Содержание
Сравнение предикатов
При подаче заявки на получение разрешения на продажу по пути 510(k) производитель медицинского изделия должен представить подробное сравнение рассматриваемого изделия с аналогичным медицинским изделием, уже размещенным на рынке (предикат), чтобы продемонстрировать существенная эквивалентность. В частности, такое сравнение должно содержать достаточно подробное описание того, чем новый продукт похож на уже разрешенный к реализации и использованию в стране, а также выделять отличия. Орган рекомендует производителям медицинского оборудования проводить параллельные сравнения, поскольку они являются наиболее информативными. Документ содержит таблицу, иллюстрирующую указанный подход. Согласно таблице, ключевые факторы, которые должны быть охвачены сферой сравнения, включают, среди прочего, следующие:
- Показания к применению;
- Выходная длина волны (с);
- флюенс энергии;
- излучение;
- Схема лечения;
- Размер пятна.
Как заявляет орган, приведенный выше список не является исчерпывающим и предоставляется для общего понимания применяемого подхода.
Маркировка: ключевые моменты
В соответствии с существующими нормативными требованиями заявка на получение разрешения на продажу, подаваемая в рамках 510(k), должна содержать сведения о предлагаемой маркировке. Как далее пояснило FDA, предлагаемые этикетки и маркировка достаточны для описания устройства PBM, его предполагаемого использования, и должны быть предоставлены инструкции по применению. Власти дополнительно подчеркивают, что для устройств PBM, которые отпускаются только по рецепту, инструкции по использованию неспециалистами не требуются. В то же время маркировка должна содержать достаточную информацию для медицинского работника, использующего устройство, в отношении показания, эффекты, пути, методы, частота и продолжительность введения, а также любые соответствующие опасности, противопоказания, побочные эффекты и меры предосторожности.
Кроме того, для продуктов, отпускаемых без рецепта, также должны быть предоставлены соответствующие инструкции по применению. Информация, сопровождающая устройство, должна содержать достаточные сведения о предполагаемом использовании и показаниях к применению, а также любые применимые ограничения или инструкции, которые необходимо соблюдать для обеспечения безопасности и надлежащей работы. Следовательно, производителям медицинских устройств рекомендуется включать дополнительную информацию, которая может быть важной, включая сведения, касающиеся конструкции устройства, его функций и характеристик.
Также важно отметить, что маркировка должна содержать указания на обращение к производителю в случае каких-либо неблагоприятных событий или инцидентов, связанных с устройством. Для устройств от герпеса маркировка должна также включать дополнительную информацию о предполагаемой популяции пациентов и схеме лечения.
- Показания к применению. Прежде всего, производитель должен предоставить заявление о показаниях к применению для рассматриваемого устройства. Если он содержит несколько компонентов с разными показаниями, это также должно быть четко указано в маркировке. Тот же подход следует применять, если рассматриваемое устройство предполагается использовать с другим устройством.
- Предупреждения. Маркировка также должна содержать подробные сведения о предупреждениях, которые необходимо учитывать для предотвращения известных опасностей. Это должно включать, в частности, следующее:
- Заявление о долгосрочных последствиях длительного использования устройства;
- Заявление, которое предостерегает от использования нетепловых лазеров во время беременности;
- Заявление, которое предостерегает от использования нетепловых лазеров над очагами поражения или рядом с ними;
- Заявление, предупреждающее о рисках получения травм в результате неправильного использования устройства.
- Меры предосторожности. Помимо подробностей, описанных выше, маркировка устройств PBM также должна содержать меры предосторожности, которые необходимо учитывать для обеспечения безопасности и правильной работы устройства при использовании по назначению. В частности, может быть предоставлена следующая информация:
- Заявление об использовании пациентом защитных очков во время лечения;
- Заявление о том, что следует соблюдать осторожность при использовании устройства на участках кожи, на которых отсутствует нормальная чувствительность;
- Заявление о том, что устройство следует использовать только с аксессуарами, рекомендованными производителем;
- Заявление о том, что следует избегать попадания любой жидкости.
- Обзор клинических исследований. Орган также рекомендует производителям медицинских изделий предоставлять информацию о результатах проведенных клинических исследований.
Таким образом, настоящий проект руководства FDA содержит обзор конкретных нормативных требований к устройствам PBM. В документе рассматриваются аспекты, связанные со сравнением предикатов, а также указывается объем информации, которая должна быть включена в маркировку таких продуктов в отношении конкретных функций и характеристик устройства, а также мер безопасности и мер предосторожности, о которых должны знать пользователи. для безопасного и эффективного использования устройства.
Чем может помочь RegDesk?
RegDesk — это целостная система управления нормативно-правовой информацией, которая предоставляет производителям медицинского оборудования и фармацевтическим компаниям нормативную информацию для более чем 120 рынков по всему миру. Он может помочь вам подготовить и опубликовать глобальные приложения, управлять стандартами, проводить оценку изменений и получать оповещения в режиме реального времени об изменениях в нормативных актах через централизованную платформу. Наши клиенты также имеют доступ к нашей сети из более чем 4000 экспертов по соблюдению требований по всему миру, чтобы получить подтверждение по критическим вопросам. Глобальная экспансия еще никогда не была такой простой.
Хотите узнать больше о наших решениях? Поговорите с экспертом RegDesk сегодня!
- SEO-контент и PR-распределение. Получите усиление сегодня.
- Платоблокчейн. Интеллект метавселенной Web3. Расширение знаний. Доступ здесь.
- Источник: https://www.regdesk.co/fda-draft-guidance-on-pbm-devices-predicate-comparison-and-labeling/
- 1
- a
- в состоянии
- О нас
- выше
- доступ
- Аксессуары
- По
- дополнительный
- Дополнительная информация
- Дополнительно
- адреса
- администрация
- продвижение
- неблагоприятный
- против
- агентство
- Все
- уже
- альтернатива
- и
- Другой
- кроме
- отношение
- Применение
- Приложения
- прикладной
- Применение
- подхода
- утверждение
- ПЛОЩАДЬ
- гайд
- аспекты
- оценки
- помощь
- связанный
- власть
- доступен
- избегать
- случаев
- централизованная
- изменение
- изменения
- характеристика
- явно
- клиентов
- Клинический
- Компании
- сравнение
- Соответствие закону
- компоненты
- рассмотрение
- считается
- консультации
- обращайтесь
- содержит
- контекст
- может
- страна
- покрытый
- критической
- Текущий
- преданный
- демонстрировать
- описывать
- описано
- описание
- Проект
- подробный
- подробнее
- развивающийся
- устройство
- Устройства
- Различия
- различный
- документ
- проект
- наркотик
- в течение
- эффекты
- эффективный
- поощрять
- призывает
- достаточно
- обеспечивать
- Эфир (ETH)
- События
- Эксклюзивные
- существующий
- расширение
- эксперту
- эксперты
- объяснены
- факторы
- FDA
- Особенности
- Обратная связь
- окончательный
- Во-первых,
- следует
- после
- питание
- Управление по продовольствию и медикаментам
- Рамки
- частота
- от
- Функции
- далее
- Общие
- очки
- Глобальный
- глобальная экспансия
- имеющий
- здравоохранение
- помощь
- Выделите
- основной момент
- целостный
- Как
- HTTPS
- важную
- наложенный
- in
- включают
- включены
- В том числе
- показания
- промышленность
- информация
- информативный
- вливание
- инструкции
- Интеллекта
- вводить
- Исследования
- вовлеченный
- IT
- Основные
- Знать
- известный
- маркировка
- Этикетки
- лазеры
- Юр. Информация
- Законодательство
- недостатки
- линия
- жидкость
- Список
- долгосрочный
- сделанный
- управлять
- управление
- система управления
- ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
- Производители
- рынок
- Маркетинг
- Области применения:
- макс-ширина
- меры
- основным медицинским
- медицинский прибор
- медицинские приборы
- методы
- БОЛЕЕ
- самых
- с разными
- природа
- Возле
- сеть
- Новые
- новый продукт
- "обычные"
- уведомление
- обязательства
- получать
- ONE
- Операционный отдел
- заказ
- Другое
- контуры
- внебиржевой
- обзор
- особый
- Стороны
- пациент
- производительность
- Фармацевтика
- Платформа
- Платон
- Платон Интеллектуальные данные
- ПлатонДанные
- пунктов
- население
- беременность
- Подготовить
- представить
- предотвращать
- Продукт
- Продукция
- профессиональный
- правильный
- предложило
- обеспечивать
- при условии
- приводит
- что такое варган?
- публиковать
- опубликованный
- насосы
- цель
- вопрос
- Вопросы
- реального времени
- рекомендаций
- рекомендует
- по
- регуляторы
- Связанный
- соответствующие
- Представители
- обязательный
- Требования
- в результате
- Итоги
- обзоре
- рисках,
- маршруты
- условиями,
- Run
- безопасный
- Сохранность
- Сказал
- то же
- сфера
- должен
- аналогичный
- просто
- Размер
- Кожа
- Решения
- говорить
- конкретный
- стандартов
- заявил
- заявление
- Области
- исследования
- предмет
- представленный
- такие
- достаточный
- РЕЗЮМЕ
- система
- ТАБЛИЦЫ
- Ассоциация
- информация
- их
- Через
- время
- Название
- в
- лечение
- под
- понимание
- us
- использование
- пользователей
- проверка
- версия
- предупреждает
- который
- по всему миру
- зефирнет