặn
- Sản phẩm
- Sản phẩm
- chuyên nghiệp
- đúng
- đề xuất
- cho
- cung cấp
- cung cấp
- công khai
- xuất bản
- công bố
- máy bơm
- mục đích
- câu hỏi
- Câu hỏi
- thời gian thực
- khuyến nghị
- đề nghị
- về
- nhà quản lý
- liên quan
- có liên quan
- Đại diện
- cần phải
- Yêu cầu
- kết quả
- Kết quả
- xem xét
- rủi ro
- tuyến đường
- quy tắc
- chạy
- an toàn
- Sự An Toàn
- Nói
- tương tự
- phạm vi
- nên
- tương tự
- Đơn giản
- Kích thước máy
- Da
- Giải pháp
- nói
- riêng
- tiêu chuẩn
- quy định
- Tuyên bố
- Bang
- nghiên cứu
- Tiêu đề
- trình
- như vậy
- đủ
- TÓM TẮT
- hệ thống
- bàn
- Sản phẩm
- thông tin
- cung cấp their dịch
- Thông qua
- thời gian
- Yêu sách
- đến
- điều trị
- Dưới
- sự hiểu biết
- us
- sử dụng
- Người sử dụng
- Xác minh
- phiên bản
- Cảnh báo
- cái nào
- khắp thế giới
- zephyrnet