Bài viết mới nêu bật những điểm chính liên quan đến yêu cầu, cách thức gửi yêu cầu cũng như các quy trình và thủ tục liên quan liên quan đến yêu cầu đó.
Mục lục
Sản phẩm Thực phẩm và Cục Quản lý dược (FDA hoặc Cơ quan), cơ quan quản lý của Hoa Kỳ trong lĩnh vực sản phẩm chăm sóc sức khỏe, đã xuất bản một tài liệu hướng dẫn dành riêng cho quy trình yêu cầu xem xét lại quyết định của cơ quan này về việc không cấp một số giấy chứng nhận xuất khẩu nhất định cho các thiết bị y tế.
Tài liệu này cung cấp thông tin tổng quan về các yêu cầu quy định hiện hành cũng như các giải thích rõ ràng và khuyến nghị bổ sung mà các nhà sản xuất thiết bị y tế và các bên liên quan khác phải tuân theo để đảm bảo tuân thủ.
Đồng thời, các quy định trong hướng dẫn này không có tính chất ràng buộc về mặt pháp lý và cũng không nhằm mục đích đưa ra các quy định mới hoặc áp đặt các nghĩa vụ mới.
Hơn nữa, cơ quan có thẩm quyền tuyên bố rõ ràng rằng có thể áp dụng một cách tiếp cận thay thế, miễn là cách tiếp cận đó phù hợp với luật pháp hiện hành và đã được cơ quan có thẩm quyền đồng ý trước.
Giới thiệu Hướng dẫn của FDA đối với các yêu cầu CFG và CFG-NE
Như đã mô tả trong bài viết trước, tài liệu hiện tại do FDA ban hành nhằm cung cấp hướng dẫn bổ sung cho các đơn vị muốn cấp Giấy chứng nhận cho Chính phủ nước ngoài (CFG) hoặc CFG cho tổ chức không thành lập (CFG-NE) cho các thiết bị y tế.
Hướng dẫn này cung cấp các khuyến nghị bổ sung trong bối cảnh Đạo luật Liên bang về Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm (Đạo luật FD&C) dành cho các thực thể có yêu cầu về CFG hoặc CFG-NE đã bị từ chối.
Phần giới thiệu nêu rõ phạm vi và mục đích của tài liệu, nhấn mạnh sự phù hợp của nó với các sửa đổi lập pháp gần đây, chẳng hạn như Đạo luật phân bổ hợp nhất năm 2023 và Đạo luật tái cấp phép của FDA năm 2017.
Đặc biệt, tài liệu nêu ra những điều cơ bản quan trọng để hiểu các khía cạnh thủ tục và bối cảnh pháp lý trong đó FDA hoạt động và ban hành hướng dẫn đó.
Quy trình xem xét các yêu cầu CFG hoặc CFG-NE bị từ chối
Hướng dẫn này giải thích thêm về cam kết của FDA trong việc giải quyết các vấn đề liên quan đến việc từ chối CFG hoặc CFG-NE thông qua Nhóm Xuất khẩu của Trung tâm Thiết bị và Sức khỏe X quang (CDRH) và Nhân viên Xuất nhập khẩu của Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Sinh học (CBER).
Nó nêu chi tiết hai loại quy trình xem xét có sẵn cho các thực thể sau khi bị từ chối. Quy trình xem xét đầu tiên, theo Mục 801(e)(4)(E)(ii)(I) của Đạo luật FD&C, bao gồm đánh giá giám sát, cơ hội họp hoặc hội nghị từ xa và các khung thời gian xác định, mặc dù không tuân thủ nghiêm ngặt các khung thời gian cụ thể được quy định trong mục 517A(b)(2)&(3).
Loại đánh giá thứ hai, theo Mục 801(e)(4)(E)(ii)(II), cho phép các thực thể trình bày thông tin mới giải quyết các lý do từ chối ban đầu.
Do đó, các khuyến nghị trong tài liệu này rất quan trọng trong việc cung cấp cho các đơn vị sự hiểu biết rõ ràng về các lựa chọn của họ và các bước thủ tục cụ thể sau khi bị từ chối.
Thủ tục yêu cầu xem xét lại
Tài liệu cũng phác thảo các thủ tục để các thực thể yêu cầu xem xét lại quyết định của FDA. Theo hướng dẫn, các bên chịu trách nhiệm về thiết bị y tế phải cung cấp thông tin cần thiết trong yêu cầu xem xét của họ, bao gồm thông tin chi tiết về cá nhân và công ty, lý do từ chối cụ thể và tài liệu hỗ trợ.
Yêu cầu xem xét phải được gửi trong khung thời gian xác định (60 ngày theo lịch kể từ ngày bị từ chối) và phải được gửi đến bộ phận FDA thích hợp.
Phần này của tài liệu đóng vai trò là hướng dẫn thực tế cho các đơn vị trong việc chuẩn bị và gửi yêu cầu của mình, đảm bảo tuân thủ các yêu cầu của FDA.
Cụ thể, yêu cầu xem xét phải bao gồm những nội dung sau:
- Dòng chủ đề email có nội dung: “Yêu cầu xem xét quyết định từ chối CFG hoặc CFG-NE của FDA” và số đơn đăng ký CFG hoặc CFG-NE
- Tên, chức danh, công ty, địa chỉ, số điện thoại và địa chỉ email của người gửi yêu cầu
- Tên, địa chỉ và số FEI của cơ sở bị CFG hoặc CFG-NE từ chối
- Tham chiếu rõ ràng đến (các) quan sát thanh tra như đã nêu trong bản tóm tắt nội dung của việc từ chối; Và
- Thông tin chứng minh lý do lẽ ra yêu cầu CFG hoặc CFG-NE không nên bị từ chối, tham khảo tài liệu đã gửi trước đó.
Những cân nhắc và khung thời gian để xem xét
Phần cuối cùng của hướng dẫn mô tả chi tiết về khung thời gian và những cân nhắc cho quá trình xem xét.
Nó nhấn mạnh rằng mặc dù FDA sẽ thực hiện mọi nỗ lực hợp lý để đáp ứng các khung thời gian cụ thể, nhưng thời hạn thực tế có thể thay đổi tùy theo mức độ phức tạp của các vấn đề được đề cập và sự sẵn có của các nguồn lực của cơ quan.
Tài liệu làm rõ thêm rằng các hướng dẫn do FDA cung cấp chỉ là khuyến nghị và không thiết lập các trách nhiệm có hiệu lực thi hành về mặt pháp lý.
Kết luận
Tóm lại, tài liệu hướng dẫn hiện tại cung cấp hướng dẫn và giải thích toàn diện cho các đơn vị muốn có chứng chỉ CFG hoặc CFG-NE, đặc biệt đề cập đến các khía cạnh và chi tiết về thủ tục dành cho những đơn vị có yêu cầu bị từ chối.
Tài liệu này cung cấp thêm thông tin làm rõ về các bước mà đơn vị quan tâm phải thực hiện trong trường hợp yêu cầu của họ bị từ chối.
RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?
RegDesk là Hệ thống quản lý thông tin quy định toàn diện, cung cấp cho các công ty thiết bị y tế và dược phẩm thông tin quy định cho hơn 120 thị trường trên toàn thế giới. Nó có thể giúp bạn chuẩn bị và xuất bản các ứng dụng toàn cầu, quản lý tiêu chuẩn, chạy đánh giá thay đổi và nhận cảnh báo theo thời gian thực về những thay đổi quy định thông qua nền tảng tập trung. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ trên toàn thế giới của chúng tôi để xác minh các câu hỏi quan trọng. Việc mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản đến thế.
Bạn muốn biết thêm về các giải pháp của chúng tôi? Nói chuyện với Chuyên gia RegDesk ngay hôm nay!
->
- Phân phối nội dung và PR được hỗ trợ bởi SEO. Được khuếch đại ngay hôm nay.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Trao quyền cho chính mình. Truy cập Tại đây.
- PlatoAiStream. Thông minh Web3. Kiến thức khuếch đại. Truy cập Tại đây.
- Trung tâmESG. Than đá, công nghệ sạch, Năng lượng, Môi trường Hệ mặt trời, Quản lý chất thải. Truy cập Tại đây.
- PlatoSức khỏe. Tình báo thử nghiệm lâm sàng và công nghệ sinh học. Truy cập Tại đây.
- nguồn: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-cfg-requests-specific-aspects/
- : có
- :là
- :không phải
- 1
- 120
- 2017
- 2023
- 60
- a
- Giới thiệu
- truy cập
- Theo
- Hành động
- thực tế
- thêm vào
- địa chỉ
- giải quyết
- tôn trọng
- quản lý
- tiến
- Sau
- cơ quan
- đồng ý
- cảnh báo
- liên kết
- Tất cả
- cho phép
- Ngoài ra
- thay thế
- sửa đổi
- an
- và
- áp dụng
- Các Ứng Dụng
- các ứng dụng
- áp dụng
- phương pháp tiếp cận
- thích hợp
- chiếm đoạt
- LÀ
- bài viết
- AS
- các khía cạnh
- đánh giá
- liên kết
- ủy quyền
- sẵn có
- có sẵn
- b
- dựa
- Khái niệm cơ bản
- BE
- được
- sinh học
- by
- Xem Lịch
- CAN
- trường hợp
- Trung tâm
- tập trung
- nhất định
- Giấy chứng nhận
- Giấy chứng nhận
- chứng chỉ
- thay đổi
- Những thay đổi
- trong sáng
- khách hàng
- cam kết
- Các công ty
- phức tạp
- tuân thủ
- toàn diện
- khái niệm
- phần kết luận
- sự cân nhắc
- chứa
- chứa
- bối cảnh
- có thể
- quan trọng
- Ngày
- Ngày
- quyết định
- dành riêng
- xác định
- các định nghĩa
- thể hiện
- bộ
- mô tả
- chi tiết
- chi tiết
- thiết bị
- Thiết bị (Devices)
- do
- tài liệu
- tài liệu hướng dẫn
- thuốc
- thời gian
- e
- những nỗ lực
- nhấn mạnh
- có hiệu lực
- cải tiến
- đảm bảo
- đảm bảo
- thực thể
- thực thể
- thành lập
- thành lập
- đánh giá
- Ngay cả
- hiện tại
- mở rộng
- dự kiến
- chuyên gia
- các chuyên gia
- Giải thích
- rõ ràng
- xuất khẩu
- xuất khẩu
- fda
- Liên bang
- Thực phẩm liên bang
- này
- cuối cùng
- Công ty
- Tên
- sau
- tiếp theo
- thực phẩm
- Trong
- nước ngoài
- từ
- xa hơn
- Toàn cầu
- mở rộng toàn cầu
- Chính phủ
- hướng dẫn
- hướng dẫn
- hướng dẫn
- Có
- cho sức khoẻ
- chăm sóc sức khỏe
- giúp đỡ
- nổi bật
- toàn diện
- HTTPS
- i
- ii
- nhập khẩu
- quan trọng
- áp đặt
- in
- bao gồm
- Bao gồm
- thông tin
- ban đầu
- hướng dẫn
- Sự thông minh
- dự định
- ý định
- quan tâm
- giới thiệu
- Giới thiệu
- tham gia
- vấn đề
- Ban hành
- các vấn đề
- IT
- ITS
- jpg
- Key
- Biết
- Hợp pháp
- hợp pháp
- Pháp luật
- Lập pháp
- Dòng
- làm cho
- quản lý
- quản lý
- hệ thống quản lý
- Các nhà sản xuất
- thị trường
- max-width
- Có thể..
- y khoa
- thiết bị y tế
- thiết bị y tế
- Gặp gỡ
- cuộc họp
- chi tiết
- phải
- tên
- Thiên nhiên
- mạng
- không bao giờ
- Mới
- cũng không
- lưu ý
- thông báo
- con số
- nghĩa vụ
- được
- of
- on
- hoạt động
- Cơ hội
- Các lựa chọn
- or
- Nền tảng khác
- vfoXNUMXfipXNUMXhfpiXNUMXufhpiXNUMXuf
- đề cương
- kết thúc
- tổng quan
- một phần
- riêng
- đặc biệt
- các bên tham gia
- người
- riêng
- Pharma
- điện thoại
- nền tảng
- plato
- Thông tin dữ liệu Plato
- PlatoDữ liệu
- điểm
- Thực tế
- Chuẩn bị
- chuẩn bị
- trình bày
- trước
- trước đây
- thủ tục
- quá trình
- Quy trình
- Sản phẩm
- cho
- cung cấp
- cung cấp
- cung cấp
- xuất bản
- công bố
- câu hỏi
- Câu hỏi
- thời gian thực
- hợp lý
- lý do
- gần đây
- khuyến nghị
- tài liệu tham khảo
- tham khảo
- điều tiết
- nhà quản lý
- liên quan
- có liên quan
- yêu cầu
- yêu cầu
- cần phải
- Yêu cầu
- nghiên cứu
- Thông tin
- trách nhiệm
- chịu trách nhiệm
- xem xét
- quy tắc
- chạy
- s
- tương tự
- phạm vi
- Thứ hai
- Phần
- tìm kiếm
- gởi
- phục vụ
- định
- nên
- Đơn giản
- Giải pháp
- nguồn
- nói
- riêng
- quy định
- Được tài trợ
- Nhân sự
- tiêu chuẩn
- Bang
- Các bước
- Tiêu đề
- trình
- như vậy
- TÓM TẮT
- Hỗ trợ
- hệ thống
- Lấy
- nhóm
- việc này
- Sản phẩm
- Khái niệm cơ bản
- thông tin
- cung cấp their dịch
- họ
- điều này
- những
- Tuy nhiên?
- Thông qua
- thời gian
- khung thời gian
- Yêu sách
- đến
- hai
- kiểu
- loại
- Dưới
- sự hiểu biết
- us
- Xác minh
- muốn
- là
- Đường..
- TỐT
- cái nào
- trong khi
- có
- tại sao
- sẽ
- với
- ở trong
- khắp thế giới
- bạn
- zephyrnet