Hiểu hồ sơ và chữ ký điện tử: Tổng quan về 21 CFR Phần 11 – RegDesk

Mục lục

21 CFR Phần 11 là một quy định được đưa ra bởi Hoa Kỳ  Thực phẩm và Cục Quản lý dược (FDA) đặt ra các tiêu chí theo đó hồ sơ điện tử và chữ ký điện tử (ERES) được coi là đáng tin cậy, đáng tin cậy và thường tương đương với hồ sơ giấy và chữ ký viết tay.

Điều này có ý nghĩa quan trọng trong việc tuân thủ quy định trong ngành chăm sóc sức khỏe và khoa học đời sống vì nó giúp đảm bảo tính toàn vẹn và độ tin cậy của Hồ sơ điện tử và Chữ ký điện tử (ERES).

Điều này rất quan trọng vì hồ sơ điện tử ngày càng được sử dụng nhiều trong các ngành này để quản lý dữ liệu quan trọng trong sản xuất thử nghiệm lâm sàng và kiểm soát chất lượng.

21 CFR Phần 11 là gì

21 CFR Phần 11 được thành lập vào năm 1997 để đảm bảo rằng hồ sơ và chữ ký điện tử cũng đáng tin cậy và đáng tin cậy như hồ sơ giấy và chữ ký viết tay.
Quy định này đã giúp nâng cao chất lượng và hiệu quả của quy trình lưu giữ hồ sơ trong các ngành này. Nó cũng đã giúp giảm nguy cơ gian lận và các hình thức tham nhũng dữ liệu khác.

Quy định này áp dụng cho tất cả các ERES được tạo, sửa đổi, duy trì, lưu trữ, truy xuất và/hoặc truyền theo bất kỳ yêu cầu hồ sơ nào do FDA đặt ra.
Nó bao gồm nhiều chủ đề khác nhau, bao gồm:

• Bảo mật hệ thống
  Hệ thống điện tử phải được thiết kế và triển khai để bảo vệ ERES khỏi bị truy cập, sửa đổi hoặc phá hủy trái phép.
• Đường mòn kiểm toán
  Hệ thống điện tử phải tạo và duy trì các bản kiểm tra ghi lại tất cả các hoạt động liên quan đến ERES, chẳng hạn như tạo, sửa đổi và xóa.
• Chữ ký điện tử
  Chữ ký điện tử phải là duy nhất cho mỗi cá nhân và phải có khả năng liên kết với cá nhân đã ký vào hồ sơ.
• Kiểm soát truy cập
   Hệ thống điện tử phải có sẵn các biện pháp kiểm soát truy cập để hạn chế quyền truy cập vào ERES đối với các cá nhân được ủy quyền.

Các bộ phận và cấu trúc của 21 CFR

21 CFR được chia thành các phần sau mỗi trong số đó bao gồm một khía cạnh khác nhau của quy định: -

Phần phụ A: Các quy định chung
Nó đặt nền tảng bằng cách xác định các thuật ngữ và khái niệm quan trọng để hiểu quy định và bao gồm:-

• Phạm vi và khả năng áp dụng: Tiểu phần A xác định phạm vi của Phần 11, giải thích những tổ chức và hoạt động nào phải tuân thủ.
• Định nghĩa: Nó cung cấp các định nghĩa rõ ràng cho các thuật ngữ như “hồ sơ điện tử”, “chữ ký điện tử” và “hệ thống khép kín”.
• Bối cảnh và Mục đích: Phần A cung cấp những hiểu biết sâu sắc về lý do tại sao 21 CFR Phần 11 được thiết lập, nhấn mạnh sự cần thiết của hồ sơ và chữ ký điện tử đáng tin cậy và an toàn trong các ngành do FDA quản lý.

Phần phụ B: Hồ sơ điện tử
 Nó yêu cầu cụ thể đối với: -

• Điều khiển cho hệ thống khép kín: Phần B thảo luận về tầm quan trọng của các biện pháp kiểm soát trong việc đảm bảo tính toàn vẹn và an ninh của hồ sơ điện tử. Nó nhấn mạnh sự cần thiết phải kiểm soát quyền truy cập của người dùng, quá trình kiểm tra và lưu giữ hồ sơ chính xác.
• Biểu hiện chữ ký: Phần này đề cập đến cách liên kết chữ ký điện tử với hồ sơ điện tử và cách chúng xuất hiện khi xem

Phần phụ C: Chữ ký điện tử
Nó bổ sung cho Tiểu phần B bằng cách tập trung vào các yêu cầu và thủ tục về chữ ký điện tử. Các yếu tố chính của Tiểu phần C bao gồm:

• Thành phần chữ ký điện tử: Nó xác định các thành phần cần thiết cho chữ ký điện tử và cách tạo ra chúng.
• Kiểm soát mã nhận dạng và mật khẩu: Tiểu phần C phác thảo các biện pháp kiểm soát cần thiết để duy trì tính bảo mật và bảo mật của mã nhận dạng và mật khẩu được sử dụng cho chữ ký điện tử.

Phần D: Điều khiển cho hệ thống khép kín
Nó cung cấp cái nhìn tổng quan về các nguyên tắc và yêu cầu chung đối với ERES theo USFDA. Nó tập trung vào: -

• Ghi lại tính xác thực: Phần D nhấn mạnh tầm quan trọng của việc duy trì hồ sơ điện tử theo cách đảm bảo tính xác thực, độ tin cậy và độ tin cậy của chúng.
• Bảo vệ hồ sơ: Nó thảo luận về các biện pháp bảo vệ hồ sơ điện tử khỏi bị truy cập, thay đổi hoặc xóa trái phép.

Phần phụ E: Kiểm soát cho hệ thống mở
Nó được xây dựng dựa trên các yêu cầu được giới thiệu trong Phần C bằng cách cung cấp thêm chi tiết về các thành phần và biện pháp kiểm soát cần thiết cho chữ ký điện tử. Các khía cạnh chính của Phần phụ E bao gồm:

• Chữ ký sinh trắc học: Nó đề cập đến việc sử dụng công nghệ sinh trắc học cho chữ ký điện tử và các biện pháp kiểm soát liên quan để đảm bảo độ tin cậy của chúng.
• Sử dụng các phương pháp mã hóa an toàn: Phần E khuyến khích sử dụng các phương pháp mã hóa an toàn để tăng cường tính bảo mật của chữ ký điện tử.

 Yêu cầu về khả năng áp dụng và tuân thủ

Các tổ chức tuân theo 21 CFR Phần 11 phải tuân thủ tất cả các yêu cầu của quy định.
Điều này bao gồm việc triển khai các biện pháp kiểm soát bảo mật hệ thống phù hợp, tạo và duy trì các quy trình kiểm tra, triển khai chữ ký điện tử và đào tạo nhân viên về cách sử dụng hợp lý các hệ thống điện tử cũng như các quy trình tuân thủ 21 CFR Phần 11.

21 CFR Phần 11 được áp dụng cho các hồ sơ liên quan đến việc phát triển, sản xuất, thử nghiệm và kiểm soát chất lượng các sản phẩm được quản lý, chẳng hạn như thuốc, thiết bị y tế và thực phẩm.

Nó được bao phủ dưới Đạo luật về Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm của Liên bang (Đạo luật FD&C) và Đạo luật Dịch vụ Y tế Công cộng (Đạo luật PHS)

Các cách để tuân thủ 21 CFR Phần 11

Việc tuân thủ 21 CFR Phần 11 không phải là một lựa chọn; đó là một điều cần thiết. Dưới đây là mười mẹo cần thiết để giúp các tổ chức giải quyết sự phức tạp của Phần 11 và luôn tuân thủ:

1. Thành lập nhóm tuân thủ
   Chỉ định một nhóm chịu trách nhiệm giám sát và đảm bảo tuân thủ Phần 11. Xác định rõ ràng vai trò và trách nhiệm trong nhóm.
2. Thực hiện các thủ tục kiểm soát tài liệu
   Phát triển và thực thi các quy trình kiểm soát tài liệu mạnh mẽ bao gồm kiểm soát phiên bản và kiểm soát quyền truy cập đối với hồ sơ điện tử.
3. Xác thực hệ thống máy tính
   Đảm bảo rằng tất cả các hệ thống máy tính được sử dụng để tạo, duy trì và lưu trữ hồ sơ điện tử đều được xác thực và đáp ứng các yêu cầu của Phần 11.
4. Chữ ký điện tử an toàn
   Triển khai các quy trình chữ ký điện tử an toàn, bao gồm xác minh danh tính và chính sách mật khẩu mạnh mẽ.
5. Duy trì các dấu vết kiểm toán
    Thường xuyên xem xét và giám sát quá trình kiểm tra để phát hiện bất kỳ thay đổi hoặc truy cập trái phép nào vào hồ sơ điện tử.
6. Đảm bảo tính toàn vẹn và bảo vệ dữ liệu
    Thực hiện các biện pháp sao lưu và mã hóa dữ liệu để bảo vệ tính toàn vẹn và bảo mật của hồ sơ điện tử.
7. Thực hiện các chương trình đào tạo và nâng cao nhận thức thường xuyên
    Cung cấp các chương trình đào tạo và nâng cao nhận thức liên tục để giáo dục nhân viên về các yêu cầu và cập nhật tuân thủ.
8. Thực hiện kiểm tra tuân thủ định kỳ
   Tiến hành kiểm toán nội bộ và bên ngoài để xác định và khắc phục các lỗ hổng tuân thủ.
9. Xây dựng chính sách lưu giữ hồ sơ điện tử
    Thiết lập các chính sách rõ ràng về việc lưu giữ và xử lý hồ sơ điện tử để đáp ứng các yêu cầu pháp lý.
10. Cập nhật thông tin về những thay đổi quy định
    Liên tục theo dõi các cập nhật quy định và điều chỉnh các chiến lược tuân thủ của bạn để luôn cập nhật và phù hợp với các quy định đang phát triển.

Tóm lại, việc tuân thủ 21 CFR Phần 11 đảm bảo độ tin cậy và bảo mật của hồ sơ và chữ ký điện tử, bảo vệ tính toàn vẹn dữ liệu, sự an toàn của bệnh nhân và tuân thủ quy định. Việc không duy trì sự tuân thủ này có thể dẫn đến hậu quả nghiêm trọng.

nguồn

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/part-11-electronic-records-electronic-signatures-scope-and-application

RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?

RegDesk là một Hệ thống quản lý thông tin quy định toàn diện, cung cấp cho các công ty dược phẩm và thiết bị y tế thông tin tình báo về quy định cho hơn 120 thị trường trên toàn thế giới. Nó có thể giúp bạn chuẩn bị và xuất bản các ứng dụng toàn cầu, quản lý các tiêu chuẩn, chạy các đánh giá thay đổi và nhận các cảnh báo theo thời gian thực về các thay đổi quy định thông qua một nền tảng tập trung. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ trên toàn thế giới của chúng tôi để xác minh các câu hỏi quan trọng. Việc mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản đến thế.