Dự thảo Hướng dẫn của FDA về Chương trình Đánh giá của Bên Thứ ba: Kỳ vọng của FDA | FDA

Mục lục

Sản phẩm Thực phẩm và Cục Quản lý dược (FDA hoặc Cơ quan), cơ quan quản lý của Hoa Kỳ trong lĩnh vực sản phẩm chăm sóc sức khỏe, đã xuất bản dự thảo tài liệu hướng dẫn dành riêng cho 510 (k) Chương trình đánh giá của bên thứ ba và Đánh giá cấp phép sử dụng khẩn cấp của bên thứ ba (EUA).

Sau khi hoàn thiện, tài liệu sẽ cung cấp thông tin tổng quan về các yêu cầu quy định hiện hành cũng như các giải thích và khuyến nghị bổ sung cần được các nhà sản xuất thiết bị y tế và các bên liên quan khác xem xét để đảm bảo tuân thủ.

Đồng thời, các quy định trong hướng dẫn này không có tính chất ràng buộc về mặt pháp lý và cũng không nhằm mục đích đưa ra các quy định mới hoặc áp đặt các nghĩa vụ mới.
Hơn nữa, cơ quan có thẩm quyền tuyên bố rõ ràng rằng có thể áp dụng một cách tiếp cận thay thế, miễn là cách tiếp cận đó phù hợp với luật pháp liên quan và đã được cơ quan có thẩm quyền đồng ý trước. 

Phạm vi của hướng dẫn bao gồm, ngoài những nội dung khác, kỳ vọng của cơ quan có thẩm quyền đối với các Tổ chức Đánh giá của Bên thứ ba, cũng như việc công nhận và tái công nhận của họ. 

Theo hướng dẫn, FDA đặt ra những kỳ vọng cụ thể đối với các Tổ chức đánh giá 510(k) của bên thứ ba (3P510k RO) tham gia vào việc xem xét trước khi tiếp thị các bài nộp 510(k) đủ điều kiện.
Những kỳ vọng này được hướng dẫn bởi Đạo luật FD&C và nhằm mục đích đảm bảo rằng quá trình xem xét được tiến hành với tính chính trực, khách quan và năng lực kỹ thuật.

Chứng chỉ cốt lõi cho RO 3P510k

Như tài liệu giải thích, FDA yêu cầu RO 3P510k phải tuân thủ một số tiêu chuẩn chính:

• Hạn chế việc làm của chính phủ: Các cá nhân được RO 3P510k tuyển dụng không được giữ các vị trí trong Chính phủ Liên bang, đảm bảo sự tách biệt cần thiết giữa cơ quan quản lý và thực thể được quản lý.
  
• Độc lập tổ chức: Các tổ chức phải duy trì tính độc lập của mình, không bị nhà sản xuất, nhà cung cấp hoặc nhà cung cấp thiết bị sở hữu hoặc kiểm soát. Sự độc lập này rất quan trọng để ngăn chặn bất kỳ sự thiên vị tiềm ẩn nào trong quá trình xem xét.
  
• Địa vị pháp lý và thực hành đạo đức: RO 3P510k phải là các thực thể được pháp luật công nhận có khả năng thực hiện các hoạt động được đề xuất của họ. Họ phải hoạt động theo các thông lệ kinh doanh chuyên nghiệp và có đạo đức được chấp nhận rộng rãi.
  
• Không tham gia vào ngành thiết bị: Các tổ chức này không được tham gia vào việc thiết kế, sản xuất, quảng cáo hoặc bán thiết bị để ngăn ngừa xung đột lợi ích.
• Cam kết về tính chính xác và bảo mật: 3P510k RO được yêu cầu chứng nhận tính chính xác của thông tin được báo cáo, quản lý khối lượng công việc trong khả năng của mình, coi thông tin nhạy cảm là thông tin độc quyền, giải quyết khiếu nại kịp thời và bảo vệ khỏi xung đột lợi ích tài chính.

Tiêu chí bổ sung và kỳ vọng hoạt động

Tài liệu nêu thêm các tiêu chí bổ sung cần được xem xét, cụ thể là:

• FDA nhấn mạnh việc tránh xung đột lợi ích tài chính và kỳ vọng RO 3P510k sẽ thiết lập các chính sách mạnh mẽ để xác định và quản lý mọi xung đột tiềm ẩn.
• Các bằng cấp bổ sung cụ thể cho loại đánh giá được công bố trong Đăng ký Liên bang mà RO 3P510k nên xem xét.
• 3P510k RO được khuyến cáo không nên thực hiện "mua sắm trên diễn đàn" của những người gửi 510(k), trong đó nhiều lần gửi được thực hiện để tìm được đánh giá có lợi.
• Tất cả các đệ trình và liên lạc với FDA phải được thực hiện bằng tiếng Anh để đảm bảo sự rõ ràng và nhất quán.

Quản lý tính khách quan và yêu cầu nhân sự

Theo hướng dẫn, tính công bằng là rất quan trọng đối với RO 3P510k, đòi hỏi phải có các chính sách và thủ tục được thiết lập để giảm thiểu mọi xung đột lợi ích.
Những điều này phải phù hợp với hướng dẫn của IMDRF.

Nhân sự tham gia vào quá trình đánh giá phải có kiến ​​thức toàn diện về luật pháp và quy định có liên quan và được đào tạo đầy đủ về các yêu cầu cụ thể của việc đánh giá thiết bị y tế.

FDA khuyến nghị RO 3P510k không nên hỗ trợ chuẩn bị hồ sơ và đảm bảo nhân viên của họ không xem xét hồ sơ mà họ có liên kết trước đó.

Đào tạo và Năng lực

Tài liệu giải thích thêm rằng nhân viên được chỉ định trong RO 3P510k phải trải qua khóa đào tạo của FDA để được công nhận và tái công nhận.

Chương trình đào tạo này rất cần thiết để đảm bảo rằng người đánh giá được cập nhật các yêu cầu và tiêu chuẩn quy định mới nhất. Nhân viên xem xét các yêu cầu của EUA, đặc biệt đối với các sản phẩm chẩn đoán in vitro, cần phải hoàn thành khóa đào tạo chuyên môn do FDA cung cấp.

Sử dụng các chuyên gia kỹ thuật bên ngoài, tính bảo mật và lưu trữ hồ sơ

Theo các quy định hiện hành, RO 3P510k sử dụng Chuyên gia kỹ thuật bên ngoài phải đảm bảo các chuyên gia này tuân thủ các tiêu chuẩn về xung đột lợi ích và năng lực giống như nhân viên nội bộ của họ.

Hồ sơ về trình độ chuyên môn và đánh giá hiệu suất của họ phải được lưu giữ cẩn thận. RO P510k cũng có nghĩa vụ duy trì tính bảo mật của thông tin nhận được khi gửi.

FDA phác thảo các điều kiện cụ thể theo đó thông tin này có thể được công bố. Các tổ chức này phải lưu giữ hồ sơ toàn diện về hoạt động của mình, bao gồm đào tạo nhân sự, xử lý thông tin bí mật và chính sách xung đột lợi ích.

Kết luận

Tóm lại, FDA đặt ra các yêu cầu nghiêm ngặt đối với RO 3P510k để đảm bảo tính toàn vẹn và hiệu quả của quá trình xem xét thiết bị y tế. Như được quy định trong luật hiện hành, RO 3P510k đóng vai trò cực kỳ quan trọng trong việc đảm bảo sự an toàn và hiệu quả của các thiết bị y tế, cuối cùng là bảo vệ sức khỏe cộng đồng, do đó việc đạt được và duy trì sự tuân thủ các yêu cầu được nêu trong hướng dẫn hiện tại là rất quan trọng đối với toàn bộ khuôn khổ để đáp ứng các mục tiêu của nó.

nguồn

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/510k-third-party-review-program-and-third-party-emergency-use-authorization-eua-review

RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?

RegDesk là Hệ thống quản lý thông tin quy định toàn diện, cung cấp cho các công ty thiết bị y tế và dược phẩm thông tin quy định cho hơn 120 thị trường trên toàn thế giới. Nó có thể giúp bạn chuẩn bị và xuất bản các ứng dụng toàn cầu, quản lý tiêu chuẩn, chạy đánh giá thay đổi và nhận cảnh báo theo thời gian thực về những thay đổi quy định thông qua nền tảng tập trung. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ trên toàn thế giới của chúng tôi để xác minh các câu hỏi quan trọng. Việc mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản đến thế.