Hướng dẫn của SFDA về Cấp phép thành lập: Nhà nhập khẩu và Nhà phân phối, Nhà kho

Mục lục

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Saudi (SFDA), cơ quan quản lý của một quốc gia trong lĩnh vực sản phẩm chăm sóc sức khỏe, đã công bố một tài liệu hướng dẫn dành riêng cho các yêu cầu cấp phép cơ sở trang thiết bị y tế. Tài liệu cung cấp thông tin tổng quan về các yêu cầu quy định hiện hành mà các bên liên quan đến hoạt động với các thiết bị y tế dự định tiếp thị và sử dụng trong nước phải tuân theo, cũng như các khuyến nghị cần được xem xét để đảm bảo tuân thủ. Đồng thời, các quy định của hướng dẫn không mang tính ràng buộc về bản chất pháp lý, cũng như không nhằm mục đích đưa ra các quy tắc mới hoặc áp đặt các nghĩa vụ mới. Cơ quan cũng có quyền thay đổi hướng dẫn, nếu những thay đổi đó là cần thiết một cách hợp lý để phản ánh những thay đổi tương ứng đối với các quy định cơ bản. 

Phạm vi của hướng dẫn bao gồm, ngoài những điều khác, các yêu cầu quy định được áp dụng đối với các nhà nhập khẩu, nhà phân phối và cơ sở quang học. 

Trước hết, cơ quan có thẩm quyền đề cập rằng cơ sở được phân loại theo bảng câu hỏi điện tử trong hệ thống Ghad, bao gồm loại cơ sở, hoạt động được thực hiện, số lượng nhân viên, phạm vi bao phủ và loại thiết bị/yêu cầu y tế cũng như nhóm chung của thiết bị/yêu cầu y tế sẽ được giao dịch . 

Tài liệu mô tả thêm chi tiết các yêu cầu chung và loại cụ thể mà các thực thể liên quan phải đáp ứng để họ được phép thực hiện các hoạt động với các thiết bị y tế trong nước. 

Yêu cầu cụ thể

Theo hướng dẫn, các yêu cầu cụ thể bao gồm, ngoài những điều khác, như sau:

• Chỉ định một người chịu trách nhiệm tương tác với cơ quan có thẩm quyền (phải có trình độ chuyên môn phù hợp trong lĩnh vực liên quan);
• Để chứng minh sự tuân thủ các yêu cầu quy định hiện hành bằng cách gửi bằng chứng thích hợp;
• Cung cấp thông tin về nhà sản xuất thiết bị y tế và bản thân thiết bị, cùng với thông tin chi tiết về đại diện được ủy quyền trong trường hợp nhà sản xuất có trụ sở ở nước ngoài;
• Để phát triển và thực hiện các quy trình bằng văn bản quy định cách thức lưu trữ và vận chuyển các thiết bị, đảm bảo tuân thủ các yêu cầu do nhà sản xuất truyền đạt;
• Có giấy phép kho hợp lệ bao gồm các hoạt động lưu trữ;
• Để triển khai quy trình theo dõi hiệu quả, đảm bảo dữ liệu chính được ghi lại hợp lệ (ví dụ: dữ liệu liên hệ của nhà sản xuất, thông tin liên quan đến cung cấp, phân phối và sử dụng thiết bị y tế, số lượng cung cấp, dữ liệu vận chuyển và lưu trữ, thông tin liên hệ với người dùng và thông tin của thiết bị y tế đang sử dụng);
• Để lưu giữ tuyên bố về sự phù hợp giải quyết việc tuân thủ các yêu cầu quy định do Luật thiết bị y tế và các quy định hành pháp liên quan do nhà sản xuất thiết bị y tế ban hành.

Nghĩa vụ

Ngoài các yêu cầu cụ thể phải đáp ứng, tài liệu cũng nêu rõ các nghĩa vụ chính của các bên liên quan đến việc nhập khẩu và phân phối các thiết bị y tế trong nước. Theo hướng dẫn, chúng bao gồm, ngoài những điều khác, những điều sau đây:

1. Tiến hành các hoạt động độc quyền với các thiết bị hoàn toàn tuân thủ các yêu cầu quy định hiện hành được quy định bởi Luật Thiết bị Y tế và các quy định Hành pháp thích hợp. 
2. Đảm bảo rằng tất cả các tài liệu liên quan đến thiết bị y tế được đề cập đều có sẵn, bao gồm:
3. Xác nhận của nhà sản xuất thiết bị y tế được thông báo về ý định của bên quan tâm để đưa sản phẩm của mình ra thị trường:
   • Giấy chứng nhận ủy quyền tiếp thị,
   • Tuyên bố về sự phù hợp cho thấy tính tương thích của thiết bị y tế với các yêu cầu của Luật Thiết bị Y tế và các quy định hành pháp của nó, được ký bởi nhà sản xuất, 
   • Nhận dạng thiết bị duy nhất (UDI) của thiết bị y tế, bao gồm mã có thể đọc được bằng máy theo yêu cầu Nhận dạng thiết bị duy nhất cho thiết bị y tế được công bố trên trang web của SFDA,
   • Thông tin nhận dạng và các tài liệu liên quan khác,
   • Chi tiết liên hệ của nhà sản xuất và đại diện được ủy quyền nếu nhà sản xuất ở bên ngoài Vương quốc Anh.
4. Đảm bảo tuân thủ bất kỳ và tất cả các hướng dẫn và yêu cầu do nhà sản xuất thiết bị y tế truyền đạt liên quan đến việc bảo trì thiết bị y tế được đề cập và các yêu cầu kiểm soát sau tiếp thị phù hợp do cơ quan có thẩm quyền ban hành;
5. Xin giấy phép nhà cung cấp dịch vụ bảo trì – trong trường hợp đơn vị cũng có ý định cung cấp dịch vụ bảo trì liên quan đến các sản phẩm khác

kho

Hướng dẫn cũng mô tả các yêu cầu áp dụng cho kho hàng, cũng như nghĩa vụ của chúng. Theo tài liệu, các yêu cầu cụ thể của các bên đó bao gồm:

1. Bổ nhiệm cán bộ quản lý kỹ thuật chuyên trách là kỹ sư, kỹ thuật viên y sinh hoặc có trình độ chuyên môn thuộc một trong các lĩnh vực liên quan. 
2. Áp dụng các yêu cầu về bảo quản và vận chuyển đối với các thiết bị y tế được công bố trên trang web của SFDA. 

Theo giải thích thêm của SFDA, nghĩa vụ của các thực thể đóng vai trò là nhà kho bao gồm:

• Đảm bảo tuân thủ liên tục tất cả các yêu cầu do nhà sản xuất thiết bị y tế đặt ra, ngoài những yêu cầu do cơ quan có thẩm quyền ban hành;
• Khi dịch vụ lưu trữ được cung cấp cho bên thứ ba:
  • Đảm bảo tất cả các bên thuê cơ sở có giấy phép lưu trữ hợp lệ,
  • Có một thỏa thuận được ký kết để bao gồm các nghĩa vụ chính của các bên liên quan, bao gồm cả việc phân bổ không gian.

Tóm lại, hướng dẫn hiện tại của SFDA cung cấp tổng quan về các yêu cầu quy định hiện hành đối với nhà nhập khẩu, nhà phân phối và kho hàng như được quy định theo luật hiện hành. Tài liệu phác thảo các trách nhiệm chính của các bên và cũng nhấn mạnh những điểm chính cần được xem xét để đảm bảo tuân thủ dựa trên loại hoạt động được thực hiện.

Nguồn:

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-03/RequirementsLicensingMDEstablishments_0.pdf

RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?

RegDesk là một Hệ thống quản lý thông tin quy định toàn diện, cung cấp cho các công ty dược phẩm và thiết bị y tế thông tin tình báo về quy định cho hơn 120 thị trường trên toàn thế giới. Nó có thể giúp bạn chuẩn bị và xuất bản các ứng dụng toàn cầu, quản lý các tiêu chuẩn, chạy các đánh giá thay đổi và nhận các cảnh báo theo thời gian thực về các thay đổi quy định thông qua một nền tảng tập trung. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ trên toàn thế giới của chúng tôi để xác minh các câu hỏi quan trọng. Việc mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản đến thế.