Bài viết mới mô tả nội dung được đề xuất và nêu bật những điểm chính cần được xem xét về mặt này.
Mục lục
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA hoặc Cơ quan), cơ quan quản lý của Hoa Kỳ trong lĩnh vực sản phẩm chăm sóc sức khỏe, đã công bố tài liệu hướng dẫn dành riêng cho nội dung thông tin về yếu tố con người trong các lần gửi tiếp thị thiết bị y tế. Sau khi được hoàn thiện, tài liệu sẽ cung cấp thêm thông tin làm rõ về các yêu cầu quy định hiện hành, cũng như các khuyến nghị cần được các nhà sản xuất thiết bị y tế và các bên liên quan khác xem xét để đảm bảo tuân thủ. Đồng thời, các điều khoản của hướng dẫn không mang tính ràng buộc về bản chất pháp lý, cũng như không nhằm mục đích đưa ra các quy tắc mới hoặc áp đặt các nghĩa vụ mới. Hơn nữa, một phương pháp thay thế có thể được áp dụng, miễn là phương pháp đó phù hợp với luật cơ bản và đã được đồng ý trước với cơ quan có thẩm quyền.
Hướng dẫn cung cấp, ngoài những điều khác, các khuyến nghị cụ thể liên quan đến nội dung thông tin về yếu tố con người sẽ được đưa vào nội dung gửi tiếp thị. Trước hết, chính quyền đề cập rằng tài liệu nội bộ của nhà sản xuất về quản lý rủi ro, thử nghiệm kỹ thuật yếu tố con người (nếu có) và quy trình tối ưu hóa thiết kế có thể giúp cung cấp bằng chứng, khi thích hợp, rằng nhu cầu của người dùng dự định đã được xem xét trong thiết kế và thiết bị an toàn và hiệu quả cho người dùng dự định, mục đích sử dụng và môi trường sử dụng. Ngoài ra, cũng có tuyên bố rằng theo Quy định về Hệ thống Chất lượng, các nhà sản xuất thiết bị y tế có nghĩa vụ xác minh và xác nhận thiết kế của thiết bị cũng như các thay đổi sau đó. Cơ quan này cũng đề cập rằng thông tin liên quan đến yếu tố con người phải được các nhà sản xuất thiết bị y tế ghi lại và lưu giữ hợp lệ bất kể có nên nộp cho cơ quan có thẩm quyền hay không. Những hồ sơ như vậy phải được cung cấp cho cơ quan có thẩm quyền khi được yêu cầu.
Theo quy tắc chung, phạm vi thông tin về yếu tố con người mà cơ quan có thẩm quyền mong muốn các nhà sản xuất thiết bị y tế đưa vào hồ sơ tiếp thị bao gồm mô tả về cách các yếu tố tương ứng được áp dụng ở giai đoạn phát triển thiết bị. Theo hướng dẫn, nó không phải là dữ liệu thô, mà là một bản tóm tắt dựa trên đánh giá được thực hiện. Đặc biệt, thông tin phải mô tả việc xác định, đánh giá và đánh giá cuối cùng về tất cả các mối nguy hiểm liên quan đến việc sử dụng khi sử dụng thiết bị. Tài liệu thích hợp phải được đưa vào bản đệ trình (ví dụ: tài liệu liên quan đến phân tích rủi ro giải quyết các tương tác với thiết bị). Nhà sản xuất xin phê duyệt tiếp thị cũng nên cung cấp tài liệu tham khảo về thông tin yếu tố con người khác có trong bản đệ trình.
Ngoài các khuyến nghị chung về nội dung của thông tin yếu tố con người được đưa vào các bản đệ trình tiếp thị, tài liệu mô tả các phần có liên quan mà những bản đệ trình đó nên có.
Phần 1: Kết luận và Tóm tắt cấp cao
Theo các khuyến nghị được cung cấp, người gửi nên bắt đầu bằng phần kết luận nêu rõ liệu giao diện người dùng của thiết bị có được thiết kế phù hợp cho người dùng, mục đích sử dụng và môi trường sử dụng hay không và liệu thử nghiệm các yếu tố con người mới có được tiến hành để hỗ trợ cho kết luận này hay không. Theo giải thích thêm của cơ quan có thẩm quyền, người nộp đơn sẽ bắt đầu bằng cách cung cấp một bản tóm tắt cấp cao bao gồm đánh giá kỹ thuật về yếu tố con người, cùng với bản tóm tắt về các quy trình kỹ thuật về yếu tố con người được thực hiện, cũng như phân tích kết quả của chúng. Các khía cạnh được giải quyết trong phần này cũng bao gồm các rủi ro còn lại – những rủi ro còn lại sau khi tất cả các biện pháp giảm thiểu được thực hiện hợp lý. Về mặt này, cần phải giải thích lý do tại sao giảm thiểu bổ sung là không khả thi.
Phần 2: Mô tả về người dùng thiết bị dự định, mục đích sử dụng, môi trường sử dụng và đào tạo
Phần thứ hai phải mô tả cách thiết bị được dự định sử dụng, đối tượng mục tiêu của thiết bị, bệnh hoặc tình trạng mà thiết bị dự định giải quyết, cũng như quá trình đào tạo mà người dùng tiềm năng nên trải qua để có thể sử dụng thiết bị một cách an toàn. và cách hiệu quả. Đặc biệt, phần này nên bao gồm:
- Mô tả về dân số người dùng dự định. Mô tả như vậy nên làm nổi bật các điểm chính liên quan đến nhóm người dùng dự kiến (từng điểm trong số đó nếu có nhiều điểm). Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và người bình thường sẽ đặc biệt chú ý đến việc sử dụng thiết bị.
- Một bản tóm tắt về mục đích sử dụng của thiết bị.
- Tóm tắt bối cảnh sử dụng hoạt động của thiết bị và các khía cạnh quan trọng của hoạt động thiết bị. Về khía cạnh này, nhà sản xuất phải cho biết liệu có yêu cầu đào tạo cụ thể nào trước khi sử dụng thiết bị hay không, đồng thời mô tả các quy trình thiết lập và bảo trì mà thiết bị phải tuân theo.
- Một bản tóm tắt về các môi trường sử dụng dự định. Bản tóm tắt này sẽ giải quyết các đặc điểm chính của các môi trường này và các yếu tố có thể ảnh hưởng đến cách người dùng vận hành thiết bị.
- Mô tả về bất kỳ người dùng đào tạo nào sẽ nhận được. Cụ thể, cơ quan có thẩm quyền mong muốn các nhà sản xuất cung cấp các mẫu tài liệu đào tạo (ví dụ: video hoặc slide thuyết trình).
Phần 3: Mô tả Giao diện Người dùng-Thiết bị
Theo hướng dẫn, thông tin được cung cấp bởi các nhà sản xuất thiết bị y tế cũng phải đề cập đến các khía cạnh liên quan đến giao diện người dùng thiết bị. Đặc biệt, những điều sau đây nên được cung cấp:
- Một đại diện đồ họa của thiết bị và giao diện người dùng của nó. Mô tả như vậy sẽ cung cấp thông tin về thiết bị tổng thể và các thành phần của nó.
- Một mô tả bằng văn bản về giao diện người dùng thiết bị.
- Một bản sao của nhãn sẽ được cung cấp cho người dùng cùng với thiết bị.
- Tổng quan về trình tự hoạt động của thiết bị và các tương tác dự kiến của người dùng với giao diện người dùng.
Cơ quan có thẩm quyền cũng đề cập rằng trong trường hợp thiết bị được sửa đổi, có thể hợp lý khi cung cấp bản so sánh với thiết bị ban đầu.
Như được mô tả thêm trong hướng dẫn, bản đệ trình tiếp thị cũng phải bao gồm các phần sau:
- Phần 4: Tóm tắt các vấn đề sử dụng đã biết;
- Mục 5: Tổng hợp các phân tích, đánh giá sơ bộ;
- Phần 6: Phân tích các nguy cơ và rủi ro liên quan đến việc sử dụng thiết bị;
- Phần 7: Xác định và mô tả các nhiệm vụ quan trọng;
- Phần 8: Chi tiết kiểm tra xác nhận HF của thiết kế cuối cùng.
Nguồn:
RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?
RegDesk là một Hệ thống quản lý thông tin quy định toàn diện, cung cấp cho các công ty dược phẩm và thiết bị y tế thông tin tình báo về quy định cho hơn 120 thị trường trên toàn thế giới. Nó có thể giúp bạn chuẩn bị và xuất bản các ứng dụng toàn cầu, quản lý các tiêu chuẩn, chạy các đánh giá thay đổi và nhận các cảnh báo theo thời gian thực về các thay đổi quy định thông qua một nền tảng tập trung. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ trên toàn thế giới của chúng tôi để xác minh các câu hỏi quan trọng. Việc mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản đến thế.
Bạn muốn biết thêm về các giải pháp của chúng tôi? Nói chuyện với Chuyên gia RegDesk ngay hôm nay!
- Phân phối nội dung và PR được hỗ trợ bởi SEO. Được khuếch đại ngay hôm nay.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Khuếch đại kiến thức. Truy cập Tại đây.
- nguồn: https://www.regdesk.co/fda-draft-guidance-on-the-content-of-human-factors-information-recommendations-2/
- 1
- 7
- a
- Có khả năng
- Giới thiệu
- truy cập
- Theo
- thêm vào
- địa chỉ
- giải quyết
- đầy đủ
- quản lý
- tiến
- Sau
- cơ quan
- Tất cả
- thay thế
- phân tích
- và
- áp dụng
- các ứng dụng
- áp dụng
- Nộp đơn
- phương pháp tiếp cận
- thích hợp
- phê duyệt
- bài viết
- các khía cạnh
- thẩm định, lượng định, đánh giá
- đánh giá
- liên kết
- sự chú ý
- ủy quyền
- dựa
- trước
- trường hợp
- tập trung
- thay đổi
- Những thay đổi
- đặc điểm
- khách hàng
- Các công ty
- sự so sánh
- tuân thủ
- các thành phần
- phần kết luận
- điều kiện
- xem xét
- nội dung
- bối cảnh
- có thể
- bao gồm
- bìa
- quan trọng
- dữ liệu
- mô tả
- mô tả
- Mô tả
- Thiết kế
- thiết kế
- chi tiết
- Phát triển
- thiết bị
- Thiết bị (Devices)
- Bệnh
- tài liệu
- tài liệu hướng dẫn
- tài liệu
- dự thảo
- thuốc
- mỗi
- Hiệu quả
- hiệu quả
- Kỹ Sư
- đảm bảo
- môi trường
- đánh giá
- đánh giá
- bằng chứng
- mở rộng
- dự kiến
- kỳ vọng
- chuyên gia
- các chuyên gia
- Giải thích
- các yếu tố
- fda
- khả thi
- cuối cùng
- kết thúc
- Tên
- tiếp theo
- thực phẩm
- Thực phẩm và Cục Quản lý dược
- tìm thấy
- từ
- xa hơn
- Tổng Quát
- Toàn cầu
- mở rộng toàn cầu
- chăm sóc sức khỏe
- giúp đỡ
- cấp độ cao
- Đánh dấu
- nổi bật
- toàn diện
- Độ đáng tin của
- HTTPS
- Nhân loại
- yếu tố con người
- Xác định
- Va chạm
- áp đặt
- in
- bao gồm
- bao gồm
- chỉ
- thông tin
- ban đầu
- Sự thông minh
- tương tác
- Giao thức
- nội bộ
- giới thiệu
- tham gia
- không phân biệt
- IT
- Key
- Biết
- nổi tiếng
- ghi nhãn
- Hợp pháp
- Pháp luật
- Dòng
- Chủ yếu
- bảo trì
- quản lý
- quản lý
- hệ thống quản lý
- cách thức
- nhà chế tạo
- Các nhà sản xuất
- Marketing
- thị trường
- nguyên vật liệu
- max-width
- các biện pháp
- y khoa
- thiết bị y tế
- đề cập đến
- giảm nhẹ
- sửa đổi
- chi tiết
- nhiều
- Thiên nhiên
- cần thiết
- nhu cầu
- mạng
- Mới
- nghĩa vụ
- được
- hoạt động
- hoạt động
- Hoạt động
- tối ưu hóa
- gọi món
- Nền tảng khác
- tổng thể
- tổng quan
- thanh toán
- riêng
- các bên tham gia
- Pharma
- nền tảng
- plato
- Thông tin dữ liệu Plato
- PlatoDữ liệu
- điểm
- dân số
- tiềm năng
- Chuẩn bị
- trình bày
- vấn đề
- thủ tục
- Quy trình
- Sản phẩm
- chuyên gia
- cho
- cung cấp
- cung cấp
- cung cấp
- xuất bản
- công bố
- chất lượng
- Câu hỏi
- Nguyên
- dữ liệu thô
- thời gian thực
- hợp lý
- nhận
- khuyến nghị
- đề nghị
- hồ sơ
- tài liệu tham khảo
- về
- Quy định
- nhà quản lý
- liên quan
- có liên quan
- vẫn
- đại diện
- yêu cầu
- cần phải
- Yêu cầu
- mà
- Kết quả
- Nguy cơ
- quản lý rủi ro
- rủi ro
- Quy tắc
- quy tắc
- chạy
- an toàn
- tương tự
- phạm vi
- Thứ hai
- Phần
- phần
- Trình tự
- định
- nên
- Đơn giản
- Slides
- Giải pháp
- nguồn
- nói
- đặc biệt
- riêng
- Traineeship
- tiêu chuẩn
- Bắt đầu
- quy định
- Tiêu đề
- nộp hồ sơ
- Đệ trình
- trình
- như vậy
- TÓM TẮT
- hỗ trợ
- hệ thống
- Mục tiêu
- nhiệm vụ
- Kiểm tra
- Sản phẩm
- thông tin
- cung cấp their dịch
- Thông qua
- thời gian
- Yêu sách
- đến
- bên nhau
- Hội thảo
- cơ bản
- us
- sử dụng
- người sử dang
- Giao diện người dùng
- Người sử dụng
- HIỆU LỰC
- xác nhận
- Xác minh
- xác minh
- Video
- liệu
- sẽ
- khắp thế giới
- sẽ
- viết
- zephyrnet