Руководство FDA по вопросам проектирования основных клинических исследований: план исследования и определения

Содержание

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA или Агентство), регулирующий орган США в сфере продуктов здравоохранения, опубликовало руководящий документ посвящен проектным соображениям для основных клинических исследований медицинских устройств. В документе представлен обзор применимых нормативных требований, а также дополнительные пояснения и рекомендации, которые должны учитываться производителями медицинских устройств и другими заинтересованными сторонами для обеспечения их соблюдения. В то же время положения инструкции носят необязательный характер по своей юридической природе и не направлены на введение новых правил или возложение новых обязательств. Кроме того, может применяться альтернативный подход, при условии, что такой подход соответствует основному законодательству и был заранее согласован с органом власти. 

В частности, в документе выделены ключевые аспекты, которые необходимо учитывать в контексте дизайна исследования, чтобы обеспечить точность и надежность результатов. Сфера применения руководства охватывает, среди прочего, аспекты, связанные с планом или протоколом исследования – документом, в котором излагаются основные моменты исследования. 

План расследования или протокол 

В соответствии с действующим законодательством план исследования или исследование означает письменный документ, содержащий подробный план разработки, проведения и анализа клинического исследования. (далее орган ссылается на 21 CFR 812.25 и 21 CFR 860.7(f)(1)). Как далее поясняет FDA, протокол исследования должен включать следующие ключевые элементы:

• научное обоснование исследования;
• Определение подлежащих оценке популяций (включая критерии включения/исключения); 
• Идентификация предполагаемого предполагаемого использования устройства;
• Список конечных точек исследования;
• Заявление о процедурах (лечение и тесты), которые будут применяться к субъектам исследования; и
• Краткое изложение методов анализа и оценки данных, полученных в ходе исследования, включая любые применимые статистические методы. 

Орган также упоминает, что помимо элементов, изложенных выше, протокол должен также включать подробности о статистическом анализе основных конечных точек, чтобы обосновать подход, применяемый для расчета размера выборки. В частности, необходимо будет включить План статистического анализа, подробно описывающий подход, который будет применяться при анализе данных. Как пояснили в FDA, указанный план может быть либо включен в протокол исследования, либо предоставлен отдельно. В то же время орган дополнительно подчеркивает важность окончательной доработки плана статистического анализа до фактической обработки данных, чтобы обеспечить научную достоверность. 

Кроме того, орган также просит спонсоров исследования должным образом документировать все решения, принятые в отношении протокола исследования, общего плана исследования и основных конечных точек. Такая документация облегчит рассмотрение, проводимое уполномоченным органом. Согласно руководству, власти ожидают увидеть обоснование выбора конкретных дизайнов исследований по сравнению с теми, которые имеют меньшую потенциальную предвзятость. 

Кроме того, орган также рекомендует спонсорам исследования связываться с FDA на начальном этапе планирования исследования, чтобы обсудить все аспекты, связанные с ним, чтобы гарантировать, что выбранный дизайн исследования является наиболее подходящим, исходя из объема исследования и конкретных аспектов, связанных с ним. к этому. Орган может предоставить неформальную обратную связь и рекомендации, основанные на предыдущем опыте, и это может быть полезно для спонсоров исследования.

Термины и определения 

Руководство также содержит глоссарий, в котором даны определения наиболее важных терминов и понятий, используемых в контексте соображений по планированию основных исследований. Глоссарий описывает, среди прочего, следующие термины:

• Расследование активного контроля (Расследование активного контроля лечения) – исследование, в котором используется вмешательство, эффективность которого была установлена ​​ранее. Как пояснили в FDA, в случае исследования, связанного с новым медицинским устройством, активным контролем может быть то, которое уже одобрено для того же предполагаемого использования. 
• Эстетическое устройство означает устройство, предназначенное для обеспечения желаемого изменения внешнего вида субъекта посредством физической модификации структуры тела. 
• Исследование соглашения – диагностическое клиническое исследование эффективности, в котором результат диагностического устройства сравнивается с результатом, отличным от клинического эталонного стандарта. 
• Оценка выгоды-риска является одной из наиболее важных концепций и относится к оценке потенциальной выгоды от использования рассматриваемого устройства, взвешенной по сравнению с потенциальными рисками, связанными с ним. 
• Смещение относится к ситуации, когда появляется систематическая ошибка, и такая ошибка может привести к неправильным выводам. 
• Ослепление (маскирование) относится к подходу, применяемому для уменьшения систематической ошибки, основанной на наличии информации об исследовании и его конкретных аспектах. Согласно руководству, слепой (маска) означает условие, налагаемое на человека или группу лиц, чтобы они не знали о назначении вмешательства (или испытания) субъектам или предметным образцам. 
• Клиническое исследование результатов – исследование, в котором субъекты назначаются для вмешательства, а затем исследуются через запланированные интервалы времени с использованием проверенных инструментов оценки для оценки параметров клинического исхода или их утвержденных заменителей для определения безопасности и эффективности вмешательства. 

Таким образом, настоящее руководство FDA содержит дополнительные разъяснения относительно ключевых моментов, которые следует учитывать при планировании основных клинических исследований. В документе излагается подход, который необходимо применять для обеспечения точности и надежности результатов исследования, а также их научной достоверности. 

источники:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/design-considerations-pivotal-clinical-investigations-medical-devices 

Чем может помочь RegDesk?

RegDesk — это целостная система управления нормативно-правовой информацией, которая предоставляет производителям медицинского оборудования и фармацевтическим компаниям нормативную информацию для более чем 120 рынков по всему миру. Он может помочь вам подготовить и опубликовать глобальные приложения, управлять стандартами, проводить оценку изменений и получать оповещения в режиме реального времени об изменениях в нормативных актах через централизованную платформу. Наши клиенты также имеют доступ к нашей сети из более чем 4000 экспертов по соблюдению требований по всему миру, чтобы получить подтверждение по критическим вопросам. Глобальная экспансия еще никогда не была такой простой.