Bài viết mới nêu bật các khía cạnh liên quan đến việc cân nhắc thử nghiệm phi lâm sàng liên quan đến các thiết bị nằm trong phạm vi hướng dẫn.
Mục lục
Bài viết mới nêu bật các khía cạnh liên quan đến việc cân nhắc thử nghiệm phi lâm sàng liên quan đến các thiết bị nằm trong phạm vi hướng dẫn.
Sản phẩm Thực phẩm và Cục Quản lý dược (FDA hoặc Cơ quan), cơ quan quản lý của Hoa Kỳ trong lĩnh vực sản phẩm chăm sóc sức khỏe, đã xuất bản một tài liệu hướng dẫn dành riêng cho các cân nhắc kỹ thuật đối với các thiết bị y tế sử dụng công nghệ điều khiển vòng kín sinh lý (PCLC).
Tài liệu này cung cấp thông tin tổng quan về các yêu cầu quy định hiện hành cũng như các nội dung làm rõ và khuyến nghị bổ sung cần được các nhà sản xuất thiết bị y tế và các bên liên quan khác xem xét để đảm bảo tuân thủ.
Đồng thời, điều quan trọng cần đề cập là các quy định trong hướng dẫn này không mang tính ràng buộc về mặt pháp lý và cũng không nhằm mục đích đưa ra các quy định mới hoặc áp đặt các nghĩa vụ mới.
Hơn nữa, cơ quan có thẩm quyền tuyên bố rõ ràng rằng có thể áp dụng một cách tiếp cận thay thế, miễn là cách tiếp cận đó phù hợp với khung pháp lý hiện hành và đã được thống nhất trước với cơ quan có thẩm quyền.
Phạm vi của hướng dẫn bao gồm, ngoài những vấn đề khác, các khía cạnh liên quan đến việc cân nhắc xét nghiệm phi lâm sàng.
Những cân nhắc về thử nghiệm phi lâm sàng đối với các thiết bị y tế có công nghệ PCLC
Theo hướng dẫn, việc đánh giá thiết bị y tế sử dụng công nghệ PCLC đòi hỏi phải đánh giá toàn diện.
Các đánh giá chung cho thiết bị y tế bao gồm khả năng tương thích sinh học, khả năng tương thích điện từ (EMC), an toàn điện, vô trùng, khả năng tương thích MRI, công nghệ không dây tần số vô tuyến, an ninh mạng cũng như xác minh và xác nhận phần mềm.
Các tài liệu hướng dẫn cụ thể có sẵn để các nhà sản xuất xác định loại và thời gian thử nghiệm cho các thiết bị PCLC của họ.
Tuy nhiên, các thử nghiệm bổ sung có thể được yêu cầu tùy thuộc vào rủi ro liên quan đến thiết bị được đề cập.
Việc phát triển và đánh giá một thiết bị PCLC có thể cần đến sự kết hợp của các phương pháp thử nghiệm trên băng ghế, tính toán, động vật và/hoặc lâm sàng.
Các nhà sản xuất nên sử dụng cách tiếp cận có cấu trúc trong việc thiết kế các kịch bản để kiểm tra sức chịu đựng của thiết bị PCLC được đề cập.
Điều này đảm bảo thiết bị được thử nghiệm trong các điều kiện xấu nhất có liên quan đến lâm sàng trên sản phẩm cuối cùng.
Hơn nữa, các nhà sản xuất thiết bị y tế nên hiểu rằng thiết kế nghiên cứu lâm sàng cho thiết bị PCLC sẽ khác nhau do sự khác biệt trong mục đích sử dụng, hồ sơ rủi ro và thiết kế của chúng.
FDA cung cấp các tài liệu hướng dẫn về các cuộc điều tra lâm sàng quan trọng và khuyến khích các nhà sản xuất tham khảo ý kiến của Cơ quan về các thiết kế nghiên cứu lâm sàng thông qua quy trình Q-Submission.
Thử nghiệm động vật
Thử nghiệm trên động vật nhằm mục đích giải quyết các yếu tố mà các thử nghiệm, phân tích hoặc nghiên cứu lâm sàng không thể đánh giá được.
Các nhà sản xuất nên tuân theo các khuyến nghị được cung cấp trong hướng dẫn tương ứng về nghiên cứu trên động vật đối với các thiết bị y tế do FDA ban hành.
Đặc biệt, các khía cạnh cần được xem xét khi thiết kế nghiên cứu trên động vật nên bao gồm:
- Sự liên quan lâm sàng của mô hình động vật
- Sự khác biệt giữa mô hình động vật và mục đích sử dụng của con người.
- Sự thay đổi để đáp ứng với biến số sinh lý trong mô hình động vật so với việc sử dụng của con người.
- Bất kỳ sự khác biệt nào giữa thiết bị PCLC được sử dụng để thử nghiệm và thiết bị cuối cùng.
- Các phương pháp tiếp cận dựa trên rủi ro trong việc phát triển các quy trình nghiên cứu trên động vật
- Bao gồm các mục tiêu để đánh giá tác dụng phụ tiềm ẩn trên mô.
- Thực hành tốt nhất về chăm sóc động vật trong quá trình nghiên cứu.
- Bất kỳ sự thay đổi nào trong dòng thời gian nghiên cứu so với sử dụng lâm sàng.
Như FDA giải thích thêm, điều cực kỳ quan trọng là phải đảm bảo rằng các nghiên cứu trên động vật tuân thủ Thực hành phòng thí nghiệm tốt (GLP) đối với các nghiên cứu trong phòng thí nghiệm phi lâm sàng.
Các nhà sản xuất nên tham khảo ý kiến của FDA về các quy trình nghiên cứu trên động vật và bất kỳ phương pháp thử nghiệm phi động vật thay thế nào mà họ có thể xem xét.
Kiểm tra thiết bị PCLC bằng mô hình toán học và tính toán
Theo hướng dẫn, việc chỉ sử dụng các nghiên cứu lâm sàng hoặc động vật có thể không khả thi để đánh giá tất cả các tình huống lâm sàng có thể xảy ra.
Mô hình tính toán và toán học thường được sử dụng trong các hệ thống vòng kín để tăng hiệu quả, giảm chi phí và ngăn ngừa lỗi.
Những mô hình như vậy có thể bổ sung hoặc thay thế các nghiên cứu trên động vật và/hoặc lâm sàng trong việc đánh giá các thiết bị PCLC.
Hiệu lực của các mô hình này phụ thuộc rất nhiều vào khía cạnh thiết kế, bằng chứng hỗ trợ và khả năng dự đoán của chúng. Những cân nhắc quan trọng trong việc phát triển mô hình bệnh nhân tính toán bao gồm:
- Đặc tính của phản hồi đầu vào và đầu ra.
- Xác định các phản ứng sinh lý khác của hệ thống bị ảnh hưởng bởi thiết bị.
- Có tính đến sự khác biệt giữa các bệnh nhân và nội bộ bệnh nhân.
- Nhận biết và mô tả các tình huống rối loạn sinh lý và lâm sàng.
- Hiểu các giả định của mô hình.
- Lựa chọn thông số cẩn thận phù hợp với nhóm bệnh nhân dự định.
Các mô hình cần được xác minh và xác nhận về độ tin cậy.
Các yếu tố khác nhau, bao gồm nguồn lỗi số, giả định, kết quả xác thực và dự đoán mô hình dựa trên dữ liệu độc lập, phải được xem xét hợp lý.
Các nhà sản xuất nên cung cấp thông tin toàn diện hỗ trợ việc sử dụng mô hình bệnh nhân tính toán.
Các bên chịu trách nhiệm điều tra lâm sàng cũng được khuyến khích yêu cầu phản hồi từ FDA về kế hoạch đánh giá độ tin cậy cho các mô hình tính toán.
Đánh giá phân tích
Phương pháp phân tích liên quan đến việc sử dụng các mô hình toán học để đánh giá hiệu suất, độ ổn định và độ bền của thiết bị PCLC.
Khi sử dụng các phương pháp phân tích, nhà sản xuất nên mô tả phương pháp, mức độ liên quan, các hạn chế của nó và cách các cơ chế an toàn của thiết bị giải quyết mọi hạn chế đã xác định.
Kiểm tra phần cứng trong vòng lặp
Kiểm tra phần cứng trong vòng lặp kết nối các mô hình tính toán sinh lý bệnh nhân với phần cứng thiết bị PCLC.
Nó cho phép kiểm tra thời gian thực với phần cứng của thiết bị và có thể tiết lộ các chế độ lỗi hệ thống cũng như các hạn chế về phần cứng.
Các nhà sản xuất phải đảm bảo rằng mô hình bệnh nhân được tích hợp với các thành phần của thiết bị mà không làm thay đổi tính chất thực tế của xét nghiệm.
Các công cụ kiểm tra có thể ảnh hưởng đến kết quả kiểm tra trên băng ghế, vì vậy các nhà sản xuất cần mô tả đặc điểm hiệu suất của công cụ và kết hợp các đặc điểm này vào kế hoạch và phân tích kiểm tra của họ.
Kết luận
Tóm lại, hướng dẫn hiện tại của FDA mô tả chi tiết cách tiếp cận mà các bên chịu trách nhiệm về thiết bị y tế có công nghệ PCLC phải tuân theo đối với thử nghiệm phi lâm sàng.
Tài liệu nhấn mạnh những điểm chính cần được xem xét trong vấn đề này nhằm đảm bảo tính chính xác và độ tin cậy của kết quả nghiên cứu.
RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?
RegDesk là Hệ thống quản lý thông tin quy định toàn diện, cung cấp cho các công ty thiết bị y tế và dược phẩm thông tin quy định cho hơn 120 thị trường trên toàn thế giới. Nó có thể giúp bạn chuẩn bị và xuất bản các ứng dụng toàn cầu, quản lý tiêu chuẩn, chạy đánh giá thay đổi và nhận cảnh báo theo thời gian thực về những thay đổi quy định thông qua nền tảng tập trung. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ trên toàn thế giới của chúng tôi để xác minh các câu hỏi quan trọng. Việc mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản đến thế.
Bạn muốn biết thêm về các giải pháp của chúng tôi? Nói chuyện với Chuyên gia RegDesk ngay hôm nay!
->
- Phân phối nội dung và PR được hỗ trợ bởi SEO. Được khuếch đại ngay hôm nay.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Trao quyền cho chính mình. Truy cập Tại đây.
- PlatoAiStream. Thông minh Web3. Kiến thức khuếch đại. Truy cập Tại đây.
- Trung tâmESG. Than đá, công nghệ sạch, Năng lượng, Môi trường Hệ mặt trời, Quản lý chất thải. Truy cập Tại đây.
- PlatoSức khỏe. Tình báo thử nghiệm lâm sàng và công nghệ sinh học. Truy cập Tại đây.
- nguồn: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-physiologic-closed-loop-control-technology-non-clinical-testing/
- : có
- :là
- :không phải
- 1
- a
- Giới thiệu
- truy cập
- Tài khoản
- chính xác
- thêm vào
- địa chỉ
- tiến
- bất lợi
- khuyên
- chống lại
- cơ quan
- Mục tiêu
- cảnh báo
- Tất cả
- Ngoài ra
- thay thế
- an
- phân tích
- phân tích
- Phân tích
- và
- động vật
- bất kì
- áp dụng
- các ứng dụng
- áp dụng
- phương pháp tiếp cận
- cách tiếp cận
- LÀ
- Argentina
- bài viết
- AS
- các khía cạnh
- đánh giá
- thẩm định, lượng định, đánh giá
- đánh giá
- liên kết
- giả định
- ủy quyền
- có sẵn
- BE
- được
- giữa
- by
- CAN
- khả năng
- mà
- tập trung
- thay đổi
- Những thay đổi
- đặc điểm
- đặc trưng
- khách hàng
- Lâm sàng
- lâm sàng
- kết hợp
- Các công ty
- so
- khả năng tương thích
- tuân thủ
- các thành phần
- toàn diện
- tính toán
- khái niệm
- phần kết luận
- điều kiện
- Hãy xem xét
- xem xét
- sự cân nhắc
- xem xét
- điều khiển
- Chi phí
- có thể
- phủ
- bìa
- tin tưởng
- quan trọng
- An ninh mạng
- dữ liệu
- dành riêng
- các định nghĩa
- Tùy
- phụ thuộc
- mô tả
- Thiết kế
- thiết kế
- thiết kế
- chi tiết
- Xác định
- phát triển
- thiết bị
- Thiết bị (Devices)
- sự khác biệt
- tài liệu
- tài liệu
- thuốc
- hai
- suốt trong
- hiệu ứng
- hiệu quả
- việc làm
- thuê mướn
- cho phép
- khuyến khích
- khuyến khích
- cải tiến
- đảm bảo
- đảm bảo
- lôi
- lỗi
- đánh giá
- đánh giá
- đánh giá
- bằng chứng
- hiện tại
- mở rộng
- chuyên gia
- các chuyên gia
- Giải thích
- rõ ràng
- các yếu tố
- Không
- fda
- khả thi
- thông tin phản hồi
- cuối cùng
- theo
- sau
- Trong
- Khung
- tần số
- từ
- xa hơn
- Hơn nữa
- Toàn cầu
- mở rộng toàn cầu
- tốt
- rất nhiều
- hướng dẫn
- phần cứng
- Có
- chăm sóc sức khỏe
- giúp đỡ
- nổi bật
- toàn diện
- Độ đáng tin của
- Tuy nhiên
- HTTPS
- Nhân loại
- xác định
- tác động
- quan trọng
- áp đặt
- in
- bao gồm
- Bao gồm
- kết hợp
- Tăng lên
- độc lập
- ảnh hưởng
- thông tin
- đầu vào
- tích hợp
- Sự thông minh
- dự định
- giao diện
- trong
- giới thiệu
- Điều tra
- liên quan
- tham gia
- Ban hành
- IT
- ITS
- jpg
- Key
- Biết
- phòng thí nghiệm
- Hợp pháp
- hạn chế
- Dòng
- quản lý
- quản lý
- hệ thống quản lý
- Các nhà sản xuất
- thị trường
- toán học
- max-width
- Có thể..
- cơ chế
- y khoa
- thiết bị y tế
- thiết bị y tế
- đề cập đến
- phương pháp
- phương pháp
- Might
- kiểu mẫu
- người mẫu
- mô hình
- chế độ
- chi tiết
- MRI
- phải
- Thiên nhiên
- Cần
- mạng
- không bao giờ
- Mới
- cũng không
- mục tiêu
- nghĩa vụ
- được
- of
- thường
- on
- có thể
- or
- gọi món
- Nền tảng khác
- vfoXNUMXfipXNUMXhfpiXNUMXufhpiXNUMXuf
- đầu ra
- kết thúc
- tổng quan
- tham số
- riêng
- các bên tham gia
- bệnh nhân
- hiệu suất
- Pharma
- quan trọng
- kế hoạch
- nền tảng
- plato
- Thông tin dữ liệu Plato
- PlatoDữ liệu
- điểm
- dân số
- có thể
- tiềm năng
- thực hành
- thực hành
- Dự đoán
- dự đoán
- Chuẩn bị
- trình bày
- ngăn chặn
- thủ tục
- quá trình
- Sản phẩm
- Sản phẩm
- Profiles
- giao thức
- cho
- cung cấp
- cung cấp
- xuất bản
- công bố
- câu hỏi
- Câu hỏi
- radio
- thời gian thực
- thực tế
- khuyến nghị
- đề nghị
- giảm
- coi
- về
- điều tiết
- nhà quản lý
- liên quan
- sự liên quan
- có liên quan
- độ tin cậy
- thay thế
- yêu cầu
- cần phải
- Yêu cầu
- đòi hỏi
- tôn trọng
- mà
- phản ứng
- phản ứng
- chịu trách nhiệm
- Kết quả
- tiết lộ
- Nguy cơ
- rủi ro
- sự mạnh mẽ
- quy tắc
- chạy
- Sự An Toàn
- tương tự
- kịch bản
- phạm vi
- lựa chọn
- nên
- Đơn giản
- So
- Phần mềm
- Giải pháp
- nguồn
- nguồn
- nói
- Tính ổn định
- tiêu chuẩn
- Bang
- cấu trúc
- nghiên cứu
- Học tập
- như vậy
- TÓM TẮT
- bổ sung
- Hỗ trợ
- hệ thống
- hệ thống
- Lấy
- Kỹ thuật
- Công nghệ
- thử nghiệm
- thử nghiệm
- Kiểm tra
- kiểm tra
- việc này
- Sản phẩm
- cung cấp their dịch
- Them
- Kia là
- họ
- điều này
- Thông qua
- thời gian
- timeline
- thời gian
- mô
- đến
- công cụ
- kiểu
- Dưới
- hiểu
- us
- sử dụng
- đã sử dụng
- sử dụng
- sử dụng
- sử dụng
- xác nhận
- xác nhận
- biến
- biến thể
- Xác minh
- xác minh
- Versus
- muốn
- TỐT
- khi nào
- sẽ
- không dây
- với
- không có
- khắp thế giới
- bạn
- zephyrnet