Dự thảo Hướng dẫn của FDA về Chương trình Đánh giá của Bên Thứ ba: Những điểm nổi bật của Quy trình | FDA

Mục lục

Sản phẩm Thực phẩm và Cục Quản lý dược (FDA hoặc Cơ quan), cơ quan quản lý của Hoa Kỳ trong lĩnh vực sản phẩm chăm sóc sức khỏe, đã xuất bản tài liệu hướng dẫn dành riêng cho 510(k) Chương trình đánh giá của bên thứ ba và Ủy quyền sử dụng khẩn cấp của bên thứ ba (EUA) ôn tập.

Sau khi hoàn thiện, tài liệu sẽ cung cấp thông tin tổng quan về các yêu cầu quy định hiện hành cũng như các giải thích và khuyến nghị bổ sung cần được các nhà sản xuất thiết bị y tế và các bên liên quan khác xem xét để đảm bảo tuân thủ.

Đồng thời, các quy định trong hướng dẫn này không có tính chất ràng buộc về mặt pháp lý và cũng không nhằm mục đích đưa ra các quy định mới hoặc áp đặt các nghĩa vụ mới.

Hơn nữa, cơ quan có thẩm quyền tuyên bố rõ ràng rằng có thể áp dụng một cách tiếp cận thay thế, miễn là cách tiếp cận đó phù hợp với khuôn khổ pháp lý hiện hành và đã được thống nhất trước với cơ quan có thẩm quyền.

Giới thiệu về Quy trình Đánh giá của Bên Thứ ba

Trước hết, cơ quan này nhấn mạnh tầm quan trọng của Tổ chức đánh giá bên thứ ba trong bối cảnh quản lý thiết bị y tế.

Các tổ chức này hoạt động như một phần mở rộng của quy trình xem xét của FDA, áp dụng biện pháp giám sát tương đương để đánh giá tính an toàn và hiệu quả của các thiết bị y tế.

Họ kiểm tra dữ liệu khoa học và kỹ thuật trong hồ sơ đệ trình, đảm bảo rằng các thiết bị đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt do FDA đặt ra trước khi đưa ra thị trường.

Xác định tính đủ điều kiện của thiết bị

Tài liệu này mô tả thêm các bước sơ bộ được các tổ chức đánh giá thực hiện để xác định xem một thiết bị y tế cụ thể có nằm trong phạm vi đánh giá của họ hay không.
Quá trình này bao gồm việc đánh giá kỹ lưỡng chuyên môn của tổ chức đối với loại thiết bị, đảm bảo sự phù hợp giữa độ phức tạp của thiết bị và kiến ​​thức của người đánh giá.

Cơ quan này cũng nhấn mạnh sự cần thiết của các tổ chức trong việc tham khảo các nguồn lực chính thức của FDA, như cơ sở dữ liệu phân loại mã sản phẩm, để xác minh tính đủ điều kiện của thiết bị để bên thứ ba đánh giá.

Bước này rất quan trọng để duy trì tính toàn vẹn của quy trình đánh giá và để đảm bảo rằng chỉ những thiết bị đủ tiêu chuẩn mới được đánh giá.

Trong trường hợp thiết bị được coi là không đủ điều kiện sau lần chấp nhận đầu tiên, tổ chức đánh giá phải thông báo kịp thời cho người gửi và chấm dứt đánh giá.
Giao thức này đảm bảo tính minh bạch và hiệu quả trong quá trình xem xét.

Ngăn chặn mua sắm trên diễn đàn

Một phần khác của hướng dẫn đề cập đến vấn đề được gọi là “diễn đàn mua sắm” nơi người gửi có thể tìm kiếm nhiều ý kiến ​​để tìm ra đánh giá thuận lợi.

Phần này phác thảo các chiến lược mà tổ chức nên thực hiện để phát hiện và ngăn chặn những hành vi đó, từ đó duy trì tính công bằng và độ tin cậy của quá trình xem xét.

Phân công nhân sự và trình độ chuyên môn

Ngoài những điều trên, tài liệu nêu bật những điểm chính liên quan đến thành phần của nhóm đánh giá.
Đặc biệt, nó trình bày chi tiết các tiêu chí để lựa chọn Chuyên gia sản phẩm và khả năng bao gồm các Chuyên gia kỹ thuật để tạo thành một hội đồng đánh giá toàn diện, đảm bảo cách tiếp cận đa ngành để đánh giá.

Phần liên quan nhấn mạnh tầm quan trọng của trình độ chuyên môn và tính trung lập của Chuyên gia kỹ thuật, nêu bật chuyên môn của họ ảnh hưởng đáng kể như thế nào đến kết quả đánh giá.

Đánh giá

Theo hướng dẫn, các tổ chức đánh giá nên làm quen với các tài liệu hướng dẫn có liên quan của FDA.

Cơ sở kiến ​​thức này rất quan trọng để đảm bảo rằng quá trình xem xét phù hợp với các tiêu chuẩn và thông lệ quy định hiện hành.

Hơn nữa, tài liệu nhấn mạnh tầm quan trọng của việc nắm rõ mọi thông tin liên lạc trước đó giữa người nộp và FDA, vì bối cảnh lịch sử này có thể đóng vai trò then chốt trong việc hiểu và đánh giá hồ sơ hiện tại.

Đảm bảo tính hoàn chỉnh về mặt hành chính

Một phần riêng biệt của hướng dẫn trình bày chi tiết về quy trình để đảm bảo rằng mỗi lần gửi đều đầy đủ và sẵn sàng để xem xét nội dung.

Nó nhấn mạnh vai trò của các công cụ như eSTAR trong việc hợp lý hóa quy trình gửi và đảm bảo tuân thủ các yêu cầu của FDA.

Tài liệu cũng phân biệt giữa quy trình xem xét các yêu cầu gửi 510(k) và yêu cầu EUA, nêu rõ các lĩnh vực trọng tâm cụ thể và tiêu chí được sử dụng để đánh giá từng loại.

Ngoài ra, tài liệu còn mô tả các thủ tục xác định, trao đổi và giải quyết những thiếu sót được phát hiện trong quá trình xem xét.

Nó nhấn mạnh tầm quan trọng của việc lập tài liệu kỹ lưỡng và liên lạc minh bạch giữa tổ chức đánh giá và người gửi.

Hướng dẫn cũng trình bày chi tiết về việc chuẩn bị tài liệu đánh giá, nhấn mạnh sự cần thiết phải có mô tả rõ ràng, toàn diện bao gồm chức năng của thiết bị, bằng chứng do người gửi cung cấp và quy trình đánh giá.

Cơ quan này tuyên bố rõ ràng rằng theo chính sách liên quan, mỗi người gửi chỉ được có một lần gửi hoạt động cho mỗi thiết bị tại một thời điểm và nhấn mạnh rằng điều đó tạo thành một khía cạnh quan trọng trong việc duy trì trật tự và sự rõ ràng trong quá trình xem xét.

Kết luận

Tóm lại, hướng dẫn hiện tại nhắc lại vai trò thiết yếu của Tổ chức đánh giá bên thứ ba trong khung pháp lý.
Nó nêu rõ trách nhiệm của họ trong việc tiến hành đánh giá kỹ lưỡng, khách quan theo tiêu chuẩn của FDA, góp phần đảm bảo sự an toàn và hiệu quả của các thiết bị y tế trên thị trường.

nguồn

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/510k-third-party-review-program-and-third-party-emergency-use-authorization-eua-review

RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?

RegDesk là Hệ thống quản lý thông tin quy định toàn diện, cung cấp cho các công ty thiết bị y tế và dược phẩm thông tin quy định cho hơn 120 thị trường trên toàn thế giới. Nó có thể giúp bạn chuẩn bị và xuất bản các ứng dụng toàn cầu, quản lý tiêu chuẩn, chạy đánh giá thay đổi và nhận cảnh báo theo thời gian thực về những thay đổi quy định thông qua nền tảng tập trung. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ trên toàn thế giới của chúng tôi để xác minh các câu hỏi quan trọng. Việc mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản đến thế.