Bài viết mới nêu bật các khía cạnh liên quan đến thiết bị y tế cấy ghép cột sống Loại IIb và cũng nêu bật một số điểm khác liên quan đến những thay đổi gần đây đối với các quy tắc phân loại hiện hành ảnh hưởng đến tình trạng quản lý của thiết bị y tế cấy ghép cột sống.
Mục lục
Sản phẩm Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA), cơ quan quản lý của Úc trong lĩnh vực sản phẩm chăm sóc sức khỏe, đã xuất bản một tài liệu hướng dẫn dành riêng cho việc phân loại lại các thiết bị y tế cấy ghép cột sống.
Tài liệu này cung cấp thông tin tổng quan về các yêu cầu quy định hiện hành cũng như các nội dung làm rõ và khuyến nghị bổ sung cần được các nhà sản xuất thiết bị y tế và các bên liên quan khác xem xét để đảm bảo tuân thủ.
Đồng thời, các quy định trong hướng dẫn này không có tính chất ràng buộc về mặt pháp lý và cũng không nhằm mục đích đưa ra các quy định mới hoặc áp đặt các nghĩa vụ mới.
Cơ quan này cũng có quyền thực hiện các thay đổi đối với hướng dẫn nếu những thay đổi đó là cần thiết một cách hợp lý để phản ánh những thay đổi tương ứng đối với luật pháp cơ bản.
Đặc biệt, phạm vi của hướng dẫn bao gồm các quy tắc phân loại sửa đổi liên quan đến thiết bị y tế cấy ghép cột sống Loại IIb.
Cơ sở quy định
Khung pháp lý liên quan đến Thiết bị cấy ghép cột sống loại IIb nhằm mục đích đưa vào Cơ quan đăng ký hàng hóa trị liệu của Úc (ARTG) khá cụ thể về sản phẩm.
Cơ quan này cũng nhấn mạnh thêm rằng danh mục thiết bị y tế này phải tuân theo các yêu cầu pháp lý khác so với các thiết bị Loại IIb thông thường.
Theo hướng dẫn, một tài liệu một trang được đính kèm với đơn đăng ký, nêu rõ mục đích dự định của thiết bị và liệu thiết bị này dùng để cố định cột sống hay bảo toàn chuyển động sẽ giúp người đánh giá xử lý đơn đăng ký.
Hơn nữa, theo Quy định 5.12 có hiệu lực từ ngày 25 tháng 2021 năm XNUMX, các mục nhập ARTG liên quan đến thiết bị kết hợp cột sống Loại IIb phải có thông tin cụ thể.
Thông tin cần thiết này phải bao gồm tên sản phẩm của tất cả các thiết bị thuộc từng mục ARTG.
Việc bao gồm các chi tiết cụ thể này phải được hoàn thành trước khi các thiết bị đó có thể được nhập khẩu, cung cấp hoặc xuất khẩu hợp pháp trong hoặc ngoài nước Úc.
Như đã đề cập trước đó, Để đẩy nhanh quá trình đánh giá đơn đăng ký, người nộp đơn nên gửi kèm một tài liệu dài một trang nêu chi tiết mục đích sử dụng của thiết bị.
Tài liệu bổ sung này phải nêu rõ liệu thiết bị cấy ghép cột sống có được thiết kế cho các quy trình hợp nhất cột sống hay các ứng dụng bảo toàn chuyển động hay không.
Việc đưa vào tài liệu một máy nhắn tin này có thể hỗ trợ đáng kể trong việc đánh giá và xử lý đơn đăng ký ARTG một cách hiệu quả.
Mẫu đơn đăng ký loại IIb
Xem xét các yêu cầu cụ thể đối với thiết bị kết hợp cột sống Loại IIb, các mẫu đơn đăng ký Loại IIb hiện hành đã được cập nhật.
Những sửa đổi này bao gồm các phần riêng biệt trong đó người nộp đơn có thể cung cấp thêm chi tiết liên quan đến sản phẩm được đề cập, chẳng hạn như mục đích sử dụng, chỉ định lâm sàng và các thông tin cần thiết khác cần thiết để tạo thuận lợi cho quá trình xem xét và đảm bảo tất cả thông tin quan trọng liên quan đến thiết bị phải tuân theo đánh giá được cung cấp.
Các biểu mẫu cập nhật được thiết kế để đáp ứng các yêu cầu mới, cung cấp một quy trình hợp lý cho các nhà sản xuất thiết bị y tế đăng ký đưa các thiết bị kết hợp cột sống mà họ chịu trách nhiệm vào ARTG.
Các mục hiện có: Thay đổi và cập nhật
Tài liệu này cũng mô tả cách tiếp cận được áp dụng đối với các mục ARTG hiện có liên quan đến thiết bị y tế thuộc phạm vi hướng dẫn hiện tại.
Các nhà tài trợ hiện tại có thiết bị kết hợp cột sống Loại IIb được liệt kê trong ARTG vào hoặc trước ngày 25 tháng 2021 năm XNUMX, phải thông báo cho TGA tên sản phẩm được cập nhật cho thiết bị của họ.
Ban đầu, việc này có thể được hoàn thành thông qua “Mẫu biến thể tên sản phẩm loại IIb” tạm thời có sẵn trên cổng TBS do cơ quan có thẩm quyền quản lý.
Tuy nhiên, hình thức này hiện đã được chuyển đi và không còn tồn tại nữa. Giờ đây, các nhà tài trợ muốn sửa đổi, xóa hoặc thêm tên sản phẩm vào các mục nhập Loại IIb của họ phải gửi Yêu cầu Thay đổi Thiết bị (DCR) thông qua tài khoản của họ qua cổng TBS, đảm bảo tuân thủ các quy định cập nhật.
Yêu cầu và ngoại lệ về thông tin bệnh nhân
Các yêu cầu pháp lý áp dụng cho một số thiết bị cấy ghép cột sống Loại IIb cũng yêu cầu cung cấp Tờ rơi Thông tin Bệnh nhân (PIL) và Thẻ Cấy ghép Bệnh nhân (PIC).
Tuy nhiên, có một số trường hợp ngoại lệ tùy theo loại thiết bị cấy ghép; vít, nêm, tấm, dây, ghim, kẹp, đầu nối hoặc các vật phẩm tương tự có thể được loại trừ khỏi nghĩa vụ này.
Sửa đổi danh sách chân tay giả
Theo hướng dẫn, mọi bộ phận giả có thể cấy ghép bằng phẫu thuật, bao gồm cả những bộ phận giả đủ điều kiện, đều xuất hiện trong Danh sách bộ phận giả.
Danh sách này chứa thông tin cụ thể tương ứng với các mục nhập ARTG thích hợp.
Nếu đơn đăng ký bao gồm ARTG Loại III với TGA thành công, thì các sửa đổi đối với mã thanh toán Danh sách Chân tay giả phải được đưa ra không chậm trễ quá mức để tránh sự khác biệt với các công ty bảo hiểm y tế tư nhân.
Quy trình này có thể được hoàn thành nhờ vào Đơn đăng ký sửa đổi sử dụng Hệ thống quản lý danh sách bộ phận giả (PLMS). Theo hướng dẫn, tài liệu hỗ trợ mà nhà tài trợ có thể phải cung cấp bao gồm:
- Chứng chỉ ARTG mới; hoặc
- Một danh mục hoặc tài liệu quảng cáo sản phẩm cung cấp thông tin liên quan về các thiết bị bị ảnh hưởng bởi sự thay đổi.
Ứng dụng không thành công
Tài liệu cũng mô tả cách tiếp cận được áp dụng trong trường hợp ứng dụng không thành công. Trước hết, cơ quan có thẩm quyền đề cập rằng trong trường hợp như vậy, bên chịu trách nhiệm về sản phẩm sẽ được thông báo bằng văn bản.
Văn bản xác nhận thích hợp sẽ có lý do chính đáng.
Nếu nhà tài trợ không hài lòng với quyết định này, yêu cầu xem xét lại có thể được gửi không muộn hơn 90 ngày kể từ ngày đưa ra quyết định ban đầu.
Trong trường hợp nhà tài trợ cũng không hài lòng với việc xem xét, vấn đề có thể được chuyển lên Tòa phúc thẩm hành chính hoặc tòa án.
Tóm lại, hướng dẫn hiện tại của TGA nêu ra những điểm chính cần xem xét đối với các thiết bị y tế cấy ghép cột sống Loại IIb để đảm bảo tuân thủ liên tục các yêu cầu quy định tương ứng.
Tài liệu cũng đưa ra các khuyến nghị liên quan đến các khía cạnh cụ thể khác liên quan đến sản phẩm phải phân loại lại.
RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?
RegDesk là một Hệ thống quản lý thông tin quy định toàn diện, cung cấp cho các công ty dược phẩm và thiết bị y tế thông tin tình báo về quy định cho hơn 120 thị trường trên toàn thế giới. Nó có thể giúp bạn chuẩn bị và xuất bản các ứng dụng toàn cầu, quản lý các tiêu chuẩn, chạy các đánh giá thay đổi và nhận các cảnh báo theo thời gian thực về các thay đổi quy định thông qua một nền tảng tập trung. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ trên toàn thế giới của chúng tôi để xác minh các câu hỏi quan trọng. Việc mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản đến thế.
Bạn muốn biết thêm về các giải pháp của chúng tôi? Nói chuyện với Chuyên gia RegDesk ngay hôm nay!
->
- Phân phối nội dung và PR được hỗ trợ bởi SEO. Được khuếch đại ngay hôm nay.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Trao quyền cho chính mình. Truy cập Tại đây.
- PlatoAiStream. Thông minh Web3. Kiến thức khuếch đại. Truy cập Tại đây.
- Trung tâmESG. Than đá, công nghệ sạch, Năng lượng, Môi trường Hệ mặt trời, Quản lý chất thải. Truy cập Tại đây.
- PlatoSức khỏe. Tình báo thử nghiệm lâm sàng và công nghệ sinh học. Truy cập Tại đây.
- nguồn: https://www.regdesk.co/tga-guidance-on-reclassification-of-spinal-implantable-medical-devices-specific-aspects/
- : có
- :là
- :Ở đâu
- 1
- 12
- 2021
- 25
- 7
- 90
- a
- Giới thiệu
- truy cập
- chứa
- Theo
- Tài khoản
- thêm vào
- thêm vào
- Ngoài ra
- hành chính
- cảnh báo
- Tất cả
- Ngoài ra
- sửa đổi
- an
- và
- bất kì
- Kháng cáo
- xuất hiện
- áp dụng
- ứng viên
- Các Ứng Dụng
- các ứng dụng
- áp dụng
- Nộp đơn
- phương pháp tiếp cận
- thích hợp
- LÀ
- bài viết
- bài viết
- AS
- các khía cạnh
- thẩm định, lượng định, đánh giá
- đánh giá
- hỗ trợ
- Châu Úc
- Úc
- ủy quyền
- có sẵn
- tránh
- dựa
- BE
- được
- trước
- được
- thanh toán
- by
- CAN
- Thẻ
- trường hợp
- Phân loại
- tập trung
- nhất định
- Giấy chứng nhận
- thay đổi
- Những thay đổi
- tốt nghiệp lớp XNUMX
- phân loại
- khách hàng
- Lâm sàng
- clip
- mã số
- Các công ty
- so
- Hoàn thành
- tuân thủ
- xác nhận
- xem xét
- chứa
- chứa
- liên tục
- Tương ứng
- có thể
- Tòa án
- che
- phủ
- bìa
- quan trọng
- Ngày
- Ngày
- DCR
- quyết định
- dành riêng
- chậm trễ
- thiết kế
- Chi tiết
- chi tiết
- thiết bị
- Thiết bị (Devices)
- khác nhau
- tài liệu
- tài liệu hướng dẫn
- mỗi
- Hiệu quả
- hiệu quả
- đủ điều kiện
- nhấn mạnh
- đảm bảo
- đảm bảo
- nhập
- thiết yếu
- đánh giá
- bằng chứng
- loại trừ
- hiện tại
- mở rộng
- giục
- chuyên gia
- các chuyên gia
- tạo điều kiện
- rơi xuống
- Tên
- Trong
- hình thức
- các hình thức
- Khung
- từ
- xa hơn
- nhiệt hạch
- Tổng Quát
- máy phát điện
- Toàn cầu
- mở rộng toàn cầu
- hàng hóa
- hướng dẫn
- có
- Có
- cho sức khoẻ
- chăm sóc sức khỏe
- giúp đỡ
- nổi bật
- toàn diện
- Tuy nhiên
- HTTPS
- iii
- tác động
- quan trọng
- áp đặt
- in
- bao gồm
- bao gồm
- bao gồm
- Bao gồm
- đưa vào
- chỉ dẫn
- thông tin
- ban đầu
- Công ty bảo hiểm
- Sự thông minh
- dự định
- trong
- giới thiệu
- giới thiệu
- tham gia
- IT
- Key
- Biết
- một lát sau
- Hợp pháp
- hợp pháp
- Pháp luật
- Danh sách
- Liệt kê
- còn
- làm cho
- quản lý
- quản lý
- quản lý
- hệ thống quản lý
- Các nhà sản xuất
- thị trường
- max-width
- Có thể..
- y khoa
- thiết bị y tế
- thiết bị y tế
- đề cập
- đề cập đến
- chi tiết
- chuyển
- phải
- tên
- tên
- Thiên nhiên
- cần thiết
- mạng
- không bao giờ
- Mới
- Không
- cũng không
- Tháng mười một
- tại
- nghĩa vụ
- nghĩa vụ
- được
- of
- on
- or
- gọi món
- Nền tảng khác
- vfoXNUMXfipXNUMXhfpiXNUMXufhpiXNUMXuf
- ra
- đề cương
- phác thảo
- bên ngoài
- kết thúc
- tổng quan
- riêng
- các bên tham gia
- bên
- bệnh nhân
- Pharma
- chân
- nền tảng
- plato
- Thông tin dữ liệu Plato
- PlatoDữ liệu
- điểm
- Portal
- Chuẩn bị
- trình bày
- Trước khi
- riêng
- thủ tục
- thủ tục
- quá trình
- xử lý
- Sản phẩm
- Sản phẩm
- đúng
- cho
- cung cấp
- cung cấp
- cung cấp
- cung cấp
- xuất bản
- công bố
- xung
- mục đích
- câu hỏi
- Câu hỏi
- thời gian thực
- gần đây
- khuyến nghị
- phản ánh
- ghi danh
- điều tiết
- Quy định
- quy định
- nhà quản lý
- liên quan
- có liên quan
- tẩy
- yêu cầu
- yêu cầu
- cần phải
- Yêu cầu
- dự trữ
- tôn trọng
- mà
- chịu trách nhiệm
- xem xét
- Sửa đổi
- ngay
- quy tắc
- chạy
- tương tự
- phạm vi
- phần
- riêng biệt
- nên
- đáng kể
- tương tự
- Đơn giản
- Giải pháp
- một số
- nguồn
- nói
- riêng
- tài trợ
- Được tài trợ
- Nhà tài trợ
- tiêu chuẩn
- Tiểu bang
- Trạng thái
- sắp xếp hợp lý
- mạnh mẽ
- Tiêu đề
- trình
- trình
- thành công
- như vậy
- TÓM TẮT
- cung cấp
- Hỗ trợ
- phẫu thuật
- hệ thống
- hệ thống
- Lấy
- tạm thời
- hơn
- việc này
- Sản phẩm
- cung cấp their dịch
- Trị liệu
- Đó
- Kia là
- họ
- điều này
- những
- Thông qua
- thời gian
- đến
- kiểu
- Dưới
- cơ bản
- cập nhật
- sử dụng
- sử dụng
- Xác minh
- thông qua
- muốn
- là
- TỐT
- là
- liệu
- CHÚNG TÔI LÀ
- sẽ
- với
- ở trong
- không có
- khắp thế giới
- sẽ
- viết
- viết
- bạn
- zephyrnet