Hướng dẫn của FDA về các nghiên cứu sau khi phê duyệt: Không tuân thủ và tiết lộ

Mục lục

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA hoặc Cơ quan), cơ quan quản lý của Hoa Kỳ trong lĩnh vực sản phẩm chăm sóc sức khỏe, đã công bố tài liệu hướng dẫn dành riêng cho các thủ tục xử lý các nghiên cứu sau phê duyệt được áp đặt bởi các đơn đặt hàng ứng dụng phê duyệt trước khi đưa ra thị trường. Tài liệu này nhằm cung cấp thêm thông tin làm rõ về các yêu cầu quy định được đặt ra trong khuôn khổ quy định hiện hành, cũng như các khuyến nghị cần được các nhà sản xuất thiết bị y tế, nhà tài trợ nghiên cứu và các bên khác tham gia vào hoạt động với các thiết bị y tế được phép tiếp thị và xem xét. sử dụng ở Mỹ. Đồng thời, điều quan trọng cần lưu ý là các tài liệu hướng dẫn do FDA ban hành không mang tính ràng buộc về mặt pháp lý, cũng như không nhằm mục đích đưa ra các quy tắc mới hoặc áp đặt các nghĩa vụ mới, ngoài những quy định được quy định bởi các quy định tương ứng. Hơn nữa, một phương pháp thay thế có thể được áp dụng, miễn là phương pháp đó phù hợp với pháp luật hiện hành và đã được đồng ý trước với cơ quan có thẩm quyền. 

Theo khuôn khổ quy định hiện hành, việc phê duyệt cung cấp thiết bị y tế ở Hoa Kỳ có thể phụ thuộc vào các nghiên cứu sau khi phê duyệt được tiến hành để thu thập dữ liệu bổ sung về tính an toàn và hiệu quả của thiết bị y tế được đề cập. 

Không hoàn thành yêu cầu nghiên cứu sau khi phê duyệt 

Phạm vi của hướng dẫn bao gồm, ngoài những khía cạnh khác, các khía cạnh liên quan đến việc bên chịu trách nhiệm không tuân thủ yêu cầu liên quan đến nghiên cứu sau phê duyệt, được áp đặt bởi lệnh tương ứng do cơ quan có thẩm quyền ban hành. FDA thừa nhận rằng trong một số trường hợp nhất định, có thể không thể hoàn thành yêu cầu nghiên cứu sau phê duyệt (PAS) – ví dụ: một thiết bị y tế đang được đề cập có thể bị thu hồi hoặc thu hồi tự nguyện. Người ta nói thêm rằng nếu FDA tin rằng PAS không thể hoàn thành như thiết kế hoặc không còn có thể giải quyết các câu hỏi nghiên cứu, FDA dự định thảo luận với nhà tài trợ về nhu cầu thiết kế lại PAS và thiết lập một giao thức PAS mới và các mốc thời gian để đáp ứng yêu cầu PAS. Về mặt này, cơ quan có thẩm quyền khuyến khích các nhà tài trợ nghiên cứu liên hệ càng sớm càng tốt để thảo luận về các vấn đề phát sinh liên quan đến yêu cầu PAS mà họ phải tuân theo. 

Nếu cơ quan có thẩm quyền xác định rằng yêu cầu PAS chưa được đáp ứng và chưa đưa ra được lý do chính đáng, thì cơ quan có thể thực hiện nhiều hành động khác nhau. Chẳng hạn, FDA thậm chí có thể bắt đầu rút lại sự chấp thuận đã cấp với điều kiện là một nghiên cứu sau khi chấp thuận sẽ được tiến hành hợp lệ. Hơn nữa, việc không tuân thủ yêu cầu nói trên sẽ cấu thành một hành động bị cấm và thiết bị được đề cập có thể bị coi là gắn nhãn hiệu sai. Điều này có thể tạo cơ sở cho các hành động thực thi được thực hiện bởi cơ quan có thẩm quyền, chẳng hạn như tịch thu, lệnh cấm, truy tố hoặc hình phạt tiền dân sự. 

Thông tin PAS: Tiết lộ công khai 

Tài liệu này cũng mô tả cách tiếp cận được áp dụng đối với việc tiết lộ công khai thông tin nghiên cứu sau phê duyệt. Trước hết, có tuyên bố rằng thông tin đó sẽ được cung cấp trên trang web của cơ quan có thẩm quyền. Khi đăng thông tin như vậy, cơ quan có thẩm quyền sẽ tuân theo các yêu cầu được đặt ra theo luật hiện hành về bảo mật dữ liệu và thông tin. Theo hướng dẫn, thông tin do cơ quan có thẩm quyền công bố có thể bao gồm:

• Thông tin chung, ví dụ: số PMA, tên của nhà tài trợ và thiết bị y tế được đề cập, lĩnh vực áp dụng, ngày ban hành lệnh PMA tương ứng, v.v.
• Thông số PAS chung, chẳng hạn như thiết kế nghiên cứu hoặc nguồn dữ liệu được sử dụng. 
• Thông số PAS chi tiết, bao gồm nhưng không giới hạn ở mô tả chi tiết về thiết kế nghiên cứu, dân số và điểm cuối.
• Dữ liệu Báo cáo PAS tạm thời, bao gồm thông tin có thể có lợi cho nhận thức cộng đồng. Người ta nói rằng nếu giao thức PAS không bao gồm kế hoạch công bố dữ liệu tạm thời, FDA dự định đăng dữ liệu tóm tắt tạm thời của PAS và/hoặc các phân tích của FDA khi thích hợp để bảo vệ sức khỏe cộng đồng, chẳng hạn như trong trường hợp kết quả tạm thời gây lo ngại về an toàn, phục vụ cho việc cung cấp thiết bị quan trọng thông tin hiệu suất, hoặc có thể ảnh hưởng đến điều trị. Người ta giải thích rằng việc tiết lộ dữ liệu như vậy được coi là được phép vì nó phù hợp với các luật tương ứng về tiết lộ. Ví dụ: dữ liệu được tiết lộ có thể bao gồm chi tiết về số lượng đối tượng hoặc địa điểm đã đăng ký, cũng như các phát hiện tạm thời liên quan đến tính an toàn và hiệu quả của thiết bị y tế được đề cập. 
• Kết quả báo cáo PAS cuối cùng; và
• Thông tin Báo cáo. 

Ngoài việc được đăng trên trang web của cơ quan, thông tin liên quan đến nghiên cứu sau phê duyệt có thể được chia sẻ với các Ban tư vấn tham gia vào quá trình này, vì cơ quan có thể yêu cầu tư vấn bổ sung từ họ khi quyết định bắt đầu hoặc tiến trình. Theo giải thích của FDA, các hội đồng như vậy và bao gồm các chuyên gia bên ngoài tiến hành đánh giá độc lập và đưa ra các khuyến nghị của họ cho cơ quan có thẩm quyền. 

Tóm lại, hướng dẫn hiện tại mô tả các hậu quả tiềm ẩn mà bên chịu trách nhiệm về thiết bị y tế có thể gặp phải nếu bên đó không tuân thủ yêu cầu PAS theo quy định của lệnh tương ứng nếu không cung cấp đủ lý do biện minh cho FDA. Tài liệu này cũng cung cấp thông tin chi tiết về cách thức tiết lộ thông tin về các nghiên cứu sau khi phê duyệt và cũng nêu rõ phạm vi thông tin và dữ liệu có thể tiết lộ. 

Nguồn:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/procedures-handling-post-approval-studies-imposed-pma-order 

RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?

RegDesk là một phần mềm dựa trên web thế hệ tiếp theo dành cho các công ty thiết bị y tế và IVD. Nền tảng tiên tiến của chúng tôi sử dụng công nghệ máy học để cung cấp thông tin về quy định, quản lý việc chuẩn bị, đệ trình và phê duyệt đơn đăng ký trên toàn cầu. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ của chúng tôi trên toàn thế giới để có được xác minh về các câu hỏi quan trọng. Các ứng dụng thường mất 6 tháng để chuẩn bị giờ đây có thể được chuẩn bị trong vòng 6 ngày bằng cách sử dụng RegDesk Dash (TM). Mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản như vậy.