FDA về PCCP (cân nhắc đặc biệt) | RegDesk

Mục lục

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA hoặc Cơ quan), cơ quan quản lý của Hoa Kỳ trong lĩnh vực sản phẩm chăm sóc sức khỏe, đã xuất bản dự thảo hướng dẫn dành riêng cho Kế hoạch Kiểm soát Thay đổi Định trước (PCCP) để đưa vào các đệ trình tiếp thị liên quan đến thiết bị y tế sử dụng Nhân tạo. Công nghệ Trí tuệ / Máy học (AI/ML). Tài liệu cung cấp thông tin tổng quan về các yêu cầu quy định hiện hành, cũng như các giải thích và đề xuất bổ sung cần được các nhà sản xuất thiết bị y tế (nhà phát triển phần mềm) và các bên liên quan khác xem xét. Đồng thời, các tài liệu hướng dẫn do FDA ban hành không có tính ràng buộc về mặt pháp lý và cũng không nhằm mục đích đưa ra các quy tắc mới hoặc áp đặt các nghĩa vụ mới. Hơn nữa, cơ quan có thẩm quyền tuyên bố rõ ràng rằng có thể áp dụng một phương pháp thay thế, miễn là phương pháp đó phù hợp với luật cơ bản và đã được đồng ý trước với cơ quan có thẩm quyền. 

Phương pháp được mô tả trong hướng dẫn nhằm giảm bớt gánh nặng pháp lý cho các nhà sản xuất thiết bị y tế, đồng thời tạo điều kiện thuận lợi cho các quy trình và thủ tục liên quan đến các thay đổi và sửa đổi đối với các thiết bị AI/ML đã được đưa ra thị trường. Theo các yêu cầu quy định tương ứng, các thay đổi và sửa đổi được mô tả trong PCCP có trong đơn đăng ký ban đầu để phê duyệt lưu hành sẽ không yêu cầu nộp bổ sung trước khi được triển khai. Đồng thời, những thay đổi quan trọng nằm ngoài phạm vi của kế hoạch nói trên sẽ yêu cầu phê duyệt bổ sung nếu các yêu cầu tương ứng được kích hoạt. 

Tài liệu mô tả, ngoài những điều khác, các khía cạnh liên quan đến quy trình cập nhật. Cụ thể, cơ quan có thẩm quyền giải thích cách tiếp cận được áp dụng đối với các bản cập nhật mà nhà sản xuất thiết bị y tế ban đầu dự định thực hiện và cũng nêu rõ các yêu cầu pháp lý liên quan.

Xác minh và xác thực phần mềm

Khi xác định nhu cầu xác minh và xác nhận phần mềm bổ sung, cũng như mức độ cần thiết, bên chịu trách nhiệm về thiết bị y tế nên xem xét các yếu tố như:

• Liệu các sửa đổi được đề cập có yêu cầu kế hoạch xác minh và xác thực phần mềm khác so với kế hoạch được sử dụng cho thiết bị ban đầu hay không;
• Loại thử nghiệm nào sẽ được thực hiện? Thiết bị đã sửa đổi có được xác thực để hoạt động trong môi trường tích hợp không? 
• Trong trường hợp thiết bị được xem xét có chứa các chức năng khác với các chức năng dựa trên ML, những thay đổi đó sẽ tác động như thế nào đến các chức năng đó và tác động này sẽ được đánh giá như thế nào;
• Trong trường hợp thiết bị có chứa các chức năng khác được mô tả ở trên, các chức năng này sẽ tác động như thế nào đến hiệu suất của chức năng dựa trên ML đã sửa đổi. 

Thực hiện cập nhật

Hướng dẫn cũng mô tả cách tiếp cận được áp dụng để triển khai các bản cập nhật do nhà sản xuất giới thiệu. Các câu hỏi cần được xem xét về khía cạnh này bao gồm, ngoài những điều khác, những câu hỏi sau:

• Quá trình ra quyết định liên quan đến cập nhật, bao gồm các mốc thời gian và tần suất;
• Cách triển khai các bản cập nhật (ví dụ: liệu chúng nên được triển khai tự động hay thủ công bởi những người sử dụng thiết bị được đề cập);
• Cách tiếp cận được áp dụng để đạt được hiệu suất rất phù hợp sau khi triển khai các bản cập nhật;
• Bản chất toàn cầu hoặc cục bộ của các bản cập nhật; Và
• Các giao thức an ninh mạng sẽ được áp dụng khi triển khai các bản cập nhật.

Truyền thông và minh bạch

Ngoài ra, cơ quan có thẩm quyền nhấn mạnh tầm quan trọng của việc đảm bảo rằng tất cả thông tin quan trọng liên quan đến thiết bị liên quan đến sự an toàn và hiệu suất phù hợp của thiết bị được truyền đạt hợp lệ tới người dùng. Về vấn đề này, hướng dẫn nêu ra các câu hỏi chính sau:

• PCCP sẽ được mô tả như thế nào trong tài liệu tóm tắt công khai và/hoặc ghi nhãn?
• Các bản cập nhật sẽ được thông báo tới người dùng như thế nào, bao gồm nhưng không giới hạn ở việc ghi nhãn cập nhật (ví dụ: ghi chú phát hành)?
• Thông tin nào về các sửa đổi đối với thiết bị (ví dụ: hiệu suất) sẽ được thông báo cho người dùng?
• Thông tin về phiên bản sẽ được hiển thị như thế nào cho người dùng khi xem lại kết quả đầu ra của thiết bị? 
• Người dùng sẽ có tùy chọn để xem lại nhãn trước khi thực hiện một bản cập nhật?
• Làm thế nào để bất kỳ thành kiến ​​​​đã biết hoặc các vấn đề hiệu suất khác có khả năng dẫn đến tổn hại cho cá nhân hoặc xã hội sẽ được tiết lộ, bao gồm, nhưng không giới hạn, trong việc ghi nhãn?
• Thông tin gì về dân số và phương pháp xác nhận sẽ được cung cấp?
• Nếu có sẵn dữ liệu bệnh nhân từ lần sử dụng thiết bị trước đó và có thể chạy lại trên mô hình ML cập nhật, thì hoạt động này có được thực hiện đối với dữ liệu có sẵn không và những kết quả cập nhật đó có khả dụng cho bệnh nhân và người dùng không? Có kế hoạch liên lạc nếu kết quả của bệnh nhân trước và sau khi cập nhật sẽ mang lại sự khác biệt có ý nghĩa lâm sàng không?

Kế hoạch giám sát thiết bị

Một khía cạnh quan trọng khác được đề cập trong hướng dẫn liên quan đến kế hoạch giám sát thiết bị. Theo giải thích của cơ quan có thẩm quyền, các câu hỏi cần được xem xét về mặt này bao gồm, ngoài những điều khác, những câu hỏi sau:

• Phương pháp được áp dụng để đảm bảo các sự kiện bất lợi liên quan đến thiết bị được theo dõi hợp lệ, xem xét các bản cập nhật;
• Liệu có một kế hoạch mô tả cách thức giám sát hiệu suất trong thế giới thực của một thiết bị y tế hay không (việc không có một kế hoạch như vậy cần được chứng minh hợp lý); 
• Cách tiếp cận được áp dụng để xác định những thay đổi trong hiệu suất thực tế của thiết bị đối với các nhóm bệnh nhân khác nhau;
• Cách giải quyết các rủi ro mới được xác định;
• Cách thức hành động trong trường hợp thiếu sót hiệu suất không mong muốn được xác định;
• Cách tiếp cận được áp dụng đối với các vấn đề nhỏ không đáp ứng ngưỡng báo cáo được đặt ra cho các sự kiện bất lợi. 

Tóm lại, dự thảo hướng dẫn hiện tại của FDA phác thảo các khía cạnh bổ sung cần được xem xét bởi các nhà sản xuất thiết bị y tế liên quan đến hoạt động với các sản phẩm dựa trên ML để phù hợp với tính chất cụ thể của các thiết bị đó và các rủi ro liên quan. Các khía cạnh được nêu bật trong hướng dẫn đề cập đến các vấn đề liên quan đến việc theo dõi hiệu suất thực tế của thiết bị y tế trước và sau khi thực hiện các thay đổi và cập nhật, cũng như báo cáo về các sự kiện bất lợi.

Nguồn:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/marketing-submission-recommendations-predetermined-change-control-plan-artificial

RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?

RegDesk là một Hệ thống quản lý thông tin quy định toàn diện, cung cấp cho các công ty dược phẩm và thiết bị y tế thông tin tình báo về quy định cho hơn 120 thị trường trên toàn thế giới. Nó có thể giúp bạn chuẩn bị và xuất bản các ứng dụng toàn cầu, quản lý các tiêu chuẩn, chạy các đánh giá thay đổi và nhận các cảnh báo theo thời gian thực về các thay đổi quy định thông qua một nền tảng tập trung. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ trên toàn thế giới của chúng tôi để xác minh các câu hỏi quan trọng. Việc mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản đến thế.