Руководство TGA по реклассификации AIMD для терапии с диагностической функцией

Содержание

Администрация терапевтических товаров (TGA), австралийский регулирующий орган в сфере товаров медицинского назначения, опубликовала набор руководящие документы посвященный последним изменениям в правилах классификации изделий медицинского назначения. Объем внедряемых изменений распространяется, в частности, на активные имплантируемые медицинские устройства (AIMD). Аспекты, связанные с новыми правилами классификации для общих продуктов AIMD, рассматриваются в sотдельный руководящий документ выпущенное TGA, в то время как настоящее руководство посвящено реклассификации активных имплантируемых медицинских устройств для терапии с диагностической функцией. В документе представлен обзор переходных договоренностей и соответствующих обязательств, которые участвующие стороны должны выполнить, чтобы иметь возможность продолжать поставки своей продукции в Австралию. В частности, в руководстве содержатся дополнительные разъяснения относительно новых правил классификации, а также рекомендации, которые необходимо учитывать для обеспечения их соблюдения. В то же время сам документ не предназначен для введения новых правил или наложения новых обязательств и может подлежать изменениям, если такие изменения будут разумно необходимы для отражения соответствующих поправок в основных положениях. 

Нормативная база 

Во-первых, власти утверждают, что с 25 ноября 2021 года активные медицинские изделия для терапии с диагностической функцией должны будут соответствовать нормативным требованиям, демонстрирующим безопасность и эффективность медицинских изделий класса III.  Первоначальные общественные консультации, связанные с предлагаемыми изменениями в правилах классификации, были проведены органом ранее в 2019 году. Предложенные изменения получили широкую поддержку отрасли. Согласно новым правилам АИМД для терапии с диагностической функцией переклассифицируются из класса IIа (низкий-средний риск)/класса IIb (средний-высокий риск) в класс III (высокий риск). 

Новые требования 

Реклассификация, описанная в настоящем документе, приведет к соответствующим изменениям в требованиях к продуктам, охватываемым ее областью применения, а именно:

• Система менеджмента качества (СМК), внедренная производителем медицинского изделия, будет подвергаться более строгой оценке, то же самое будет применяться к технической документации, сопровождающей изделие;
• Процедуры, отраженные в документах по оценке соответствия, должны соответствовать устройству класса III;
• Заявки на включение в Австралийский реестр терапевтических товаров (ARTG), национальный реестр товаров медицинского назначения, разрешенных к продаже и использованию, будут подлежать обязательному аудиту, включая тщательную оценку клинических данных, предоставленных для обоснования утверждений. 

AIMD под вопросом 

Документ также содержит дополнительные сведения о продуктах, подлежащих реклассификации. Согласно определению, содержащемуся в Положениях о терапевтических товарах (медицинских изделиях) 2002 г., активное медицинское изделие для терапии означает активное медицинское изделие, предназначенное производителем для использования на человеке отдельно или в сочетании с другим медицинским изделием для поддержки, модификации, замены или восстановления биологических функций или структур с целью лечения или облегчения заболевания , травма или инвалидность. Как указывалось ранее, с 25 ноября 2021 года такая продукция относится к изделиям медицинского назначения III класса и, следовательно, к ним применяются все без исключения нормативные требования, предъявляемые к изделиям медицинского назначения указанного класса. 

Согласно руководству, к медицинским изделиям, подпадающим под реклассификацию, относятся, в частности, те, в которых диагностическая функция оказывает существенное влияние на ведение пациентов, например, полностью или полуавтоматические наружные дефибрилляторы. Продукты, подлежащие переклассификации, могут использоваться для обследования или наблюдения за состоянием пациента, а также для определения тактики ведения пациента на основе результатов диагностики (например, для внесения изменений в терапию, которой подвергается пациент). Примеры таких устройств включают, среди прочего, следующие:

• Автоматические наружные дефибрилляторы,
• Системы замкнутого цикла,
• внешние кардиостимуляторы, 
• Блоки управления системой внутрисосудистого нагрева/охлаждения,
• Системы гипертермии,
• Единицы отображения температуры, 
• Блоки управления системой внутрибрюшинной циркуляции гипотермии,
• Механические инъекторы-индикаторы кровотока. 

В руководстве также приводится пример автоматического внешнего дефибриллятора, который может оценивать сердцебиение пациента и начинать активную терапию в случае обнаружения угрожающей фибрилляции. 

В то же время орган дополнительно подчеркивает, что устройства постоянного положительного давления в дыхательных путях не подлежат реклассификации, поскольку они считаются устройствами среднего риска, которые не должны существенно определять ведение пациентов. Автоматическая регулировка давления, которую могут предложить такие продукты, предназначена для обеспечения комфорта пациентов и не связана с диагностической функцией, поэтому они выходят за рамки нового подхода к классификации AIMD. 

Также указывается, что реклассификация распространяется на запрограммированные и программируемые медицинские устройства, а также на все без исключения медицинские устройства с программным обеспечением. TGA призывает производителей медицинских устройств пересматривать правила классификации, которым может подчиняться рассматриваемое устройство, а также упоминает, что в случае применения некоторых из них следует придерживаться высшей классификации. 

Действия, которые необходимо предпринять 

В руководстве также изложен объем действий, которые должны быть предприняты сторонами, ответственными за медицинские изделия, подлежащие реклассификации, чтобы иметь возможность продолжать поставки после истечения переходного периода. Конкретные шаги будут зависеть от нормативного статуса продукта или заявки на включение, связанной с ним, по состоянию на 25 ноября 2021 года. По общему правилу, производители медицинских изделий должны уведомить уполномоченный орган о продуктах, подлежащих реклассификации, за которые они несут ответственность, и затем подать заявку на включение таких товаров в ARTG по новым правилам классификации. 

Таким образом, настоящее руководство TGA содержит обзор новых правил классификации активных имплантируемых медицинских устройств с диагностическими функциями. В документе обозначен круг медицинских изделий, подлежащих переклассификации, разъяснены основания для этого, а также описаны шаги, которые необходимо предпринять для обеспечения бесперебойного наличия данной продукции на рынке.  

источники:

https://www.tga.gov.au/resources/resource/guidance/reclassification-active-medical-devices-therapy-diagnostic-function

Чем может помочь RegDesk?

RegDesk — это целостная система управления нормативно-правовой информацией, которая предоставляет производителям медицинского оборудования и фармацевтическим компаниям нормативную информацию для более чем 120 рынков по всему миру. Он может помочь вам подготовить и опубликовать глобальные приложения, управлять стандартами, проводить оценку изменений и получать оповещения в режиме реального времени об изменениях в нормативных актах через централизованную платформу. Наши клиенты также имеют доступ к нашей сети из более чем 4000 экспертов по соблюдению требований по всему миру, чтобы получить подтверждение по критическим вопросам. Глобальная экспансия еще никогда не была такой простой.